RESET-BRAIN: Rehabilitation von Schlaf- und kognitiven Beeinträchtigungen bei Brustkrebsüberlebenden mithilfe einer App-basierten Intervention (RESET-BRAIN)

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirkung einer App-basierten kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) auf die kognitive Funktion und Schlaflosigkeit mit einer aktiven Kontrollgruppe (Schlafhygiene) vergleicht. Bei den Teilnehmern handelt es sich um 84 Brustkrebsüberlebende, die die Erstbehandlung innerhalb von 1–5 Jahren abgeschlossen haben und unter Schlaflosigkeit und kognitiven Beeinträchtigungen leiden. Nach der Basisbewertung werden die Teilnehmer randomisiert entweder App-basierter CBT-I oder Schlafhygiene (aktive Kontrolle) zugeteilt. Beide Gruppen werden Nachuntersuchungen und 6-monatigen Nachuntersuchungen unterzogen. Die primären Ergebnisse werden kognitive Beeinträchtigungen sein, die mit dem Conners Continuous Performance Test (CCPT) bewertet werden, und Schlaflosigkeit, die mit dem Insomnia Severity Index (ISI) bewertet wird. Um mögliche neurobiologische und entzündliche Mechanismen zu untersuchen, werden strukturelle Magnetresonanztomographie (MRT) und Entzündungsmarker sekundäre Ergebnisse sein. Um einen umfassenderen Einblick in die kognitiven Funktionen zu erhalten, werden die Teilnehmer einer weiteren neuropsychologischen Untersuchung mit verschiedenen standardisierten neuropsychologischen Tests unterzogen.

Die Studie verfolgt folgende Ziele und Hypothesen:

HAUPTZIEL: Es sollte untersucht werden, ob eine App-basierte CBT-I im Vergleich zu einer aktiven Kontrollgruppe mit einem verbesserten Schlaf und einer verbesserten kognitiven Funktion bei BC-Überlebenden verbunden ist, die auf Schlaflosigkeit und CI untersucht wurden. PRIMÄRE HYPOTHESE: Im Vergleich zu einer aktiven Kontrollgruppe wird CBT-I mit einer statistisch signifikant größeren Verringerung des Schweregrads der Schlaflosigkeit unter Verwendung des ISI und einer Verbesserung der anhaltenden Aufmerksamkeit und der exekutiven Funktion verbunden sein, die objektiv mithilfe des CCPT bewertet wird. Es werden auch Auswirkungen auf sekundäre Schlafergebnisse getestet. Explorative Hypothese: Verbesserungen der anhaltenden Aufmerksamkeit und der exekutiven Funktion werden durch eine verbesserte Schwere der Schlaflosigkeit und verbesserte Schlafergebnisse vermittelt.

SEKUNDÄRES ZIEL 1: Untersuchung, ob CBT-I im Vergleich zu einer aktiven Kontrollgruppe mit veränderten strukturellen Gehirnergebnissen verbunden ist. HYPOTHESE: Im Vergleich zu einer aktiven Kontrollgruppe wird CBT-I mit Veränderungen der Eigenschaften der grauen und weißen Substanz des Gehirns, der strukturellen Netzwerktopologie sowie der glymphatischen Funktion verbunden sein, wie sie mit dem Diffusionstensorbild entlang des perivaskulären Raums (DTI-ALPS) operationalisiert werden. Ansatz.

SEKUNDÄRES ZIEL 2: Untersuchung, ob CBT-I im Vergleich zu einer aktiven Kontrollgruppe mit Veränderungen der entzündlichen Immunfunktion (IL-1β, IL-6, TNF-α, IFN-γ) verbunden ist. HYPOTHESE: Im Vergleich zu einer aktiven Kontrollgruppe wird CBT-I mit einer statistisch signifikant stärkeren Reduktion der Entzündungsmarker verbunden sein. Verbesserungen der anhaltenden Aufmerksamkeit und der exekutiven Funktion werden durch Veränderungen der Entzündungsmarker vermittelt.