- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06550726
Многопараметрическая магнитно-резонансная томография высокого разрешения при фокальной эпилепсии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фокальная эпилепсия означает приступы, возникающие в определенной части мозга. У этих пациентов часто необходимо проведение магнитно-резонансной томографии, поскольку у пациентов со структурными поражениями частота приступов гораздо выше: от 10% до 26% через 1 год и от 29% до 48% через 5 лет. Тем не менее, существует также подгруппа пациентов, у которых эпилепсия не контролируется должным образом противоэпилептическими препаратами, и первое МРТ-исследование не выявило результатов; специальный протокол МРТ может выявить положительное поражение в 30-65% случаев. У этих пациентов можно применить несколько приемов, чтобы повысить уровень обнаружения. Во-первых, может оказаться полезным использование МРТ высокого разрешения на сканере с сильным полем зрения, чувствительность которого можно повысить до 90%. Было исследовано использование 7Т-МРТ для дальнейшего выявления тонких поражений у пациентов с эпилепсией, что еще раз подтвердило роль МРТ-изображений с высоким разрешением. Во-вторых, использование специальных последовательностей, таких как T1-взвешенные последовательности инверсного восстановления, которые позволяют лучше различать серое и белое вещество, также может выявить тонкие поражения, такие как полимикрогирия или фокальную кортикальную дисплазию 1 типа.
Таким образом, данное исследование направлено на применение результатов к местным условиям и, в частности, на изучение того, дают ли T1-взвешенные последовательности инверсного восстановления дополнительные преимущества при выявлении более тонких поражений у пациентов, у которых первоначально была первая отрицательная МРТ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hanson Leung, MBBS (HK)
- Номер телефона: 35051009
- Электронная почта: lhs655@ha.org.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Gerald Choa MRI Center
-
Контакт:
- Gerald Choa MRI Center CUHK
- Номер телефона: 35051009
- Электронная почта: cumri@cuhk.edu.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Последовательные пациенты с лекарственно-резистентной фокальной эпилепсией, отвечающие следующим критериям:
1. Диагноз фокальной эпилепсии с установленной вероятной локализацией, определяемой по совпадающим результатам любых ДВУХ из следующих показателей:
- Клиническая симптоматика, совместимая с фокальной эпилепсией.
- Электроэнцефалография указывает на конкретный участок фокальной эпилепсии.
- Положительная иктальная сцинтиграфия головного мозга с корреляцией ОФЭКТ-КТ. И 2. Предыдущая МРТ (по крайней мере одно исследование с протоколом, адаптированным для эпилепсии), которая не выявила ответственного очагового поражения.
И 3. Способен дать согласие на проведение МРТ (если пациент младше 18 лет, согласие на МРТ будет получено от опекуна). Пациентам будут предоставлены информационные буклеты для прочтения и письменное согласие перед участием в этом исследовании и МРТ-обследовании.
Критерии исключения:
- Пациенты, которым противопоказана магнитно-резонансная томография (например, из-за несовместимых с МРТ металлических имплантатов)
- Пациенты, которые не могут сотрудничать при проведении МРТ.
- Пациенты не могут дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предметы исследования
Субъекты исследования будут набраны для сканирования на МРТ-сканере 3Т со специальными последовательностями МРТ высокого разрешения, как указано в нашем протоколе исследования.
|
Субъекты пройдут МРТ-сканирование на нашем 3T-аппарате со специальными последовательностями высокого разрешения (включая 2D T1-взвешенные последовательности инверсионного восстановления, 3D FLAIR MRI всего мозга, 3D T1-взвешенный сагиттальный MPRAGE; а также другие последовательности для клинических целей предоперационного планирования, такие как по согласованию с направляющим врачом)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность МРТ высокого разрешения в диагностике
Временное ограничение: На момент МРТ, обычно 1 день
|
чувствительность и специфичность исходных исследований МРТ (бМРТ) и МРТ высокого разрешения (мРТ), основанных на стандартах хирургических результатов у пациентов, перенесших либо внутричерепную ЭЭГ, либо хирургическую резекцию.
|
На момент МРТ, обычно 1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hanson Leung, MBBS (HK), Chinese University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Scheffer IE, Berkovic S, Capovilla G, Connolly MB, French J, Guilhoto L, Hirsch E, Jain S, Mathern GW, Moshe SL, Nordli DR, Perucca E, Tomson T, Wiebe S, Zhang YH, Zuberi SM. ILAE classification of the epilepsies: Position paper of the ILAE Commission for Classification and Terminology. Epilepsia. 2017 Apr;58(4):512-521. doi: 10.1111/epi.13709. Epub 2017 Mar 8.
- Bernasconi A, Cendes F, Theodore WH, Gill RS, Koepp MJ, Hogan RE, Jackson GD, Federico P, Labate A, Vaudano AE, Blumcke I, Ryvlin P, Bernasconi N. Recommendations for the use of structural magnetic resonance imaging in the care of patients with epilepsy: A consensus report from the International League Against Epilepsy Neuroimaging Task Force. Epilepsia. 2019 Jun;60(6):1054-1068. doi: 10.1111/epi.15612. Epub 2019 May 28.
- Krumholz A, Wiebe S, Gronseth GS, Gloss DS, Sanchez AM, Kabir AA, Liferidge AT, Martello JP, Kanner AM, Shinnar S, Hopp JL, French JA. Evidence-based guideline: Management of an unprovoked first seizure in adults: Report of the Guideline Development Subcommittee of the American Academy of Neurology and the American Epilepsy Society. Neurology. 2015 Apr 21;84(16):1705-13. doi: 10.1212/WNL.0000000000001487.
- Kokkinos V, Kallifatidis A, Kapsalaki EZ, Papanikolaou N, Garganis K. Thin isotropic FLAIR MR images at 1.5T increase the yield of focal cortical dysplasia transmantle sign detection in frontal lobe epilepsy. Epilepsy Res. 2017 May;132:1-7. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2017.02.018. Epub 2017 Mar 2.
- Mellerio C, Labeyrie MA, Chassoux F, Roca P, Alami O, Plat M, Naggara O, Devaux B, Meder JF, Oppenheim C. 3T MRI improves the detection of transmantle sign in type 2 focal cortical dysplasia. Epilepsia. 2014 Jan;55(1):117-22. doi: 10.1111/epi.12464. Epub 2013 Nov 15.
- Hou P, Hasan KM, Sitton CW, Wolinsky JS, Narayana PA. Phase-sensitive T1 inversion recovery imaging: a time-efficient interleaved technique for improved tissue contrast in neuroimaging. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 Jun-Jul;26(6):1432-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CREC 2024.133
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .