SPECIAAL ONDERZOEK VOOR ABRYSVO BIJ INDIVIDUEN VAN 60 JAAR OF OUDER
3 februari 2026 bijgewerkt door: Pfizer
SPECIAAL ONDERZOEK VOOR INTRAMUSCULAIRE INJECTIE VAN ABRYSVO -ONDERZOEK BIJ INDIVIDUEN VAN 60 JAAR OF OUDER-
Dit postmarketingonderzoek is een cohortonderzoek in meerdere centra bij personen van 60 jaar of ouder die zijn gevaccineerd met Abrysvo (RSV-vaccin) en is ontworpen om de veiligheid te bevestigen bij personen van 60 jaar of ouder volgens de feitelijke klinische praktijk in Japan.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan
- Pfizer
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Personen van 60 jaar of ouder die voor de eerste keer met Abrysvo zijn gevaccineerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van 60 jaar of ouder die voor het eerst met Abrysvo zijn gevaccineerd nadat Abrysvo op de markt is gebracht. Degenen die eerder hebben deelgenomen aan de klinische onderzoeken met dit product worden uitgesloten.
- Gevaccineerde deelnemers (of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger) die de informatie over dit onderzoek begrijpen en schriftelijke toestemming hebben gegeven voor hun deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
-Er zijn geen exclusiecriteria voor dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
RSVpreF-vaccin
Personen van 60 jaar of ouder die voor de eerste keer met Abrysvo zijn gevaccineerd.
|
Injectie in de spier, 1 dosis 0,5 ml
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage personen van 60 jaar of ouder dat bijwerkingen meldt gedurende 28 dagen na vaccinatie.
Tijdsspanne: Vanaf de dag van vaccinatie tot 28 dagen na vaccinatie.
|
Bijwerkingen (inclusief ernstige) bij personen van 60 jaar of ouder zullen worden beoordeeld.
|
Vanaf de dag van vaccinatie tot 28 dagen na vaccinatie.
|
|
Percentage personen van 60 jaar of ouder dat ernstige bijwerkingen meldt vanaf de dag van vaccinatie tot 28 dagen na vaccinatie.
Tijdsspanne: Vanaf de dag van vaccinatie tot 28 dagen na vaccinatie.
|
Ernstige bijwerkingen bij personen van 60 jaar of ouder zullen worden beoordeeld.
|
Vanaf de dag van vaccinatie tot 28 dagen na vaccinatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
28 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
28 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C3671019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang bieden tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .