SPESIELL UNDERSØKELSE FOR ABRYSVO PÅ PERSONER PÅ 60 ÅR ELLER ELDRE
3. februar 2026 oppdatert av: Pfizer
SPESIELL UNDERSØKELSE FOR ABRYSVO INTRAMUSKULÆR INJEKSJON -UNDERSØKELSE PÅ PERSONER I ALDRE 60 ÅR ELLER ELDRE-
Denne post-marketing studien er en multisenter kohortstudie på individer i alderen 60 år eller eldre vaksinert med Abrysvo (RSV-vaksine) designet for å bekrefte sikkerheten hos individer i alderen 60 år eller eldre under faktisk klinisk praksis i Japan.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Pfizer
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer i alderen 60 år eller eldre som har blitt vaksinert med Abrysvo for første gang.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer i alderen 60 år eller eldre som har blitt vaksinert med Abrysvo for første gang etter at Abrysvo ble lansert. De som tidligere har deltatt i de kliniske utprøvingene av dette produktet vil bli ekskludert.
- Vaksinerte deltakere (eller hans/hennes juridisk akseptable representant) som forstår informasjonen om denne studien og har gitt skriftlig samtykke til deres deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
-Det er ingen eksklusjonskriterier for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
RSVpreF-vaksine
Personer i alderen 60 år eller eldre som har blitt vaksinert med Abrysvo for første gang.
|
Injeksjon i muskelen, 1 dose 0,5mL
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av personer i alderen 60 år eller eldre som rapporterer bivirkninger i 28 dager etter vaksinasjon.
Tidsramme: Fra vaksinasjonsdagen inntil 28 dager etter vaksinasjon.
|
Bivirkninger (inkludert alvorlige) hos personer i alderen 60 år eller eldre vil bli vurdert.
|
Fra vaksinasjonsdagen inntil 28 dager etter vaksinasjon.
|
|
Prosentandel av personer i alderen 60 år eller eldre som rapporterer alvorlige bivirkninger fra vaksinasjonsdagen til 28 dager etter vaksinasjon.
Tidsramme: Fra vaksinasjonsdagen inntil 28 dager etter vaksinasjon.
|
Alvorlige bivirkninger hos personer i alderen 60 år eller eldre vil bli vurdert.
|
Fra vaksinasjonsdagen inntil 28 dager etter vaksinasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
28. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
28. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C3671019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .