SPEZIELLE UNTERSUCHUNG FÜR ABRYSVO BEI PERSONEN IM ALTER VON 60 JAHREN ODER ÄLTER
3. Februar 2026 aktualisiert von: Pfizer
SPEZIELLE UNTERSUCHUNG FÜR DIE INTRAMUSKULÄRE INJEKTION VON ABRYSVO – UNTERSUCHUNG AN PERSONEN IM ALTER VON 60 JAHREN ODER ÄLTER –
Bei dieser Post-Marketing-Studie handelt es sich um eine multizentrische Kohortenstudie an Personen ab 60 Jahren, die mit Abrysvo (RSV-Impfstoff) geimpft wurden, um die Sicherheit bei Personen ab 60 Jahren unter tatsächlicher klinischer Praxis in Japan zu bestätigen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tokyo, Japan
- Pfizer
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Personen ab 60 Jahren, die zum ersten Mal mit Abrysvo geimpft wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter von 60 Jahren oder älter, die nach der Einführung von Abrysvo zum ersten Mal mit Abrysvo geimpft wurden. Personen, die zuvor an klinischen Studien zu diesem Produkt teilgenommen haben, werden ausgeschlossen.
- Geimpfte Teilnehmer (oder ihr gesetzlich zulässiger Vertreter), die die Informationen zu dieser Studie verstehen und eine schriftliche Einwilligung zu ihrer Teilnahme an der Studie gegeben haben.
Ausschlusskriterien:
-Für diese Studie gibt es keine Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
RSVpreF-Impfstoff
Personen ab 60 Jahren, die zum ersten Mal mit Abrysvo geimpft wurden.
|
Injektion in den Muskel, 1 Dosis 0,5 ml
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Personen im Alter von 60 Jahren oder älter, die 28 Tage nach der Impfung über Nebenwirkungen berichten.
Zeitfenster: Vom Tag der Impfung bis 28 Tage nach der Impfung.
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Nebenwirkungen (einschließlich schwerwiegender) bei Personen ab 60 Jahren werden beurteilt.
|
Vom Tag der Impfung bis 28 Tage nach der Impfung.
|
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Prozentsatz der Personen im Alter von 60 Jahren oder älter, die vom Tag der Impfung bis zu 28 Tage nach der Impfung schwerwiegende Nebenwirkungen melden.
Zeitfenster: Vom Tag der Impfung bis 28 Tage nach der Impfung.
|
Schwerwiegende Nebenwirkungen bei Personen ab 60 Jahren werden beurteilt.
|
Vom Tag der Impfung bis 28 Tage nach der Impfung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Mai 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. Oktober 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Oktober 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C3671019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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