- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06550726
Multiparametrické zobrazování magnetickou rezonancí s vysokým rozlišením pro fokální epilepsii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fokální epilepsie se týká záchvatů vycházejících z určité části mozku. U těchto pacientů je často nutné vyšetření magnetickou rezonancí, protože pacienti se strukturálními lézemi mají mnohem vyšší četnost záchvatů, která se pohybuje od 10 % do 26 % za 1 rok a od 29 % do 48 % za 5 let. Existuje však také podskupina pacientů, kteří mají epilepsii nedostatečně kontrolovanou antiepileptiky s neodhalenou první studií MRI, specializovaný protokol MRI může odhalit pozitivní lézi ve 30–65 % případů. U těchto pacientů lze použít několik triků ke zvýšení míry detekce. Za prvé, použití MRI s vysokým rozlišením na skeneru s vysokým polem může být užitečné, což může zvýšit citlivost až na 90%. Bylo zkoumáno použití 7T-MRI při dalším zachycení jemných lézí u pacientů s epilepsií, což dále potvrzuje roli zobrazení MRI s vysokým rozlišením. Za druhé, použití vyhrazených sekvencí, jako jsou T1-vážené inverzní obnovovací sekvence, které umožňují lepší rozlišení šedé a bílé hmoty, by také mohlo odhalit jemné léze, jako je polymikrogyrie nebo fokální kortikální dysplazie typu 1.
Tato studie je proto zaměřena na aplikaci zjištění na místní nastavení a konkrétně na prozkoumání, zda sekvence obnovy inverze vážené T1 poskytuje další přínos při zachycení jemnějších lézí u pacientů, kteří měli počáteční první negativní MRI.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hanson Leung, MBBS (HK)
- Telefonní číslo: 35051009
- E-mail: lhs655@ha.org.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Gerald Choa MRI Center
-
Kontakt:
- Gerald Choa MRI Center CUHK
- Telefonní číslo: 35051009
- E-mail: cumri@cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Po sobě jdoucí pacienti s farmakorezistentní fokální epilepsií splňující následující kritéria -
1. Diagnóza fokální epilepsie s identifikovaným pravděpodobným místem, jak je definováno shodnými výsledky jakýchkoli DVOU z následujících:
- Klinická seminologie kompatibilní s fokální epilepsií.
- Elektroencefalografie směřující ke specifickému místu pro fokální epilepsii.
- Pozitivní iktální scintigrafie mozku s SPECT-CT korelací. A 2. Předchozí MRI (alespoň jedna studie s protokolem přizpůsobeným pro epilepsii), která neodhalila zodpovědnou fokální lézi.
A 3. Schopnost souhlasit s vyšetřením MRI (pokud je pacient mladší 18 let, souhlas s MRI bude získán od opatrovníka). Pacientům budou poskytnuty informační letáky k přečtení a písemný souhlas před účastí na této studii a vyšetření MRI.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých je kontraindikováno zobrazování magnetickou rezonancí (například kvůli základním kovovým implantátům nekompatibilním s MRI)
- Pacienti, kteří nemohou spolupracovat na vyšetření magnetickou rezonancí.
- Pacienti ukazují, že nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní předměty
Předměty studie budou rekrutovány pro skenování v 3T MRI skeneru s vyhrazenými sekvencemi MRI s vysokým rozlišením, jak je uvedeno v našem výzkumném protokolu.
|
Subjekty podstoupí MRI skenování na našem 3T přístroji s vyhrazenými sekvencemi s vysokým rozlišením (včetně 2D T1-vážených sekvencí obnovy inverze, 3D FLAIR MRI celého mozku, 3D T1-vážené Sagittal MPRAGE; plus další sekvence pro klinické účely předoperačního plánování jako po dohodě s doporučujícím lékařem)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost MRI s vysokým rozlišením v diagnostice
Časové okno: V době skenování magnetickou rezonancí obvykle 1 den
|
senzitivita a specifičnost základních studií MRI (bMRI) a MRI s vysokým rozlišením (hrMRI) na základě standardu chirurgických nálezů u pacientů, kteří podstoupili intrakraniální EEG nebo chirurgickou resekci
|
V době skenování magnetickou rezonancí obvykle 1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hanson Leung, MBBS (HK), Chinese University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Scheffer IE, Berkovic S, Capovilla G, Connolly MB, French J, Guilhoto L, Hirsch E, Jain S, Mathern GW, Moshe SL, Nordli DR, Perucca E, Tomson T, Wiebe S, Zhang YH, Zuberi SM. ILAE classification of the epilepsies: Position paper of the ILAE Commission for Classification and Terminology. Epilepsia. 2017 Apr;58(4):512-521. doi: 10.1111/epi.13709. Epub 2017 Mar 8.
- Bernasconi A, Cendes F, Theodore WH, Gill RS, Koepp MJ, Hogan RE, Jackson GD, Federico P, Labate A, Vaudano AE, Blumcke I, Ryvlin P, Bernasconi N. Recommendations for the use of structural magnetic resonance imaging in the care of patients with epilepsy: A consensus report from the International League Against Epilepsy Neuroimaging Task Force. Epilepsia. 2019 Jun;60(6):1054-1068. doi: 10.1111/epi.15612. Epub 2019 May 28.
- Krumholz A, Wiebe S, Gronseth GS, Gloss DS, Sanchez AM, Kabir AA, Liferidge AT, Martello JP, Kanner AM, Shinnar S, Hopp JL, French JA. Evidence-based guideline: Management of an unprovoked first seizure in adults: Report of the Guideline Development Subcommittee of the American Academy of Neurology and the American Epilepsy Society. Neurology. 2015 Apr 21;84(16):1705-13. doi: 10.1212/WNL.0000000000001487.
- Kokkinos V, Kallifatidis A, Kapsalaki EZ, Papanikolaou N, Garganis K. Thin isotropic FLAIR MR images at 1.5T increase the yield of focal cortical dysplasia transmantle sign detection in frontal lobe epilepsy. Epilepsy Res. 2017 May;132:1-7. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2017.02.018. Epub 2017 Mar 2.
- Mellerio C, Labeyrie MA, Chassoux F, Roca P, Alami O, Plat M, Naggara O, Devaux B, Meder JF, Oppenheim C. 3T MRI improves the detection of transmantle sign in type 2 focal cortical dysplasia. Epilepsia. 2014 Jan;55(1):117-22. doi: 10.1111/epi.12464. Epub 2013 Nov 15.
- Hou P, Hasan KM, Sitton CW, Wolinsky JS, Narayana PA. Phase-sensitive T1 inversion recovery imaging: a time-efficient interleaved technique for improved tissue contrast in neuroimaging. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 Jun-Jul;26(6):1432-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CREC 2024.133
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .