ZVLÁŠTNÍ VYŠETŘENÍ PRO ABRYSVO U JEDNOTLIVCŮ VE VĚKU 60 LET NEBO STARŠÍCH
3. února 2026 aktualizováno: Pfizer
SPECIÁLNÍ VYŠETŘENÍ PRO INTRAMUSKULÁRNÍ INJEKCI ABRYSVO -VYŠETŘENÍ U JEDNOTLIVCŮ VE VĚKU 60 LET NEBO STARŠÍCH-
Tato postmarketingová studie je multicentrická kohortová studie u jedinců ve věku 60 let nebo starších očkovaných vakcínou Abrysvo (RSV vakcína) navržená tak, aby potvrdila bezpečnost u jedinců ve věku 60 let nebo starších ve skutečné klinické praxi v Japonsku.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko
- Pfizer
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Jedinci ve věku 60 let nebo starší, kteří byli poprvé očkováni přípravkem Abrysvo.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Jedinci ve věku 60 let nebo starší, kteří byli poprvé očkováni přípravkem Abrysvo po uvedení přípravku Abrysvo na trh. Ti, kteří se již dříve účastnili klinických zkoušek tohoto produktu, budou vyloučeni.
- Očkovaní účastníci (nebo jejich právně přijatelný zástupce), kteří rozumí informacím o této studii a poskytli písemný souhlas týkající se jejich účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
-Pro tuto studii neexistují žádná vylučovací kritéria.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vakcína RSVpreF
Jedinci ve věku 60 let nebo starší, kteří byli poprvé očkováni přípravkem Abrysvo.
|
Injekce do svalu, 1 dávka 0,5 ml
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento jedinců ve věku 60 let nebo starších hlásících nežádoucí účinky po dobu 28 dnů po očkování.
Časové okno: Ode dne očkování do 28 dnů po očkování.
|
Nežádoucí reakce (včetně závažných) u jedinců ve věku 60 let nebo starších budou hodnoceny.
|
Ode dne očkování do 28 dnů po očkování.
|
|
Procento jedinců ve věku 60 let nebo starších hlásících závažné nežádoucí účinky ode dne očkování do 28 dnů po očkování.
Časové okno: Ode dne očkování do 28 dnů po očkování.
|
Budou posouzeny závažné nežádoucí účinky u jedinců ve věku 60 let nebo starších.
|
Ode dne očkování do 28 dnů po očkování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C3671019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .