- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06550726
Multi-parametrische magnetische resonantiebeeldvorming met hoge resolutie voor focale epilepsie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Focale epilepsie verwijst naar aanvallen die voortkomen uit een specifiek deel van de hersenen. Bij deze patiënten is onderzoek met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming vaak noodzakelijk, aangezien patiënten met structurele laesies een veel hoger percentage aanvallen hebben, variërend van 10% tot 26% na 1 jaar en van 29% tot 48% na 5 jaar. Er is echter ook een subgroep van patiënten met epilepsie die niet voldoende onder controle is met anti-epileptica en waarbij het eerste MRI-onderzoek niet onthullend is; een speciaal MRI-protocol kan in 30-65% van de gevallen een positieve laesie aan het licht brengen. Bij deze patiënten kunnen verschillende trucjes worden toegepast om het detectiepercentage te verhogen. Ten eerste zou het gebruik van een MRI met hoge resolutie op een scanner met een hoog veld nuttig kunnen zijn, waardoor de gevoeligheid tot 90% kan worden verhoogd. Het gebruik van 7T-MRI voor het verder opsporen van subtiele laesies bij patiënten met epilepsie is onderzocht, wat de rol van MRI-beeldvorming met hoge resolutie verder bevestigt. Ten tweede zou het gebruik van speciale sequenties, zoals T1-gewogen inversieherstelsequenties die een beter onderscheid tussen grijze en witte stof mogelijk maken, ook subtiele laesies zoals polymicrogyrie of Type 1 focale corticale dysplasie aan het licht kunnen brengen.
Deze studie is daarom bedoeld om de bevindingen toe te passen op de lokale omstandigheden, en specifiek om te onderzoeken of T1-gewogen inversieherstelsequenties extra voordeel bieden bij het opmerken van subtielere laesies bij patiënten die aanvankelijk een eerste negatieve MRI hadden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hanson Leung, MBBS (HK)
- Telefoonnummer: 35051009
- E-mail: lhs655@ha.org.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Gerald Choa MRI Center
-
Contact:
- Gerald Choa MRI Center CUHK
- Telefoonnummer: 35051009
- E-mail: cumri@cuhk.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Opeenvolgende patiënten met geneesmiddelresistente focale epilepsie die aan de volgende criteria voldoen:
1. Diagnose van focale epilepsie met een geïdentificeerde waarschijnlijke lokalisatie, zoals gedefinieerd door concordante resultaten van TWEE van de volgende:
- Klinische seminologie compatibel met focale epilepsie.
- Elektro-encefalografie wijst naar een specifieke plaats voor focale epilepsie.
- Positieve ictale hersenscintigrafie met SPECT-CT-correlatie. EN 2. Eerdere MRI (minstens één onderzoek met een protocol dat is afgestemd op epilepsie) waarbij geen verantwoordelijke focale laesie aan het licht kwam.
EN 3. In staat zijn toestemming te geven voor MRI-onderzoek (als de patiënt jonger is dan 18 jaar, wordt toestemming voor MRI verkregen van de voogd). Patiënten ontvangen informatiebrochures om verder te lezen en schriftelijke toestemming voordat ze deelnemen aan dit onderzoek en het MRI-onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie magnetische resonantiebeeldvorming gecontra-indiceerd is (zoals vanwege onderliggende MRI-incompatibele metalen implantaten)
- Patiënten die niet kunnen meewerken aan MRI-scans.
- Patiënten blijken niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studie onderwerpen
Studieonderwerpen zullen worden gerekruteerd voor het scannen in een 3T MRI-scanner met speciale MRI-sequenties met hoge resolutie, zoals vermeld in ons onderzoeksprotocol.
|
De proefpersonen zullen een MRI-scan ondergaan in onze 3T-machine met speciale sequenties met hoge resolutie (inclusief 2D T1-gewogen inversieherstelsequenties, 3D FLAIR MRI hele hersenen, 3D T1-gewogen Sagittale MPRAGE; plus andere sequenties voor het klinische doel van pre-operatieve planning zoals per consensus met verwijzende arts)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van MRI met hoge resolutie bij diagnose
Tijdsspanne: Op het moment van MRI-scan, meestal 1 dag
|
de gevoeligheid en specificiteit van de baseline-MRI (bMRI) en de hoge-resolutie MRI (hrMRI)-onderzoeken, gebaseerd op de standaard van chirurgische bevindingen bij patiënten die intracraniële EEG of chirurgische resectie hebben ondergaan
|
Op het moment van MRI-scan, meestal 1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hanson Leung, MBBS (HK), Chinese University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Scheffer IE, Berkovic S, Capovilla G, Connolly MB, French J, Guilhoto L, Hirsch E, Jain S, Mathern GW, Moshe SL, Nordli DR, Perucca E, Tomson T, Wiebe S, Zhang YH, Zuberi SM. ILAE classification of the epilepsies: Position paper of the ILAE Commission for Classification and Terminology. Epilepsia. 2017 Apr;58(4):512-521. doi: 10.1111/epi.13709. Epub 2017 Mar 8.
- Bernasconi A, Cendes F, Theodore WH, Gill RS, Koepp MJ, Hogan RE, Jackson GD, Federico P, Labate A, Vaudano AE, Blumcke I, Ryvlin P, Bernasconi N. Recommendations for the use of structural magnetic resonance imaging in the care of patients with epilepsy: A consensus report from the International League Against Epilepsy Neuroimaging Task Force. Epilepsia. 2019 Jun;60(6):1054-1068. doi: 10.1111/epi.15612. Epub 2019 May 28.
- Krumholz A, Wiebe S, Gronseth GS, Gloss DS, Sanchez AM, Kabir AA, Liferidge AT, Martello JP, Kanner AM, Shinnar S, Hopp JL, French JA. Evidence-based guideline: Management of an unprovoked first seizure in adults: Report of the Guideline Development Subcommittee of the American Academy of Neurology and the American Epilepsy Society. Neurology. 2015 Apr 21;84(16):1705-13. doi: 10.1212/WNL.0000000000001487.
- Kokkinos V, Kallifatidis A, Kapsalaki EZ, Papanikolaou N, Garganis K. Thin isotropic FLAIR MR images at 1.5T increase the yield of focal cortical dysplasia transmantle sign detection in frontal lobe epilepsy. Epilepsy Res. 2017 May;132:1-7. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2017.02.018. Epub 2017 Mar 2.
- Mellerio C, Labeyrie MA, Chassoux F, Roca P, Alami O, Plat M, Naggara O, Devaux B, Meder JF, Oppenheim C. 3T MRI improves the detection of transmantle sign in type 2 focal cortical dysplasia. Epilepsia. 2014 Jan;55(1):117-22. doi: 10.1111/epi.12464. Epub 2013 Nov 15.
- Hou P, Hasan KM, Sitton CW, Wolinsky JS, Narayana PA. Phase-sensitive T1 inversion recovery imaging: a time-efficient interleaved technique for improved tissue contrast in neuroimaging. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 Jun-Jul;26(6):1432-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CREC 2024.133
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .