Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RESET-BRAIN: реабилитация сна и когнитивных нарушений у больных раком молочной железы с помощью вмешательства на основе приложений (RESET-BRAIN)

7 января 2025 г. обновлено: Ali Amidi, Aarhus University Hospital
Цель исследования — выяснить, может ли лечение бессонницы с использованием когнитивно-поведенческой терапии бессонницы на основе приложений (КПТ-I) улучшить когнитивные нарушения у людей, переживших рак молочной железы, по сравнению с активной контрольной группой (обучение гигиене сна). Исследование также выяснит, связана ли КПТ-I с изменениями в мозге и воспалением. Исследователи наберут около 84 участников с бессонницей и когнитивными нарушениями, которые прошли лечение рака молочной железы в течение 1-5 лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее влияние когнитивно-поведенческой терапии бессонницы на основе приложений (КПТ-I) на когнитивные функции и бессонницу с группой активного контроля (гигиена сна). Участниками станут 84 человека, переживших рак молочной железы, которые прошли первичное лечение в течение 1-5 лет и страдают от бессонницы и когнитивных нарушений. После базовой оценки участники будут рандомизированы либо на КПТ-I на основе приложения, либо на группу гигиены сна (активный контроль). Обе группы пройдут обследование после лечения и через 6 месяцев. Основными результатами будут когнитивные нарушения, оцениваемые с помощью теста непрерывной работоспособности Коннерса (CCPT), и бессонница, оцениваемая с помощью индекса тяжести бессонницы (ISI). Для изучения потенциальных нейробиологических и воспалительных механизмов вторичными результатами будут структурная магнитно-резонансная томография (МРТ) и маркеры воспаления. Чтобы обеспечить более широкое представление о когнитивных функциях, участники пройдут дальнейшее нейропсихологическое обследование с помощью различных стандартизированных нейропсихологических тестов.

Исследование преследует следующие цели и гипотезы:

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ: выяснить, связана ли КПТ-I с использованием приложения с улучшением сна и когнитивных функций у выживших РМЖ, прошедших скрининг на бессонницу и КИ, по сравнению с группой активного контроля. ПЕРВИЧНАЯ ГИПОТЕЗА: По сравнению с активной контрольной группой, КПТ-I будет ассоциироваться со статистически значимо более значительным снижением тяжести бессонницы с использованием ISI и улучшением устойчивого внимания и исполнительных функций, объективно оцененных с помощью CCPT. Также будет проверено влияние на вторичные результаты сна. Исследовательская гипотеза: Улучшение устойчивого внимания и исполнительных функций будет опосредовано улучшением тяжести бессонницы и улучшением качества сна.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ 1: Исследовать, связана ли КПТ-I с изменением структурных показателей мозга по сравнению с группой активного контроля. ГИПОТЕЗА: По сравнению с активной контрольной группой, КПТ-I будет связана с изменениями в свойствах серого и белого вещества мозга, топологии структурной сети, а также глимфатической функции, как это реализовано с помощью тензорного изображения диффузии вдоль периваскулярного пространства (DTI-ALPS). подход.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ 2: Изучить, связана ли КПТ-I с изменениями воспалительной иммунной функции (IL-1β, IL-6, TNF-α, IFN-γ) по сравнению с группой активного контроля. ГИПОТЕЗА: По сравнению с группой активного контроля, КПТ-I будет ассоциироваться со статистически значимо более сильным снижением маркеров воспаления. Улучшение устойчивого внимания и исполнительных функций будет опосредовано изменениями маркеров воспаления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ali Amidi
  • Номер телефона: +4587165305
  • Электронная почта: ali@psy.au.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Julie K. Thomadsen
  • Номер телефона: +4587150192
  • Электронная почта: jtho@psy.au.dk

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus N, Дания
        • Рекрутинг
        • Aarhus University Hospital
        • Контакт:
          • Ali Amidi
          • Номер телефона: +4587165305
          • Электронная почта: ali@psy.au.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Завершить первичное лечение рака молочной железы (РМЖ) в течение 1–5 лет (разрешено эндокринное лечение).
  • Бессонница: балл >10 по индексу тяжести бессонницы (ISI) и/или соответствие критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5) для бессонницы.
  • Когнитивные нарушения: оценка «совсем немного» или «очень сильно» по крайней мере по одному из двух пунктов, измеряющих концентрацию и память, по шкале качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORCT-QLQ-C30) и /или <54 по подшкале предполагаемых когнитивных нарушений (PCI) терапии рака (FACT-Cog)

Критерии исключения:

  • Другие нарушения сна, кроме бессонницы, которые могут нарушать сон и/или когнитивные функции.
  • Использование препаратов, влияющих на сон и/или когнитивные функции (разрешена эндокринная терапия).
  • Нейродегенеративные и психические расстройства, которые могут нарушать сон и/или когнитивные функции.
  • Сменная работа
  • Отпуск по беременности или родам
  • Рецидив БК или новый рак
  • Недостаточное знание датского языка
  • Злоупотребление психоактивными веществами, которое может нарушать сон и/или когнитивные функции.
  • Предыдущий опыт работы с CBT-I
  • Другие виды рака, кроме рака молочной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства (группа 1)
Участники получат индивидуальный цифровой CBT-I через приложение Hvil®. Лечение займет 6-9 недель.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I)
КПТ-I — это многокомпонентное вмешательство, состоящее из ограничения сна, терапии контроля стимулов, релаксационной терапии, когнитивной терапии и обучения гигиене сна.
Другие имена:
  • СВТ-I
Активный компаратор: Группа активного контроля (группа 2)
Участники получат компонент обучения гигиене сна CBT-I через Hvil®. Лечение займет 6-9 недель.
Поведенческий: Обучение гигиене сна
- Обучение гигиене сна включает информацию о факторах образа жизни (диета, физические упражнения, употребление психоактивных веществ) и переменных окружающей среды (шум, свет, температура), влияющих на качество сна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (приблизительно 9-я неделя), наблюдение через 6 месяцев (приблизительно 33-я неделя)
ISI измеряет тяжесть симптомов бессонницы и связанное с ними влияние на дневное функционирование и стресс. Анкета состоит из 7 вопросов, сумма которых составляет общий балл. Индекс ISI имеет диапазон от 0 до 28, при этом более высокие баллы указывают на более серьезную тяжесть бессонницы.
Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (приблизительно 9-я неделя), наблюдение через 6 месяцев (приблизительно 33-я неделя)
Непрерывный тест производительности Conners, 3-е издание
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (приблизительно 9-я неделя), наблюдение через 6 месяцев (приблизительно 33-я неделя)
Непрерывный тест производительности Conners представляет собой компьютеризированный тест. Он измеряет сочетание бдительности, устойчивого внимания и компонента торможения исполнительной функции.
Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (приблизительно 9-я неделя), наблюдение через 6 месяцев (приблизительно 33-я неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест психомоторной бдительности (PVT)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (приблизительно 9-я неделя), наблюдение через 6 месяцев (приблизительно 33-я неделя)
Изменения бдительности будут измеряться с помощью теста психомоторной бдительности (PVT).
Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (приблизительно 9-я неделя), наблюдение через 6 месяцев (приблизительно 33-я неделя)
Тест на прокладывание маршрута, часть A (TMT-A)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (приблизительно 9-я неделя), наблюдение через 6 месяцев (приблизительно 33-я неделя)
Изменения в скорости обработки будут измеряться с помощью теста A Trail Making Test, результат которого измеряется как время в секундах.
Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (приблизительно 9-я неделя), наблюдение через 6 месяцев (приблизительно 33-я неделя)
Шкала интеллекта взрослых Векслера — четвертое издание (WAIS-IV) — Кодирование
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (приблизительно 9-я неделя), наблюдение через 6 месяцев (приблизительно 33-я неделя)
Изменения в скорости обработки будут измеряться с помощью подтеста «Кодирование цифровых символов» WAIS-IV. Баллы варьируются от 0 до 135, причем более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (приблизительно 9-я неделя), наблюдение через 6 месяцев (приблизительно 33-я неделя)
Шкала интеллекта взрослых Векслера — четвертое издание (WAIS-IV) — диапазон цифр
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (приблизительно 9-я неделя), наблюдение через 6 месяцев (приблизительно 33-я неделя)

Изменения внимания будут измеряться с помощью субтеста Digit Span Forwards WAIS-IV. Баллы варьируются от минимум 0 до максимум 16 баллов, причем более высокие баллы указывают на лучшие результаты.

Изменения в рабочей памяти будут измеряться с помощью шкалы цифр WAIS-IV в обратном направлении и ранжирования. Оба имеют баллы в диапазоне от минимум 0 баллов до максимум 16 баллов, причем более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (приблизительно 9-я неделя), наблюдение через 6 месяцев (приблизительно 33-я неделя)
Тест на добавление слуховых последовательных импульсов (PASAT)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (приблизительно 9-я неделя), наблюдение через 6 месяцев (приблизительно 33-я неделя)
Изменения внимания будут измеряться с помощью теста на добавление последовательных слуховых импульсов с оценками от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на лучшее внимание.
Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (приблизительно 9-я неделя), наблюдение через 6 месяцев (приблизительно 33-я неделя)
Пересмотренный тест Хопкинса на вербальное обучение (HVLT-R)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (приблизительно 9-я неделя), наблюдение через 6 месяцев (приблизительно 33-я неделя)
Пересмотренный тест вербального обучения Хопкинса (HVLT-R) оценивает вербальное обучение и память с помощью задач на немедленное вспоминание, отсроченное вспоминание и отложенное узнавание. Часть 1 имеет диапазон баллов от 0 до 36, где более высокие баллы соответствуют лучшим результатам. Часть 2 имеет диапазон баллов от 0 до 12, причем более высокие баллы также указывают на лучшие результаты.
Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (приблизительно 9-я неделя), наблюдение через 6 месяцев (приблизительно 33-я неделя)
Краткий пересмотренный тест зрительно-пространственной памяти (BVMT-R)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (приблизительно 9-я неделя), наблюдение через 6 месяцев (приблизительно 33-я неделя)
Изменения в обучении и зрительной памяти будут оцениваться с помощью краткого пересмотренного теста зрительно-пространственной памяти (BVMT-R).
Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (приблизительно 9-я неделя), наблюдение через 6 месяцев (приблизительно 33-я неделя)
Тест на контролируемые устные словесные ассоциации (COWAT)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (приблизительно 9-я неделя), наблюдение через 6 месяцев (приблизительно 33-я неделя)
Изменения в беглости речи будут оцениваться с помощью теста ассоциаций контролируемых устных слов (COWAT), оценивающего как буквы, так и категории животных. Участникам будет предложено сгенерировать как можно больше слов в течение определенного срока для каждой категории. Большее количество слов указывает на лучший результат в плане беглости речи как для категорий букв, так и для животных.
Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (приблизительно 9-я неделя), наблюдение через 6 месяцев (приблизительно 33-я неделя)
Тест на прокладывание маршрута, часть B (TMT-B)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (приблизительно 9-я неделя), наблюдение через 6 месяцев (приблизительно 33-я неделя)
Изменения в исполнительных функциях будут измеряться с помощью теста создания маршрута B, результат которого измеряется как время в секундах.
Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (приблизительно 9-я неделя), наблюдение через 6 месяцев (приблизительно 33-я неделя)
Тест Струпа на цвет и слово
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (приблизительно 9-я неделя), наблюдение через 6 месяцев (приблизительно 33-я неделя)
Цветовой и словесный тест Струпа будет использоваться для измерения скорости когнитивной обработки, избирательного внимания и исполнительных функций.
Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (приблизительно 9-я неделя), наблюдение через 6 месяцев (приблизительно 33-я неделя)
Шкала интеллекта взрослых Векслера – четвертое издание (WAIS-IV) – Информация
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя)
Преморбидный интеллект будет измеряться с использованием шкалы интеллекта взрослых Векслера – четвертое издание (WAIS-IV) – информационный субтест. Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
Исходный уровень (0-я неделя)
Глимфатическая функция
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), наблюдение через 6 месяцев (приблизительно 33-я неделя)
Глимфатическая функция будет оцениваться с использованием тензорного анализа изображений диффузии вдоль периваскулярного пространства (DTI-ALPS). Это включает в себя расчет ALPS-индекса с более высокими индексами, указывающими на лучшую глифатическую функцию.
Исходный уровень (0-я неделя), наблюдение через 6 месяцев (приблизительно 33-я неделя)
Структурные мозговые сети
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), наблюдение через 6 месяцев (приблизительно 33-я неделя)
Изменения в структурной организации сети мозга по данным МРТ.
Исходный уровень (0-я неделя), наблюдение через 6 месяцев (приблизительно 33-я неделя)
Серое вещество головного мозга
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), наблюдение через 6 месяцев (приблизительно 33-я неделя)
Изменения серого вещества головного мозга по данным Т1-взвешенной МРТ.
Исходный уровень (0-я неделя), наблюдение через 6 месяцев (приблизительно 33-я неделя)
Белое вещество головного мозга
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), наблюдение через 6 месяцев (приблизительно 33-я неделя)
Изменения белого вещества, измеренные с помощью Т1-взвешенной МРТ.
Исходный уровень (0-я неделя), наблюдение через 6 месяцев (приблизительно 33-я неделя)
Микроструктура белого вещества головного мозга
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), наблюдение через 6 месяцев (приблизительно 33-я неделя)
Изменения в белом веществе головного мозга, измеренные с помощью диффузионно-взвешенной МРТ.
Исходный уровень (0-я неделя), наблюдение через 6 месяцев (приблизительно 33-я неделя)
Фактор некроза опухоли альфа (TNF-α)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (приблизительно 9-я неделя), наблюдение через 6 месяцев (приблизительно 33-я неделя)
Концентрация фактора некроза опухоли альфа (TNF-α) будет извлечена из образцов крови.
Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (приблизительно 9-я неделя), наблюдение через 6 месяцев (приблизительно 33-я неделя)
Интерлейкин 1 бета (IL-1β)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (приблизительно 9-я неделя), наблюдение через 6 месяцев (приблизительно 33-я неделя)
Концентрацию интерлейкина 1 бета (IL-1β) будут определять из образцов крови.
Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (приблизительно 9-я неделя), наблюдение через 6 месяцев (приблизительно 33-я неделя)
Интерлейкин 6 (IL-6)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (приблизительно 9-я неделя), наблюдение через 6 месяцев (приблизительно 33-я неделя)
Концентрацию интерлейкина 6 (IL-6) будут определять из образцов крови.
Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (приблизительно 9-я неделя), наблюдение через 6 месяцев (приблизительно 33-я неделя)
Интерферон гамма (ИФН-γ)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (приблизительно 9-я неделя), наблюдение через 6 месяцев (приблизительно 33-я неделя)
Изменения концентрации гамма-интерферона (IFN-γ) будут определять из образцов крови.
Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (приблизительно 9-я неделя), наблюдение через 6 месяцев (приблизительно 33-я неделя)
Высокочувствительный С-реактивный белок (вчСРБ)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (приблизительно 9-я неделя), наблюдение через 6 месяцев (приблизительно 33-я неделя)
Изменения в высокочувствительном С-реактивном белке (вчСРБ) будут выявлены из образцов крови.
Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (приблизительно 9-я неделя), наблюдение через 6 месяцев (приблизительно 33-я неделя)
Объективный сон
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (приблизительно 9-я неделя)
Объективный сон регистрировали с помощью запястной актиграфии.
Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (приблизительно 9-я неделя)
Функциональная оценка когнитивной терапии рака (FACT-Cog)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (приблизительно 9-я неделя), наблюдение через 6 месяцев (приблизительно 33-я неделя)
FACT-Cog будет использоваться в качестве меры предполагаемых когнитивных нарушений. Это опросник из 37 пунктов с четырьмя субшкалами: предполагаемые когнитивные нарушения, влияние на качество жизни, комментарии других и предполагаемые когнитивные способности. Ответы варьируются от 0 («никогда») до 4 («несколько раз в день») за предыдущие 7 дней, а отрицательно сформулированные элементы оцениваются в обратном порядке для получения оценок по подшкалам.
Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (приблизительно 9-я неделя), наблюдение через 6 месяцев (приблизительно 33-я неделя)
Оценка пациента собственного функционирования (PAOFI)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (приблизительно 9-я неделя), наблюдение через 6 месяцев (приблизительно 33-я неделя)
Изменения в воспринимаемом когнитивном функционировании будут оцениваться с помощью опросника оценки собственного функционирования пациентов (PAOFI). Баллы по этому опроснику варьируются от минимум 35 до максимума 210, где более высокие баллы указывают на лучшее восприятие когнитивных функций.
Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (приблизительно 9-я неделя), наблюдение через 6 месяцев (приблизительно 33-я неделя)
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (приблизительно 9-я неделя), наблюдение через 6 месяцев (приблизительно 33-я неделя)
Изменения качества сна будут оцениваться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) с оценкой от минимум 0, что указывает на отсутствие проблем, до максимума 21, что указывает на серьезные трудности во всех областях, связанных со сном.
Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (приблизительно 9-я неделя), наблюдение через 6 месяцев (приблизительно 33-я неделя)
Европейская организация по исследованию и лечению рака «Основное качество жизни» (EORCT-QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (приблизительно 9-я неделя), наблюдение через 6 месяцев (приблизительно 33-я неделя)
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем, будут оцениваться с использованием опросника качества жизни для онкологических больных Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30). Все шкалы и отдельные показатели в этом опроснике варьируются от 0 до 100, где более высокий балл указывает на более высокий уровень ответа в отношении качества жизни, связанного со здоровьем.
Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (приблизительно 9-я неделя), наблюдение через 6 месяцев (приблизительно 33-я неделя)
Опросник «Утро-вечер» (MEQr)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя)
Сокращенный опросник «Утро-вечер» (MEQr) будет использоваться для оценки предпочтений циркадных ритмов (хронотипа). Этот опросник, состоящий из 5 пунктов, оценивает характер сна и бодрствования, предпочтительное время активности и субъективную бдительность в разное время дня. По оценкам, люди классифицируются как утренние, вечерние и промежуточные типы: более высокие баллы указывают на предпочтение утреннего времени, а более низкие баллы указывают на предпочтение вечернего времени.
Исходный уровень (0-я неделя)
Шкала функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT Fatigue)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (приблизительно 9-я неделя), наблюдение через 6 месяцев (приблизительно 33-я неделя)
Изменения степени утомления будут измеряться с использованием шкалы функциональной оценки терапии хронических заболеваний – утомляемость (FACIT-Fatigue), которая варьируется от 0 до 52. При необходимости баллы оцениваются в обратном порядке, в результате чего получается шкала, где более высокие баллы означают лучшее функционирование или меньшую утомляемость.
Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (приблизительно 9-я неделя), наблюдение через 6 месяцев (приблизительно 33-я неделя)
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (приблизительно 9-я неделя), наблюдение через 6 месяцев (приблизительно 33-я неделя)
Изменения депрессии и тревоги будут оцениваться с помощью Больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS). Баллы по этой шкале варьируются от минимума 0 до максимума 21, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии и тревоги.
Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (приблизительно 9-я неделя), наблюдение через 6 месяцев (приблизительно 33-я неделя)
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (приблизительно 9-я неделя), наблюдение через 6 месяцев (приблизительно 33-я неделя)
Для измерения восприятия стресса будет использоваться шкала воспринимаемого стресса (PSS). Эта анкета из 10 пунктов оценивает, насколько непредсказуемой, неконтролируемой и перегруженной респонденты считают свою жизнь. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (приблизительно 9-я неделя), наблюдение через 6 месяцев (приблизительно 33-я неделя)
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (приблизительно 9-я неделя), наблюдение через 6 месяцев (приблизительно 33-я неделя)
Числовая рейтинговая шкала (NRS) будет использоваться для измерения интенсивности боли. Участники будут оценивать свою боль по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль).
Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (приблизительно 9-я неделя), наблюдение через 6 месяцев (приблизительно 33-я неделя)
Краткий опросник боли (болевое вмешательство (подшкала))
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (приблизительно 9-я неделя), наблюдение через 6 месяцев (приблизительно 33-я неделя)
Подшкала вмешательства боли из Краткого опросника боли (BPI) будет использоваться для измерения того, как боль влияет на различные аспекты повседневной жизни. Эта подшкала состоит из 7 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большее влияние боли.
Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (приблизительно 9-я неделя), наблюдение через 6 месяцев (приблизительно 33-я неделя)
Краткая форма (36) медицинского обследования (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя)
Краткое (36) обследование здоровья (SF-36) будет использоваться для оценки качества жизни, связанного со здоровьем. Этот опросник состоит из 36 пунктов, которые оценивают восемь областей здоровья: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность (энергия/усталость), социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и психическое здоровье. (психологическое расстройство и благополучие). Баллы по этим областям объединяются для получения двух итоговых показателей: сводки физических компонентов (PCS) и сводки психических компонентов (MCS). Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем, во всех оцениваемых областях.
Исходный уровень (0-я неделя)
Индекс коморбидности Чарльсона (CCI)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя)
Индекс коморбидности Чарльсона (CCI) будет использоваться для оценки тяжести сопутствующих заболеваний. Он состоит из 19 заболеваний, каждому из которых присвоен взвешенный балл в зависимости от его влияния на смертность. Общий балл рассчитывается путем суммирования этих взвешенных баллов, причем более высокие суммы указывают на большее бремя сопутствующих заболеваний.
Исходный уровень (0-я неделя)
Анкета ожиданий/достоверности (CEQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя)
Ожидаемая продолжительность лечения и достоверность его обоснования будут измеряться с помощью анкеты ожиданий/достоверности (CEQ). Баллы по каждому вопросу варьируются от 1 до 9 или от 0% до 100%, причем более высокие баллы указывают на большую продолжительность лечения и надежность.
Исходный уровень (0-я неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aarhus University Hospital

Соавторы

University of Aarhus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R366 A21617

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться