RESET-BRAIN: Unen ja kognitiivisten heikentymien uudelleenkunnostaminen rintasyövästä selviytyneillä sovelluspohjaisella toimenpiteellä (RESET-BRAIN)
tiistai 7. tammikuuta 2025 päivittänyt: Ali Amidi, Aarhus University Hospital
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko unettomuuden hoito sovelluspohjaisella unettomuuden kognitiivisella käyttäytymisterapialla (CBT-I) parantaa kognitiivista heikkenemistä rintasyövästä selviytyneillä verrattuna aktiiviseen kontrolliryhmään (unihygieniakasvatus).
Tutkimuksessa selvitetään myös, liittyykö CBT-I muutoksiin aivoissa ja tulehduksessa.
Tutkijat rekrytoivat noin 84 unettomuutta ja kognitiivista vajaatoimintaa sairastavaa osallistujaa, jotka ovat saaneet rintasyöpähoidon päätökseen 1-5 vuoden sisällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan sovelluspohjaisen unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT-I) vaikutusta kognitiiviseen toimintaan ja unettomuuteen aktiiviseen kontrolliryhmään (unihygienia). Osallistujia on 84 rintasyövästä selvinnyt, jotka ovat saaneet perushoidon 1-5 vuoden sisällä ja kärsivät unettomuudesta ja kognitiivisista häiriöistä. Perustason arvioinnin jälkeen osallistujat satunnaistetaan joko sovelluspohjaiseen CBT-I- tai unihygieniaan (aktiivinen kontrolli). Molemmat ryhmät käyvät läpi hoidon jälkeiset arvioinnit ja 6 kuukauden seuranta-arvioinnit. Ensisijaiset tulokset ovat kognitiivinen heikentyminen, joka arvioidaan Conners Continuous Performance -testillä (CCPT) ja unettomuus, joka arvioidaan Insomnia Severity Index (ISI) -indeksillä. Mahdollisten neurobiologisten ja tulehdusmekanismien tutkimiseksi rakenteellinen magneettikuvaus (MRI) ja tulehdusmerkit ovat toissijaisia tuloksia. Jotta osallistujat saavat laajemman käsityksen kognitiivisista toiminnoista, he käyvät läpi neuropsykologisen lisäarvioinnin erilaisilla standardoiduilla neuropsykologisilla testeillä.
Tutkimuksella on seuraavat tavoitteet ja hypoteesit:
PERUSTAVOITE: Tutkia, liittyykö sovelluspohjainen CBT-I parantuneeseen uneen ja kognitiivisiin toimintoihin unettomuuden ja CI:n varalta seulotuilla BC-eloonjääneillä verrattuna aktiiviseen kontrolliryhmään. ENSISIJAINEN HYPOTEESI: Verrattuna aktiiviseen kontrolliryhmään, CBT-I liittyy tilastollisesti merkitsevästi suurempaan unettomuuden vaikeusasteen vähenemiseen ISI:n avulla ja jatkuvan huomion ja toimeenpanon toiminnan paranemiseen objektiivisesti arvioituna CCPT:n avulla. Myös vaikutukset toissijaisiin unituloksiin testataan. Tutkiva hypoteesi: Jatkuvan tarkkaavaisuuden ja toimeenpanotoiminnan parantumista välittävät parantuneet unettomuuden vaikeusasteet ja unettomuudet.
TOISsijainen TAVOITE 1: Tutkia, liittyykö CBT-I muuttuneisiin rakenteellisiin aivotuloksiin verrattuna aktiiviseen kontrolliryhmään. HYPOTEESI: Verrattuna aktiiviseen kontrolliryhmään, CBT-I liittyy muutoksiin aivojen harmaan ja valkoisen aineen ominaisuuksissa, rakenteellisen verkon topologiassa sekä glymfaattisessa toiminnassa operatiivisena diffuusiotensorikuvalla perivaskulaarista tilaa pitkin (DTI-ALPS). lähestyä.
TOISsijainen TAVOITE 2: Selvittää, liittyykö CBT-I muutoksiin tulehduksellisessa immuunitoiminnassa (IL-1β, IL-6, TNF-α, IFN-y) verrattuna aktiiviseen kontrolliryhmään. HYPOTEESI: Verrattuna aktiiviseen kontrolliryhmään, CBT-I liittyy tilastollisesti merkitsevästi suurempaan tulehdusmarkkerien vähenemiseen. Jatkuvan tarkkaavaisuuden ja toimeenpanotoiminnan parannuksia välittävät muutokset tulehdusmarkkereissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ali Amidi
- Puhelinnumero: +4587165305
- Sähköposti: ali@psy.au.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Julie K. Thomadsen
- Puhelinnumero: +4587150192
- Sähköposti: jtho@psy.au.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus N, Tanska
- Rekrytointi
- Aarhus University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ali Amidi
- Puhelinnumero: +4587165305
- Sähköposti: ali@psy.au.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- olet suorittanut primaarisen rintasyövän (BC) hoidon 1–5 vuoden sisällä (endokriiniset hoidot sallittu)
- Unettomuus: Insomnia Severity -indeksin (ISI) pistemäärä yli 10 ja/tai mielenhäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 5. painos (DSM-5) kriteerien mukainen unettomuushäiriö
- Kognitiivinen heikentyminen: arvosana "melko vähän" tai "erittäin" vähintään yhdestä kahdesta keskittymistä ja muistia mittaavasta pisteestä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön peruselämänlaadussa (EORCT-QLQ-C30) ja /tai <54 Cancer Therapy-Cognitive (FACT-Cog) havaitun kognitiivisen vajaatoiminnan (PCI) alaasteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- Muut unihäiriöt kuin unettomuus, jotka voivat häiritä unta ja/tai kognitiivisia toimintoja
- Unen ja/tai kognitiivisten toimintojen häiritsemiseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö (endokriiniset hoidot sallittu)
- Neurodegeneratiiviset ja psykiatriset häiriöt, jotka voivat häiritä unta ja/tai kognitiivisia toimintoja
- Vuorotyö
- Raskaus- tai äitiysloma
- BC:n tai uuden syövän uusiutuminen
- Riittämätön tanskan taito
- Päihteiden väärinkäyttö, joka voi häiritä unta ja/tai kognitiivisia toimintoja
- Aikaisempi kokemus CBT-I:stä
- Muu syöpä kuin rintasyöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä (ryhmä 1)
Osallistujat saavat yksilöllisen digitaalisen CBT-I:n Hvil®-sovelluksen kautta.
Hoito kestää 6-9 viikkoa.
|
CBT-I on monikomponenttinen interventio, joka koostuu unirajoituksesta, ärsykkeiden hallintahoidosta, rentoutushoidosta, kognitiivisesta terapiasta ja unihygieniakoulutuksesta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aktiivinen kontrolliryhmä (ryhmä 2)
Osallistujat saavat CBT-I:n unihygieniakoulutuskomponentin Hvil®:n kautta.
Hoito kestää 6-9 viikkoa.
|
- Unihygieniakasvatus sisältää tietoa unen laatuun vaikuttavista elämäntapatekijöistä (ruokavalio, liikunta, päihteiden käyttö) ja ympäristömuuttujista (melu, valo, lämpötila).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (noin viikko 9), 6 kuukauden seuranta (noin viikko 33)
|
ISI mittaa unettomuuden oireiden vakavuutta ja niiden vaikutusta päiväsaikaan toimintaan ja ahdistukseen.
Kyselylomake koostuu 7 kysymyksestä, joiden summa muodostaa kokonaispistemäärän.
ISI-arvo on 0–28, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unettomuuden vaikeusastetta.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (noin viikko 9), 6 kuukauden seuranta (noin viikko 33)
|
|
Connersin jatkuva suorituskykytesti, 3. painos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (noin viikko 9), 6 kuukauden seuranta (noin viikko 33)
|
Connersin jatkuva suorituskykytesti on tietokoneistettu testi.
Se mittaa valppauden, jatkuvan huomion ja toimeenpanotoiminnan estokomponentin yhdistelmää.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (noin viikko 9), 6 kuukauden seuranta (noin viikko 33)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykomotorinen valppaustesti (PVT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (noin viikko 9), 6 kuukauden seuranta (noin viikko 33)
|
Valppauden muutoksia mitataan Psychomotor Vigilance Test (PVT) -testillä.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (noin viikko 9), 6 kuukauden seuranta (noin viikko 33)
|
|
Poluntekotesti, osa A (TMT-A)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (noin viikko 9), 6 kuukauden seuranta (noin viikko 33)
|
Muutokset prosessointinopeudessa mitataan Trail Making Test A -testillä, jonka tulos mitataan aikana sekunteina.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (noin viikko 9), 6 kuukauden seuranta (noin viikko 33)
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale - Neljäs painos (WAIS-IV) - Koodaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (noin viikko 9), 6 kuukauden seuranta (noin viikko 33)
|
Muutokset käsittelynopeudessa mitataan WAIS-IV-numerosymbolikoodauksen alitestillä.
Pisteet vaihtelevat 0–135, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (noin viikko 9), 6 kuukauden seuranta (noin viikko 33)
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale - neljäs painos (WAIS-IV) - numeroväli
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (noin viikko 9), 6 kuukauden seuranta (noin viikko 33)
|
Muutoksia huomiossa mitataan käyttämällä WAIS-IV:n Digit Span Forwards -alitestiä. Pisteet vaihtelevat vähintään 0 pisteestä enintään 16 pisteeseen, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia. Muutokset työmuistissa mitataan käyttämällä WAIS-IV:n numeroväliä taaksepäin ja sijoittelua. Molempien pisteet vaihtelevat vähintään 0 pisteestä enintään 16 pisteeseen, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia. |
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (noin viikko 9), 6 kuukauden seuranta (noin viikko 33)
|
|
PASAT (Paceed Auditory Serial Addition Test)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (noin viikko 9), 6 kuukauden seuranta (noin viikko 33)
|
Tarkkailun muutoksia mitataan Paced Auditory Serial Addition Test -testillä, jossa pisteet 0–60 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa huomiota.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (noin viikko 9), 6 kuukauden seuranta (noin viikko 33)
|
|
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (noin viikko 9), 6 kuukauden seuranta (noin viikko 33)
|
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) arvioi verbaalista oppimista ja muistia välittömän palauttamisen, viivästetun palauttamisen ja viivästettyjen tunnistustehtävien avulla.
Osan 1 pisteytysalue on 0–36, jossa korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia.
Osan 2 pisteytysalue on 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat myös parempia tuloksia.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (noin viikko 9), 6 kuukauden seuranta (noin viikko 33)
|
|
Lyhyt visuospatiaalinen muistitesti - tarkistettu (BVMT-R)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (noin viikko 9), 6 kuukauden seuranta (noin viikko 33)
|
Muutoksia oppimisessa ja visuaalisessa muistissa arvioidaan käyttämällä Brief Visuospatial Memory Test - Revised (BVMT-R).
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (noin viikko 9), 6 kuukauden seuranta (noin viikko 33)
|
|
Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (noin viikko 9), 6 kuukauden seuranta (noin viikko 33)
|
Verbaalisen sujuvuuden muutoksia arvioidaan käyttämällä Controlled Oral Word Association Test (COWAT) -testiä, joka arvioi sekä kirjain- että eläinluokkia.
Osallistujia kehotetaan luomaan mahdollisimman monta sanaa tietyn ajan kuluessa kullekin luokalle.
Tuotettujen sanojen suurempi määrä osoittaa parempaa lopputulosta verbaalisessa sujuvuudessa sekä kirjain- että eläinluokissa.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (noin viikko 9), 6 kuukauden seuranta (noin viikko 33)
|
|
Poluntekotesti, osa B (TMT-B)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (noin viikko 9), 6 kuukauden seuranta (noin viikko 33)
|
Muutokset toimeenpanotoiminnassa mitataan Trail Making Test B -testillä, jonka tulos mitataan aikana sekunteina.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (noin viikko 9), 6 kuukauden seuranta (noin viikko 33)
|
|
Stroop väri- ja sanatesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (noin viikko 9), 6 kuukauden seuranta (noin viikko 33)
|
Stroop Color and Word Test -testiä käytetään kognitiivisen prosessoinnin nopeuden, valikoivan huomion ja toimeenpanotoiminnan mittaamiseen.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (noin viikko 9), 6 kuukauden seuranta (noin viikko 33)
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale - Neljäs painos (WAIS-IV) - Tietoja
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Sairautta edeltävä älykkyys mitataan Wechsler Adult Intelligence Scale - Neljäs painos (WAIS-IV) - Tieto-alitestillä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Perustaso (viikko 0)
|
|
Glymfaattinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), 6 kuukauden seuranta (noin viikko 33)
|
Glymfaattinen toiminta arvioidaan käyttämällä diffuusiotensorikuvaanalyysiä perivaskulaarista tilaa pitkin (DTI-ALPS).
Tämä sisältää ALPS-indeksin laskemisen, jossa korkeammat indeksit osoittavat parempaa glymfaattista toimintaa.
|
Lähtötilanne (viikko 0), 6 kuukauden seuranta (noin viikko 33)
|
|
Aivojen rakenteelliset verkostot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), 6 kuukauden seuranta (noin viikko 33)
|
Muutokset aivoverkoston rakenteellisessa organisaatiossa MRI:n perusteella.
|
Lähtötilanne (viikko 0), 6 kuukauden seuranta (noin viikko 33)
|
|
Aivojen harmaata ainetta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), 6 kuukauden seuranta (noin viikko 33)
|
Muutokset aivojen harmaassa aineessa mitattuna T1-painotetulla MRI:llä.
|
Lähtötilanne (viikko 0), 6 kuukauden seuranta (noin viikko 33)
|
|
Aivojen valkoinen aine
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), 6 kuukauden seuranta (noin viikko 33)
|
Valkoisen aineen muutokset mitattuna T1-painotetulla MRI:llä.
|
Lähtötilanne (viikko 0), 6 kuukauden seuranta (noin viikko 33)
|
|
Aivojen valkoisen aineen mikrorakenne
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), 6 kuukauden seuranta (noin viikko 33)
|
Muutokset aivojen valkoisessa aineessa diffuusiopainotetulla MRI:llä mitattuna.
|
Lähtötilanne (viikko 0), 6 kuukauden seuranta (noin viikko 33)
|
|
Tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (noin viikko 9), 6 kuukauden seuranta (noin viikko 33)
|
Tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) pitoisuus erotetaan verinäytteistä.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (noin viikko 9), 6 kuukauden seuranta (noin viikko 33)
|
|
Interleukiini 1 beeta (Il-1β)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (noin viikko 9), 6 kuukauden seuranta (noin viikko 33)
|
Interleukiini 1 beetan (Il-1β) pitoisuus uutetaan verinäytteistä.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (noin viikko 9), 6 kuukauden seuranta (noin viikko 33)
|
|
Interleukiini 6 (IL-6)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (noin viikko 9), 6 kuukauden seuranta (noin viikko 33)
|
Interleukiini 6:n (IL-6) pitoisuus uutetaan verinäytteistä.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (noin viikko 9), 6 kuukauden seuranta (noin viikko 33)
|
|
Gamma-interferoni (IFN-y)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (noin viikko 9), 6 kuukauden seuranta (noin viikko 33)
|
Muutokset gamma-interferonipitoisuudessa (IFN-γ) erotetaan verinäytteistä.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (noin viikko 9), 6 kuukauden seuranta (noin viikko 33)
|
|
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (noin viikko 9), 6 kuukauden seuranta (noin viikko 33)
|
Muutokset erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP) erotetaan verinäytteistä.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (noin viikko 9), 6 kuukauden seuranta (noin viikko 33)
|
|
Objektiivinen uni
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (noin viikko 9)
|
Objektiivinen uni tallennettu ranteen aktivigrafialla.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (noin viikko 9)
|
|
Kognitiivisen syövän terapian toiminnallinen arviointi (FACT-Cog)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (noin viikko 9), 6 kuukauden seuranta (noin viikko 33)
|
FACT-Cog-mittaria käytetään havaitun kognitiivisen heikkenemisen mittana.
Se on 37 kohdan kyselylomake, jossa on neljä ala-asteikkoa: havaitut kognitiiviset häiriöt, vaikutus elämänlaatuun, muiden kommentit ja havaitut kognitiiviset kyvyt.
Vastaukset vaihtelevat välillä 0, ''ei koskaan'' ja 4, ''useita kertoja päivässä'' edellisten 7 päivän aikana, ja negatiivisesti muotoillut kohteet pisteytetään käänteisesti alaasteikkopisteiden luomiseksi.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (noin viikko 9), 6 kuukauden seuranta (noin viikko 33)
|
|
Potilasarvio omasta toimivuudesta (PAOFI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (noin viikko 9), 6 kuukauden seuranta (noin viikko 33)
|
Kognitiivisen toiminnan muutoksia arvioidaan käyttämällä PAOFI (Patient Assessment of Own Functioning Inventory) -tutkimusta.
Tämän inventaarion pisteet vaihtelevat vähintään 35:stä enintään 210:een, missä korkeammat pisteet osoittavat paremmin havaittua kognitiivista toimintaa.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (noin viikko 9), 6 kuukauden seuranta (noin viikko 33)
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (noin viikko 9), 6 kuukauden seuranta (noin viikko 33)
|
Unen laadun muutoksia arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) avulla. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -pisteet vaihtelevat vähintään 0:sta (ei vaikeuksia) ja enintään 21:een, mikä osoittaa vakavia vaikeuksia kaikilla uneen liittyvillä alueilla.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (noin viikko 9), 6 kuukauden seuranta (noin viikko 33)
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Ydinelämänlaatu (EORCT-QLQ-C30)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (noin viikko 9), 6 kuukauden seuranta (noin viikko 33)
|
Terveyteen liittyviä elämänlaadun muutoksia arvioidaan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön syöpäpotilaiden elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) avulla.
Kaikki tämän kyselyn asteikot ja yksittäiset mittarit vaihtelevat välillä 0–100, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa vastaustasoa terveyteen liittyvässä elämänlaadussa.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (noin viikko 9), 6 kuukauden seuranta (noin viikko 33)
|
|
Aamu-iltakyselylomake, vähennetty (MEQr)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Aamu-ilta -kyselylomaketta (MEQr) käytetään vuorokausirytmimieltymysten (kronotyypin) arvioimiseen.
Tämä 5-kohdan kyselylomake arvioi uni-valveilumalleja, suositeltuja aktiivisuusaikoja ja subjektiivista valppautta eri vuorokaudenaikoina.
Pisteet luokittelevat yksilöt aamu-, ilta- tai keskitason tyyppeihin, jolloin korkeammat pisteet osoittavat mieltymyksen aamuisin ja pienemmät pisteet osoittavat mieltymyksen ilta-aikaan.
|
Perustaso (viikko 0)
|
|
Kroonisten sairauksien hoidon toiminnallinen arviointi (FACIT-väsymys) -asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (noin viikko 9), 6 kuukauden seuranta (noin viikko 33)
|
Väsymyksen vakavuuden muutoksia mitataan kroonisen sairauden hoidon toiminnallisen arvioinnin - väsymys (FACIT-Fatigue) -asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-52.
Kohteet pisteytetään käänteisesti tarpeen mukaan, jolloin tuloksena on asteikko, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa tai vähemmän väsymystä.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (noin viikko 9), 6 kuukauden seuranta (noin viikko 33)
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (noin viikko 9), 6 kuukauden seuranta (noin viikko 33)
|
Masennuksen ja ahdistuneisuuden muutoksia arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
Tämän asteikon pisteet vaihtelevat vähintään 0:sta maksimipisteeseen 21, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennusta ja ahdistusta.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (noin viikko 9), 6 kuukauden seuranta (noin viikko 33)
|
|
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (noin viikko 9), 6 kuukauden seuranta (noin viikko 33)
|
PSS-asteikkoa (Perceived Stress Scale) käytetään mittaamaan stressin havaitsemista.
Tämä 10 kohdan kyselylomake arvioi, kuinka arvaamattomia, hallitsemattomia ja ylikuormitettuja vastaajat kokevat elämänsä.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua stressiä.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (noin viikko 9), 6 kuukauden seuranta (noin viikko 33)
|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (noin viikko 9), 6 kuukauden seuranta (noin viikko 33)
|
Numeerista arviointiasteikkoa (NRS) käytetään mittaamaan kivun voimakkuutta.
Osallistujat arvioivat kipunsa asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (noin viikko 9), 6 kuukauden seuranta (noin viikko 33)
|
|
Lyhyt kipukartoitus (kipuhäiriöt (alaasteikko))
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (noin viikko 9), 6 kuukauden seuranta (noin viikko 33)
|
Brief Pain Inventoryn (BPI) kipuhäiriöiden alaasteikkoa käytetään mittaamaan, kuinka kipu vaikuttaa jokapäiväisen elämän eri osa-alueisiin.
Tämä alaasteikko koostuu 7 pisteestä, joista jokainen on pisteytetty asteikolla 0-10, jossa korkeammat pisteet osoittavat kivun suurempaa häiriötä.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (noin viikko 9), 6 kuukauden seuranta (noin viikko 33)
|
|
Lyhyen lomakkeen (36) terveyskysely (SF -36)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioinnissa käytetään lyhytmuotoista (36) terveystutkimusta (SF-36).
Tämä kyselylomake sisältää 36 kohtaa, jotka arvioivat kahdeksaa terveyden osa-aluetta: fyysinen toiminta, fyysisten terveysongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, elinvoima (energia/väsymys), sosiaalinen toiminta, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja mielenterveys. (psykologinen ahdistus ja hyvinvointi).
Näiden alueiden pisteet yhdistetään, jolloin saadaan kaksi yhteenvetoa: Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioiduilla aloilla.
|
Perustaso (viikko 0)
|
|
Charlson Comorbidity Index (CCI)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Charlsonin komorbiditeettiindeksiä (CCI) käytetään rinnakkaisten sairauksien vakavuuden arvioimiseen.
Se koostuu 19 sairaudesta, joista jokaiselle on annettu painotettu pistemäärä sen vaikutuksen perusteella, miten se vaikuttaa kuolleisuuteen.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla nämä painotetut pisteet, ja korkeammat kokonaismäärät osoittavat suurempaa rinnakkaissairauksien taakkaa.
|
Perustaso (viikko 0)
|
|
Odotus/uskottavuuskysely (CEQ)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Hoidon odotuksia ja perusteiden uskottavuutta mitataan odotus-/uskotettavuuskyselyllä (CEQ).
Kunkin kysymyksen pisteet vaihtelevat välillä 1–9 tai 0–100 %, korkeammat pisteet osoittavat paremman hoidon odotuksen ja uskottavuuden.
|
Perustaso (viikko 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 28. maaliskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R366 A21617
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .