INVESTIGACIÓN ESPECIAL DE ABRYSVO EN PERSONAS DE 60 AÑOS O MÁS
3 de febrero de 2026 actualizado por: Pfizer
INVESTIGACIÓN ESPECIAL PARA LA INYECCIÓN INTRAMUSCULAR DE ABRYSVO -INVESTIGACIÓN EN PERSONAS DE 60 AÑOS O MÁS-
Este estudio poscomercialización es un estudio de cohorte multicéntrico en personas de 60 años o más vacunadas con Abrysvo (vacuna RSV） diseñado para confirmar la seguridad en personas de 60 años o más en la práctica clínica real en Japón.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón
- Pfizer
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Personas de 60 años o más que hayan sido vacunadas con Abrysvo por primera vez.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de 60 años o más que hayan sido vacunadas con Abrysvo por primera vez después del lanzamiento de Abrysvo. Quedarán excluidos quienes hayan participado previamente en los ensayos clínicos de este producto.
- Participantes vacunados (o su representante legalmente aceptable) que comprendan la información de este estudio y hayan proporcionado su consentimiento por escrito con respecto a su participación en el estudio.
Criterios de exclusión:
-No existen criterios de exclusión para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Vacuna RSVpreF
Personas de 60 años o más que hayan sido vacunadas con Abrysvo por primera vez.
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Inyección en el músculo, 1 dosis 0,5 ml.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de personas de 60 años o más que informaron reacciones adversas durante los 28 días posteriores a la vacunación.
Periodo de tiempo: Desde el día de la vacunación hasta 28 días después de la vacunación.
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Se evaluarán las reacciones adversas (incluidas las graves) en personas de 60 años o más.
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Desde el día de la vacunación hasta 28 días después de la vacunación.
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Porcentaje de personas de 60 años o más que informaron reacciones adversas graves desde el día de la vacunación hasta 28 días después de la vacunación.
Periodo de tiempo: Desde el día de la vacunación hasta 28 días después de la vacunación.
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Se evaluarán reacciones adversas graves en personas de 60 años o más.
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Desde el día de la vacunación hasta 28 días después de la vacunación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
28 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
28 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C3671019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .