- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06550726
Hochauflösende multiparametrische Magnetresonanztomographie bei fokaler Epilepsie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter fokaler Epilepsie versteht man Anfälle, die von einem bestimmten Teil des Gehirns ausgehen. Bei diesen Patienten ist häufig eine Abklärung mittels Magnetresonanztomographie erforderlich, da bei Patienten mit strukturellen Läsionen die Anfallsrate deutlich höher ist und nach einem Jahr zwischen 10 und 26 % und nach fünf Jahren zwischen 29 und 48 % liegt. Allerdings gibt es auch eine Untergruppe von Patienten, deren Epilepsie durch Antiepileptika nicht ausreichend kontrolliert werden kann und deren erste MRT-Untersuchung keinen Aufschluss gibt. Ein spezielles MRT-Protokoll kann in 30–65 % der Fälle positive Läsionen aufdecken. Bei diesen Patienten können verschiedene Tricks angewendet werden, um die Erkennungsrate zu erhöhen. Erstens könnte der Einsatz eines hochauflösenden MRT auf einem Hochfeldscanner hilfreich sein, wodurch die Empfindlichkeit um bis zu 90 % gesteigert werden kann. Der Einsatz der 7T-MRT zur weiteren Erfassung subtiler Läsionen bei Patienten mit Epilepsie wurde untersucht, was die Rolle der hochauflösenden MRT-Bildgebung weiter bestätigt. Zweitens könnte die Verwendung spezieller Sequenzen, wie z. B. T1-gewichtete Inversion-Recovery-Sequenzen, die eine bessere Unterscheidung von grauer und weißer Substanz ermöglichen, auch subtile Läsionen wie Polymikrogyrie oder fokale kortikale Dysplasie vom Typ 1 aufdecken.
Ziel dieser Studie ist es daher, die Ergebnisse auf die lokalen Gegebenheiten anzuwenden und insbesondere zu untersuchen, ob T1-gewichtete Inversions-Erholungssequenzen einen zusätzlichen Nutzen bei der Erkennung subtilerer Läsionen bei Patienten bieten, bei denen zunächst ein negatives MRT auftrat.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hanson Leung, MBBS (HK)
- Telefonnummer: 35051009
- E-Mail: lhs655@ha.org.hk
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Gerald Choa MRI Center
-
Kontakt:
- Gerald Choa MRI Center CUHK
- Telefonnummer: 35051009
- E-Mail: cumri@cuhk.edu.hk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Konsekutive Patienten mit arzneimittelresistenter fokaler Epilepsie, die die folgenden Kriterien erfüllen:
1. Diagnose einer fokalen Epilepsie mit identifizierter wahrscheinlicher Lokalisation, definiert durch übereinstimmende Ergebnisse von ZWEI der folgenden Punkte:
- Klinische Seminologie kompatibel mit fokaler Epilepsie.
- Elektroenzephalographie, die auf eine bestimmte Stelle für fokale Epilepsie hinweist.
- Positive iktale Gehirnszintigraphie mit SPECT-CT-Korrelation. UND 2. Vorheriges MRT (mindestens eine Studie mit einem auf Epilepsie zugeschnittenen Protokoll), das keine verantwortliche fokale Läsion ergab.
UND 3. Kann einer MRT-Untersuchung zustimmen (bei Patienten unter 18 Jahren wird die Zustimmung zur MRT vom Erziehungsberechtigten eingeholt). Den Patienten werden vor der Teilnahme an dieser Studie und der MRT-Untersuchung Informationsbroschüren zum Weiterlesen und eine schriftliche Einwilligung zur Verfügung gestellt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Magnetresonanztomographie kontraindiziert ist (z. B. aufgrund zugrunde liegender MRT-inkompatibler Metallimplantate)
- Patienten, die bei der MRT-Untersuchung nicht kooperieren können.
- Patienten zeigen, dass sie nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Studienfächer
Studienteilnehmer werden für das Scannen in einem 3T-MRT-Scanner mit speziellen hochauflösenden MRT-Sequenzen rekrutiert, wie in unserem Forschungsprotokoll angegeben.
|
Die Probanden werden einer MRT-Untersuchung in unserem 3T-Gerät mit speziellen hochauflösenden Sequenzen unterzogen (einschließlich 2D-T1-gewichteter Inversionswiederherstellungssequenzen, 3D-FLAIR-MRT des gesamten Gehirns, 3D-T1-gewichteter Sagittal-MPRAGE; plus andere Sequenzen für den klinischen Zweck der präoperativen Planung wie z nach Absprache mit dem überweisenden Arzt)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genauigkeit der hochauflösenden MRT in der Diagnose
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der MRT-Untersuchung, typischerweise 1 Tag
|
die Sensitivität und Spezifität der Studien zur Basis-MRT (bMRT) und der hochauflösenden MRT (hrMRT), basierend auf dem Standard chirurgischer Befunde bei Patienten, die sich entweder einem intrakraniellen EEG oder einer chirurgischen Resektion unterzogen haben
|
Zum Zeitpunkt der MRT-Untersuchung, typischerweise 1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hanson Leung, MBBS (HK), Chinese University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Scheffer IE, Berkovic S, Capovilla G, Connolly MB, French J, Guilhoto L, Hirsch E, Jain S, Mathern GW, Moshe SL, Nordli DR, Perucca E, Tomson T, Wiebe S, Zhang YH, Zuberi SM. ILAE classification of the epilepsies: Position paper of the ILAE Commission for Classification and Terminology. Epilepsia. 2017 Apr;58(4):512-521. doi: 10.1111/epi.13709. Epub 2017 Mar 8.
- Bernasconi A, Cendes F, Theodore WH, Gill RS, Koepp MJ, Hogan RE, Jackson GD, Federico P, Labate A, Vaudano AE, Blumcke I, Ryvlin P, Bernasconi N. Recommendations for the use of structural magnetic resonance imaging in the care of patients with epilepsy: A consensus report from the International League Against Epilepsy Neuroimaging Task Force. Epilepsia. 2019 Jun;60(6):1054-1068. doi: 10.1111/epi.15612. Epub 2019 May 28.
- Krumholz A, Wiebe S, Gronseth GS, Gloss DS, Sanchez AM, Kabir AA, Liferidge AT, Martello JP, Kanner AM, Shinnar S, Hopp JL, French JA. Evidence-based guideline: Management of an unprovoked first seizure in adults: Report of the Guideline Development Subcommittee of the American Academy of Neurology and the American Epilepsy Society. Neurology. 2015 Apr 21;84(16):1705-13. doi: 10.1212/WNL.0000000000001487.
- Kokkinos V, Kallifatidis A, Kapsalaki EZ, Papanikolaou N, Garganis K. Thin isotropic FLAIR MR images at 1.5T increase the yield of focal cortical dysplasia transmantle sign detection in frontal lobe epilepsy. Epilepsy Res. 2017 May;132:1-7. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2017.02.018. Epub 2017 Mar 2.
- Mellerio C, Labeyrie MA, Chassoux F, Roca P, Alami O, Plat M, Naggara O, Devaux B, Meder JF, Oppenheim C. 3T MRI improves the detection of transmantle sign in type 2 focal cortical dysplasia. Epilepsia. 2014 Jan;55(1):117-22. doi: 10.1111/epi.12464. Epub 2013 Nov 15.
- Hou P, Hasan KM, Sitton CW, Wolinsky JS, Narayana PA. Phase-sensitive T1 inversion recovery imaging: a time-efficient interleaved technique for improved tissue contrast in neuroimaging. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 Jun-Jul;26(6):1432-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CREC 2024.133
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .