SÆRLIG UNDERSØGELSE FOR ABRYSVO I INDIVIDER I ALDEREN 60 ÅR ELLER OVER
3. februar 2026 opdateret af: Pfizer
SÆRLIG UNDERSØGELSE FOR ABRYSVO INTRAMUSKULÆR INJEKTION -UNDERSØGELSE I PERSONER I ALDER 60 ÅR ELLER ÆLDRE-
Dette post-marketing studie er et multicenter kohortestudie med personer på 60 år eller ældre, der er vaccineret med Abrysvo (RSV-vaccine), designet til at bekræfte sikkerheden hos personer på 60 år eller ældre under faktisk klinisk praksis i Japan.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Pfizer
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer på 60 år eller ældre, som er blevet vaccineret med Abrysvo for første gang.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer på 60 år eller ældre, som er blevet vaccineret med Abrysvo for første gang efter lanceringen af Abrysvo. De, der tidligere har deltaget i de kliniske forsøg med dette produkt, vil blive udelukket.
- Vaccinerede deltagere (eller hans/hendes juridisk acceptable repræsentant), som forstår oplysningerne om denne undersøgelse og har givet skriftligt samtykke vedrørende deres deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
-Der er ingen eksklusionskriterier for denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
RSVpreF-vaccine
Personer på 60 år eller ældre, som er blevet vaccineret med Abrysvo for første gang.
|
Injektion i musklen, 1 dosis 0,5mL
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af personer i alderen 60 år eller ældre, der rapporterer bivirkninger i 28 dage efter vaccination.
Tidsramme: Fra vaccinationsdagen op til 28 dage efter vaccination.
|
Bivirkninger (herunder alvorlige) hos personer i alderen 60 år eller ældre vil blive vurderet.
|
Fra vaccinationsdagen op til 28 dage efter vaccination.
|
|
Procentdel af personer på 60 år eller ældre, der rapporterer alvorlige bivirkninger fra vaccinationsdagen op til 28 dage efter vaccination.
Tidsramme: Fra vaccinationsdagen op til 28 dage efter vaccination.
|
Alvorlige bivirkninger hos personer i alderen 60 år eller ældre vil blive vurderet.
|
Fra vaccinationsdagen op til 28 dage efter vaccination.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. oktober 2027
Studieafslutning (Anslået)
28. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2024
Først opslået (Faktiske)
9. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C3671019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .