SPECJALNE BADANIE DLA ABRYSVO U OSÓB W WIEKU 60 LAT LUB WIĘCEJ
3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Pfizer
SPECJALNE BADANIE DLA WSTRZYKIWAŃ DOMIĘŚNIOWYCH ABRYSVO -BADANIE U OSÓB W WIEKU 60 LAT LUB WIĘCEJ-
Niniejsze badanie po wprowadzeniu do obrotu jest wieloośrodkowym badaniem kohortowym z udziałem osób w wieku 60 lat i starszych zaszczepionych szczepionką Abrysvo (szczepionką przeciw wirusowi RSV), którego celem jest potwierdzenie bezpieczeństwa stosowania u osób w wieku 60 lat i starszych zgodnie z faktyczną praktyką kliniczną w Japonii.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia
- Pfizer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby w wieku 60 lat lub starsze, które zostały zaszczepione szczepionką Abrysvo po raz pierwszy.
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku 60 lat lub starsze, które zostały zaszczepione szczepionką Abrysvo po raz pierwszy po wprowadzeniu szczepionki Abrysvo na rynek. Osoby, które wcześniej brały udział w badaniach klinicznych tego produktu, zostaną wykluczone.
- Zaszczepieni uczestnicy (lub ich/jej prawnie akceptowani przedstawiciele), którzy rozumieją informacje zawarte w tym badaniu i przedstawili pisemną zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Nie ma kryteriów wykluczających z tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Szczepionka RSVpreF
Osoby w wieku 60 lat lub starsze, które zostały zaszczepione szczepionką Abrysvo po raz pierwszy.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe, 1 dawka 0,5ml
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób w wieku 60 lat i starszych zgłaszających działania niepożądane w ciągu 28 dni po szczepieniu.
Ramy czasowe: Od dnia szczepienia do 28 dni po szczepieniu.
|
Ocenione zostanie działanie niepożądane (w tym ciężkie) u osób w wieku 60 lat i starszych.
|
Od dnia szczepienia do 28 dni po szczepieniu.
|
|
Odsetek osób w wieku 60 lat i starszych zgłaszających poważne działania niepożądane od dnia szczepienia do 28 dni po szczepieniu.
Ramy czasowe: Od dnia szczepienia do 28 dni po szczepieniu.
|
Ocenione zostanie poważne działanie niepożądane u osób w wieku 60 lat i starszych.
|
Od dnia szczepienia do 28 dni po szczepieniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C3671019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np.
protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .