СПЕЦИАЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ АБРЫСВО У ЛИЦ В ВОЗРАСТЕ 60 ЛЕТ И СТАРШЕ.
3 февраля 2026 г. обновлено: Pfizer
СПЕЦИАЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ВНУТРИМЫШЕЧНОЙ ИНЪЕКЦИИ АБРЫСВО - ИССЛЕДОВАНИЕ У ЛИЦ В ВОЗРАСТЕ 60 ЛЕТ И СТАРШЕ -
Это постмаркетинговое исследование представляет собой многоцентровое когортное исследование с участием лиц в возрасте 60 лет и старше, вакцинированных Абрысво (вакцина RSV), предназначенное для подтверждения безопасности у лиц в возрасте 60 лет и старше в условиях реальной клинической практики в Японии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония
- Pfizer
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица в возрасте 60 лет и старше, впервые вакцинированные Абрысво.
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте 60 лет и старше, которые были вакцинированы Абрысво впервые после запуска препарата Абрысво. Те, кто ранее участвовал в клинических испытаниях этого продукта, будут исключены.
- Вакцинированные участники (или его/ее законный представитель), которые понимают информацию об этом исследовании и предоставили письменное согласие на свое участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Для этого исследования нет критериев исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
RSVpreF вакцина
Лица в возрасте 60 лет и старше, впервые вакцинированные Абрысво.
|
Инъекции в мышцу, 1 доза 0,5 мл.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент лиц в возрасте 60 лет и старше, сообщивших о побочных реакциях в течение 28 дней после вакцинации.
Временное ограничение: Со дня вакцинации до 28 дней после вакцинации.
|
Будут оцениваться побочные реакции (в том числе серьезные) у лиц в возрасте 60 лет и старше.
|
Со дня вакцинации до 28 дней после вакцинации.
|
|
Процент лиц в возрасте 60 лет и старше, сообщивших о серьезных побочных реакциях со дня вакцинации до 28 дней после вакцинации.
Временное ограничение: Со дня вакцинации до 28 дней после вакцинации.
|
Будут оцениваться серьезные побочные реакции у лиц в возрасте 60 лет и старше.
|
Со дня вакцинации до 28 дней после вакцинации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C3671019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .