- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06550726
Imaging a risonanza magnetica multiparametrica ad alta risoluzione per l'epilessia focale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’epilessia focale si riferisce ad avere convulsioni derivanti da una parte specifica del cervello. In questi pazienti, è spesso necessario un esame con risonanza magnetica poiché i pazienti con lesioni strutturali hanno un tasso di convulsioni molto più elevato, che varia dal 10% al 26% a 1 anno e dal 29% al 48% a 5 anni. Tuttavia, esiste anche un sottogruppo di pazienti che soffrono di epilessia non adeguatamente controllata dagli antiepilettici con un primo studio MRI non rivelatore, un protocollo MRI dedicato può rivelare lesioni positive nel 30-65% dei casi. In questi pazienti è possibile applicare diversi trucchi per aumentare il tasso di rilevamento. Innanzitutto, potrebbe essere utile l'uso di una risonanza magnetica ad alta risoluzione su uno scanner ad alto campo, che può aumentare la sensibilità fino al 90%. È stato studiato l'uso della 7T-MRI per individuare ulteriormente lesioni sottili in pazienti che presentano epilessia, affermando ulteriormente il ruolo dell'imaging MRI ad alta risoluzione. In secondo luogo, l'uso di sequenze dedicate, come le sequenze di inversion recovery pesate in T1 che consentono una migliore distinzione della sostanza grigia e bianca, potrebbero anche rivelare lesioni sottili come la polimicrogiria o la displasia corticale focale di tipo 1.
Questo studio ha quindi lo scopo di applicare i risultati alle impostazioni locali e in particolare di indagare se le sequenze di recupero dell'inversione pesate in T1 forniscono ulteriori vantaggi nel rilevare lesioni più sottili nei pazienti che avevano una prima risonanza magnetica iniziale negativa.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hanson Leung, MBBS (HK)
- Numero di telefono: 35051009
- Email: lhs655@ha.org.hk
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Gerald Choa MRI Center
-
Contatto:
- Gerald Choa MRI Center CUHK
- Numero di telefono: 35051009
- Email: cumri@cuhk.edu.hk
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti consecutivi con epilessia focale resistente ai farmaci che soddisfano i seguenti criteri:
1. Diagnosi di epilessia focale con un probabile sito identificato, come definito da risultati concordanti di DUE dei seguenti:
- Seminologia clinica compatibile con epilessia focale.
- Elettroencefalografia che punta verso un sito specifico per l'epilessia focale.
- Scintigrafia cerebrale ictale positiva con correlazione SPECT-CT. E 2. MRI precedente (almeno uno studio con protocollo personalizzato per l'epilessia) che non ha rivelato lesioni focali responsabili.
E 3. In grado di dare il consenso all'esame MRI (se il paziente ha meno di 18 anni, il consenso per la MRI sarà ottenuto dal tutore). Ai pazienti verranno forniti opuscoli informativi da leggere e il consenso scritto prima di prendere parte a questo studio e all'esame MRI.
Criteri di esclusione:
- Pazienti controindicati alla risonanza magnetica (ad esempio a causa di impianti metallici sottostanti incompatibili con la risonanza magnetica)
- Pazienti che non possono collaborare alla scansione MRI.
- I pazienti mostrano di non essere in grado di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Materie di studio
I soggetti dello studio verranno reclutati per la scansione in uno scanner MRI 3T con sequenze MRI dedicate ad alta risoluzione come indicato nel nostro protocollo di ricerca.
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I soggetti verranno sottoposti a scansione MRI nella nostra macchina 3T con sequenze dedicate ad alta risoluzione (incluse sequenze di recupero dell'inversione 2D pesate in T1, MRI 3D FLAIR dell'intero cervello, MPRAGE sagittale 3D pesato in T1; più altre sequenze per lo scopo clinico della pianificazione preoperatoria come previo consenso del medico curante)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione della risonanza magnetica ad alta risoluzione nella diagnosi
Lasso di tempo: Al momento della scansione MRI, in genere 1 giorno
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la sensibilità e la specificità degli studi MRI al basale (bMRI) e MRI ad alta risoluzione (hrMRI), basati sullo standard dei risultati chirurgici su pazienti sottoposti a EEG intracranico o a resezione chirurgica
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Al momento della scansione MRI, in genere 1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hanson Leung, MBBS (HK), Chinese University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Scheffer IE, Berkovic S, Capovilla G, Connolly MB, French J, Guilhoto L, Hirsch E, Jain S, Mathern GW, Moshe SL, Nordli DR, Perucca E, Tomson T, Wiebe S, Zhang YH, Zuberi SM. ILAE classification of the epilepsies: Position paper of the ILAE Commission for Classification and Terminology. Epilepsia. 2017 Apr;58(4):512-521. doi: 10.1111/epi.13709. Epub 2017 Mar 8.
- Bernasconi A, Cendes F, Theodore WH, Gill RS, Koepp MJ, Hogan RE, Jackson GD, Federico P, Labate A, Vaudano AE, Blumcke I, Ryvlin P, Bernasconi N. Recommendations for the use of structural magnetic resonance imaging in the care of patients with epilepsy: A consensus report from the International League Against Epilepsy Neuroimaging Task Force. Epilepsia. 2019 Jun;60(6):1054-1068. doi: 10.1111/epi.15612. Epub 2019 May 28.
- Krumholz A, Wiebe S, Gronseth GS, Gloss DS, Sanchez AM, Kabir AA, Liferidge AT, Martello JP, Kanner AM, Shinnar S, Hopp JL, French JA. Evidence-based guideline: Management of an unprovoked first seizure in adults: Report of the Guideline Development Subcommittee of the American Academy of Neurology and the American Epilepsy Society. Neurology. 2015 Apr 21;84(16):1705-13. doi: 10.1212/WNL.0000000000001487.
- Kokkinos V, Kallifatidis A, Kapsalaki EZ, Papanikolaou N, Garganis K. Thin isotropic FLAIR MR images at 1.5T increase the yield of focal cortical dysplasia transmantle sign detection in frontal lobe epilepsy. Epilepsy Res. 2017 May;132:1-7. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2017.02.018. Epub 2017 Mar 2.
- Mellerio C, Labeyrie MA, Chassoux F, Roca P, Alami O, Plat M, Naggara O, Devaux B, Meder JF, Oppenheim C. 3T MRI improves the detection of transmantle sign in type 2 focal cortical dysplasia. Epilepsia. 2014 Jan;55(1):117-22. doi: 10.1111/epi.12464. Epub 2013 Nov 15.
- Hou P, Hasan KM, Sitton CW, Wolinsky JS, Narayana PA. Phase-sensitive T1 inversion recovery imaging: a time-efficient interleaved technique for improved tissue contrast in neuroimaging. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 Jun-Jul;26(6):1432-8.
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- CREC 2024.133
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