ENQUÊTE SPÉCIALE POUR ABRYSVO CHEZ LES INDIVIDUS ÂGÉS DE 60 ANS OU PLUS
3 février 2026 mis à jour par: Pfizer
ENQUÊTE SPÉCIALE POUR L'INJECTION INTRAMUSCULAIRE D'ABRYSVO - ENQUÊTE CHEZ DES INDIVIDUS ÂGÉS DE 60 ANS OU PLUS -
Cette étude post-commercialisation est une étude de cohorte multicentrique menée auprès d'individus âgés de 60 ans ou plus vaccinés avec Abrysvo (vaccin RSV） conçu pour confirmer l'innocuité chez les individus âgés de 60 ans ou plus dans la pratique clinique réelle au Japon.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon
- Pfizer
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les personnes âgées de 60 ans ou plus qui ont été vaccinées avec Abrysvo pour la première fois.
La description
Critères d'intégration :
- Les personnes âgées de 60 ans ou plus qui ont été vaccinées avec Abrysvo pour la première fois après le lancement d'Abrysvo. Ceux qui ont déjà participé aux essais cliniques de ce produit seront exclus.
- Les participants vaccinés (ou son représentant légalement acceptable) qui comprennent les informations sur cette étude et ont fourni leur consentement écrit concernant leur participation à l'étude.
Critères d'exclusion :
-Il n'y a pas de critères d'exclusion pour cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Vaccin RSVpreF
Personnes âgées de 60 ans ou plus qui ont été vaccinées avec Abrysvo pour la première fois.
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Injection dans le muscle, 1 dose 0,5mL
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de personnes âgées de 60 ans ou plus signalant des effets indésirables pendant 28 jours après la vaccination.
Délai: Du jour de la vaccination jusqu'à 28 jours après la vaccination.
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Les effets indésirables (y compris graves) chez les personnes âgées de 60 ans ou plus seront évalués.
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Du jour de la vaccination jusqu'à 28 jours après la vaccination.
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Pourcentage de personnes âgées de 60 ans ou plus signalant des effets indésirables graves à partir du jour de la vaccination jusqu'à 28 jours après la vaccination.
Délai: Du jour de la vaccination jusqu'à 28 jours après la vaccination.
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Les effets indésirables graves chez les personnes âgées de 60 ans ou plus seront évalués.
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Du jour de la vaccination jusqu'à 28 jours après la vaccination.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
28 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2024
Première publication (Réel)
9 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C3671019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex.
protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .