- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06550726
Imágenes de resonancia magnética multiparamétrica de alta resolución para la epilepsia focal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La epilepsia focal se refiere a tener convulsiones que surgen de una parte específica del cerebro. En estos pacientes, a menudo es necesario un estudio con imágenes por resonancia magnética, ya que los pacientes con lesiones estructurales tienen una tasa mucho más alta de convulsiones, que oscilan entre 10% y 26% al año y entre 29% y 48% a los 5 años. Sin embargo, también hay un subgrupo de pacientes que tienen epilepsia no controlada adecuadamente con antiepilépticos con un primer estudio de resonancia magnética que no revela nada; un protocolo de resonancia magnética específico puede revelar una lesión positiva en el 30-65% de los casos. En estos pacientes se pueden aplicar varios trucos para aumentar la tasa de detección. En primer lugar, podría resultar útil el uso de una resonancia magnética de alta resolución en un escáner de alto campo, que puede aumentar la sensibilidad hasta un 90%. Se ha investigado el uso de 7T-MRI para detectar lesiones sutiles en pacientes que presentan epilepsia, lo que afirma aún más el papel de las imágenes por resonancia magnética de alta resolución. En segundo lugar, el uso de secuencias dedicadas, como las secuencias de recuperación de inversión ponderadas en T1 que permiten una mejor distinción de la sustancia gris y blanca, también podría revelar lesiones sutiles como la polimicrogiria o la displasia cortical focal de tipo 1.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo aplicar los hallazgos a entornos locales y, específicamente, investigar si las secuencias de recuperación de inversión ponderadas en T1 brindan un beneficio adicional para detectar lesiones más sutiles en pacientes que tuvieron una primera resonancia magnética inicial negativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hanson Leung, MBBS (HK)
- Número de teléfono: 35051009
- Correo electrónico: lhs655@ha.org.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Gerald Choa MRI Center
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Contacto:
- Gerald Choa MRI Center CUHK
- Número de teléfono: 35051009
- Correo electrónico: cumri@cuhk.edu.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes consecutivos con epilepsia focal resistente a medicamentos que cumplan los siguientes criterios:
1. Diagnóstico de epilepsia focal con un sitio probable identificado, según lo definido por resultados concordantes de DOS de los siguientes:
- Seminología clínica compatible con epilepsia focal.
- Electroencefalografía que apunta hacia un sitio específico para la epilepsia focal.
- Gammagrafía cerebral ictal positiva con correlación SPECT-CT. Y 2. Resonancia magnética previa (al menos un estudio con protocolo adaptado a la epilepsia) que no reveló una lesión focal responsable.
Y 3. Capaz de dar su consentimiento para el examen de resonancia magnética (si el paciente es menor de 18 años, se obtendrá el consentimiento para la resonancia magnética del tutor). Los pacientes recibirán folletos informativos para leer y un consentimiento por escrito antes de participar en este estudio y examen de resonancia magnética.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que están contraindicados para la resonancia magnética (por ejemplo, debido a implantes metálicos subyacentes incompatibles con la resonancia magnética)
- Pacientes que no pueden cooperar para la exploración por resonancia magnética.
- Los pacientes muestran que no pueden dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Temas de estudio
Los sujetos del estudio serán reclutados para escanearlos en un escáner de resonancia magnética 3T con secuencias de resonancia magnética de alta resolución dedicadas como se indica en nuestro protocolo de investigación.
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Los sujetos se someterán a una exploración por resonancia magnética en nuestra máquina 3T con secuencias dedicadas de alta resolución (incluidas secuencias de recuperación de inversión ponderadas en T1 2D, resonancia magnética FLAIR 3D de todo el cerebro, MPRAGE sagital ponderada en T1 3D; además de otras secuencias para el propósito clínico de la planificación preoperatoria como por consenso con el médico remitente)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la resonancia magnética de alta resolución en el diagnóstico.
Periodo de tiempo: En el momento de la resonancia magnética, normalmente 1 día
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la sensibilidad y especificidad de los estudios de resonancia magnética basal (bMRI) y de alta resolución (hrMRI), según el estándar de los hallazgos quirúrgicos en pacientes sometidos a EEG intracraneal o resección quirúrgica
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En el momento de la resonancia magnética, normalmente 1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanson Leung, MBBS (HK), Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Scheffer IE, Berkovic S, Capovilla G, Connolly MB, French J, Guilhoto L, Hirsch E, Jain S, Mathern GW, Moshe SL, Nordli DR, Perucca E, Tomson T, Wiebe S, Zhang YH, Zuberi SM. ILAE classification of the epilepsies: Position paper of the ILAE Commission for Classification and Terminology. Epilepsia. 2017 Apr;58(4):512-521. doi: 10.1111/epi.13709. Epub 2017 Mar 8.
- Bernasconi A, Cendes F, Theodore WH, Gill RS, Koepp MJ, Hogan RE, Jackson GD, Federico P, Labate A, Vaudano AE, Blumcke I, Ryvlin P, Bernasconi N. Recommendations for the use of structural magnetic resonance imaging in the care of patients with epilepsy: A consensus report from the International League Against Epilepsy Neuroimaging Task Force. Epilepsia. 2019 Jun;60(6):1054-1068. doi: 10.1111/epi.15612. Epub 2019 May 28.
- Krumholz A, Wiebe S, Gronseth GS, Gloss DS, Sanchez AM, Kabir AA, Liferidge AT, Martello JP, Kanner AM, Shinnar S, Hopp JL, French JA. Evidence-based guideline: Management of an unprovoked first seizure in adults: Report of the Guideline Development Subcommittee of the American Academy of Neurology and the American Epilepsy Society. Neurology. 2015 Apr 21;84(16):1705-13. doi: 10.1212/WNL.0000000000001487.
- Kokkinos V, Kallifatidis A, Kapsalaki EZ, Papanikolaou N, Garganis K. Thin isotropic FLAIR MR images at 1.5T increase the yield of focal cortical dysplasia transmantle sign detection in frontal lobe epilepsy. Epilepsy Res. 2017 May;132:1-7. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2017.02.018. Epub 2017 Mar 2.
- Mellerio C, Labeyrie MA, Chassoux F, Roca P, Alami O, Plat M, Naggara O, Devaux B, Meder JF, Oppenheim C. 3T MRI improves the detection of transmantle sign in type 2 focal cortical dysplasia. Epilepsia. 2014 Jan;55(1):117-22. doi: 10.1111/epi.12464. Epub 2013 Nov 15.
- Hou P, Hasan KM, Sitton CW, Wolinsky JS, Narayana PA. Phase-sensitive T1 inversion recovery imaging: a time-efficient interleaved technique for improved tissue contrast in neuroimaging. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 Jun-Jul;26(6):1432-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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