INDAGINE SPECIALE PER ABRYSVO IN SOGGETTI DI ETÀ 60 ANNI O PIÙ ANNI
3 febbraio 2026 aggiornato da: Pfizer
INDAGINE SPECIALE PER L'INIEZIONE INTRAMUSCOLARE DI ABRYSVO -INDAGINE SU SOGGETTI DI ETÀ 60 ANNI O PIÙ ANNI-
Questo studio post-marketing è uno studio di coorte multicentrico condotto su individui di età pari o superiore a 60 anni vaccinati con Abrysvo (vaccino RSV) progettato per confermare la sicurezza in individui di età pari o superiore a 60 anni secondo la pratica clinica effettiva in Giappone.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo, Giappone
- Pfizer
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Individui di età pari o superiore a 60 anni che sono stati vaccinati con Abrysvo per la prima volta.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui di età pari o superiore a 60 anni che sono stati vaccinati con Abrysvo per la prima volta dopo il lancio di Abrysvo. Saranno esclusi coloro che hanno precedentemente partecipato agli studi clinici di questo prodotto.
- Partecipanti vaccinati (o il loro rappresentante legalmente riconosciuto) che comprendono le informazioni su questo studio e hanno fornito il consenso scritto riguardo alla loro partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
-Non ci sono criteri di esclusione per questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Vaccino RSVpreF
Individui di età pari o superiore a 60 anni che sono stati vaccinati con Abrysvo per la prima volta.
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Iniezione nel muscolo, 1 dose da 0,5 ml
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di individui di età pari o superiore a 60 anni che hanno segnalato reazioni avverse per 28 giorni dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: Dal giorno della vaccinazione fino a 28 giorni dopo la vaccinazione.
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Verranno valutate le reazioni avverse (anche gravi) in soggetti di età pari o superiore a 60 anni.
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Dal giorno della vaccinazione fino a 28 giorni dopo la vaccinazione.
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Percentuale di individui di età pari o superiore a 60 anni che hanno segnalato reazioni avverse gravi dal giorno della vaccinazione fino a 28 giorni dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: Dal giorno della vaccinazione fino a 28 giorni dopo la vaccinazione.
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Verranno valutate le reazioni avverse gravi in individui di età pari o superiore a 60 anni.
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Dal giorno della vaccinazione fino a 28 giorni dopo la vaccinazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
28 ottobre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
28 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C3671019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .