- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06550726
Høyoppløselig multiparametrisk magnetisk resonansavbildning for fokal epilepsi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fokal epilepsi refererer til å ha anfall som oppstår fra en bestemt del av hjernen. Hos disse pasientene er opparbeiding med magnetisk resonansavbildning ofte nødvendig, da pasienter med strukturelle lesjoner har en mye høyere anfallsfrekvens, fra 10 % til 26 % etter 1 år og fra 29 % til 48 % etter 5 år. Imidlertid er det også en undergruppe av pasienter som har epilepsi som ikke er tilstrekkelig kontrollert av anti-epileptika med uavslørende første MR-studie, en dedikert MR-protokoll kan avsløre positiv lesjon i 30-65 % av tilfellene. Hos disse pasientene kan flere triks brukes for å øke deteksjonsraten. For det første kan bruken av en høyoppløselig MR på en høyfeltsskanner være nyttig, som kan øke følsomheten opp til 90 %. Bruken av 7T-MRI for ytterligere å fange opp subtile lesjoner hos pasienter med epilepsi har blitt undersøkt, noe som ytterligere bekrefter rollen til høyoppløselig MR-avbildning. For det andre kan bruken av dedikerte sekvenser, for eksempel T1-vektede inversjonsrestitusjonssekvenser som tillater bedre skille mellom grå og hvit substans, også avsløre subtile lesjoner som polymikrogyri eller type 1 fokal kortikal dysplasi.
Denne studien er derfor rettet mot å anvende funnene til de lokale miljøene, og spesifikt å undersøke om T1-veide inversjonsrestitusjonssekvenser gir ytterligere fordeler ved å plukke opp mer subtile lesjoner hos pasienter som hadde en første negativ MR.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hanson Leung, MBBS (HK)
- Telefonnummer: 35051009
- E-post: lhs655@ha.org.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Gerald Choa MRI Center
-
Ta kontakt med:
- Gerald Choa MRI Center CUHK
- Telefonnummer: 35051009
- E-post: cumri@cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Påfølgende pasienter med legemiddelresistent fokal epilepsi som oppfyller følgende kriterier -
1. Diagnose av fokal epilepsi med et sannsynlig sted identifisert, som definert av samsvarende resultater fra TO av følgende:
- Klinisk seminologi kompatibel med fokal epilepsi.
- Elektroencefalografi som peker mot et spesifikt sted for fokal epilepsi.
- Positiv ictal hjernescintigrafi med SPECT-CT korrelasjon. OG 2. Tidligere MR (minst én studie med protokoll skreddersydd for epilepsi) som ikke avdekket ansvarlig fokal lesjon.
OG 3. Kunne samtykke til MR-undersøkelse (hvis pasient under 18 år vil samtykke til MR innhentes fra foresatt). Pasienter vil få informasjonsbrosjyrer å lese videre og skriftlig samtykke før de deltar i denne studien og MR-undersøkelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er kontraindisert til magnetisk resonansavbildning (som på grunn av underliggende MR-inkompatible metallimplantater)
- Pasienter som ikke kan samarbeide om MR-skanning.
- Pasienter viser ikke er i stand til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studer emner
Studiepersoner vil bli rekruttert for skanning i en 3T MR-skanner med dedikerte høyoppløselige MR-sekvenser som angitt i vår forskningsprotokoll.
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå MR-skanning i 3T-maskinen vår med dedikerte høyoppløselige sekvenser (inkludert 2D T1-veide inversjonsrestitusjonssekvenser, 3D FLAIR MR hele hjernen, 3D T1-vektet Sagittal MPRAGE; pluss andre sekvenser for det kliniske formålet med preoperativ planlegging som etter konsensus med henvisende lege)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av høyoppløselig MR i diagnose
Tidsramme: På tidspunktet for MR-skanning, vanligvis 1 dag
|
sensitiviteten og spesifisiteten til baseline MR (bMRI) og høyoppløselige MR (hrMRI) studiene, basert på standarden for kirurgiske funn på pasienter som gjennomgikk enten intrakraniell EEG eller kirurgisk reseksjon
|
På tidspunktet for MR-skanning, vanligvis 1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hanson Leung, MBBS (HK), Chinese University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Scheffer IE, Berkovic S, Capovilla G, Connolly MB, French J, Guilhoto L, Hirsch E, Jain S, Mathern GW, Moshe SL, Nordli DR, Perucca E, Tomson T, Wiebe S, Zhang YH, Zuberi SM. ILAE classification of the epilepsies: Position paper of the ILAE Commission for Classification and Terminology. Epilepsia. 2017 Apr;58(4):512-521. doi: 10.1111/epi.13709. Epub 2017 Mar 8.
- Bernasconi A, Cendes F, Theodore WH, Gill RS, Koepp MJ, Hogan RE, Jackson GD, Federico P, Labate A, Vaudano AE, Blumcke I, Ryvlin P, Bernasconi N. Recommendations for the use of structural magnetic resonance imaging in the care of patients with epilepsy: A consensus report from the International League Against Epilepsy Neuroimaging Task Force. Epilepsia. 2019 Jun;60(6):1054-1068. doi: 10.1111/epi.15612. Epub 2019 May 28.
- Krumholz A, Wiebe S, Gronseth GS, Gloss DS, Sanchez AM, Kabir AA, Liferidge AT, Martello JP, Kanner AM, Shinnar S, Hopp JL, French JA. Evidence-based guideline: Management of an unprovoked first seizure in adults: Report of the Guideline Development Subcommittee of the American Academy of Neurology and the American Epilepsy Society. Neurology. 2015 Apr 21;84(16):1705-13. doi: 10.1212/WNL.0000000000001487.
- Kokkinos V, Kallifatidis A, Kapsalaki EZ, Papanikolaou N, Garganis K. Thin isotropic FLAIR MR images at 1.5T increase the yield of focal cortical dysplasia transmantle sign detection in frontal lobe epilepsy. Epilepsy Res. 2017 May;132:1-7. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2017.02.018. Epub 2017 Mar 2.
- Mellerio C, Labeyrie MA, Chassoux F, Roca P, Alami O, Plat M, Naggara O, Devaux B, Meder JF, Oppenheim C. 3T MRI improves the detection of transmantle sign in type 2 focal cortical dysplasia. Epilepsia. 2014 Jan;55(1):117-22. doi: 10.1111/epi.12464. Epub 2013 Nov 15.
- Hou P, Hasan KM, Sitton CW, Wolinsky JS, Narayana PA. Phase-sensitive T1 inversion recovery imaging: a time-efficient interleaved technique for improved tissue contrast in neuroimaging. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 Jun-Jul;26(6):1432-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CREC 2024.133
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .