- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06550726
Højopløsnings multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse til fokal epilepsi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fokal epilepsi refererer til at have anfald, der stammer fra en bestemt del af hjernen. Hos disse patienter er oparbejdning i magnetisk resonansbilleddannelse ofte nødvendig, da patienter med strukturelle læsioner har en meget højere frekvens af anfald, der spænder fra 10 % til 26 % efter 1 år og fra 29 % til 48 % efter 5 år. Der er dog også en undergruppe af patienter, som har epilepsi, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af anti-epileptika, med uafslørende første MR-studie, en dedikeret MR-protokol kan afsløre positiv læsion i 30-65% af tilfældene. Hos disse patienter kan flere tricks anvendes for at øge detektionshastigheden. For det første kunne brugen af en højopløselig MR på en højfeltsscanner være nyttig, hvilket kan øge følsomheden op til 90 %. Brugen af 7T-MRI til yderligere at opfange subtile læsioner hos patienter med epilepsi er blevet undersøgt, hvilket yderligere bekræfter rollen af højopløsnings MRI-billeddannelse. For det andet kunne brugen af dedikerede sekvenser, såsom T1-vægtede inversionsgendannelsessekvenser, som tillader bedre skelnen mellem gråt og hvidt stof, også afsløre subtile læsioner såsom polymikrogyri eller type 1 fokal kortikal dysplasi.
Denne undersøgelse har derfor til formål at anvende resultaterne til de lokale omgivelser og specifikt at undersøge, om T1-vægtede inversionsgendannelsessekvenser giver yderligere fordele ved at opfange mere subtile læsioner hos patienter, der havde en første negativ MR.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hanson Leung, MBBS (HK)
- Telefonnummer: 35051009
- E-mail: lhs655@ha.org.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Gerald Choa MRI Center
-
Kontakt:
- Gerald Choa MRI Center CUHK
- Telefonnummer: 35051009
- E-mail: cumri@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
På hinanden følgende patienter med lægemiddelresistent fokal epilepsi, der opfylder følgende kriterier -
1. Diagnose af fokal epilepsi med et sandsynligt sted identificeret, som defineret ved overensstemmende resultater fra en hvilken som helst TO af følgende:
- Klinisk seminologi kompatibel med fokal epilepsi.
- Elektroencefalografi, der peger mod et specifikt sted for fokal epilepsi.
- Positiv ictal hjernescintigrafi med SPECT-CT korrelation. OG 2. Tidligere MRI (mindst én undersøgelse med protokol skræddersyet til epilepsi), som ikke afslørede ansvarlig fokal læsion.
OG 3. Kunne give samtykke til MR-undersøgelse (hvis patient under 18 år, indhentes samtykke til MR-scanning fra værge). Patienterne vil modtage informationsfoldere til at læse videre og skriftligt samtykke, før de deltager i denne undersøgelse og MR-undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er kontraindiceret til magnetisk resonansbilleddannelse (såsom på grund af underliggende MR-inkompatible metalliske implantater)
- Patienter, der ikke kan samarbejde om MR-scanning.
- Patienter viser ikke er i stand til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiefag
Undersøgelsespersoner vil blive rekrutteret til scanning i en 3T MR-scanner med dedikerede højopløselige MR-sekvenser som angivet i vores forskningsprotokol.
|
Forsøgspersoner vil gennemgå MR-scanning i vores 3T-maskine med dedikerede højopløsningssekvenser (inklusive 2D T1-vægtede inversionsgendannelsessekvenser, 3D FLAIR MRI hele hjernen, 3D T1-vægtet Sagittal MPRAGE; plus andre sekvenser til det kliniske formål med præoperativ planlægning som efter konsensus med henvisende læge)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af høj opløsning MRI i diagnose
Tidsramme: Ved MR-scanning, typisk 1 dag
|
sensitiviteten og specificiteten af baseline MRI (bMRI) og højopløsnings MRI (hrMRI) undersøgelserne, baseret på standarden for kirurgiske fund på patienter, der har gennemgået enten intrakraniel EEG eller kirurgisk resektion
|
Ved MR-scanning, typisk 1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hanson Leung, MBBS (HK), Chinese University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Scheffer IE, Berkovic S, Capovilla G, Connolly MB, French J, Guilhoto L, Hirsch E, Jain S, Mathern GW, Moshe SL, Nordli DR, Perucca E, Tomson T, Wiebe S, Zhang YH, Zuberi SM. ILAE classification of the epilepsies: Position paper of the ILAE Commission for Classification and Terminology. Epilepsia. 2017 Apr;58(4):512-521. doi: 10.1111/epi.13709. Epub 2017 Mar 8.
- Bernasconi A, Cendes F, Theodore WH, Gill RS, Koepp MJ, Hogan RE, Jackson GD, Federico P, Labate A, Vaudano AE, Blumcke I, Ryvlin P, Bernasconi N. Recommendations for the use of structural magnetic resonance imaging in the care of patients with epilepsy: A consensus report from the International League Against Epilepsy Neuroimaging Task Force. Epilepsia. 2019 Jun;60(6):1054-1068. doi: 10.1111/epi.15612. Epub 2019 May 28.
- Krumholz A, Wiebe S, Gronseth GS, Gloss DS, Sanchez AM, Kabir AA, Liferidge AT, Martello JP, Kanner AM, Shinnar S, Hopp JL, French JA. Evidence-based guideline: Management of an unprovoked first seizure in adults: Report of the Guideline Development Subcommittee of the American Academy of Neurology and the American Epilepsy Society. Neurology. 2015 Apr 21;84(16):1705-13. doi: 10.1212/WNL.0000000000001487.
- Kokkinos V, Kallifatidis A, Kapsalaki EZ, Papanikolaou N, Garganis K. Thin isotropic FLAIR MR images at 1.5T increase the yield of focal cortical dysplasia transmantle sign detection in frontal lobe epilepsy. Epilepsy Res. 2017 May;132:1-7. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2017.02.018. Epub 2017 Mar 2.
- Mellerio C, Labeyrie MA, Chassoux F, Roca P, Alami O, Plat M, Naggara O, Devaux B, Meder JF, Oppenheim C. 3T MRI improves the detection of transmantle sign in type 2 focal cortical dysplasia. Epilepsia. 2014 Jan;55(1):117-22. doi: 10.1111/epi.12464. Epub 2013 Nov 15.
- Hou P, Hasan KM, Sitton CW, Wolinsky JS, Narayana PA. Phase-sensitive T1 inversion recovery imaging: a time-efficient interleaved technique for improved tissue contrast in neuroimaging. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 Jun-Jul;26(6):1432-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CREC 2024.133
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .