- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06550726
Imagem de ressonância magnética multiparamétrica de alta resolução para epilepsia focal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A epilepsia focal refere-se a convulsões decorrentes de uma parte específica do cérebro. Nestes pacientes, a investigação por ressonância magnética é frequentemente necessária, pois pacientes com lesões estruturais apresentam uma taxa muito maior de convulsões, variando de 10% a 26% em 1 ano e de 29% a 48% em 5 anos. No entanto, há também um subgrupo de pacientes que tem epilepsia não controlada adequadamente por antiepilépticos com primeiro estudo de ressonância magnética não revelador, um protocolo de ressonância magnética dedicado pode revelar lesão positiva em 30-65% dos casos. Nestes pacientes, vários truques podem ser aplicados para aumentar a taxa de detecção. Primeiro, o uso de uma ressonância magnética de alta resolução em um scanner de alto campo pode ser útil, o que pode aumentar a sensibilidade em até 90%. O uso da ressonância magnética 7T na detecção de lesões sutis em pacientes que apresentam epilepsia tem sido investigado, afirmando ainda mais o papel da ressonância magnética de alta resolução. Em segundo lugar, o uso de sequências dedicadas, como sequências de recuperação de inversão ponderadas em T1, que permitem uma melhor distinção entre substância cinzenta e branca, também poderia revelar lesões sutis, como polimicrogiria ou displasia cortical focal tipo 1.
Este estudo tem, portanto, como objetivo aplicar os resultados aos ambientes locais e, especificamente, investigar se as sequências de recuperação de inversão ponderadas em T1 fornecem benefício adicional na detecção de lesões mais sutis em pacientes que tiveram uma primeira ressonância magnética inicial negativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hanson Leung, MBBS (HK)
- Número de telefone: 35051009
- E-mail: lhs655@ha.org.hk
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Gerald Choa MRI Center
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Contato:
- Gerald Choa MRI Center CUHK
- Número de telefone: 35051009
- E-mail: cumri@cuhk.edu.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes consecutivos com epilepsia focal resistente a medicamentos que preencham os seguintes critérios -
1. Diagnóstico de epilepsia focal com localização provável identificada, conforme definido por resultados concordantes de qualquer DOIS dos seguintes:
- Seminologia clínica compatível com epilepsia focal.
- Eletroencefalografia apontando para um local específico para epilepsia focal.
- Cintilografia cerebral ictal positiva com correlação SPECT-CT. E 2. RM anterior (pelo menos um estudo com protocolo adaptado para epilepsia) que não revelou lesão focal responsável.
E 3. Capaz de consentir para o exame de ressonância magnética (se o paciente for menor de 18 anos, o consentimento para a ressonância magnética será obtido do responsável). Os pacientes receberão folhetos informativos para leitura e consentimento por escrito antes de participar deste estudo e exame de ressonância magnética.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que são contraindicados para ressonância magnética (como devido a implantes metálicos incompatíveis com ressonância magnética subjacentes)
- Pacientes que não podem cooperar para exames de ressonância magnética.
- Os pacientes mostram-se incapazes de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Assuntos de estudo
Os sujeitos do estudo serão recrutados para digitalização em um scanner de ressonância magnética 3T com sequências de ressonância magnética de alta resolução dedicadas, conforme declarado em nosso protocolo de pesquisa.
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Os indivíduos serão submetidos a exames de ressonância magnética em nossa máquina 3T com sequências dedicadas de alta resolução (incluindo sequências de recuperação de inversão ponderadas em 2D T1, ressonância magnética 3D FLAIR de cérebro inteiro, MPRAGE sagital ponderado em 3D T1; além de outras sequências para fins clínicos de planejamento pré-operatório como por consenso com o médico responsável)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão da ressonância magnética de alta resolução no diagnóstico
Prazo: No momento da ressonância magnética, normalmente 1 dia
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a sensibilidade e a especificidade dos estudos de ressonância magnética basal (RMb) e de ressonância magnética de alta resolução (RMrh), com base no padrão de achados cirúrgicos em pacientes submetidos a EEG intracraniano ou ressecção cirúrgica
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No momento da ressonância magnética, normalmente 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanson Leung, MBBS (HK), Chinese University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Scheffer IE, Berkovic S, Capovilla G, Connolly MB, French J, Guilhoto L, Hirsch E, Jain S, Mathern GW, Moshe SL, Nordli DR, Perucca E, Tomson T, Wiebe S, Zhang YH, Zuberi SM. ILAE classification of the epilepsies: Position paper of the ILAE Commission for Classification and Terminology. Epilepsia. 2017 Apr;58(4):512-521. doi: 10.1111/epi.13709. Epub 2017 Mar 8.
- Bernasconi A, Cendes F, Theodore WH, Gill RS, Koepp MJ, Hogan RE, Jackson GD, Federico P, Labate A, Vaudano AE, Blumcke I, Ryvlin P, Bernasconi N. Recommendations for the use of structural magnetic resonance imaging in the care of patients with epilepsy: A consensus report from the International League Against Epilepsy Neuroimaging Task Force. Epilepsia. 2019 Jun;60(6):1054-1068. doi: 10.1111/epi.15612. Epub 2019 May 28.
- Krumholz A, Wiebe S, Gronseth GS, Gloss DS, Sanchez AM, Kabir AA, Liferidge AT, Martello JP, Kanner AM, Shinnar S, Hopp JL, French JA. Evidence-based guideline: Management of an unprovoked first seizure in adults: Report of the Guideline Development Subcommittee of the American Academy of Neurology and the American Epilepsy Society. Neurology. 2015 Apr 21;84(16):1705-13. doi: 10.1212/WNL.0000000000001487.
- Kokkinos V, Kallifatidis A, Kapsalaki EZ, Papanikolaou N, Garganis K. Thin isotropic FLAIR MR images at 1.5T increase the yield of focal cortical dysplasia transmantle sign detection in frontal lobe epilepsy. Epilepsy Res. 2017 May;132:1-7. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2017.02.018. Epub 2017 Mar 2.
- Mellerio C, Labeyrie MA, Chassoux F, Roca P, Alami O, Plat M, Naggara O, Devaux B, Meder JF, Oppenheim C. 3T MRI improves the detection of transmantle sign in type 2 focal cortical dysplasia. Epilepsia. 2014 Jan;55(1):117-22. doi: 10.1111/epi.12464. Epub 2013 Nov 15.
- Hou P, Hasan KM, Sitton CW, Wolinsky JS, Narayana PA. Phase-sensitive T1 inversion recovery imaging: a time-efficient interleaved technique for improved tissue contrast in neuroimaging. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 Jun-Jul;26(6):1432-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CREC 2024.133
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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