Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RESET-BRAIN: Rehabilitering af søvn og kognitiv svækkelse hos brystkræftoverlevere ved hjælp af en app-baseret intervention (RESET-BRAIN)

7. januar 2025 opdateret af: Ali Amidi, Aarhus University Hospital
Målet med undersøgelsen er at undersøge, om behandling af søvnløshed ved hjælp af app-baseret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) kan forbedre kognitiv svækkelse hos brystkræftoverlevere sammenlignet med en aktiv kontrolgruppe (undervisning i søvnhygiejne). Undersøgelsen vil også undersøge, om CBT-I er forbundet med ændringer i hjernen og i inflammation. Efterforskerne vil rekruttere cirka 84 deltagere med søvnløshed og kognitiv svækkelse, som har afsluttet brystkræftbehandling inden for 1-5 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effekten af ​​app-baseret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) på kognitiv funktion og søvnløshed med en aktiv kontrolgruppe (søvnhygiejne). Deltagerne vil være 84 brystkræftoverlevere, som har afsluttet primær behandling inden for 1-5 år og oplever søvnløshed og kognitiv svækkelse. Efter baseline vurdering vil deltagerne blive randomiseret til enten app-baseret CBT-I eller søvnhygiejne (aktiv kontrol). Begge grupper vil gennemgå efterbehandlingsvurderinger og 6 måneders opfølgningsvurderinger. De primære resultater vil være kognitiv svækkelse vurderet med Conners Continuous Performance Test (CCPT) og søvnløshed vurderet med Insomnia Severity Index (ISI). For at udforske potentielle neurobiologiske og inflammatoriske mekanismer vil strukturel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og inflammatoriske markører være sekundære resultater. For at give et bredere indblik i kognitiv funktion vil deltagerne gennemgå yderligere neuropsykologisk vurdering med forskellige standardiserede neuropsykologiske tests.

Undersøgelsen har følgende formål og hypoteser:

PRIMÆR MÅL: At undersøge, om en app-baseret CBT-I er forbundet med forbedret søvn og kognitiv funktion hos BC-overlevere, der er screenet for søvnløshed og CI sammenlignet med en aktiv kontrolgruppe. PRIMÆR HYPOTESE: Sammenlignet med en aktiv kontrolgruppe vil CBT-I være forbundet med en statistisk signifikant større reduktion af sværhedsgraden af ​​søvnløshed ved brug af ISI og forbedring af vedvarende opmærksomhed og eksekutiv funktion vurderet objektivt ved hjælp af CCPT. Effekter på sekundære søvnresultater vil også blive testet. Udforskende hypotese: Forbedringer i vedvarende opmærksomhed og eksekutiv funktion vil blive medieret af forbedret sværhedsgrad af søvnløshed og søvnresultater.

SEKUNDÆR MÅL 1: At undersøge om CBT-I er forbundet med ændrede strukturelle hjerneresultater sammenlignet med en aktiv kontrolgruppe. HYPOTESE: Sammenlignet med en aktiv kontrolgruppe vil CBT-I være forbundet med ændringer i hjernens grå og hvide substans egenskaber, strukturel netværkstopologi samt glymphatisk funktion som operationaliseret med diffusionstensorbilledet langs det perivaskulære rum (DTI-ALPS) nærme sig.

SEKUNDÆR MÅL 2: At undersøge om CBT-I er forbundet med ændringer i inflammatorisk immunfunktion (IL-1β, IL-6, TNF-α, IFN-γ) sammenlignet med en aktiv kontrolgruppe. HYPOTESE: Sammenlignet med en aktiv kontrolgruppe vil CBT-I være forbundet med en statistisk signifikant større reduktion af inflammatoriske markører. Forbedringer i vedvarende opmærksomhed og eksekutiv funktion vil blive medieret af ændringer i inflammatoriske markører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ali Amidi
  • Telefonnummer: +4587165305
  • E-mail: ali@psy.au.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Julie K. Thomadsen
  • Telefonnummer: +4587150192
  • E-mail: jtho@psy.au.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Har gennemført primær brystkræft (BC) behandling inden for 1-5 år (endokrine terapier tilladt)
  • Insomnia: en score på >10 på Insomnia Severity Index (ISI) og/eller opfylder kriterierne for Insomnia Disorder i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5)
  • Kognitiv svækkelse: en score på "ganske lidt" eller "meget meget" på mindst 1 af de 2 punkter, der måler koncentration og hukommelse på The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life (EORCT-QLQ-C30) og /eller <54 på underskalaen Cancer Therapy-Cognitive (FACT-Cog) opfattet kognitiv svækkelse (PCI)

Ekskluderingskriterier:

  • Andre søvnforstyrrelser end søvnløshed, der kan forvirre søvn og/eller kognitiv funktion
  • Brug af lægemidler, der påvirker, som kan forvirre søvn og/eller kognitiv funktion (endokrine terapier tilladt)
  • Neurodegenerative og psykiatriske lidelser, der kan forvirre søvn og/eller kognitiv funktion
  • Skifteholdsarbejde
  • Graviditet eller barsel
  • Gentagelse af BC eller ny kræft
  • Utilstrækkelige danskkundskaber
  • Stofmisbrug, der kan forvirre søvn og/eller kognitiv funktion
  • Tidligere erfaring med CBT-I
  • Anden kræft end brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe (gruppe 1)
Deltagerne vil modtage individualiseret digital CBT-I gennem en app kaldet Hvil®. Behandlingen vil tage 6-9 uger.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
CBT-I er en multi-komponent intervention bestående af søvnbegrænsning, stimuluskontrolterapi, afspændingsterapi, kognitiv terapi og undervisning i søvnhygiejne
Andre navne:
  • CBT-I
Aktiv komparator: Aktiv kontrolgruppe (gruppe 2)
Deltagerne vil modtage undervisningskomponenten i søvnhygiejne i CBT-I gennem Hvil®. Behandlingen vil tage 6-9 uger.
Adfærdsmæssigt: Undervisning i søvnhygiejne
- Undervisning i søvnhygiejne omfatter information om livsstilsfaktorer (kost, motion, stofbrug) og miljøvariabler (støj, lys, temperatur), der påvirker søvnkvaliteten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline (uge 0), efterbehandling (ca. uge 9), 6-måneders opfølgning (ca. uge 33)
ISI måler sværhedsgraden af ​​søvnløshedssymptomer og den tilhørende indvirkning på funktion i dagtimerne og nød. Spørgeskemaet består af 7 spørgsmål, hvis sum udgør en samlet score. ISI har et interval på 0-28, med højere score indikerer værre søvnløshed.
Baseline (uge 0), efterbehandling (ca. uge 9), 6-måneders opfølgning (ca. uge 33)
Conners kontinuerlige præstationstest 3. udgave
Tidsramme: Baseline (uge 0), efterbehandling (ca. uge 9), 6-måneders opfølgning (ca. uge 33)
Conners kontinuerlige præstationstest er en computeriseret test. Det måler en kombination af årvågenhed, vedvarende opmærksomhed og hæmningskomponenten af ​​eksekutiv funktion.
Baseline (uge 0), efterbehandling (ca. uge 9), 6-måneders opfølgning (ca. uge 33)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykomotorisk årvågenhedstest (PVT)
Tidsramme: Baseline (uge 0), efterbehandling (ca. uge 9), 6-måneders opfølgning (ca. uge 33)
Ændringer i årvågenhed vil blive målt med Psykomotorisk Vigilance Test (PVT).
Baseline (uge 0), efterbehandling (ca. uge 9), 6-måneders opfølgning (ca. uge 33)
Trail-making test del A (TMT-A)
Tidsramme: Baseline (uge 0), efterbehandling (ca. uge 9), 6-måneders opfølgning (ca. uge 33)
Ændringer i behandlingshastighed vil blive målt ved hjælp af Trail Making Test A med resultatet målt som tid i sekunder.
Baseline (uge 0), efterbehandling (ca. uge 9), 6-måneders opfølgning (ca. uge 33)
Wechsler Adult Intelligence Scale - Fjerde udgave (WAIS-IV) - Kodning
Tidsramme: Baseline (uge 0), efterbehandling (ca. uge 9), 6-måneders opfølgning (ca. uge 33)
Ændringer i behandlingshastighed vil blive målt med WAIS-IV Digit Symbol Coding subtest. Scoringer varierer fra 0 til 135, hvor højere score indikerer bedre resultater.
Baseline (uge 0), efterbehandling (ca. uge 9), 6-måneders opfølgning (ca. uge 33)
Wechsler Adult Intelligence Scale - Fjerde udgave (WAIS-IV) - Cifferspænd
Tidsramme: Baseline (uge 0), efterbehandling (ca. uge 9), 6-måneders opfølgning (ca. uge 33)

Ændringer i opmærksomhed vil blive målt ved hjælp af Digit Span Forwards undertesten af ​​WAIS-IV. Scoringer spænder fra et minimum på 0 point til et maksimum på 16 point, hvor højere score indikerer bedre resultater.

Ændringer i arbejdshukommelsen vil blive målt ved hjælp af WAIS-IV Digit Span Backwards og Ranking. Begge har score spænder fra et minimum på 0 point til et maksimum på 16 point, hvor højere score indikerer bedre resultater.
Baseline (uge 0), efterbehandling (ca. uge 9), 6-måneders opfølgning (ca. uge 33)
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Tidsramme: Baseline (uge 0), efterbehandling (ca. uge 9), 6-måneders opfølgning (ca. uge 33)
Ændringer i opmærksomhed vil blive målt med Paced Auditory Serial Addition Test, med score fra 0-60 med højere score, der indikerer bedre opmærksomhed.
Baseline (uge 0), efterbehandling (ca. uge 9), 6-måneders opfølgning (ca. uge 33)
Hopkins Verbal Learning Test-revideret (HVLT-R)
Tidsramme: Baseline (uge 0), efterbehandling (ca. uge 9), 6-måneders opfølgning (ca. uge 33)
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) vurderer verbal indlæring og hukommelse gennem øjeblikkelig genkaldelse, forsinket genkaldelse og forsinket genkendelsesopgaver. Del 1 har et scoreområde fra 0 til 36, hvor højere score repræsenterer bedre resultater. Del 2 har et scoreområde fra 0 til 12, hvor højere score også indikerer bedre resultater.
Baseline (uge 0), efterbehandling (ca. uge 9), 6-måneders opfølgning (ca. uge 33)
Kort visuospatial hukommelsestest-revideret (BVMT-R)
Tidsramme: Baseline (uge 0), efterbehandling (ca. uge 9), 6-måneders opfølgning (ca. uge 33)
Ændringer i indlæring og visuel hukommelse vil blive vurderet ved hjælp af Brief Visuospatial Memory Test - Revised (BVMT-R).
Baseline (uge 0), efterbehandling (ca. uge 9), 6-måneders opfølgning (ca. uge 33)
Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Tidsramme: Baseline (uge 0), efterbehandling (ca. uge 9), 6-måneders opfølgning (ca. uge 33)
Ændringer i verbalt flydende vil blive evalueret ved hjælp af COWAT (Controlled Oral Word Association Test), der vurderer både bogstav- og dyrekategorier. Deltagerne vil blive instrueret i at generere så mange ord som muligt inden for en specificeret tidsfrist for hver kategori. Et højere antal producerede ord indikerer et bedre resultat i verbal flydende for både bogstaver og dyrekategorier.
Baseline (uge 0), efterbehandling (ca. uge 9), 6-måneders opfølgning (ca. uge 33)
Trail-making test del B (TMT-B)
Tidsramme: Baseline (uge 0), efterbehandling (ca. uge 9), 6-måneders opfølgning (ca. uge 33)
Ændringer i den udøvende funktion vil blive målt ved hjælp af Trail Making Test B med resultatet målt som tid i sekunder.
Baseline (uge 0), efterbehandling (ca. uge 9), 6-måneders opfølgning (ca. uge 33)
Stroop farve og ord test
Tidsramme: Baseline (uge 0), efterbehandling (ca. uge 9), 6-måneders opfølgning (ca. uge 33)
Stroop-farve- og ordtesten vil blive brugt til at måle kognitiv behandlingshastighed, selektiv opmærksomhed og eksekutiv funktion.
Baseline (uge 0), efterbehandling (ca. uge 9), 6-måneders opfølgning (ca. uge 33)
Wechsler Adult Intelligence Scale - Fjerde udgave (WAIS-IV) - Information
Tidsramme: Baseline (uge 0)
Præ-morbid intelligens vil blive målt ved hjælp af Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV) - Information subtest. Højere score indikerer bedre præstation.
Baseline (uge 0)
Glymfatisk funktion
Tidsramme: Baseline (uge 0), 6-måneders opfølgning (ca. uge 33)
Glymfatisk funktion vil blive vurderet ved hjælp af diffusionstensor-billedanalyse langs det perivaskulære rum (DTI-ALPS). Dette indebærer beregning af et ALPS-indeks med højere indeks, der indikerer bedre glymfatisk funktion.
Baseline (uge 0), 6-måneders opfølgning (ca. uge 33)
Strukturelle hjernenetværk
Tidsramme: Baseline (uge 0), 6-måneders opfølgning (ca. uge 33)
Ændringer i strukturel hjernenetværksorganisation baseret på MR.
Baseline (uge 0), 6-måneders opfølgning (ca. uge 33)
Hjernens grå stof
Tidsramme: Baseline (uge 0), 6-måneders opfølgning (ca. uge 33)
Ændringer i hjernens grå stof målt med T1-vægtet MR.
Baseline (uge 0), 6-måneders opfølgning (ca. uge 33)
Hvidt stof i hjernen
Tidsramme: Baseline (uge 0), 6-måneders opfølgning (ca. uge 33)
Ændringer i hvid substans målt med T1-vægtet MR.
Baseline (uge 0), 6-måneders opfølgning (ca. uge 33)
Hvidt stofs mikrostruktur i hjernen
Tidsramme: Baseline (uge 0), 6-måneders opfølgning (ca. uge 33)
Ændringer i hjernens hvide stof målt med diffusionsvægtet MR.
Baseline (uge 0), 6-måneders opfølgning (ca. uge 33)
Tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)
Tidsramme: Baseline (uge 0), efterbehandling (ca. uge 9), 6-måneders opfølgning (ca. uge 33)
Koncentrationen af ​​tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) vil blive ekstraheret fra blodprøver.
Baseline (uge 0), efterbehandling (ca. uge 9), 6-måneders opfølgning (ca. uge 33)
Interleukin 1 beta (Il-1β)
Tidsramme: Baseline (uge 0), efterbehandling (ca. uge 9), 6-måneders opfølgning (ca. uge 33)
Koncentrationen af ​​interleukin 1 beta (Il-1β) vil blive ekstraheret fra blodprøver.
Baseline (uge 0), efterbehandling (ca. uge 9), 6-måneders opfølgning (ca. uge 33)
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline (uge 0), efterbehandling (ca. uge 9), 6-måneders opfølgning (ca. uge 33)
Koncentrationen af ​​interleukin 6 (IL-6) vil blive ekstraheret fra blodprøver.
Baseline (uge 0), efterbehandling (ca. uge 9), 6-måneders opfølgning (ca. uge 33)
Interferon gamma (IFN-y)
Tidsramme: Baseline (uge 0), efterbehandling (ca. uge 9), 6-måneders opfølgning (ca. uge 33)
Ændringer i koncentrationen af ​​interferon gamma (IFN-γ) vil blive ekstraheret fra blodprøver.
Baseline (uge 0), efterbehandling (ca. uge 9), 6-måneders opfølgning (ca. uge 33)
Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Baseline (uge 0), efterbehandling (ca. uge 9), 6-måneders opfølgning (ca. uge 33)
Ændringer i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) vil blive ekstraheret fra blodprøver.
Baseline (uge 0), efterbehandling (ca. uge 9), 6-måneders opfølgning (ca. uge 33)
Objektiv søvn
Tidsramme: Baseline (uge 0), efterbehandling (ca. uge 9)
Objektiv søvn optaget med håndledsaktigrafi.
Baseline (uge 0), efterbehandling (ca. uge 9)
Funktionel vurdering af kræftterapi-kognitiv (FACT-Cog)
Tidsramme: Baseline (uge 0), efterbehandling (ca. uge 9), 6-måneders opfølgning (ca. uge 33)
FACT-Tandhjulet vil blive brugt som mål for opfattet kognitiv svækkelse. Det er et spørgeskema på 37 punkter med fire underskalaer: oplevede kognitive svækkelser, påvirkning af livskvalitet, kommentarer fra andre og oplevede kognitive evner. Svarene spænder fra 0, ''aldrig'' til 4, ''flere gange om dagen'' inden for de foregående 7 dage, og negativt formulerede elementer scores omvendt for at skabe subskala-score.
Baseline (uge 0), efterbehandling (ca. uge 9), 6-måneders opfølgning (ca. uge 33)
Patientvurdering af egen fungerende inventar (PAOFI)
Tidsramme: Baseline (uge 0), efterbehandling (ca. uge 9), 6-måneders opfølgning (ca. uge 33)
Ændringer i opfattet kognitiv funktion vil blive evalueret ved hjælp af The Patient Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI). Score på denne opgørelse spænder fra et minimum på 35 til et maksimum på 210, hvor højere score indikerer bedre opfattet kognitiv funktion.
Baseline (uge 0), efterbehandling (ca. uge 9), 6-måneders opfølgning (ca. uge 33)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline (uge 0), efterbehandling (ca. uge 9), 6-måneders opfølgning (ca. uge 33)
Ændringer i søvnkvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), med scorer fra et minimum på 0, hvilket indikerer ingen problemer, til et maksimum på 21, hvilket indikerer alvorlige vanskeligheder i alle områder relateret til søvn.
Baseline (uge 0), efterbehandling (ca. uge 9), 6-måneders opfølgning (ca. uge 33)
Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft kernelivskvalitet (EORCT-QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline (uge 0), efterbehandling (ca. uge 9), 6-måneders opfølgning (ca. uge 33)
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af The European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life spørgeskema til cancerpatienter (EORTC QLQ-C30). Alle skalaer og enkeltpunktsmål på dette spørgeskema går fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer et højere responsniveau i sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline (uge 0), efterbehandling (ca. uge 9), 6-måneders opfølgning (ca. uge 33)
Morgen-aften spørgeskema-reduceret (MEQr)
Tidsramme: Baseline (uge 0)
Morningness-Eveningness Questionnaire-reduced (MEQr) vil blive brugt til at vurdere døgnrytmepræferencer (kronotype). Dette spørgeskema med 5 punkter evaluerer søvn-vågen-mønstre, foretrukne aktivitetstider og subjektiv årvågenhed på forskellige tidspunkter af dagen. Scoringer kategoriserer individer som morgentyper, aftentyper eller mellemtyper, hvor højere score indikerer en præference for morgen, og lavere score indikerer en præference for aften.
Baseline (uge 0)
Den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT Fatigue) skalaen
Tidsramme: Baseline (uge 0), efterbehandling (ca. uge 9), 6-måneders opfølgning (ca. uge 33)
Ændringer i trætheds sværhedsgrad vil blive målt ved hjælp af skalaen Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue), som går fra 0 til 52. Elementer scores omvendt efter behov, hvilket resulterer i en skala, hvor højere score angiver bedre funktion eller mindre træthed.
Baseline (uge 0), efterbehandling (ca. uge 9), 6-måneders opfølgning (ca. uge 33)
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline (uge 0), efterbehandling (ca. uge 9), 6-måneders opfølgning (ca. uge 33)
Ændringer i depression og angst vil blive vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Scorer på denne skala går fra et minimum på 0 til et maksimum på 21, med højere score, der indikerer højere niveauer af depression og angst.
Baseline (uge 0), efterbehandling (ca. uge 9), 6-måneders opfølgning (ca. uge 33)
Den opfattede stressskala (PSS)
Tidsramme: Baseline (uge 0), efterbehandling (ca. uge 9), 6-måneders opfølgning (ca. uge 33)
Perceived Stress Scale (PSS) vil blive brugt til at måle opfattelsen af ​​stress. Dette spørgeskema med 10 punkter vurderer, hvordan uforudsigelige, ukontrollerbare og overbelastede respondenter finder deres liv. Højere score indikerer højere niveauer af opfattet stress.
Baseline (uge 0), efterbehandling (ca. uge 9), 6-måneders opfølgning (ca. uge 33)
Den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline (uge 0), efterbehandling (ca. uge 9), 6-måneders opfølgning (ca. uge 33)
Den numeriske vurderingsskala (NRS) vil blive brugt til at måle smerteintensiteten. Deltagerne vil vurdere deres smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Baseline (uge 0), efterbehandling (ca. uge 9), 6-måneders opfølgning (ca. uge 33)
Kort smerteoversigt (smerteinterferens (underskala))
Tidsramme: Baseline (uge 0), efterbehandling (ca. uge 9), 6-måneders opfølgning (ca. uge 33)
Smerteinterferensunderskalaen fra Brief Pain Inventory (BPI) vil blive brugt til at måle, hvordan smerte påvirker forskellige aspekter af dagligdagen. Denne underskala består af 7 punkter, hver scoret på en skala fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større interferens af smerte.
Baseline (uge 0), efterbehandling (ca. uge 9), 6-måneders opfølgning (ca. uge 33)
The Short-Form (36) Health Survey (SF -36)
Tidsramme: Baseline (uge 0)
Short-Form (36) Health Survey (SF-36) vil blive brugt til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet. Dette spørgeskema omfatter 36 emner, der evaluerer otte sundhedsdomæner: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet (energi/træthed), social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed (psykologisk nød og velvære). Resultater fra disse domæner kombineres for at give to opsummerende mål: det fysiske komponentresumé (PCS) og det mentale komponentresumé (MCS). Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af de evaluerede domæner.
Baseline (uge 0)
Charlson Comorbidity Index (CCI)
Tidsramme: Baseline (uge 0)
Charlson Comorbidity Index (CCI) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​komorbide medicinske tilstande. Den består af 19 medicinske tilstande, hver tildelt en vægtet score baseret på dens indvirkning på dødeligheden. Den samlede score beregnes ved at summere disse vægtede scores, hvor højere totaler indikerer en større byrde af følgesygdomme.
Baseline (uge 0)
Forventnings-/troværdighedsspørgeskema (CEQ)
Tidsramme: Baseline (uge 0)
Behandlingsforventning og rationale troværdighed vil blive målt med Expectancy/Credibility Questionnaire (CEQ). Scoren for hvert spørgsmål varierer fra 1 til 9 eller 0 % til 100 %, med højere score, der indikerer større behandlingsforventning og troværdighed.
Baseline (uge 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Aarhus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2024

Først opslået (Faktiske)

14. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R366 A21617

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner