RESET-BRAIN: REhabilitación del sueño y deterioro cognitivo en sobrevivientes de cáncer de mama mediante una intervención basada en aplicaciones (RESET-BRAIN)

El estudio es un ensayo controlado aleatorio que compara el efecto de la terapia cognitivo-conductual basada en aplicaciones para el insomnio (TCC-I) sobre la función cognitiva y el insomnio con un grupo de control activo (higiene del sueño). Los participantes serán 84 sobrevivientes de cáncer de mama que hayan completado el tratamiento primario en 1 a 5 años y experimenten insomnio y deterioro cognitivo. Después de la evaluación inicial, los participantes serán asignados aleatoriamente a CBT-I basada en aplicaciones o higiene del sueño (control activo). Ambos grupos se someterán a evaluaciones posteriores al tratamiento y evaluaciones de seguimiento a los 6 meses. Los resultados primarios serán el deterioro cognitivo evaluado con la Prueba de rendimiento continuo de Conners (CCPT) y el insomnio evaluado con el Índice de gravedad del insomnio (ISI). Para explorar posibles mecanismos neurobiológicos e inflamatorios, la resonancia magnética estructural (MRI) y los marcadores inflamatorios serán resultados secundarios. Para proporcionar una visión más amplia de la función cognitiva, los participantes se someterán a una evaluación neuropsicológica adicional con varias pruebas neuropsicológicas estandarizadas.

El estudio tiene los siguientes objetivos e hipótesis:

OBJETIVO PRINCIPAL: Investigar si una TCC-I basada en una aplicación se asocia con una mejora del sueño y la función cognitiva en sobrevivientes de Columbia Británica examinados para detectar insomnio e IC en comparación con un grupo de control activo. HIPÓTESIS PRIMARIA: En comparación con un grupo de control activo, la TCC-I se asociará con una reducción estadísticamente significativa mayor en la gravedad del insomnio utilizando el ISI y mejora de la atención sostenida y la función ejecutiva evaluada objetivamente utilizando el CCPT. También se probarán los efectos sobre los resultados secundarios del sueño. Hipótesis exploratoria: las mejoras en la atención sostenida y la función ejecutiva estarán mediadas por una mejora en la gravedad del insomnio y los resultados del sueño.

OBJETIVO SECUNDARIO 1: Investigar si la TCC-I se asocia con resultados cerebrales estructurales alterados en comparación con un grupo de control activo. HIPÓTESIS: En comparación con un grupo de control activo, la TCC-I se asociará con cambios en las propiedades de la sustancia gris y blanca del cerebro, la topología de la red estructural, así como la función glifática operacionalizada con la imagen del tensor de difusión a lo largo del espacio perivascular (DTI-ALPS) acercarse.

OBJETIVO SECUNDARIO 2: Explorar si la TCC-I está asociada con cambios en la función inmune inflamatoria (IL-1β, IL-6, TNF-α, IFN-γ) en comparación con un grupo de control activo. HIPÓTESIS: En comparación con un grupo de control activo, la TCC-I se asociará con una reducción estadísticamente significativa mayor de los marcadores inflamatorios. Las mejoras en la atención sostenida y la función ejecutiva estarán mediadas por cambios en los marcadores inflamatorios.