- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06550726
Wieloparametryczny rezonans magnetyczny o wysokiej rozdzielczości w leczeniu padaczki ogniskowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Padaczka ogniskowa odnosi się do napadów padaczkowych pochodzących z określonej części mózgu. U tych pacjentów często konieczna jest diagnostyka rezonansu magnetycznego, ponieważ u pacjentów ze zmianami strukturalnymi częstość występowania napadów padaczkowych jest znacznie większa i waha się od 10% do 26% po 1 roku i od 29% do 48% po 5 latach. Jednakże istnieje również podgrupa pacjentów, u których padaczka nie jest odpowiednio kontrolowana przez leki przeciwpadaczkowe, a pierwsze badanie MRI nie ujawniło żadnych danych. Specjalny protokół MRI może ujawnić zmiany dodatnie w 30–65% przypadków. U tych pacjentów można zastosować kilka sztuczek, aby zwiększyć współczynnik wykrywalności. Po pierwsze, pomocne może być zastosowanie rezonansu magnetycznego o wysokiej rozdzielczości na skanerze o dużym polu widzenia, co pozwala zwiększyć czułość do 90%. Zbadano zastosowanie 7T-MRI do dalszej identyfikacji subtelnych zmian u pacjentów z padaczką, co dodatkowo potwierdziło rolę obrazowania MRI o wysokiej rozdzielczości. Po drugie, zastosowanie dedykowanych sekwencji, takich jak sekwencje odzyskiwania inwersji zależne od T1, które pozwalają na lepsze rozróżnienie istoty szarej i białej, może również ujawnić subtelne zmiany, takie jak wielozakrętowość lub ogniskowa dysplazja korowa typu 1.
Dlatego też niniejsze badanie ma na celu zastosowanie wyników do warunków lokalnych, a w szczególności sprawdzenie, czy sekwencje odzyskiwania inwersji zależne od T1 zapewniają dodatkową korzyść w zakresie wychwytywania bardziej subtelnych zmian u pacjentów, u których początkowy wynik MRI był ujemny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hanson Leung, MBBS (HK)
- Numer telefonu: 35051009
- E-mail: lhs655@ha.org.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Gerald Choa MRI Center
-
Kontakt:
- Gerald Choa MRI Center CUHK
- Numer telefonu: 35051009
- E-mail: cumri@cuhk.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Kolejni pacjenci z lekooporną padaczką ogniskową, spełniający następujące kryteria:
1. Rozpoznanie padaczki ogniskowej ze zidentyfikowanym prawdopodobnym umiejscowieniem określonym na podstawie zgodnych wyników dowolnych DWÓCH z poniższych:
- Seminologia kliniczna zgodna z padaczką ogniskową.
- Elektroencefalografia wskazująca konkretne miejsce ogniskowej padaczki.
- Dodatnia scyntygrafia mózgu z korelacją SPECT-CT. ORAZ 2. Wcześniejsze badanie MRI (co najmniej jedno badanie z protokołem dostosowanym do padaczki), które nie ujawniło odpowiedzialnej zmiany ogniskowej.
ORAZ 3. Potrafi wyrazić zgodę na badanie MRI (w przypadku pacjenta poniżej 18 roku życia zgodę na badanie MRI uzyska od opiekuna). Pacjenci otrzymają ulotki informacyjne do zapoznania się z nimi oraz pisemną zgodę przed wzięciem udziału w tym badaniu i badaniu MRI.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy są przeciwwskazani do wykonania rezonansu magnetycznego (np. ze względu na niezgodność metalowych implantów MRI)
- Pacjenci, którzy nie mogą współpracować przy badaniu MRI.
- Pacjenci nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przedmioty studiów
Uczestnicy badania zostaną zrekrutowani do skanowania za pomocą skanera MRI 3T z dedykowanymi sekwencjami MRI o wysokiej rozdzielczości, zgodnie z naszym protokołem badawczym.
|
Pacjenci zostaną poddani skanowaniu MRI na naszym urządzeniu 3T z dedykowanymi sekwencjami o wysokiej rozdzielczości (w tym sekwencje odzyskiwania inwersji 2D T1-zależne, 3D FLAIR MRI całego mózgu, 3D T1-zależny Sagittal MPRAGE; plus inne sekwencje do celów klinicznych planowania przedoperacyjnego, jak za zgodą lekarza kierującego)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność MRI o wysokiej rozdzielczości w diagnostyce
Ramy czasowe: W momencie badania MRI, zazwyczaj 1 dzień
|
czułość i swoistość wyjściowych badań MRI (bMRI) i badań MRI o wysokiej rozdzielczości (hrMRI) w oparciu o standardowe wyniki badań chirurgicznych u pacjentów, którzy przeszli wewnątrzczaszkowy EEG lub resekcję chirurgiczną
|
W momencie badania MRI, zazwyczaj 1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hanson Leung, MBBS (HK), Chinese University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Scheffer IE, Berkovic S, Capovilla G, Connolly MB, French J, Guilhoto L, Hirsch E, Jain S, Mathern GW, Moshe SL, Nordli DR, Perucca E, Tomson T, Wiebe S, Zhang YH, Zuberi SM. ILAE classification of the epilepsies: Position paper of the ILAE Commission for Classification and Terminology. Epilepsia. 2017 Apr;58(4):512-521. doi: 10.1111/epi.13709. Epub 2017 Mar 8.
- Bernasconi A, Cendes F, Theodore WH, Gill RS, Koepp MJ, Hogan RE, Jackson GD, Federico P, Labate A, Vaudano AE, Blumcke I, Ryvlin P, Bernasconi N. Recommendations for the use of structural magnetic resonance imaging in the care of patients with epilepsy: A consensus report from the International League Against Epilepsy Neuroimaging Task Force. Epilepsia. 2019 Jun;60(6):1054-1068. doi: 10.1111/epi.15612. Epub 2019 May 28.
- Krumholz A, Wiebe S, Gronseth GS, Gloss DS, Sanchez AM, Kabir AA, Liferidge AT, Martello JP, Kanner AM, Shinnar S, Hopp JL, French JA. Evidence-based guideline: Management of an unprovoked first seizure in adults: Report of the Guideline Development Subcommittee of the American Academy of Neurology and the American Epilepsy Society. Neurology. 2015 Apr 21;84(16):1705-13. doi: 10.1212/WNL.0000000000001487.
- Kokkinos V, Kallifatidis A, Kapsalaki EZ, Papanikolaou N, Garganis K. Thin isotropic FLAIR MR images at 1.5T increase the yield of focal cortical dysplasia transmantle sign detection in frontal lobe epilepsy. Epilepsy Res. 2017 May;132:1-7. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2017.02.018. Epub 2017 Mar 2.
- Mellerio C, Labeyrie MA, Chassoux F, Roca P, Alami O, Plat M, Naggara O, Devaux B, Meder JF, Oppenheim C. 3T MRI improves the detection of transmantle sign in type 2 focal cortical dysplasia. Epilepsia. 2014 Jan;55(1):117-22. doi: 10.1111/epi.12464. Epub 2013 Nov 15.
- Hou P, Hasan KM, Sitton CW, Wolinsky JS, Narayana PA. Phase-sensitive T1 inversion recovery imaging: a time-efficient interleaved technique for improved tissue contrast in neuroimaging. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 Jun-Jul;26(6):1432-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CREC 2024.133
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .