RESET-BRAIN: Rehabilitace spánku a kognitivních poruch u pacientek, které přežily rakovinu prsu, pomocí intervence založené na aplikaci (RESET-BRAIN)
7. ledna 2025 aktualizováno: Ali Amidi, Aarhus University Hospital
Cílem studie je zjistit, zda léčba nespavosti pomocí aplikace kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I) může zlepšit kognitivní poruchy u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou (výchova o hygieně spánku).
Studie také prozkoumá, zda je CBT-I spojen se změnami v mozku a zánětem.
Vyšetřovatelé naberou přibližně 84 účastníků s nespavostí a kognitivní poruchou, kteří dokončili léčbu rakoviny prsu během 1-5 let.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Studie je randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinek kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) založené na aplikacích na kognitivní funkce a nespavost s aktivní kontrolní skupinou (hygiena spánku). Účastníky bude 84 pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, kteří dokončili primární léčbu během 1-5 let a trpí nespavostí a kognitivní poruchou. Po základním hodnocení budou účastníci randomizováni buď na CBT-I založené na aplikaci, nebo na spánkovou hygienu (aktivní kontrola). Obě skupiny podstoupí hodnocení po léčbě a 6měsíční následné hodnocení. Primárními výsledky budou kognitivní poruchy hodnocené Conners Conners Continuous Performance Test (CCPT) a nespavost hodnocená pomocí Insomnia Severity Index (ISI). K prozkoumání potenciálních neurobiologických a zánětlivých mechanismů budou sekundárními výsledky strukturální magnetická rezonance (MRI) a zánětlivé markery. Pro poskytnutí širšího náhledu na kognitivní funkce podstoupí účastníci další neuropsychologické vyšetření s různými standardizovanými neuropsychologickými testy.
Studie má následující cíle a hypotézy:
PRIMÁRNÍ CÍL: Zkoumat, zda je CBT-I založený na aplikaci spojen se zlepšeným spánkem a kognitivními funkcemi u pacientů, kteří přežili BC, testovaných na nespavost a CI ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou. PRIMÁRNÍ HYPOTÉZA: Ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou bude CBT-I spojeno se statisticky významně větším snížením závažnosti nespavosti pomocí ISI a zlepšením trvalé pozornosti a exekutivních funkcí hodnocených objektivně pomocí CCPT. Budou také testovány účinky na sekundární výsledky spánku. Průzkumná hypotéza: Zlepšení trvalé pozornosti a výkonných funkcí bude zprostředkováno zlepšenou závažností nespavosti a výsledky spánku.
SEKUNDÁRNÍ CÍL 1: Zkoumat, zda je CBT-I spojena se změněnými strukturálními výsledky mozku ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou. HYPOTÉZA: Ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou bude CBT-I spojena se změnami ve vlastnostech šedé a bílé hmoty mozku, topologii strukturní sítě a také glymfatické funkci, jak je operacionalizována obrazem difuzního tenzoru podél perivaskulárního prostoru (DTI-ALPS) přístup.
SEKUNDÁRNÍ CÍL 2: Prozkoumat, zda CBT-I souvisí se změnami v zánětlivé imunitní funkci (IL-1β, IL-6, TNF-α, IFN-γ) ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou. HYPOTÉZA: Ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou bude CBT-I spojeno se statisticky významně větším snížením zánětlivých markerů. Zlepšení trvalé pozornosti a exekutivních funkcí bude zprostředkováno změnami zánětlivých markerů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ali Amidi
- Telefonní číslo: +4587165305
- E-mail: ali@psy.au.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Julie K. Thomadsen
- Telefonní číslo: +4587150192
- E-mail: jtho@psy.au.dk
Studijní místa
-
-
-
Aarhus N, Dánsko
- Nábor
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Ali Amidi
- Telefonní číslo: +4587165305
- E-mail: ali@psy.au.dk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥18 let
- Dokončete léčbu primárního karcinomu prsu (BC) během 1-5 let (endokrinní terapie povolena)
- Nespavost: skóre >10 na indexu závažnosti insomnie (ISI) a/nebo splňují kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) pro poruchu insomnie
- Kognitivní porucha: skóre „docela málo“ nebo „velmi mnoho“ u alespoň 1 ze 2 položek měřících koncentraci a paměť na Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Základní kvalita života (EORCT-QLQ-C30) a /nebo <54 na subškále Cancer Therapy-Cognitive (FACT-Cog) vnímaná kognitivní porucha (PCI)
Kritéria vyloučení:
- Jiné poruchy spánku než nespavost, které mohou zmást spánek a/nebo kognitivní funkce
- Užívání léků ovlivňujících spánek a/nebo kognitivní funkce (endokrinní terapie povoleny)
- Neurodegenerativní a psychiatrické poruchy, které mohou narušit spánek a/nebo kognitivní funkce
- Práce na směny
- Těhotenství nebo mateřská dovolená
- Recidiva BC nebo nová rakovina
- Nedostatečná znalost dánštiny
- Zneužívání látek, které může zmást spánek a/nebo kognitivní funkce
- Předchozí zkušenosti s CBT-I
- Jiná rakovina než rakovina prsu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina (skupina 1)
Účastníci obdrží individuální digitální CBT-I prostřednictvím aplikace s názvem Hvil®.
Léčba bude trvat 6-9 týdnů.
|
CBT-I je vícesložková intervence skládající se z omezení spánku, stimulační terapie, relaxační terapie, kognitivní terapie a výchovy ke spánkové hygieně.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní kontrolní skupina (skupina 2)
Účastníci obdrží vzdělávací složku o spánkové hygieně CBT-I prostřednictvím Hvil®.
Léčba bude trvat 6-9 týdnů.
|
- Výuka spánkové hygieny zahrnuje informace o faktorech životního stylu (strava, cvičení, užívání návykových látek) a proměnných prostředí (hluk, světlo, teplota), které ovlivňují kvalitu spánku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po léčbě (přibližně 9. týden), 6měsíční sledování (přibližně 33. týden)
|
ISI měří závažnost symptomů nespavosti a související dopad na denní fungování a úzkost.
Dotazník se skládá ze 7 otázek, jejichž součet tvoří celkové skóre.
ISI má rozsah 0-28, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší závažnost nespavosti.
|
Výchozí stav (týden 0), po léčbě (přibližně 9. týden), 6měsíční sledování (přibližně 33. týden)
|
|
Connersův průběžný test výkonnosti 3. vydání
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po léčbě (přibližně 9. týden), 6měsíční sledování (přibližně 33. týden)
|
Connersův průběžný test výkonnosti je počítačový test.
Měří kombinaci bdělosti, trvalé pozornosti a inhibiční složky výkonné funkce.
|
Výchozí stav (týden 0), po léčbě (přibližně 9. týden), 6měsíční sledování (přibližně 33. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test psychomotorické bdělosti (PVT)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po léčbě (přibližně 9. týden), 6měsíční sledování (přibližně 33. týden)
|
Změny bdělosti budou měřeny pomocí testu psychomotorické vigilance (PVT).
|
Výchozí stav (týden 0), po léčbě (přibližně 9. týden), 6měsíční sledování (přibližně 33. týden)
|
|
Část A testu tvorby stop (TMT-A)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po léčbě (přibližně 9. týden), 6měsíční sledování (přibližně 33. týden)
|
Změny v rychlosti zpracování budou měřeny pomocí Trail Making Test A s výsledkem měřeným jako čas v sekundách.
|
Výchozí stav (týden 0), po léčbě (přibližně 9. týden), 6měsíční sledování (přibližně 33. týden)
|
|
Wechslerova škála inteligence dospělých - čtvrté vydání (WAIS-IV) - kódování
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po léčbě (přibližně 9. týden), 6měsíční sledování (přibližně 33. týden)
|
Změny v rychlosti zpracování budou měřeny subtestem kódování číslicových symbolů WAIS-IV.
Skóre se pohybuje od 0 do 135, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
Výchozí stav (týden 0), po léčbě (přibližně 9. týden), 6měsíční sledování (přibližně 33. týden)
|
|
Wechslerova škála inteligence dospělých – čtvrté vydání (WAIS-IV) – číselný rozsah
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po léčbě (přibližně 9. týden), 6měsíční sledování (přibližně 33. týden)
|
Změny pozornosti budou měřeny pomocí subtestu Digit Span Forwards WAIS-IV. Skóre se pohybuje od minimálně 0 bodů do maximálně 16 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky. Změny v pracovní paměti budou měřeny pomocí WAIS-IV Digit Span Backwards and Ranking. Oba mají skóre v rozmezí od minimálně 0 bodů do maximálně 16 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky. |
Výchozí stav (týden 0), po léčbě (přibližně 9. týden), 6měsíční sledování (přibližně 33. týden)
|
|
Temped Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po léčbě (přibližně 9. týden), 6měsíční sledování (přibližně 33. týden)
|
Změny pozornosti budou měřeny pomocí testu Paced Auditory Serial Addition Test se skóre od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší pozornost.
|
Výchozí stav (týden 0), po léčbě (přibližně 9. týden), 6měsíční sledování (přibližně 33. týden)
|
|
Revidovaný Hopkinsův test verbálního učení (HVLT-R)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po léčbě (přibližně 9. týden), 6měsíční sledování (přibližně 33. týden)
|
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) hodnotí verbální učení a paměť prostřednictvím úloh okamžitého vyvolání, zpožděného vyvolání a zpožděného rozpoznávání.
Část 1 má rozsah hodnocení od 0 do 36, kde vyšší skóre představuje lepší výsledky.
Část 2 má rozsah bodování od 0 do 12, přičemž vyšší skóre také znamená lepší výsledky.
|
Výchozí stav (týden 0), po léčbě (přibližně 9. týden), 6měsíční sledování (přibližně 33. týden)
|
|
Stručný revidovaný test vizuospatiální paměti (BVMT-R)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po léčbě (přibližně 9. týden), 6měsíční sledování (přibližně 33. týden)
|
Změny v učení a zrakové paměti budou hodnoceny pomocí Brief Visuospatial Memory Test - Revised (BVMT-R).
|
Výchozí stav (týden 0), po léčbě (přibližně 9. týden), 6měsíční sledování (přibližně 33. týden)
|
|
Kontrolovaný test asociace ústního slova (COWAT)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po léčbě (přibližně 9. týden), 6měsíční sledování (přibližně 33. týden)
|
Změny ve verbální plynulosti budou vyhodnoceny pomocí testu COWAT (Controlled Oral Word Association Test), přičemž se hodnotí kategorie písmen i zvířat.
Účastníci budou instruováni, aby vygenerovali co nejvíce slov ve stanoveném časovém limitu pro každou kategorii.
Vyšší počet vytvořených slov ukazuje na lepší výsledek ve verbální plynulosti pro kategorie písmen i zvířat.
|
Výchozí stav (týden 0), po léčbě (přibližně 9. týden), 6měsíční sledování (přibližně 33. týden)
|
|
Část B testu tvorby stop (TMT-B)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po léčbě (přibližně 9. týden), 6měsíční sledování (přibližně 33. týden)
|
Změny ve výkonné funkci budou měřeny pomocí Trail Making Test B s výsledkem měřeným jako čas v sekundách.
|
Výchozí stav (týden 0), po léčbě (přibližně 9. týden), 6měsíční sledování (přibližně 33. týden)
|
|
Stroopův test barev a slov
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po léčbě (přibližně 9. týden), 6měsíční sledování (přibližně 33. týden)
|
Stroopův test barev a slov bude použit k měření rychlosti kognitivního zpracování, selektivní pozornosti a výkonných funkcí.
|
Výchozí stav (týden 0), po léčbě (přibližně 9. týden), 6měsíční sledování (přibližně 33. týden)
|
|
Wechslerova škála inteligence dospělých – čtvrté vydání (WAIS-IV) – informace
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Pre-morbidní inteligence bude měřena pomocí Wechslerovy škály inteligence dospělých – čtvrté vydání (WAIS-IV) – informačního subtestu.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Glymfatická funkce
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), 6měsíční sledování (přibližně týden 33)
|
Glymfatická funkce bude hodnocena pomocí analýzy obrazu difúzního tenzoru podél perivaskulárního prostoru (DTI-ALPS).
To zahrnuje výpočet ALPS-indexu s vyššími indexy indikujícími lepší glymfatickou funkci.
|
Výchozí stav (týden 0), 6měsíční sledování (přibližně týden 33)
|
|
Strukturální mozkové sítě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), 6měsíční sledování (přibližně týden 33)
|
Změny ve strukturní organizaci mozkové sítě na základě MRI.
|
Výchozí stav (týden 0), 6měsíční sledování (přibližně týden 33)
|
|
Šedá hmota mozku
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), 6měsíční sledování (přibližně týden 33)
|
Změny šedé hmoty mozku měřené pomocí MRI vážené T1.
|
Výchozí stav (týden 0), 6měsíční sledování (přibližně týden 33)
|
|
Bílá hmota mozku
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), 6měsíční sledování (přibližně týden 33)
|
Změny bílé hmoty měřené pomocí T1-vážené MRI.
|
Výchozí stav (týden 0), 6měsíční sledování (přibližně týden 33)
|
|
Mikrostruktura mozkové bílé hmoty
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), 6měsíční sledování (přibližně týden 33)
|
Změny v bílé hmotě mozku měřené pomocí difuzně vážené MRI.
|
Výchozí stav (týden 0), 6měsíční sledování (přibližně týden 33)
|
|
Tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po léčbě (přibližně 9. týden), 6měsíční sledování (přibližně 33. týden)
|
Koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) bude extrahována ze vzorků krve.
|
Výchozí stav (týden 0), po léčbě (přibližně 9. týden), 6měsíční sledování (přibližně 33. týden)
|
|
Interleukin 1 beta (Il-1β)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po léčbě (přibližně 9. týden), 6měsíční sledování (přibližně 33. týden)
|
Koncentrace interleukinu 1 beta (Il-1β) bude extrahována ze vzorků krve.
|
Výchozí stav (týden 0), po léčbě (přibližně 9. týden), 6měsíční sledování (přibližně 33. týden)
|
|
Interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po léčbě (přibližně 9. týden), 6měsíční sledování (přibližně 33. týden)
|
Koncentrace interleukinu 6 (IL-6) bude extrahována ze vzorků krve.
|
Výchozí stav (týden 0), po léčbě (přibližně 9. týden), 6měsíční sledování (přibližně 33. týden)
|
|
Interferon gama (IFN-γ)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po léčbě (přibližně 9. týden), 6měsíční sledování (přibližně 33. týden)
|
Změny v koncentraci interferonu gama (IFN-γ) budou extrahovány ze vzorků krve.
|
Výchozí stav (týden 0), po léčbě (přibližně 9. týden), 6měsíční sledování (přibližně 33. týden)
|
|
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po léčbě (přibližně 9. týden), 6měsíční sledování (přibližně 33. týden)
|
Změny ve vysoce senzitivním C-reaktivním proteinu (hsCRP) budou extrahovány ze vzorků krve.
|
Výchozí stav (týden 0), po léčbě (přibližně 9. týden), 6měsíční sledování (přibližně 33. týden)
|
|
Objektivní spánek
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po léčbě (přibližně týden 9)
|
Objektivní spánek zaznamenaný pomocí aktigrafie zápěstí.
|
Výchozí stav (týden 0), po léčbě (přibližně týden 9)
|
|
Funkční hodnocení kognitivní terapie rakoviny (FACT-Cog)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po léčbě (přibližně 9. týden), 6měsíční sledování (přibližně 33. týden)
|
FACT-Cog bude použit jako míra vnímané kognitivní poruchy.
Jedná se o 37položkový dotazník se čtyřmi subškálami: vnímané kognitivní poruchy, dopad na kvalitu života, komentáře ostatních a vnímané kognitivní schopnosti.
Odpovědi se pohybují od 0, ''nikdy'' do 4, ''několikrát denně'' v předchozích 7 dnech a negativně formulované položky jsou zpětně skórovány, aby se vytvořilo skóre subškály.
|
Výchozí stav (týden 0), po léčbě (přibližně 9. týden), 6měsíční sledování (přibližně 33. týden)
|
|
Pacientské hodnocení vlastního funkčního inventáře (PAOFI)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po léčbě (přibližně 9. týden), 6měsíční sledování (přibližně 33. týden)
|
Změny ve vnímaném kognitivním fungování budou hodnoceny pomocí The Patient Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI).
Skóre v tomto inventáři se pohybuje od minimálně 35 do maximálně 210, kde vyšší skóre ukazuje na lépe vnímané kognitivní funkce.
|
Výchozí stav (týden 0), po léčbě (přibližně 9. týden), 6měsíční sledování (přibližně 33. týden)
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po léčbě (přibližně 9. týden), 6měsíční sledování (přibližně 33. týden)
|
Změny v kvalitě spánku budou posuzovány pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), se skóre v rozmezí od minima 0, což znamená, že nejsou žádné potíže, až po maximum 21, což znamená vážné potíže ve všech oblastech souvisejících se spánkem.
|
Výchozí stav (týden 0), po léčbě (přibližně 9. týden), 6měsíční sledování (přibližně 33. týden)
|
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Základní kvalita života (EORCT-QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po léčbě (přibližně 9. týden), 6měsíční sledování (přibližně 33. týden)
|
Změny v kvalitě života související se zdravím budou hodnoceny pomocí dotazníku kvality života pro pacienty s rakovinou (EORTC QLQ-C30) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny.
Všechny škály a jednopoložková měření v tomto dotazníku se pohybují od 0 do 100, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň odpovědi v kvalitě života související se zdravím.
|
Výchozí stav (týden 0), po léčbě (přibližně 9. týden), 6měsíční sledování (přibližně 33. týden)
|
|
Ranní/večerní dotazník – snížený (MEQr)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
K posouzení preferencí cirkadiánního rytmu (chronotyp) bude použit dotazník Morningness-Eveningness Questionnaire-reduced (MEQr).
Tento dotazník o 5 položkách hodnotí vzorce spánku a bdění, preferované doby aktivity a subjektivní bdělost v různých denních dobách.
Skóre kategorizuje jednotlivce jako ranní typy, večerní typy nebo středně pokročilé typy, přičemž vyšší skóre ukazuje preferenci pro ráno a nižší skóre ukazuje preferenci pro večer.
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Škála funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT Fatigue).
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po léčbě (přibližně 9. týden), 6měsíční sledování (přibližně 33. týden)
|
Změny v závažnosti únavy budou měřeny pomocí stupnice Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – únava (FACIT-Fatigue), která se pohybuje od 0 do 52.
Položky jsou podle potřeby ohodnoceny obráceně, což vede k stupnici, kde vyšší skóre značí lepší fungování nebo menší únavu.
|
Výchozí stav (týden 0), po léčbě (přibližně 9. týden), 6měsíční sledování (přibližně 33. týden)
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po léčbě (přibližně 9. týden), 6měsíční sledování (přibližně 33. týden)
|
Změny deprese a úzkosti budou hodnoceny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Skóre na této škále se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese a úzkosti.
|
Výchozí stav (týden 0), po léčbě (přibližně 9. týden), 6měsíční sledování (přibližně 33. týden)
|
|
Stupnice vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po léčbě (přibližně 9. týden), 6měsíční sledování (přibližně 33. týden)
|
K měření vnímání stresu bude použita škála vnímaného stresu (PSS).
Tento dotazník o 10 položkách hodnotí, jak nepředvídatelné, nekontrolovatelné a přetížené respondenti považují svůj život za své.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímaného stresu.
|
Výchozí stav (týden 0), po léčbě (přibližně 9. týden), 6měsíční sledování (přibližně 33. týden)
|
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po léčbě (přibližně 9. týden), 6měsíční sledování (přibližně 33. týden)
|
K měření intenzity bolesti bude použita numerická hodnotící škála (NRS).
Účastníci budou hodnotit svou bolest na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
|
Výchozí stav (týden 0), po léčbě (přibližně 9. týden), 6měsíční sledování (přibližně 33. týden)
|
|
Stručný inventář bolesti (interference bolesti (subškála))
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po léčbě (přibližně 9. týden), 6měsíční sledování (přibližně 33. týden)
|
Subškála interference bolesti z Brief Pain Inventory (BPI) bude použita k měření toho, jak bolest ovlivňuje různé aspekty každodenního života.
Tato subškála se skládá ze 7 položek, z nichž každá je hodnocena na škále od 0 do 10, kde vyšší skóre ukazuje na větší interferenci bolesti.
|
Výchozí stav (týden 0), po léčbě (přibližně 9. týden), 6měsíční sledování (přibližně 33. týden)
|
|
The Short-Form (36) Health Survey (SF -36)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
K hodnocení kvality života související se zdravím se použije Short-Form (36) Health Survey (SF-36).
Tento dotazník obsahuje 36 položek, které hodnotí osm oblastí zdraví: fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzických zdravotních problémů, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita (energie/únava), sociální fungování, omezení rolí kvůli emocionálním problémům a duševní zdraví. (psychická tíseň a pohoda).
Skóre z těchto domén se kombinují a poskytují dvě souhrnná měření: souhrn fyzických složek (PCS) a souhrn mentálních složek (MCS).
Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím napříč hodnocenými doménami.
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Charlsonův index komorbidity (CCI)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Charlsonův index komorbidity (CCI) bude použit k posouzení závažnosti komorbidních onemocnění.
Skládá se z 19 zdravotních stavů, každému je přiřazeno vážené skóre na základě jeho dopadu na úmrtnost.
Celkové skóre se vypočítá sečtením těchto vážených skóre, přičemž vyšší součty indikují větší zátěž komorbiditami.
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Dotazník očekávání/důvěryhodnosti (CEQ)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Očekávaná délka léčby a důvěryhodnost odůvodnění budou měřeny pomocí dotazníku očekávání/důvěryhodnosti (CEQ).
Skóre pro každou otázku se pohybuje od 1 do 9 nebo 0 % až 100 %, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší očekávanou délku léčby a její důvěryhodnost.
|
Výchozí stav (týden 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. března 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R366 A21617
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .