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RESET-BRAIN: RIabilitazione del sonno e del deterioramento cognitivo nei sopravvissuti al cancro al seno utilizzando un intervento basato su app (RESET-BRAIN)

7 gennaio 2025 aggiornato da: Ali Amidi, Aarhus University Hospital
L’obiettivo dello studio è indagare se il trattamento dell’insonnia utilizzando la terapia cognitivo comportamentale per l’insonnia (CBT-I) basata su app può migliorare il deterioramento cognitivo nelle sopravvissute al cancro al seno rispetto a un gruppo di controllo attivo (educazione all’igiene del sonno). Lo studio esplorerà anche se la CBT-I è associata a cambiamenti nel cervello e nell’infiammazione. I ricercatori recluteranno circa 84 partecipanti con insonnia e deterioramento cognitivo che hanno completato il trattamento per il cancro al seno entro 1-5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio controllato randomizzato che confronta l'effetto della terapia cognitivo comportamentale basata su app per l'insonnia (CBT-I) sulla funzione cognitiva e sull'insonnia con un gruppo di controllo attivo (igiene del sonno). I partecipanti saranno 84 sopravvissuti al cancro al seno che hanno completato il trattamento primario entro 1-5 anni e soffrono di insonnia e deterioramento cognitivo. Dopo la valutazione di base, i partecipanti verranno randomizzati alla CBT-I basata su app o all'igiene del sonno (controllo attivo). Entrambi i gruppi saranno sottoposti a valutazioni post-trattamento e valutazioni di follow-up a 6 mesi. Gli esiti primari saranno il deterioramento cognitivo valutato con il Conners Continuous Performance Test (CCPT) e l'insonnia valutata con l'Insomnia Severity Index (ISI). Per esplorare potenziali meccanismi neurobiologici e infiammatori, i risultati secondari saranno la risonanza magnetica strutturale (MRI) e i marcatori infiammatori. Per fornire una visione più ampia della funzione cognitiva, i partecipanti saranno sottoposti a un'ulteriore valutazione neuropsicologica con vari test neuropsicologici standardizzati.

Lo studio ha i seguenti obiettivi e ipotesi:

SCOPO PRINCIPALE: indagare se una CBT-I basata su app è associata a un miglioramento del sonno e della funzione cognitiva nei sopravvissuti a BC sottoposti a screening per insonnia e CI rispetto a un gruppo di controllo attivo. IPOTESI PRIMARIA: Rispetto a un gruppo di controllo attivo, la CBT-I sarà associata a una riduzione maggiore, statisticamente significativa, della gravità dell'insonnia utilizzando l'ISI e a un miglioramento dell'attenzione sostenuta e della funzione esecutiva valutata oggettivamente utilizzando il CCPT. Verranno testati anche gli effetti sugli esiti del sonno secondario. Ipotesi esplorativa: i miglioramenti nell’attenzione sostenuta e nella funzione esecutiva saranno mediati da un miglioramento della gravità dell’insonnia e dei risultati del sonno.

OBIETTIVO SECONDARIO 1: indagare se la CBT-I è associata a risultati cerebrali strutturali alterati rispetto a un gruppo di controllo attivo. IPOTESI: Rispetto ad un gruppo di controllo attivo, la CBT-I sarà associata a cambiamenti nelle proprietà della sostanza grigia e bianca del cervello, nella topologia della rete strutturale, nonché nella funzione glinfatica come reso operativo con l'immagine del tensore di diffusione lungo lo spazio perivascolare (DTI-ALPS) approccio.

OBIETTIVO SECONDARIO 2: Esplorare se la CBT-I è associata a cambiamenti nella funzione immunitaria infiammatoria (IL-1β, IL-6, TNF-α, IFN-γ) rispetto a un gruppo di controllo attivo. IPOTESI: Rispetto ad un gruppo di controllo attivo, la CBT-I sarà associata ad una riduzione maggiore, statisticamente significativa, dei marcatori infiammatori. I miglioramenti nell’attenzione sostenuta e nella funzione esecutiva saranno mediati da cambiamenti nei marcatori infiammatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ali Amidi
  • Numero di telefono: +4587165305
  • Email: ali@psy.au.dk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Julie K. Thomadsen
  • Numero di telefono: +4587150192
  • Email: jtho@psy.au.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Avere completato il trattamento primario del cancro al seno (BC) entro 1-5 anni (terapie endocrine consentite)
  • Insonnia: un punteggio >10 sull'indice di gravità dell'insonnia (ISI) e/o soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) per il disturbo dell'insonnia
  • Compromissione cognitiva: un punteggio "abbastanza" o "molto" su almeno 1 dei 2 elementi che misurano la concentrazione e la memoria secondo l'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità della vita di base del cancro (EORCT-QLQ-C30) e /o <54 nella sottoscala del deterioramento cognitivo percepito (PCI) Cancer Therapy-Cognitive (FACT-Cog)

Criteri di esclusione:

  • Altri disturbi del sonno diversi dall'insonnia che possono confondere il sonno e/o la funzione cognitiva
  • Uso di farmaci che hanno un impatto che può confondere il sonno e/o la funzione cognitiva (terapie endocrine consentite)
  • Disturbi neurodegenerativi e psichiatrici che possono confondere il sonno e/o la funzione cognitiva
  • Lavoro a turni
  • Congedo di gravidanza o maternità
  • Recidiva di BC o nuovo cancro
  • Conoscenza insufficiente del danese
  • Abuso di sostanze che possono confondere il sonno e/o la funzione cognitiva
  • Esperienza precedente con la CBT-I
  • Altro cancro oltre al cancro al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento (gruppo 1)
I partecipanti riceveranno una CBT-I digitale personalizzata attraverso un'app chiamata Hvil®. Il trattamento richiederà 6-9 settimane.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I)
La CBT-I è un intervento multicomponente costituito da restrizione del sonno, terapia di controllo degli stimoli, terapia di rilassamento, terapia cognitiva ed educazione all'igiene del sonno
Altri nomi:
  • CBT-I
Comparatore attivo: Gruppo di controllo attivo (gruppo 2)
I partecipanti riceveranno la componente educativa sull'igiene del sonno della CBT-I tramite Hvil®. Il trattamento richiederà 6-9 settimane.
Comportamentale: Educazione all'igiene del sonno
- L'educazione all'igiene del sonno comprende informazioni sui fattori legati allo stile di vita (dieta, esercizio fisico, uso di sostanze) e alle variabili ambientali (rumore, luce, temperatura) che influiscono sulla qualità del sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-trattamento (circa settimana 9), follow-up a 6 mesi (circa settimana 33)
L’ISI misura la gravità dei sintomi dell’insonnia e l’impatto associato sul funzionamento diurno e sul disagio. Il questionario è composto da 7 domande la cui somma costituisce il punteggio totale. L'ISI ha un intervallo compreso tra 0 e 28, con punteggi più alti che indicano una gravità dell'insonnia peggiore.
Basale (settimana 0), post-trattamento (circa settimana 9), follow-up a 6 mesi (circa settimana 33)
Test continuo delle prestazioni di Conners 3a edizione
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-trattamento (circa settimana 9), follow-up a 6 mesi (circa settimana 33)
Il test continuo delle prestazioni di Conners è un test computerizzato. Misura una combinazione di vigilanza, attenzione sostenuta e componente inibitrice della funzione esecutiva.
Basale (settimana 0), post-trattamento (circa settimana 9), follow-up a 6 mesi (circa settimana 33)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di vigilanza psicomotoria (PVT)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-trattamento (circa settimana 9), follow-up a 6 mesi (circa settimana 33)
I cambiamenti nella vigilanza saranno misurati con il test di vigilanza psicomotoria (PVT).
Basale (settimana 0), post-trattamento (circa settimana 9), follow-up a 6 mesi (circa settimana 33)
Test di creazione di sentieri, parte A (TMT-A)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-trattamento (circa settimana 9), follow-up a 6 mesi (circa settimana 33)
Le modifiche nella velocità di elaborazione verranno misurate utilizzando il Trail Making Test A con il risultato misurato come tempo in secondi.
Basale (settimana 0), post-trattamento (circa settimana 9), follow-up a 6 mesi (circa settimana 33)
Wechsler Adult Intelligence Scale - Quarta edizione (WAIS-IV) - Codificazione
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-trattamento (circa settimana 9), follow-up a 6 mesi (circa settimana 33)
Le modifiche nella velocità di elaborazione verranno misurate con il subtest WAIS-IV Digit Symbol Coding. I punteggi vanno da 0 a 135, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
Basale (settimana 0), post-trattamento (circa settimana 9), follow-up a 6 mesi (circa settimana 33)
Wechsler Adult Intelligence Scale - Quarta edizione (WAIS-IV) - Intervallo di cifre
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-trattamento (circa settimana 9), follow-up a 6 mesi (circa settimana 33)

I cambiamenti nell'attenzione saranno misurati utilizzando il subtest Digit Span Forwards del WAIS-IV. I punteggi vanno da un minimo di 0 punti a un massimo di 16 punti, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.

I cambiamenti nella memoria di lavoro saranno misurati utilizzando il WAIS-IV Digit Span Backwards e Ranking. Entrambi i punteggi vanno da un minimo di 0 punti a un massimo di 16 punti, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
Basale (settimana 0), post-trattamento (circa settimana 9), follow-up a 6 mesi (circa settimana 33)
Test di addizione seriale uditiva stimolata (PASAT)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-trattamento (circa settimana 9), follow-up a 6 mesi (circa settimana 33)
I cambiamenti nell'attenzione saranno misurati con il test di aggiunta seriale uditiva stimolata, con punteggi da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano una migliore attenzione.
Basale (settimana 0), post-trattamento (circa settimana 9), follow-up a 6 mesi (circa settimana 33)
Test di apprendimento verbale Hopkins rivisto (HVLT-R)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-trattamento (circa settimana 9), follow-up a 6 mesi (circa settimana 33)
L'Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) valuta l'apprendimento verbale e la memoria attraverso compiti di richiamo immediato, richiamo ritardato e riconoscimento ritardato. La Parte 1 ha un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 36, dove i punteggi più alti rappresentano risultati migliori. La Parte 2 ha un intervallo di punteggio da 0 a 12, dove punteggi più alti indicano anche risultati migliori.
Basale (settimana 0), post-trattamento (circa settimana 9), follow-up a 6 mesi (circa settimana 33)
Breve test di memoria visuospaziale revisionato (BVMT-R)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-trattamento (circa settimana 9), follow-up a 6 mesi (circa settimana 33)
I cambiamenti nell'apprendimento e nella memoria visiva saranno valutati utilizzando il Brief Visuospatial Memory Test - Revised (BVMT-R).
Basale (settimana 0), post-trattamento (circa settimana 9), follow-up a 6 mesi (circa settimana 33)
Test di associazione di parole orali controllate (COWAT)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-trattamento (circa settimana 9), follow-up a 6 mesi (circa settimana 33)
I cambiamenti nella fluidità verbale saranno valutati utilizzando il Controlled Oral Word Association Test (COWAT), valutando sia le categorie di lettere che quelle di animali. Ai partecipanti verrà chiesto di generare quante più parole possibili entro un limite di tempo specificato per ciascuna categoria. Un numero maggiore di parole prodotte indica un risultato migliore nella fluidità verbale sia per le categorie di lettere che per quelle di animali.
Basale (settimana 0), post-trattamento (circa settimana 9), follow-up a 6 mesi (circa settimana 33)
Test di creazione di sentieri, parte B (TMT-B)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-trattamento (circa settimana 9), follow-up a 6 mesi (circa settimana 33)
I cambiamenti nelle funzioni esecutive saranno misurati utilizzando il Trail Making Test B con il risultato misurato come tempo in secondi.
Basale (settimana 0), post-trattamento (circa settimana 9), follow-up a 6 mesi (circa settimana 33)
Test dei colori e delle parole di Stroop
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-trattamento (circa settimana 9), follow-up a 6 mesi (circa settimana 33)
Il test Stroop sui colori e sulle parole verrà utilizzato per misurare la velocità di elaborazione cognitiva, l'attenzione selettiva e la funzione esecutiva.
Basale (settimana 0), post-trattamento (circa settimana 9), follow-up a 6 mesi (circa settimana 33)
Wechsler Adult Intelligence Scale - Quarta edizione (WAIS-IV) - Informazioni
Lasso di tempo: Riferimento (settimana 0)
L'intelligenza pre-morbosa sarà misurata utilizzando la Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV) - Information subtest. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Riferimento (settimana 0)
Funzione glinfatica
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), follow-up a 6 mesi (circa settimana 33)
La funzione glinfatica sarà valutata utilizzando l'analisi dell'immagine del tensore di diffusione lungo lo spazio perivascolare (DTI-ALPS). Ciò comporta il calcolo di un indice ALPS con indici più alti che indicano una migliore funzione glinfatica.
Basale (settimana 0), follow-up a 6 mesi (circa settimana 33)
Reti cerebrali strutturali
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), follow-up a 6 mesi (circa settimana 33)
Cambiamenti nell'organizzazione strutturale della rete cerebrale basata sulla risonanza magnetica.
Basale (settimana 0), follow-up a 6 mesi (circa settimana 33)
Materia grigia del cervello
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), follow-up a 6 mesi (circa settimana 33)
Cambiamenti nella materia grigia cerebrale misurati con MRI pesata in T1.
Basale (settimana 0), follow-up a 6 mesi (circa settimana 33)
Materia bianca del cervello
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), follow-up a 6 mesi (circa settimana 33)
Cambiamenti nella sostanza bianca misurati con MRI pesata in T1.
Basale (settimana 0), follow-up a 6 mesi (circa settimana 33)
Microstruttura della sostanza bianca del cervello
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), follow-up a 6 mesi (circa settimana 33)
Cambiamenti nella sostanza bianca del cervello misurati con MRI pesata in diffusione.
Basale (settimana 0), follow-up a 6 mesi (circa settimana 33)
Fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-trattamento (circa settimana 9), follow-up a 6 mesi (circa settimana 33)
La concentrazione del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) verrà estratta dai campioni di sangue.
Basale (settimana 0), post-trattamento (circa settimana 9), follow-up a 6 mesi (circa settimana 33)
Interleuchina 1 beta (Il-1β)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-trattamento (circa settimana 9), follow-up a 6 mesi (circa settimana 33)
La concentrazione di interleuchina 1 beta (Il-1β) verrà estratta dai campioni di sangue.
Basale (settimana 0), post-trattamento (circa settimana 9), follow-up a 6 mesi (circa settimana 33)
Interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-trattamento (circa settimana 9), follow-up a 6 mesi (circa settimana 33)
La concentrazione di interleuchina 6 (IL-6) verrà estratta dai campioni di sangue.
Basale (settimana 0), post-trattamento (circa settimana 9), follow-up a 6 mesi (circa settimana 33)
Interferone gamma (IFN-γ)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-trattamento (circa settimana 9), follow-up a 6 mesi (circa settimana 33)
Le variazioni nella concentrazione dell'interferone gamma (IFN-γ) verranno estratte dai campioni di sangue.
Basale (settimana 0), post-trattamento (circa settimana 9), follow-up a 6 mesi (circa settimana 33)
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-trattamento (circa settimana 9), follow-up a 6 mesi (circa settimana 33)
Dai campioni di sangue verranno estratti i cambiamenti nella proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Basale (settimana 0), post-trattamento (circa settimana 9), follow-up a 6 mesi (circa settimana 33)
Sonno oggettivo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-trattamento (circa settimana 9)
Sonno oggettivo registrato con actigrafia del polso.
Basale (settimana 0), post-trattamento (circa settimana 9)
Valutazione Funzionale della Terapia Cognitiva del Cancro (FACT-Cog)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-trattamento (circa settimana 9), follow-up a 6 mesi (circa settimana 33)
Il FACT-Cog sarà utilizzato come misura del deterioramento cognitivo percepito. Si tratta di un questionario composto da 37 voci con quattro sottoscale: deterioramenti cognitivi percepiti, impatto sulla qualità della vita, commenti degli altri e capacità cognitive percepite. Le risposte vanno da 0, "mai", a 4, "diverse volte al giorno", nei 7 giorni precedenti, e agli item formulati negativamente viene assegnato un punteggio inverso per creare punteggi di sottoscala.
Basale (settimana 0), post-trattamento (circa settimana 9), follow-up a 6 mesi (circa settimana 33)
Valutazione del paziente del proprio inventario funzionale (PAOFI)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-trattamento (circa settimana 9), follow-up a 6 mesi (circa settimana 33)
I cambiamenti nel funzionamento cognitivo percepito saranno valutati utilizzando il Patient Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI). I punteggi di questo inventario vanno da un minimo di 35 a un massimo di 210, dove i punteggi più alti indicano un migliore funzionamento cognitivo percepito.
Basale (settimana 0), post-trattamento (circa settimana 9), follow-up a 6 mesi (circa settimana 33)
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-trattamento (circa settimana 9), follow-up a 6 mesi (circa settimana 33)
I cambiamenti nella qualità del sonno saranno valutati utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), con punteggi che vanno da un minimo di 0, che indica nessuna difficoltà, a un massimo di 21, che indica gravi difficoltà in tutte le aree legate al sonno.
Basale (settimana 0), post-trattamento (circa settimana 9), follow-up a 6 mesi (circa settimana 33)
L'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità di vita fondamentale del cancro (EORCT-QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-trattamento (circa settimana 9), follow-up a 6 mesi (circa settimana 33)
I cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute saranno valutati utilizzando il questionario sulla qualità della vita per i pazienti affetti da cancro dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30). Tutte le scale e le misure a singolo elemento di questo questionario vanno da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica un livello più elevato di risposta nella qualità della vita correlata alla salute.
Basale (settimana 0), post-trattamento (circa settimana 9), follow-up a 6 mesi (circa settimana 33)
Questionario Mattina-Sera ridotto (MEQr)
Lasso di tempo: Riferimento (settimana 0)
Il questionario mattutino-sera ridotto (MEQr) verrà utilizzato per valutare le preferenze del ritmo circadiano (cronotipo). Questo questionario a 5 voci valuta i modelli sonno-veglia, i tempi di attività preferiti e la vigilanza soggettiva in diversi momenti della giornata. I punteggi classificano gli individui come tipi mattutini, serali o intermedi, con punteggi più alti che indicano una preferenza per la mattina e punteggi più bassi che indicano una preferenza per la sera.
Riferimento (settimana 0)
La scala di valutazione funzionale della terapia della malattia cronica (FACIT Fatigue).
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-trattamento (circa settimana 9), follow-up a 6 mesi (circa settimana 33)
I cambiamenti nella gravità della fatica saranno misurati utilizzando la scala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue), che varia da 0 a 52. Agli elementi viene assegnato un punteggio inverso in base alle necessità, risultando in una scala in cui i punteggi più alti denotano un funzionamento migliore o una minore fatica.
Basale (settimana 0), post-trattamento (circa settimana 9), follow-up a 6 mesi (circa settimana 33)
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-trattamento (circa settimana 9), follow-up a 6 mesi (circa settimana 33)
I cambiamenti nella depressione e nell'ansia saranno valutati utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). I punteggi su questa scala vanno da un minimo di 0 a un massimo di 21, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di depressione e ansia.
Basale (settimana 0), post-trattamento (circa settimana 9), follow-up a 6 mesi (circa settimana 33)
La scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-trattamento (circa settimana 9), follow-up a 6 mesi (circa settimana 33)
Per misurare la percezione dello stress verrà utilizzata la Perceived Stress Scale (PSS). Questo questionario composto da 10 voci valuta il modo in cui gli intervistati trovano la loro vita imprevedibile, incontrollabile e sovraccarica. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di stress percepito.
Basale (settimana 0), post-trattamento (circa settimana 9), follow-up a 6 mesi (circa settimana 33)
La scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-trattamento (circa settimana 9), follow-up a 6 mesi (circa settimana 33)
Per misurare l’intensità del dolore verrà utilizzata la Numeric Rating Scale (NRS). I partecipanti valuteranno il loro dolore su una scala che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Basale (settimana 0), post-trattamento (circa settimana 9), follow-up a 6 mesi (circa settimana 33)
Breve inventario del dolore (interferenza del dolore (sottoscala))
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-trattamento (circa settimana 9), follow-up a 6 mesi (circa settimana 33)
La sottoscala dell'interferenza del dolore del Brief Pain Inventory (BPI) verrà utilizzata per misurare come il dolore influenza vari aspetti della vita quotidiana. Questa sottoscala è composta da 7 item, ciascuno valutato su una scala da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore.
Basale (settimana 0), post-trattamento (circa settimana 9), follow-up a 6 mesi (circa settimana 33)
L'indagine sanitaria in formato breve (36) (SF -36)
Lasso di tempo: Riferimento (settimana 0)
L'indagine sanitaria in formato breve (36) (SF-36) verrà utilizzata per valutare la qualità della vita correlata alla salute. Questo questionario comprende 36 item che valutano otto ambiti della salute: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, dolore fisico, percezioni generali della salute, vitalità (energia/fatica), funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale. (disagio e benessere psicologico). I punteggi di questi domini vengono combinati per produrre due misure riassuntive: il riepilogo delle componenti fisiche (PCS) e il riepilogo delle componenti mentali (MCS). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute nei domini valutati.
Riferimento (settimana 0)
Indice di comorbilità di Charlson (CCI)
Lasso di tempo: Riferimento (settimana 0)
Il Charlson Comorbidity Index (CCI) verrà utilizzato per valutare la gravità delle condizioni mediche di comorbidità. Si compone di 19 condizioni mediche, a ciascuna è assegnato un punteggio ponderato in base al suo impatto sulla mortalità. Il punteggio totale viene calcolato sommando questi punteggi ponderati, dove i totali più alti indicano un maggiore carico di comorbidità.
Riferimento (settimana 0)
Questionario sulle aspettative/credibilità (CEQ)
Lasso di tempo: Riferimento (settimana 0)
L'aspettativa di trattamento e la credibilità del razionale saranno misurate con il questionario sulle aspettative/credibilità (CEQ). I punteggi per ciascuna domanda vanno da 1 a 9 o da 0% a 100%, con punteggi più alti che indicano una maggiore aspettativa e credibilità del trattamento.
Riferimento (settimana 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Collaboratori

University of Aarhus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R366 A21617

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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