Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RESET-BRAIN: REHABILITACJA SNU I Upośledzenia funkcji poznawczych u osób, które przeżyły raka piersi, za pomocą interwencji opartej na aplikacji (RESET-BRAIN)

7 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Ali Amidi, Aarhus University Hospital
Celem badania jest sprawdzenie, czy leczenie bezsenności za pomocą terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (CBT-I) opartej na aplikacji może poprawić zaburzenia funkcji poznawczych u osób, które wyzdrowiały z raka piersi, w porównaniu z aktywną grupą kontrolną (edukacja w zakresie higieny snu). W badaniu zostanie również zbadane, czy CBT-I jest powiązany ze zmianami w mózgu i stanem zapalnym. Badacze zrekrutują około 84 uczestniczki cierpiące na bezsenność i zaburzenia poznawcze, które ukończyły leczenie raka piersi w ciągu 1–5 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym wpływ opartej na aplikacji terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (CBT-I) na funkcje poznawcze i bezsenność z aktywną grupą kontrolną (higiena snu). Uczestnikami będą 84 osoby, które przeżyły raka piersi, które ukończyły podstawowe leczenie w ciągu 1–5 lat i doświadczają bezsenności oraz zaburzeń funkcji poznawczych. Po ocenie początkowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy CBT-I opartej na aplikacji lub do grupy stosującej higienę snu (aktywna kontrola). Obie grupy zostaną poddane ocenie po leczeniu i ocenie kontrolnej po 6 miesiącach. Głównymi wynikami będą zaburzenia funkcji poznawczych oceniane za pomocą testu ciągłej wydajności Connersa (CCPT) oraz bezsenność oceniana za pomocą wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI). W celu zbadania potencjalnych mechanizmów neurobiologicznych i zapalnych badania strukturalnego rezonansu magnetycznego (MRI) i markerów stanu zapalnego będą drugorzędne. Aby zapewnić szerszy wgląd w funkcje poznawcze, uczestnicy zostaną poddani dalszej ocenie neuropsychologicznej za pomocą różnych standardowych testów neuropsychologicznych.

Badanie ma następujące cele i hipotezy:

GŁÓWNY CEL: Zbadanie, czy oparta na aplikacji CBT-I wiąże się z poprawą snu i funkcji poznawczych u osób, które przeżyły BC, przebadanych pod kątem bezsenności i CI w porównaniu z aktywną grupą kontrolną. HIPOTEZA PODSTAWOWA: W porównaniu z aktywną grupą kontrolną, CBT-I będzie wiązać się ze statystycznie istotnie większym zmniejszeniem nasilenia bezsenności za pomocą ISI oraz poprawą trwałej uwagi i funkcji wykonawczych ocenianych obiektywnie za pomocą CCPT. Zbadany zostanie także wpływ leku na wtórne efekty snu. Hipoteza eksploracyjna: Poprawa trwałej uwagi i funkcji wykonawczych będzie wynikać z poprawy nasilenia bezsenności i poprawy jakości snu.

CEL DODATKOWY 1: Zbadanie, czy CBT-I wiąże się ze zmienionymi wynikami strukturalnymi mózgu w porównaniu z aktywną grupą kontrolną. HIPOTEZA: W porównaniu z aktywną grupą kontrolną, CBT-I będzie powiązana ze zmianami we właściwościach istoty szarej i białej mózgu, topologii sieci strukturalnej, a także funkcji glimfatycznej operacjonalizowanej za pomocą obrazu tensora dyfuzji wzdłuż przestrzeni okołonaczyniowej (DTI-ALPS). zbliżać się.

CEL DODATKOWY 2: Zbadanie, czy CBT-I jest powiązany ze zmianami w zapalnych funkcjach odpornościowych (IL-1β, IL-6, TNF-α, IFN-γ) w porównaniu z aktywną grupą kontrolną. HIPOTEZA: W porównaniu z aktywną grupą kontrolną, CBT-I będzie wiązać się ze statystycznie istotnie większą redukcją markerów stanu zapalnego. Poprawa trwałej uwagi i funkcji wykonawczych będzie wynikać ze zmian w markerach stanu zapalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ali Amidi
  • Numer telefonu: +4587165305
  • E-mail: ali@psy.au.dk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Julie K. Thomadsen
  • Numer telefonu: +4587150192
  • E-mail: jtho@psy.au.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus N, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Ukończyli leczenie pierwotnego raka piersi (BC) w ciągu 1–5 lat (dozwolone są terapie hormonalne)
  • Bezsenność: wynik > 10 w indeksie ciężkości bezsenności (ISI) i/lub spełnienie kryteriów zaburzeń bezsenności zawartych w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5 (DSM-5)
  • Upośledzenie funkcji poznawczych: wynik „całkiem sporo” lub „bardzo dużo” w co najmniej 1 z 2 elementów mierzących koncentrację i pamięć w ramach Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Podstawowej Jakości Życia (EORCT-QLQ-C30) i /lub <54 w podskali postrzeganych zaburzeń poznawczych (PCI) w terapii nowotworów (FACT-Cog)

Kryteria wykluczenia:

  • Inne zaburzenia snu niż bezsenność, które mogą zakłócać sen i/lub funkcje poznawcze
  • Używanie leków wpływających na sen i/lub funkcje poznawcze (dozwolone terapie hormonalne)
  • Zaburzenia neurodegeneracyjne i psychiczne, które mogą zakłócać sen i/lub funkcje poznawcze
  • Praca zmianowa
  • Ciąża lub urlop macierzyński
  • Nawrót BC lub nowy nowotwór
  • Niewystarczająca znajomość języka duńskiego
  • Nadużywanie substancji, które może zakłócać sen i/lub funkcje poznawcze
  • Poprzednie doświadczenia z CBT-I
  • Inny rak niż rak piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (grupa 1)
Uczestnicy otrzymają zindywidualizowaną cyfrową CBT-I za pośrednictwem aplikacji o nazwie Hvil®. Leczenie potrwa 6-9 tygodni.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I)
CBT-I to wieloskładnikowa interwencja obejmująca ograniczenie snu, terapię kontroli bodźców, terapię relaksacyjną, terapię poznawczą i edukację w zakresie higieny snu
Inne nazwy:
  • CBT-I
Aktywny komparator: Aktywna grupa kontrolna (grupa 2)
Uczestnicy otrzymają element edukacji w zakresie higieny snu w ramach CBT-I za pośrednictwem Hvil®. Leczenie potrwa 6-9 tygodni.
Behawioralne: Edukacja w zakresie higieny snu
- Edukacja w zakresie higieny snu obejmuje informacje na temat czynników stylu życia (dieta, aktywność fizyczna, używanie substancji psychoaktywnych) i zmiennych środowiskowych (hałas, światło, temperatura) wpływających na jakość snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po leczeniu (około 9 tygodnia), obserwacja po 6 miesiącach (około 33 tygodnia)
ISI mierzy nasilenie objawów bezsenności i związany z tym wpływ na funkcjonowanie w ciągu dnia i poziom stresu. Kwestionariusz składa się z 7 pytań, których suma składa się na łączną punktację. ISI ma zakres od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po leczeniu (około 9 tygodnia), obserwacja po 6 miesiącach (około 33 tygodnia)
Conners ciągły test wydajności, wydanie 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po leczeniu (około 9 tygodnia), obserwacja po 6 miesiącach (około 33 tygodnia)
Ciągły test wydajności Connera jest testem komputerowym. Mierzy połączenie czujności, ciągłej uwagi i hamującego składnika funkcji wykonawczej.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po leczeniu (około 9 tygodnia), obserwacja po 6 miesiącach (około 33 tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test czujności psychomotorycznej (PVT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po leczeniu (około 9 tygodnia), obserwacja po 6 miesiącach (około 33 tygodnia)
Zmiany czujności będą mierzone za pomocą testu czujności psychomotorycznej (PVT).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po leczeniu (około 9 tygodnia), obserwacja po 6 miesiącach (około 33 tygodnia)
Badanie pokonywania szlaku, część A (TMT-A)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po leczeniu (około 9 tygodnia), obserwacja po 6 miesiącach (około 33 tygodnia)
Zmiany w szybkości przetwarzania będą mierzone za pomocą testu A tworzenia szlaku, a wynik będzie mierzony jako czas w sekundach.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po leczeniu (około 9 tygodnia), obserwacja po 6 miesiącach (około 33 tygodnia)
Skala inteligencji dorosłych Wechslera – wydanie czwarte (WAIS-IV) – Kodowanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po leczeniu (około 9 tygodnia), obserwacja po 6 miesiącach (około 33 tygodnia)
Zmiany szybkości przetwarzania będą mierzone za pomocą podtestu kodowania symboli cyfrowych WAIS-IV. Wyniki wahają się od 0 do 135, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po leczeniu (około 9 tygodnia), obserwacja po 6 miesiącach (około 33 tygodnia)
Skala inteligencji dorosłych Wechslera – wydanie czwarte (WAIS-IV) – Rozpiętość cyfr
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po leczeniu (około 9 tygodnia), obserwacja po 6 miesiącach (około 33 tygodnia)

Zmiany uwagi będą mierzone za pomocą podtestu Digit Span Forwards w WAIS-IV. Wyniki wahają się od minimum 0 punktów do maksymalnie 16 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.

Zmiany w pamięci roboczej będą mierzone za pomocą WAIS-IV Digit Span Backwards i Ranking. W obu przypadkach wyniki wahają się od minimum 0 punktów do maksymalnie 16 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po leczeniu (około 9 tygodnia), obserwacja po 6 miesiącach (około 33 tygodnia)
Test stymulacyjnego dodawania szeregowego słuchowego (PASAT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po leczeniu (około 9 tygodnia), obserwacja po 6 miesiącach (około 33 tygodnia)
Zmiany uwagi będą mierzone za pomocą testu Paced Auditory Serial Addion, w którym wyniki będą wynosić od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki będą wskazywać na lepszą uwagę.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po leczeniu (około 9 tygodnia), obserwacja po 6 miesiącach (około 33 tygodnia)
Powtórzony test uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po leczeniu (około 9 tygodnia), obserwacja po 6 miesiącach (około 33 tygodnia)
Zrewidowany test uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R) ocenia uczenie się werbalne i pamięć na podstawie zadań polegających na natychmiastowym przypominaniu, opóźnionym przypominaniu i opóźnionym rozpoznawaniu. Część 1 ma zakres punktacji od 0 do 36, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Część 2 ma zakres punktacji od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki oznaczają również lepsze wyniki.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po leczeniu (około 9 tygodnia), obserwacja po 6 miesiącach (około 33 tygodnia)
Krótki poprawiony test pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT-R)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po leczeniu (około 9 tygodnia), obserwacja po 6 miesiącach (około 33 tygodnia)
Zmiany w uczeniu się i pamięci wzrokowej zostaną ocenione za pomocą krótkiego testu pamięci wzrokowo-przestrzennej - poprawiony (BVMT-R).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po leczeniu (około 9 tygodnia), obserwacja po 6 miesiącach (około 33 tygodnia)
Kontrolowany test skojarzeń ustnych (COWAT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po leczeniu (około 9 tygodnia), obserwacja po 6 miesiącach (około 33 tygodnia)
Zmiany w płynności werbalnej będą oceniane za pomocą testu kontrolowanego skojarzenia słów ustnych (COWAT), oceniającego zarówno kategorie literowe, jak i zwierzęce. Uczestnicy zostaną poproszeni o wygenerowanie jak największej liczby słów w określonym terminie dla każdej kategorii. Większa liczba wymyślonych słów wskazuje na lepszy wynik w zakresie płynności werbalnej zarówno w przypadku kategorii liter, jak i zwierząt.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po leczeniu (około 9 tygodnia), obserwacja po 6 miesiącach (około 33 tygodnia)
Badanie pokonywania szlaku, część B (TMT-B)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po leczeniu (około 9 tygodnia), obserwacja po 6 miesiącach (około 33 tygodnia)
Zmiany funkcji wykonawczych będą mierzone za pomocą testu tworzenia szlaku B, a wynik będzie mierzony jako czas w sekundach.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po leczeniu (około 9 tygodnia), obserwacja po 6 miesiącach (około 33 tygodnia)
Test koloru i słowa Stroopa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po leczeniu (około 9 tygodnia), obserwacja po 6 miesiącach (około 33 tygodnia)
Test kolorów i słów Stroopa będzie używany do pomiaru szybkości przetwarzania poznawczego, uwagi selektywnej i funkcji wykonawczych.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po leczeniu (około 9 tygodnia), obserwacja po 6 miesiącach (około 33 tygodnia)
Skala inteligencji dorosłych Wechslera - wydanie czwarte (WAIS-IV) - Informacje
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Inteligencja przedchorobowa będzie mierzona za pomocą Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera – wydanie czwarte (WAIS-IV) – podtest informacyjny. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Funkcja glimfatyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), obserwacja 6-miesięczna (około 33 tygodnia)
Funkcja glimfatyczna będzie oceniana za pomocą analizy obrazu tensora dyfuzji wzdłuż przestrzeni okołonaczyniowej (DTI-ALPS). Obejmuje to obliczenie wskaźnika ALPS z wyższymi wskaźnikami wskazującymi na lepszą funkcję glimfatyczną.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), obserwacja 6-miesięczna (około 33 tygodnia)
Strukturalne sieci mózgowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), obserwacja 6-miesięczna (około 33 tygodnia)
Zmiany w strukturalnej organizacji sieci mózgu na podstawie MRI.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), obserwacja 6-miesięczna (około 33 tygodnia)
Istota szara mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), obserwacja 6-miesięczna (około 33 tygodnia)
Zmiany w istocie szarej mózgu mierzone za pomocą MRI ważonego T1.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), obserwacja 6-miesięczna (około 33 tygodnia)
Istota biała mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), obserwacja 6-miesięczna (około 33 tygodnia)
Zmiany w istocie białej mierzone za pomocą MRI ważonego T1.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), obserwacja 6-miesięczna (około 33 tygodnia)
Mikrostruktura istoty białej mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), obserwacja 6-miesięczna (około 33 tygodnia)
Zmiany w istocie białej mózgu mierzone za pomocą MRI ważonego dyfuzyjnie.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), obserwacja 6-miesięczna (około 33 tygodnia)
Czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po leczeniu (około 9 tygodnia), obserwacja po 6 miesiącach (około 33 tygodnia)
Z próbek krwi zostanie pobrane stężenie czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po leczeniu (około 9 tygodnia), obserwacja po 6 miesiącach (około 33 tygodnia)
Interleukina 1 beta (Il-1β)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po leczeniu (około 9 tygodnia), obserwacja po 6 miesiącach (około 33 tygodnia)
Stężenie interleukiny 1 beta (Il-1β) zostanie pobrane z próbek krwi.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po leczeniu (około 9 tygodnia), obserwacja po 6 miesiącach (około 33 tygodnia)
Interleukina 6 (IL-6)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po leczeniu (około 9 tygodnia), obserwacja po 6 miesiącach (około 33 tygodnia)
Stężenie interleukiny 6 (IL-6) zostanie pobrane z próbek krwi.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po leczeniu (około 9 tygodnia), obserwacja po 6 miesiącach (około 33 tygodnia)
Interferon gamma (IFN-γ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po leczeniu (około 9 tygodnia), obserwacja po 6 miesiącach (około 33 tygodnia)
Zmiany stężenia interferonu gamma (IFN-γ) zostaną wyekstrahowane z próbek krwi.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po leczeniu (około 9 tygodnia), obserwacja po 6 miesiącach (około 33 tygodnia)
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po leczeniu (około 9 tygodnia), obserwacja po 6 miesiącach (około 33 tygodnia)
Zmiany w wysokiej czułości białka C-reaktywnego (hsCRP) zostaną wyekstrahowane z próbek krwi.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po leczeniu (około 9 tygodnia), obserwacja po 6 miesiącach (około 33 tygodnia)
Obiektywny sen
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), po leczeniu (około 9 tygodnia)
Obiektywny sen zarejestrowany za pomocą aktygrafii nadgarstka.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), po leczeniu (około 9 tygodnia)
Ocena funkcjonalna terapii nowotworów-poznawcza (FACT-Cog)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po leczeniu (około 9 tygodnia), obserwacja po 6 miesiącach (około 33 tygodnia)
Skala FACT-Cog będzie miarą postrzeganego upośledzenia funkcji poznawczych. Jest to 37-elementowy kwestionariusz podzielony na cztery podskale: postrzegane zaburzenia poznawcze, wpływ na jakość życia, komentarze innych osób oraz postrzegane zdolności poznawcze. Odpowiedzi wahają się od 0 „nigdy” do 4 „kilka razy dziennie” w ciągu ostatnich 7 dni, a pozycje sformułowane negatywnie są punktowane w odwrotnej kolejności w celu uzyskania wyników podskali.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po leczeniu (około 9 tygodnia), obserwacja po 6 miesiącach (około 33 tygodnia)
Ocena własnego stanu funkcjonowania pacjenta (PAOFI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po leczeniu (około 9 tygodnia), obserwacja po 6 miesiącach (około 33 tygodnia)
Zmiany w postrzeganym funkcjonowaniu poznawczym zostaną ocenione za pomocą Inwentarza Oceny Własnego Funkcjonowania Pacjenta (PAOFI). Wyniki w tym kwestionariuszu wahają się od minimum 35 do maksymalnie 210, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepiej postrzegane funkcjonowanie poznawcze.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po leczeniu (około 9 tygodnia), obserwacja po 6 miesiącach (około 33 tygodnia)
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po leczeniu (około 9 tygodnia), obserwacja po 6 miesiącach (około 33 tygodnia)
Zmiany w jakości snu będą oceniane za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), z punktacją od minimum 0, co oznacza brak trudności, do maksymalnie 21, wskazując poważne trudności we wszystkich obszarach związanych ze snem.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po leczeniu (około 9 tygodnia), obserwacja po 6 miesiącach (około 33 tygodnia)
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Podstawowa Jakość Życia (EORCT-QLQ-C30)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po leczeniu (około 9 tygodnia), obserwacja po 6 miesiącach (około 33 tygodnia)
Zmiany w jakości życia związanej ze stanem zdrowia będą oceniane przy użyciu kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka, Jakości Życia dla pacjentów chorych na raka (EORTC QLQ-C30). Wszystkie skale i mierniki jednopozycyjne w tym kwestionariuszu mieszczą się w przedziale od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom odpowiedzi w zakresie jakości życia związanej ze zdrowiem.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po leczeniu (około 9 tygodnia), obserwacja po 6 miesiącach (około 33 tygodnia)
Zmniejszony kwestionariusz poranku i wieczoru (MEQr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Do oceny preferencji rytmu dobowego (chronotypu) zostanie wykorzystany zredukowany kwestionariusz poranku i wieczoru (MEQr). Ten pięciopunktowy kwestionariusz ocenia wzorce snu i czuwania, preferowane pory aktywności i subiektywną czujność w różnych porach dnia. Wyniki dzielą jednostki na typy poranne, wieczorne lub pośrednie, przy czym wyższe wyniki wskazują na preferencję poranności, a niższe wyniki wskazują na preferencję wieczorności.
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Skala oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych (FACIT Fatigue).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po leczeniu (około 9 tygodnia), obserwacja po 6 miesiącach (około 33 tygodnia)
Zmiany w nasileniu zmęczenia będą mierzone za pomocą skali FACIT-Fatigue (FACIT-Fatigue), która mieści się w zakresie od 0 do 52. W razie potrzeby pozycje są oceniane odwrotnie, co skutkuje skalą, w której wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie lub mniejsze zmęczenie.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po leczeniu (około 9 tygodnia), obserwacja po 6 miesiącach (około 33 tygodnia)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po leczeniu (około 9 tygodnia), obserwacja po 6 miesiącach (około 33 tygodnia)
Zmiany w depresji i lęku będą oceniane przy użyciu Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Wyniki w tej skali wahają się od minimum 0 do maksymalnie 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji i lęku.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po leczeniu (około 9 tygodnia), obserwacja po 6 miesiącach (około 33 tygodnia)
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po leczeniu (około 9 tygodnia), obserwacja po 6 miesiącach (około 33 tygodnia)
Do pomiaru postrzegania stresu zostanie wykorzystana Skala Postrzeganego Stresu (PSS). Ten 10-elementowy kwestionariusz ocenia, jak nieprzewidywalne, niekontrolowane i przeciążone jest życie respondentów. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odczuwanego stresu.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po leczeniu (około 9 tygodnia), obserwacja po 6 miesiącach (około 33 tygodnia)
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po leczeniu (około 9 tygodnia), obserwacja po 6 miesiącach (około 33 tygodnia)
Do pomiaru intensywności bólu zostanie wykorzystana Numeryczna Skala Oceny (NRS). Uczestnicy oceniają swój ból w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po leczeniu (około 9 tygodnia), obserwacja po 6 miesiącach (około 33 tygodnia)
Krótki Inwentarz Bólu (interferencja bólu (podskala))
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po leczeniu (około 9 tygodnia), obserwacja po 6 miesiącach (około 33 tygodnia)
Podskala interferencji bólu z Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI) zostanie wykorzystana do pomiaru wpływu bólu na różne aspekty codziennego życia. Podskala ta składa się z 7 pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 0 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza większą ingerencję bólu.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po leczeniu (około 9 tygodnia), obserwacja po 6 miesiącach (około 33 tygodnia)
Skrócona ankieta (36) dotycząca stanu zdrowia (SF -36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem zostanie wykorzystana krótka (36) ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36). Kwestionariusz ten składa się z 36 pozycji oceniających osiem dziedzin zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia w pełnieniu ról z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność (energia/zmęczenie), funkcjonowanie społeczne, ograniczenia w pełnieniu ról z powodu problemów emocjonalnych i zdrowie psychiczne (niepokój psychiczny i dobre samopoczucie). Wyniki z tych dziedzin są łączone w celu uzyskania dwóch sumarycznych miar: podsumowania komponentów fizycznych (PCS) i podsumowania komponentów psychicznych (MCS). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia we wszystkich ocenianych domenach.
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Indeks chorób współistniejących Charlsona (CCI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Do oceny ciężkości chorób współistniejących stosowany będzie wskaźnik Charlsona Comorbidity Index (CCI). Obejmuje 19 schorzeń, którym przypisano ważoną punktację w oparciu o wpływ na śmiertelność. Całkowity wynik oblicza się poprzez zsumowanie tych ważonych wyników, przy czym wyższa suma wskazuje na większe obciążenie chorobami współistniejącymi.
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Kwestionariusz oczekiwań/wiarygodności (CEQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Oczekiwana długość leczenia i wiarygodność uzasadnienia będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Oczekiwań/Wiarygodności (CEQ). Wyniki dla każdego pytania wahają się od 1 do 9 lub od 0% do 100%, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą oczekiwaną długość leczenia i wiarygodność.
Wartość wyjściowa (tydzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Współpracownicy

University of Aarhus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R366 A21617

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj