RESET-BRAIN: REabilitação do sono e deficiência cognitiva em sobreviventes de câncer de mama usando uma intervenção baseada em aplicativo (RESET-BRAIN)

O estudo é um ensaio clínico randomizado que compara o efeito da terapia cognitivo-comportamental baseada em aplicativo para insônia (TCC-I) na função cognitiva e na insônia a um grupo de controle ativo (higiene do sono). Os participantes serão 84 sobreviventes de câncer de mama que completaram o tratamento primário dentro de 1 a 5 anos e apresentam insônia e comprometimento cognitivo. Após a avaliação inicial, os participantes serão randomizados para CBT-I baseado em aplicativo ou higiene do sono (controle ativo). Ambos os grupos serão submetidos a avaliações pós-tratamento e avaliações de acompanhamento de 6 meses. Os resultados primários serão o comprometimento cognitivo avaliado com o Teste de Desempenho Contínuo de Conners (CCPT) e a insônia avaliada com o Índice de Gravidade da Insônia (ISI). Para explorar potenciais mecanismos neurobiológicos e inflamatórios, a ressonância magnética estrutural (MRI) e marcadores inflamatórios serão resultados secundários. Para fornecer uma visão mais ampla da função cognitiva, os participantes serão submetidos a avaliação neuropsicológica adicional com vários testes neuropsicológicos padronizados.

O estudo tem os seguintes objetivos e hipóteses:

OBJETIVO PRIMÁRIO: Investigar se uma TCC-I baseada em aplicativo está associada à melhora do sono e da função cognitiva em sobreviventes de CM examinados para insônia e IC quando comparados com um grupo de controle ativo. HIPÓTESE PRIMÁRIA: Em comparação com um grupo de controle ativo, a TCC-I estará associada a uma redução estatisticamente significativamente maior na gravidade da insônia usando o ISI e melhora da atenção sustentada e função executiva avaliada objetivamente usando o CCPT. Os efeitos nos resultados secundários do sono também serão testados. Hipótese exploratória: Melhorias na atenção sustentada e na função executiva serão mediadas pela melhora da gravidade da insônia e dos resultados do sono.

OBJETIVO SECUNDÁRIO 1: Investigar se a TCC-I está associada a resultados estruturais cerebrais alterados quando comparado com um grupo de controle ativo. HIPÓTESE: Em comparação com um grupo de controle ativo, a TCC-I estará associada a mudanças nas propriedades da substância cinzenta e branca do cérebro, topologia de rede estrutural, bem como função glinfática conforme operacionalizada com a imagem do tensor de difusão ao longo do espaço perivascular (DTI-ALPS) abordagem.

OBJETIVO SECUNDÁRIO 2: Explorar se a TCC-I está associada a alterações na função imunológica inflamatória (IL-1β, IL-6, TNF-α, IFN-γ) quando comparada com um grupo de controle ativo. HIPÓTESE: Em comparação com um grupo de controle ativo, a TCC-I estará associada a uma redução estatisticamente significativamente maior nos marcadores inflamatórios. As melhorias na atenção sustentada e na função executiva serão mediadas por alterações nos marcadores inflamatórios.