- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06550492
Reduzierung der negativen Auswirkungen chirurgischer Erkrankungen. Verwendung einer doppelschichtigen Maske gegen Elektrokauterisation mit Rauchfilter
9. August 2024 aktualisiert von: Nurhan Bagacli, Ataturk University
Zur Reduzierung der negativen Auswirkungen chirurgischer Erkrankungen: Vergleich zweier verschiedener Methoden: Verwendung einer Doppelschichtmaske gegen rauchfilternde Elektrokauterisation
Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit des rauchfilternden Elektrokauterisationsgeräts zur Reduzierung der negativen Auswirkungen von chirurgischem Rauch und der Verwendung einer Doppelschichtmaske zu ermitteln und zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forschung wurde als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie durchgeführt.
Die Forschungsergebnisse wurden zwischen November 2023 und Februar 2024 in der Operationssaaleinheit des Gesundheitsforschungs- und Anwendungszentrums der Atatürk-Universität gesammelt.
Die Daten wurden mithilfe des Formulars „Personenbezogene Daten“, des Fragebogens zu spezifischen Gesundheitsproblemen und des Formulars „Praxisprotokoll“ erfasst, um die Ergebnisse des Blutgaslabors aufzuzeichnen.
Die Studie wurde mit 90 (30 Kontroll-, 30 Doppelmasken-, 30 Geräte-) OP-Mitarbeitern durchgeführt.
Die Population der Studie bestand aus Mitarbeitern der Operationssäle der Gesundheitspraxis und des Forschungskrankenhauses der Atatürk-Universität zwischen November 2023 und Februar 2024.
In dieser Studie wurde eine A-priori-Power-Analyse durchgeführt, um die Stichprobengröße zu bestimmen.
In der Leistungsanalyse bestand die Stichprobe der Studie aus insgesamt 90 Personen, 30 Personen in der Gruppe, die ein Kauterisierungsgerät mit Rauchfiltersystem verwendeten, 30 Personen in der Gruppe, die Doppelmasken verwendeten, und 30 Personen in der Kontrollgruppe, mit einer Wirkung Größe von 0,5 %, was laut Cohen der mittleren Effektgröße entspricht, ein Fehlermargenniveau von 0,05 % und ein Konfidenzintervall von 0,95 %, mit einer Repräsentativität von 95 % für die Bevölkerung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
108
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Yakutiye
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Erzurum, Yakutiye, Truthahn, 25200
- Atatürk University Health Application and Research Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen über 18 Jahren.
- Personen, die sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen,
- die seit mindestens einem Jahr im Operationssaal tätig sind.
- Menschen, die nicht an chronischen Krankheiten leiden, wurden in die Studie einbezogen. Freiwilliges Personal, das freiwillig mitarbeitete, wurde in die Studie einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die einer Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt haben,
- Personen, die weniger als ein Jahr im Operationssaal tätig sind
- Menschen mit chronischen Krankheiten,
- Personen, die sich aus der Studie zurückgezogen haben, bevor alle Daten erfasst wurden
- Personal, dessen Laborergebnisse nicht analysiert werden konnten, wurde von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Versuchsgruppe, die ein rauchfilterndes Elektrokauterisationsgerät verwendet
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Während der Operation wurde ein rauchfilterndes Elektrokauterisationsgerät verwendet.
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Experimental: Versuchsgruppe mit Doppelmaske
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Bei der Operation wurde eine doppellagige Maske verwendet.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Gruppe mit Standardmethoden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerbungsregistrierungsformular
Zeitfenster: 1 Tag
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Dieses Formular enthält Laborbefunde wie COHb, MetHb, PaO2, PaCO2, pH, HCO3, SpO2, Hg, die bei der Person, die chirurgischem Rauch ausgesetzt ist, beeinträchtigt sein können.
In der Studie wurde untersucht, ob die Exposition gegenüber chirurgischem Rauch diese Werte beeinflusst.
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1 Tag
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Fragebogen zu gemeldeten Gesundheitsproblemen
Zeitfenster: 1-2 Tage
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Der Fragebogen, den der Forscher durch Durchsicht der Literatur zu diesem Thema erstellt hat, umfasst 45 Gesundheitsprobleme, die kurzfristig als Folge der Exposition gegenüber chirurgischem Rauch auftreten können, sowie eine Skala, die sich auf die Häufigkeit des Auftretens dieser Probleme bezieht.
Im Fragebogen zeigt die Option „Täglich“ den Maximalwert an, die Option „Nie“ den Minimalwert
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1-2 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Zeynep Karaman Özlü, Professor, zkaraman@atauni.edu.tr
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AtaturkU25
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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