RESET-BRAIN: Rehabilitering av søvn og kognitiv svekkelse hos brystkreftoverlevere ved hjelp av en app-basert intervensjon (RESET-BRAIN)
7. januar 2025 oppdatert av: Ali Amidi, Aarhus University Hospital
Målet med studien er å undersøke om behandling av søvnløshet ved hjelp av app-basert kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) kan forbedre kognitiv svikt hos overlevende brystkreft sammenlignet med en aktiv kontrollgruppe (opplæring i søvnhygiene).
Studien vil også undersøke om CBT-I er assosiert med endringer i hjernen og i betennelse.
Etterforskerne vil rekruttere omtrent 84 deltakere med søvnløshet og kognitiv svikt som har fullført brystkreftbehandling innen 1-5 år.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av app-basert kognitiv atferdsterapi for insomni (CBT-I) på kognitiv funksjon og insomni med en aktiv kontrollgruppe (søvnhygiene). Deltakerne vil være 84 brystkreftoverlevere som har fullført primærbehandling innen 1-5 år og opplever søvnløshet og kognitiv svikt. Etter baseline-vurdering vil deltakerne bli randomisert til enten app-basert CBT-I eller søvnhygiene (aktiv kontroll). Begge gruppene vil gjennomgå vurderinger etter behandling og 6 måneders oppfølgingsvurderinger. De primære resultatene vil være kognitiv svikt vurdert med Conners Continuous Performance Test (CCPT) og søvnløshet vurdert med Insomnia Severity Index (ISI). For å utforske potensielle nevrobiologiske og inflammatoriske mekanismer, vil strukturell magnetisk resonansavbildning (MRI) og inflammatoriske markører være sekundære utfall. For å gi et bredere innblikk i kognitiv funksjon vil deltakerne gjennomgå ytterligere nevropsykologisk vurdering med ulike standardiserte nevropsykologiske tester.
Studien har følgende mål og hypoteser:
PRIMÆRE MÅL: Å undersøke om en app-basert CBT-I er assosiert med forbedret søvn og kognitiv funksjon hos BC-overlevende screenet for søvnløshet og CI sammenlignet med en aktiv kontrollgruppe. PRIMÆRHYPOTESE: Sammenlignet med en aktiv kontrollgruppe vil CBT-I være assosiert med en statistisk signifikant større reduksjon i alvorlighetsgraden av søvnløshet ved bruk av ISI og forbedring av vedvarende oppmerksomhet og eksekutiv funksjon vurdert objektivt ved hjelp av CCPT. Effekter på sekundære søvnresultater vil også bli testet. Utforskende hypotese: Forbedringer i vedvarende oppmerksomhet og eksekutiv funksjon vil bli mediert av forbedret alvorlighetsgrad av søvnløshet og søvnresultater.
SEKUNDÆR MÅL 1: Å undersøke om CBT-I er assosiert med endrede strukturelle hjerneutfall sammenlignet med en aktiv kontrollgruppe. HYPOTESE: Sammenlignet med en aktiv kontrollgruppe, vil CBT-I være assosiert med endringer i hjernens grå og hvite substans egenskaper, strukturell nettverkstopologi, samt glymphatisk funksjon som operasjonalisert med diffusjonstensorbildet langs det perivaskulære rommet (DTI-ALPS) nærme.
SEKUNDÆR MÅL 2: Å undersøke om CBT-I er assosiert med endringer i inflammatorisk immunfunksjon (IL-1β, IL-6, TNF-α, IFN-γ) sammenlignet med en aktiv kontrollgruppe. HYPOTESE: Sammenlignet med en aktiv kontrollgruppe vil CBT-I være assosiert med en statistisk signifikant større reduksjon av inflammatoriske markører. Forbedringer i vedvarende oppmerksomhet og eksekutiv funksjon vil bli mediert av endringer i inflammatoriske markører.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ali Amidi
- Telefonnummer: +4587165305
- E-post: ali@psy.au.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Julie K. Thomadsen
- Telefonnummer: +4587150192
- E-post: jtho@psy.au.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus N, Danmark
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ali Amidi
- Telefonnummer: +4587165305
- E-post: ali@psy.au.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år
- Har fullført behandling med primær brystkreft (BC) innen 1-5 år (endokrine terapier tillatt)
- Insomnia: en poengsum på >10 på Insomnia Severity Index (ISI) og/eller oppfyller kriteriene for Insomnia Disorder i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5)
- Kognitiv svekkelse: en score på "ganske mye" eller "veldig mye" på minst 1 av de 2 elementene som måler konsentrasjon og hukommelse på The European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life (EORCT-QLQ-C30) og /eller <54 på kreftterapi-kognitiv (FACT-Cog) oppfattet kognitiv svikt (PCI) subskalaen
Ekskluderingskriterier:
- Andre søvnforstyrrelser enn søvnløshet som kan forvirre søvn og/eller kognitiv funksjon
- Bruk av medikamenter som påvirker som kan forvirre søvn og/eller kognitiv funksjon (endokrine terapier tillatt)
- Nevrodegenerative og psykiatriske lidelser som kan forvirre søvn og/eller kognitiv funksjon
- Skiftarbeid
- Graviditet eller svangerskapspermisjon
- Tilbakefall av BC eller ny kreft
- Utilstrekkelige danskkunnskaper
- Rusmisbruk som kan forvirre søvn og/eller kognitiv funksjon
- Tidligere erfaring med CBT-I
- Annen kreft enn brystkreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (gruppe 1)
Deltakerne vil motta individualisert digital CBT-I gjennom en app kalt Hvil®.
Behandlingen vil ta 6-9 uker.
|
CBT-I er en multikomponent intervensjon som består av søvnrestriksjon, stimuluskontrollterapi, avspenningsterapi, kognitiv terapi og opplæring i søvnhygiene
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrollgruppe (gruppe 2)
Deltakerne vil motta opplæringskomponenten i søvnhygiene i CBT-I gjennom Hvil®.
Behandlingen vil ta 6-9 uker.
|
- Opplæring i søvnhygiene inkluderer informasjon om livsstilsfaktorer (kosthold, trening, rusmiddelbruk) og miljøvariabler (støy, lys, temperatur) som påvirker søvnkvaliteten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline (uke 0), etterbehandling (ca. uke 9), 6-måneders oppfølging (ca. uke 33)
|
ISI måler alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer og den tilhørende innvirkningen på dagtidsfunksjon og nød.
Spørreskjemaet består av 7 spørsmål hvor summen utgjør en total poengsum.
ISI har en rekkevidde på 0-28, med høyere score indikerer verre alvorlighetsgrad av søvnløshet.
|
Baseline (uke 0), etterbehandling (ca. uke 9), 6-måneders oppfølging (ca. uke 33)
|
|
Conners kontinuerlig ytelsestest 3. utgave
Tidsramme: Baseline (uke 0), etterbehandling (ca. uke 9), 6-måneders oppfølging (ca. uke 33)
|
Conners kontinuerlig ytelsestest er en datastyrt test.
Den måler en kombinasjon av årvåkenhet, vedvarende oppmerksomhet og hemmingskomponenten i eksekutiv funksjon.
|
Baseline (uke 0), etterbehandling (ca. uke 9), 6-måneders oppfølging (ca. uke 33)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykomotorisk årvåkenhetstest (PVT)
Tidsramme: Baseline (uke 0), etterbehandling (ca. uke 9), 6-måneders oppfølging (ca. uke 33)
|
Endringer i årvåkenhet vil bli målt med Psykomotorisk årvåkenhetstest (PVT).
|
Baseline (uke 0), etterbehandling (ca. uke 9), 6-måneders oppfølging (ca. uke 33)
|
|
Trail-making test del A (TMT-A)
Tidsramme: Baseline (uke 0), etterbehandling (ca. uke 9), 6-måneders oppfølging (ca. uke 33)
|
Endringer i prosesseringshastighet vil bli målt ved å bruke Trail Making Test A med resultatet målt som tid i sekunder.
|
Baseline (uke 0), etterbehandling (ca. uke 9), 6-måneders oppfølging (ca. uke 33)
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale - Fjerde utgave (WAIS-IV) - Koding
Tidsramme: Baseline (uke 0), etterbehandling (ca. uke 9), 6-måneders oppfølging (ca. uke 33)
|
Endringer i prosesseringshastighet vil bli målt med deltesten WAIS-IV Digit Symbol Coding.
Poeng varierer fra 0 til 135, med høyere poengsum som indikerer bedre resultater.
|
Baseline (uke 0), etterbehandling (ca. uke 9), 6-måneders oppfølging (ca. uke 33)
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale - fjerde utgave (WAIS-IV) - sifferspenn
Tidsramme: Baseline (uke 0), etterbehandling (ca. uke 9), 6-måneders oppfølging (ca. uke 33)
|
Endringer i oppmerksomhet vil bli målt ved å bruke Digit Span Forwards-deltesten til WAIS-IV. Poengsummen varierer fra minimum 0 poeng til maksimalt 16 poeng, med høyere poengsum som indikerer bedre resultater. Endringer i arbeidsminnet vil bli målt ved å bruke WAIS-IV Digit Span Backwards og Ranking. Begge har poeng fra et minimum på 0 poeng til et maksimum på 16 poeng, med høyere poengsum som indikerer bedre resultater. |
Baseline (uke 0), etterbehandling (ca. uke 9), 6-måneders oppfølging (ca. uke 33)
|
|
Paced Auditory Serial Addisjonstest (PASAT)
Tidsramme: Baseline (uke 0), etterbehandling (ca. uke 9), 6-måneders oppfølging (ca. uke 33)
|
Endringer i oppmerksomhet vil bli målt med Paced Auditory Serial Addition Test, med skårer fra 0-60 med høyere skårer som indikerer bedre oppmerksomhet.
|
Baseline (uke 0), etterbehandling (ca. uke 9), 6-måneders oppfølging (ca. uke 33)
|
|
Hopkins Verbal Learning Test-revidert (HVLT-R)
Tidsramme: Baseline (uke 0), etterbehandling (ca. uke 9), 6-måneders oppfølging (ca. uke 33)
|
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) vurderer verbal læring og hukommelse gjennom umiddelbar tilbakekalling, forsinket tilbakekalling og forsinket gjenkjenningsoppgaver.
Del 1 har et poengområde fra 0 til 36, hvor høyere poengsum representerer bedre resultater.
Del 2 har et poengområde fra 0 til 12, med høyere poengsum som også indikerer bedre resultater.
|
Baseline (uke 0), etterbehandling (ca. uke 9), 6-måneders oppfølging (ca. uke 33)
|
|
Kort visuospatial minnetest-revidert (BVMT-R)
Tidsramme: Baseline (uke 0), etterbehandling (ca. uke 9), 6-måneders oppfølging (ca. uke 33)
|
Endringer i læring og visuelt minne vil bli vurdert ved hjelp av Brief Visuospatial Memory Test - Revised (BVMT-R).
|
Baseline (uke 0), etterbehandling (ca. uke 9), 6-måneders oppfølging (ca. uke 33)
|
|
Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Tidsramme: Baseline (uke 0), etterbehandling (ca. uke 9), 6-måneders oppfølging (ca. uke 33)
|
Endringer i verbal flyt vil bli evaluert ved hjelp av Controlled Oral Word Association Test (COWAT), som vurderer både bokstav- og dyrekategorier.
Deltakerne vil bli bedt om å generere så mange ord som mulig innen en spesifisert tidsfrist for hver kategori.
Et høyere antall ord som produseres indikerer et bedre resultat i verbal flyt for både bokstav- og dyrekategorier.
|
Baseline (uke 0), etterbehandling (ca. uke 9), 6-måneders oppfølging (ca. uke 33)
|
|
Trail-making test del B (TMT-B)
Tidsramme: Baseline (uke 0), etterbehandling (ca. uke 9), 6-måneders oppfølging (ca. uke 33)
|
Endringer i eksekutiv funksjon vil bli målt ved å bruke Trail Making Test B med resultatet målt som tid i sekunder.
|
Baseline (uke 0), etterbehandling (ca. uke 9), 6-måneders oppfølging (ca. uke 33)
|
|
Stroop Color og Word Test
Tidsramme: Baseline (uke 0), etterbehandling (ca. uke 9), 6-måneders oppfølging (ca. uke 33)
|
Stroop Color og Word Test vil bli brukt til å måle kognitiv prosesseringshastighet, selektiv oppmerksomhet og eksekutiv funksjon.
|
Baseline (uke 0), etterbehandling (ca. uke 9), 6-måneders oppfølging (ca. uke 33)
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale - Fjerde utgave (WAIS-IV) - Informasjon
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
|
Pre-morbid intelligens vil bli målt ved hjelp av Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV) - Information subtest.
Høyere score indikerer bedre ytelse.
|
Grunnlinje (uke 0)
|
|
Glymfatisk funksjon
Tidsramme: Baseline (uke 0), 6-måneders oppfølging (ca. uke 33)
|
Glymfatisk funksjon vil bli vurdert ved bruk av diffusjonstensorbildeanalyse langs det perivaskulære rommet (DTI-ALPS).
Dette innebærer beregning av en ALPS-indeks med høyere indekser som indikerer bedre glymfatisk funksjon.
|
Baseline (uke 0), 6-måneders oppfølging (ca. uke 33)
|
|
Strukturelle hjernenettverk
Tidsramme: Baseline (uke 0), 6-måneders oppfølging (ca. uke 33)
|
Endringer i strukturell hjernenettverksorganisasjon basert på MR.
|
Baseline (uke 0), 6-måneders oppfølging (ca. uke 33)
|
|
Hjernens grå substans
Tidsramme: Baseline (uke 0), 6-måneders oppfølging (ca. uke 33)
|
Endringer i hjernens grå substans målt med T1-vektet MR.
|
Baseline (uke 0), 6-måneders oppfølging (ca. uke 33)
|
|
Hvit materie i hjernen
Tidsramme: Baseline (uke 0), 6-måneders oppfølging (ca. uke 33)
|
Endringer i hvit substans målt med T1-vektet MR.
|
Baseline (uke 0), 6-måneders oppfølging (ca. uke 33)
|
|
Mikrostruktur av hvit substans i hjernen
Tidsramme: Baseline (uke 0), 6-måneders oppfølging (ca. uke 33)
|
Endringer i hjernens hvite substans målt med diffusjonsvektet MR.
|
Baseline (uke 0), 6-måneders oppfølging (ca. uke 33)
|
|
Tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)
Tidsramme: Baseline (uke 0), etterbehandling (ca. uke 9), 6-måneders oppfølging (ca. uke 33)
|
Konsentrasjonen av tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) vil bli ekstrahert fra blodprøver.
|
Baseline (uke 0), etterbehandling (ca. uke 9), 6-måneders oppfølging (ca. uke 33)
|
|
Interleukin 1 beta (Il-1β)
Tidsramme: Baseline (uke 0), etterbehandling (ca. uke 9), 6-måneders oppfølging (ca. uke 33)
|
Konsentrasjonen av interleukin 1 beta (Il-1β) vil bli ekstrahert fra blodprøver.
|
Baseline (uke 0), etterbehandling (ca. uke 9), 6-måneders oppfølging (ca. uke 33)
|
|
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline (uke 0), etterbehandling (ca. uke 9), 6-måneders oppfølging (ca. uke 33)
|
Konsentrasjonen av interleukin 6 (IL-6) vil bli ekstrahert fra blodprøver.
|
Baseline (uke 0), etterbehandling (ca. uke 9), 6-måneders oppfølging (ca. uke 33)
|
|
Interferon gamma (IFN-γ)
Tidsramme: Baseline (uke 0), etterbehandling (ca. uke 9), 6-måneders oppfølging (ca. uke 33)
|
Endringer i konsentrasjonen av interferon gamma (IFN-γ) vil bli ekstrahert fra blodprøver.
|
Baseline (uke 0), etterbehandling (ca. uke 9), 6-måneders oppfølging (ca. uke 33)
|
|
Høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Baseline (uke 0), etterbehandling (ca. uke 9), 6-måneders oppfølging (ca. uke 33)
|
Endringer i høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) vil bli ekstrahert fra blodprøver.
|
Baseline (uke 0), etterbehandling (ca. uke 9), 6-måneders oppfølging (ca. uke 33)
|
|
Objektiv søvn
Tidsramme: Baseline (uke 0), etterbehandling (ca. uke 9)
|
Objektiv søvn registrert med håndleddsaktigrafi.
|
Baseline (uke 0), etterbehandling (ca. uke 9)
|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi-kognitiv (FACT-Cog)
Tidsramme: Baseline (uke 0), etterbehandling (ca. uke 9), 6-måneders oppfølging (ca. uke 33)
|
FACT-Cog vil bli brukt som mål på opplevd kognitiv svikt.
Det er et spørreskjema på 37 punkter med fire underskalaer: opplevd kognitive svikt, innvirkning på livskvalitet, kommentarer fra andre og opplevde kognitive evner.
Svarene varierer fra 0, ''aldri'' til 4, ''flere ganger om dagen'' i løpet av de siste 7 dagene, og negativt formulerte elementer scores omvendt for å skape subskala-score.
|
Baseline (uke 0), etterbehandling (ca. uke 9), 6-måneders oppfølging (ca. uke 33)
|
|
Pasientvurdering av eget fungerende inventar (PAOFI)
Tidsramme: Baseline (uke 0), etterbehandling (ca. uke 9), 6-måneders oppfølging (ca. uke 33)
|
Endringer i opplevd kognitiv funksjon vil bli evaluert ved hjelp av The Patient Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI).
Poeng på denne beholdningen varierer fra minimum 35 til maksimalt 210, der høyere poengsum indikerer bedre oppfattet kognitiv funksjon.
|
Baseline (uke 0), etterbehandling (ca. uke 9), 6-måneders oppfølging (ca. uke 33)
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline (uke 0), etterbehandling (ca. uke 9), 6-måneders oppfølging (ca. uke 33)
|
Endringer i søvnkvalitet vil bli vurdert ved å bruke Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), med skårer fra minimum 0, som indikerer ingen problemer, til maksimalt 21, noe som indikerer alvorlige problemer på alle områder relatert til søvn.
|
Baseline (uke 0), etterbehandling (ca. uke 9), 6-måneders oppfølging (ca. uke 33)
|
|
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreftkjernelivskvalitet (EORCT-QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline (uke 0), etterbehandling (ca. uke 9), 6-måneders oppfølging (ca. uke 33)
|
Endringer i helserelatert livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av The European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life-spørreskjema for kreftpasienter (EORTC QLQ-C30).
Alle skalaer og enkeltelementmål på dette spørreskjemaet varierer fra 0 til 100, der en høyere skåre indikerer høyere responsnivå i helserelatert livskvalitet.
|
Baseline (uke 0), etterbehandling (ca. uke 9), 6-måneders oppfølging (ca. uke 33)
|
|
Morningness-Eveningness Questionnaire-redusert (MEQr)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
|
Morningness-Eveningness Questionnaire-reduced (MEQr) vil bli brukt til å vurdere døgnrytme-preferanser (kronotype).
Dette 5-elements spørreskjemaet evaluerer søvn- og våknemønstre, foretrukne aktivitetstider og subjektiv årvåkenhet på forskjellige tider av dagen.
Poengkategorier kategoriserer individer som morgentyper, kveldstyper eller mellomtyper, med høyere poengsum indikerer en preferanse for morgen og lavere poengsum indikerer en preferanse for kveldstid.
|
Grunnlinje (uke 0)
|
|
Skalaen for funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT Fatigue).
Tidsramme: Baseline (uke 0), etterbehandling (ca. uke 9), 6-måneders oppfølging (ca. uke 33)
|
Endringer i alvorlighetsgraden av tretthet vil bli målt ved å bruke skalaen Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue), som varierer fra 0 til 52.
Elementer scores omvendt etter behov, noe som resulterer i en skala der høyere poengsum indikerer bedre funksjon eller mindre tretthet.
|
Baseline (uke 0), etterbehandling (ca. uke 9), 6-måneders oppfølging (ca. uke 33)
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Baseline (uke 0), etterbehandling (ca. uke 9), 6-måneders oppfølging (ca. uke 33)
|
Endringer i depresjon og angst vil bli vurdert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Poeng på denne skalaen varierer fra minimum 0 til maksimalt 21, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av depresjon og angst.
|
Baseline (uke 0), etterbehandling (ca. uke 9), 6-måneders oppfølging (ca. uke 33)
|
|
Den oppfattede stressskalaen (PSS)
Tidsramme: Baseline (uke 0), etterbehandling (ca. uke 9), 6-måneders oppfølging (ca. uke 33)
|
Perceived Stress Scale (PSS) vil bli brukt for å måle oppfatningen av stress.
Dette spørreskjemaet med 10 elementer vurderer hvordan uforutsigbare, ukontrollerbare og overbelastede respondenter finner livet sitt.
Høyere score indikerer høyere nivåer av opplevd stress.
|
Baseline (uke 0), etterbehandling (ca. uke 9), 6-måneders oppfølging (ca. uke 33)
|
|
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS)
Tidsramme: Baseline (uke 0), etterbehandling (ca. uke 9), 6-måneders oppfølging (ca. uke 33)
|
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) vil bli brukt til å måle smerteintensiteten.
Deltakerne vil rangere smertene sine på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
|
Baseline (uke 0), etterbehandling (ca. uke 9), 6-måneders oppfølging (ca. uke 33)
|
|
Brief Pain Inventory (smerteinterferens (underskala))
Tidsramme: Baseline (uke 0), etterbehandling (ca. uke 9), 6-måneders oppfølging (ca. uke 33)
|
Smerteinterferens-underskalaen fra Brief Pain Inventory (BPI) vil bli brukt til å måle hvordan smerte påvirker ulike aspekter av dagliglivet.
Denne underskalaen består av 7 elementer, hver skåret på en skala fra 0 til 10, hvor høyere skår indikerer større interferens av smerte.
|
Baseline (uke 0), etterbehandling (ca. uke 9), 6-måneders oppfølging (ca. uke 33)
|
|
The Short-Form (36) Health Survey (SF -36)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
|
Short-Form (36) Health Survey (SF-36) vil bli brukt til å vurdere helserelatert livskvalitet.
Dette spørreskjemaet består av 36 elementer som evaluerer åtte helsedomener: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, vitalitet (energi/tretthet), sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse (psykisk plager og velvære).
Poeng fra disse domenene er kombinert for å gi to oppsummerende mål: Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS).
Høyere skårer indikerer bedre helserelatert livskvalitet på tvers av de evaluerte domenene.
|
Grunnlinje (uke 0)
|
|
Charlson Comorbidity Index (CCI)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
|
Charlson Comorbidity Index (CCI) vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av komorbide medisinske tilstander.
Den består av 19 medisinske tilstander, hver tildelt en vektet poengsum basert på dens innvirkning på dødelighet.
Totalskåren beregnes ved å summere disse vektede skårene, med høyere totalscore som indikerer en større belastning av komorbiditeter.
|
Grunnlinje (uke 0)
|
|
Forventnings-/troverdighetsspørreskjema (CEQ)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
|
Forventet behandling og rasjonal troverdighet vil bli målt med Expectancy/Credibility Questionnaire (CEQ).
Poeng for hvert spørsmål varierer fra 1 til 9 eller 0 % til 100 %, med høyere poengsum som indikerer større behandlingsforventning og troverdighet.
|
Grunnlinje (uke 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
28. mars 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R366 A21617
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .