- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06550492
Snížení negativních účinků chirurgických stavů Použití dvouvrstvé masky proti elektrokauterizaci s kouřovým filtrem
9. srpna 2024 aktualizováno: Nurhan Bagacli, Ataturk University
Při snižování negativních účinků chirurgických stavů Porovnání dvou různých metod: Použití dvouvrstvé masky proti kouřové filtraci elektrokauterizace
Tato studie byla provedena s cílem určit a porovnat účinnost elektrokauterizačního zařízení pro filtrování kouře používaného ke snížení negativních účinků chirurgického kouře a použití dvouvrstvé masky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkum byl proveden jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie.
Výzkum byl shromážděn mezi listopadem 2023 a únorem 2024 v jednotce Operačního divadla Centra zdravotního výzkumu a aplikačního centra Atatürkovy univerzity.
Údaje byly shromažďovány pomocí formuláře osobních informací, dotazníku o specifikovaných zdravotních problémech a formuláře pro záznam praxe k zaznamenání laboratorních výsledků krevních plynů.
Studie byla provedena s 90 (30 kontrolními, 30 dvojitými maskami, 30 přístroji) pracovníků operačních sálů.
Populace studie se skládala ze zaměstnanců kliniky Atatürkovy univerzity a operačních jednotek výzkumné nemocnice v období od listopadu 2023 do února 2024.
V této studii byla provedena a priori analýza síly pro určení velikosti vzorku.
V analýze síly vzorek studie tvořilo celkem 90 lidí, 30 lidí ve skupině používající kauterizační zařízení se systémem filtrace kouře, 30 lidí ve skupině používající dvojité masky a 30 lidí v kontrolní skupině, s efektem velikost 0,5 %, což je střední velikost účinku podle Cohena, úroveň chybového rozpětí 0,05 % a interval spolehlivosti 0,95 %, s 95% reprezentativností populace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Krocan, 25200
- Atatürk University Health Application and Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- lidé starší 18 let.
- Lidé, kteří souhlasili s účastí ve studii,
- kteří pracují na operačním sále alespoň jeden rok.
- lidé, kteří nemají chronická onemocnění Do studie byl zahrnut dobrovolný personál, který se dobrovolně přihlásil ke spolupráci.
Kritéria vyloučení:
- Lidé, kteří nesouhlasili s účastí ve studii,
- osoby, které pracují na operačním sále méně než jeden rok
- lidé s chronickými nemocemi,
- lidé, kteří ze studie odstoupili dříve, než byla shromážděna všechna data
- Personál, jehož laboratorní výsledky nebylo možné analyzovat, byl ze studie vyloučen.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina používající elektrokauterizační zařízení filtrující kouř
|
Během operace bylo použito elektrokauterizační zařízení pro filtraci kouře.
|
|
Experimentální: experimentální skupina používající dvojitou masku
|
Při operaci byla použita dvouvrstvá maska.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
skupiny pomocí standardních metod
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Registrační formulář žádosti
Časové okno: 1 den
|
Tato forma zahrnuje laboratorní nálezy jako COHb, MetHb, PaO2, PaCO2, pH, HCO3, SpO2, Hg, které mohou být ovlivněny u osoby vystavené chirurgickému kouři.
Ve studii bylo zkoumáno, zda expozice chirurgickému kouři tyto hodnoty ovlivňuje.
|
1 den
|
|
Dotazník o hlášených zdravotních problémech
Časové okno: 1-2 dny
|
Formulář dotazníku, který výzkumník vytvořil na základě prostudování literatury na toto téma, zahrnuje 45 zdravotních problémů, které se mohou krátkodobě objevit v důsledku expozice chirurgickému kouři, a škálu související s četností výskytu těchto problémů.
v dotazníku možnost každý den zobrazuje maximální hodnotu, možnost nikdy zobrazuje minimální hodnotu
|
1-2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zeynep Karaman Özlü, Professor, zkaraman@atauni.edu.tr
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AtaturkU25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .