Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RESET-BRAIN: herstel van slaap en cognitieve stoornissen bij overlevenden van borstkanker met behulp van een app-gebaseerde interventie (RESET-BRAIN)

7 januari 2025 bijgewerkt door: Ali Amidi, Aarhus University Hospital
Het doel van de studie is om te onderzoeken of de behandeling van slapeloosheid met behulp van app-gebaseerde cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) de cognitieve stoornissen bij overlevenden van borstkanker kan verbeteren in vergelijking met een actieve controlegroep (voorlichting over slaaphygiëne). De studie zal ook onderzoeken of CGT-I geassocieerd is met veranderingen in de hersenen en bij ontstekingen. De onderzoekers zullen ongeveer 84 deelnemers met slapeloosheid en cognitieve stoornissen rekruteren die binnen 1-5 jaar een borstkankerbehandeling hebben afgerond.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin het effect van app-gebaseerde cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) op de cognitieve functie en slapeloosheid wordt vergeleken met een actieve controlegroep (slaaphygiëne). Deelnemers zijn 84 overlevenden van borstkanker die binnen 1-5 jaar de primaire behandeling hebben afgerond en last hebben van slapeloosheid en cognitieve stoornissen. Na de basisbeoordeling worden de deelnemers gerandomiseerd naar app-gebaseerde CGT-I of slaaphygiëne (actieve controle). Beide groepen zullen beoordelingen na de behandeling en follow-upbeoordelingen na zes maanden ondergaan. De primaire uitkomsten zijn cognitieve stoornissen, beoordeeld met de Conners Continuous Performance Test (CCPT) en slapeloosheid, beoordeeld met de Insomnia Severity Index (ISI). Om potentiële neurobiologische en ontstekingsmechanismen te onderzoeken, zullen structurele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en ontstekingsmarkers secundaire uitkomsten zijn. Om een ​​breder inzicht in de cognitieve functie te bieden, zullen de deelnemers een verder neuropsychologisch onderzoek ondergaan met verschillende gestandaardiseerde neuropsychologische tests.

Het onderzoek heeft de volgende doelstellingen en hypothesen:

PRIMAIRE DOEL: Onderzoeken of een app-gebaseerde CGT-I geassocieerd is met verbeterde slaap en cognitieve functie bij BC-overlevenden die gescreend zijn op slapeloosheid en CI in vergelijking met een actieve controlegroep. PRIMAIRE HYPOTHESE: Vergeleken met een actieve controlegroep zal CGT-I gepaard gaan met een statistisch significant grotere vermindering van de ernst van slapeloosheid met behulp van de ISI en verbetering van aanhoudende aandacht en executieve functies, objectief beoordeeld met behulp van de CCPT. Effecten op secundaire slaapresultaten zullen ook worden getest. Verkennende hypothese: Verbeteringen in aanhoudende aandacht en uitvoerende functies zullen worden gemedieerd door verbeterde ernst van slapeloosheid en betere slaapresultaten.

SECUNDAIRE DOEL 1: Onderzoeken of CGT-I geassocieerd is met veranderde structurele hersenuitkomsten in vergelijking met een actieve controlegroep. HYPOTHESE: Vergeleken met een actieve controlegroep zal CGT-I geassocieerd worden met veranderingen in de eigenschappen van de grijze en witte stof in de hersenen, de structurele netwerktopologie en de glymfatische functie, zoals geoperationaliseerd met het diffusietensorbeeld langs de perivasculaire ruimte (DTI-ALPS). benadering.

SECUNDAIRE DOEL 2: Onderzoeken of CGT-I geassocieerd is met veranderingen in de inflammatoire immuunfunctie (IL-1β, IL-6, TNF-α, IFN-γ) in vergelijking met een actieve controlegroep. HYPOTHESE: Vergeleken met een actieve controlegroep zal CGT-I geassocieerd zijn met een statistisch significant grotere vermindering van ontstekingsmarkers. Verbeteringen in aanhoudende aandacht en uitvoerende functies zullen worden gemedieerd door veranderingen in ontstekingsmarkers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ali Amidi
  • Telefoonnummer: +4587165305
  • E-mail: ali@psy.au.dk

Studie Contact Back-up

  • Naam: Julie K. Thomadsen
  • Telefoonnummer: +4587150192
  • E-mail: jtho@psy.au.dk

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken
        • Werving
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • De primaire behandeling van borstkanker (BC) binnen 1-5 jaar hebben afgerond (endocriene therapieën toegestaan)
  • Slapeloosheid: een score van >10 op de Insomnia Severity index (ISI) en/of voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) voor slapeloosheidsstoornis
  • Cognitieve stoornissen: een score van ‘redelijk een beetje’ of ‘heel veel’ op ten minste 1 van de 2 items die de concentratie en het geheugen meten op de kernkwaliteit van leven van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORCT-QLQ-C30) en /of <54 op de subschaal Cancer Therapy-Cognitive (FACT-Cog) waargenomen cognitieve stoornissen (PCI)

Uitsluitingscriteria:

  • Andere slaapstoornissen dan slapeloosheid die de slaap en/of cognitieve functie kunnen verstoren
  • Gebruik van medicijnen die de slaap en/of cognitieve functie kunnen verstoren (endocriene therapieën toegestaan)
  • Neurodegeneratieve en psychiatrische stoornissen die de slaap en/of cognitieve functie kunnen verstoren
  • Werk in ploegendienst
  • Zwangerschaps- of zwangerschapsverlof
  • Herhaling van BC of nieuwe kanker
  • Onvoldoende Deense taalvaardigheid
  • Middelenmisbruik dat de slaap en/of cognitieve functie kan verstoren
  • Ervaring met CGT-I
  • Andere kanker dan borstkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep (groep 1)
Deelnemers ontvangen geïndividualiseerde digitale CGT-I via een app genaamd Hvil®. De behandeling duurt 6-9 weken.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I)
CGT-I is een uit meerdere componenten bestaande interventie die bestaat uit slaapbeperking, stimulusbeheersingstherapie, ontspanningstherapie, cognitieve therapie en voorlichting over slaaphygiëne.
Andere namen:
  • CBT-I
Actieve vergelijker: Actieve controlegroep (groep 2)
Deelnemers ontvangen de component slaaphygiëne-educatie van CGT-I via Hvil®. De behandeling duurt 6-9 weken.
Gedragsmatig: Educatie over slaaphygiëne
- Educatie over slaaphygiëne omvat informatie over leefstijlfactoren (dieet, lichaamsbeweging, middelengebruik) en omgevingsvariabelen (geluid, licht, temperatuur) die de slaapkwaliteit beïnvloeden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid ernstindex (ISI)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), nabehandeling (ongeveer week 9), follow-up na 6 maanden (ongeveer week 33)
De ISI meet de ernst van slapeloosheidssymptomen en de daarmee samenhangende impact op het functioneren overdag en de klachten. De vragenlijst bestaat uit 7 vragen waarvan de som een ​​totaalscore vormt. De ISI heeft een bereik van 0-28, waarbij hogere scores een slechtere ernst van de slapeloosheid aangeven.
Basislijn (week 0), nabehandeling (ongeveer week 9), follow-up na 6 maanden (ongeveer week 33)
Conners continue prestatietest 3e editie
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), nabehandeling (ongeveer week 9), follow-up na 6 maanden (ongeveer week 33)
Conners continue prestatietest is een geautomatiseerde test. Het meet een combinatie van waakzaamheid, aanhoudende aandacht en de inhibitiecomponent van de uitvoerende functie.
Basislijn (week 0), nabehandeling (ongeveer week 9), follow-up na 6 maanden (ongeveer week 33)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychomotorische waakzaamheidstest (PVT)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), nabehandeling (ongeveer week 9), follow-up na 6 maanden (ongeveer week 33)
Veranderingen in waakzaamheid worden gemeten met de Psychomotorische Vigilantie Test (PVT).
Basislijn (week 0), nabehandeling (ongeveer week 9), follow-up na 6 maanden (ongeveer week 33)
Baanbrekende test deel A (TMT-A)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), nabehandeling (ongeveer week 9), follow-up na 6 maanden (ongeveer week 33)
Veranderingen in de verwerkingssnelheid worden gemeten met behulp van de Trail Making Test A, waarbij de uitkomst wordt gemeten als tijd in seconden.
Basislijn (week 0), nabehandeling (ongeveer week 9), follow-up na 6 maanden (ongeveer week 33)
Wechsler Adult Intelligence Scale - Vierde editie (WAIS-IV) - Codering
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), nabehandeling (ongeveer week 9), follow-up na 6 maanden (ongeveer week 33)
Veranderingen in de verwerkingssnelheid worden gemeten met de WAIS-IV Digit Symbol Coding-subtest. Scores variëren van 0 tot 135, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven.
Basislijn (week 0), nabehandeling (ongeveer week 9), follow-up na 6 maanden (ongeveer week 33)
Wechsler Adult Intelligence Scale - Vierde editie (WAIS-IV) - Cijferbereik
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), nabehandeling (ongeveer week 9), follow-up na 6 maanden (ongeveer week 33)

Veranderingen in aandacht worden gemeten met behulp van de Digit Span Forwards-subtest van de WAIS-IV. Scores variëren van minimaal 0 punten tot maximaal 16 punten, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven.

Veranderingen in het werkgeheugen zullen worden gemeten met behulp van de WAIS-IV Digit Span Backwards and Ranking. Beide hebben scores die variëren van minimaal 0 punten tot maximaal 16 punten, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven.
Basislijn (week 0), nabehandeling (ongeveer week 9), follow-up na 6 maanden (ongeveer week 33)
Gestimuleerde auditieve seriële additietest (PASAT)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), nabehandeling (ongeveer week 9), follow-up na 6 maanden (ongeveer week 33)
Veranderingen in aandacht worden gemeten met de Paced Auditory Serial Addition Test, waarbij scores van 0-60 worden gegeven, waarbij hogere scores een betere aandacht aangeven.
Basislijn (week 0), nabehandeling (ongeveer week 9), follow-up na 6 maanden (ongeveer week 33)
Hopkins verbale leertest herzien (HVLT-R)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), nabehandeling (ongeveer week 9), follow-up na 6 maanden (ongeveer week 33)
De Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) beoordeelt het verbale leren en geheugen door middel van onmiddellijke herinnering, vertraagde herinnering en vertraagde herkenningstaken. Deel 1 heeft een scorebereik van 0 tot 36, waarbij hogere scores betere resultaten vertegenwoordigen. Deel 2 heeft een scorebereik van 0 tot 12, waarbij hogere scores ook betere resultaten aangeven.
Basislijn (week 0), nabehandeling (ongeveer week 9), follow-up na 6 maanden (ongeveer week 33)
Korte visueel-ruimtelijke geheugentest herzien (BVMT-R)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), nabehandeling (ongeveer week 9), follow-up na 6 maanden (ongeveer week 33)
Veranderingen in het leer- en visuele geheugen zullen worden beoordeeld met behulp van de Brief Visuospatial Memory Test - Revised (BVMT-R).
Basislijn (week 0), nabehandeling (ongeveer week 9), follow-up na 6 maanden (ongeveer week 33)
Gecontroleerde mondelinge woordassociatietest (COWAT)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), nabehandeling (ongeveer week 9), follow-up na 6 maanden (ongeveer week 33)
Veranderingen in verbale vloeiendheid zullen worden geëvalueerd met behulp van de Controlled Oral Word Association Test (COWAT), waarbij zowel letter- als diercategorieën worden beoordeeld. Deelnemers krijgen de opdracht om binnen een bepaalde tijdslimiet voor elke categorie zoveel mogelijk woorden te genereren. Een hoger aantal geproduceerde woorden duidt op een beter resultaat in verbale vloeiendheid voor zowel letter- als diercategorieën.
Basislijn (week 0), nabehandeling (ongeveer week 9), follow-up na 6 maanden (ongeveer week 33)
Baanbrekende test deel B (TMT-B)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), nabehandeling (ongeveer week 9), follow-up na 6 maanden (ongeveer week 33)
Veranderingen in het uitvoerend functioneren zullen worden gemeten met behulp van de Trail Making Test B, waarbij de uitkomst wordt gemeten als tijd in seconden.
Basislijn (week 0), nabehandeling (ongeveer week 9), follow-up na 6 maanden (ongeveer week 33)
Stroop Kleur- en Woordtest
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), nabehandeling (ongeveer week 9), follow-up na 6 maanden (ongeveer week 33)
De Stroop Kleur- en Woordtest zal worden gebruikt om de cognitieve verwerkingssnelheid, selectieve aandacht en executieve functies te meten.
Basislijn (week 0), nabehandeling (ongeveer week 9), follow-up na 6 maanden (ongeveer week 33)
Wechsler Adult Intelligence Scale - Vierde editie (WAIS-IV) - Informatie
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
Pre-morbide intelligentie zal worden gemeten met behulp van de Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV) - Informatie-subtest. Hogere scores duiden op betere prestaties.
Basislijn (week 0)
Glymfatische functie
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), follow-up na 6 maanden (ongeveer week 33)
De glymfatische functie zal worden beoordeeld met behulp van diffusietensorbeeldanalyse langs de perivasculaire ruimte (DTI-ALPS). Dit omvat de berekening van een ALPS-index waarbij hogere indices een betere glymfatische functie aangeven.
Basislijn (week 0), follow-up na 6 maanden (ongeveer week 33)
Structurele hersennetwerken
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), follow-up na 6 maanden (ongeveer week 33)
Veranderingen in de structurele hersennetwerkorganisatie op basis van MRI.
Basislijn (week 0), follow-up na 6 maanden (ongeveer week 33)
Grijze hersenmassa
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), follow-up na 6 maanden (ongeveer week 33)
Veranderingen in de grijze hersenmassa zoals gemeten met T1-gewogen MRI.
Basislijn (week 0), follow-up na 6 maanden (ongeveer week 33)
Witte stof van de hersenen
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), follow-up na 6 maanden (ongeveer week 33)
Veranderingen in de witte stof zoals gemeten met T1-gewogen MRI.
Basislijn (week 0), follow-up na 6 maanden (ongeveer week 33)
Microstructuur van de witte stof in de hersenen
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), follow-up na 6 maanden (ongeveer week 33)
Veranderingen in de witte stof van de hersenen zoals gemeten met diffusiegewogen MRI.
Basislijn (week 0), follow-up na 6 maanden (ongeveer week 33)
Tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), nabehandeling (ongeveer week 9), follow-up na 6 maanden (ongeveer week 33)
De concentratie tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) zal uit bloedmonsters worden geëxtraheerd.
Basislijn (week 0), nabehandeling (ongeveer week 9), follow-up na 6 maanden (ongeveer week 33)
Interleukine 1 bèta (Il-1β)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), nabehandeling (ongeveer week 9), follow-up na 6 maanden (ongeveer week 33)
Uit bloedmonsters wordt de concentratie interleukine 1 bèta (Il-1β) geëxtraheerd.
Basislijn (week 0), nabehandeling (ongeveer week 9), follow-up na 6 maanden (ongeveer week 33)
Interleukine 6 (IL-6)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), nabehandeling (ongeveer week 9), follow-up na 6 maanden (ongeveer week 33)
De concentratie interleukine 6 (IL-6) zal uit bloedmonsters worden gehaald.
Basislijn (week 0), nabehandeling (ongeveer week 9), follow-up na 6 maanden (ongeveer week 33)
Interferon-gamma (IFN-γ)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), nabehandeling (ongeveer week 9), follow-up na 6 maanden (ongeveer week 33)
Veranderingen in de concentratie interferon-gamma (IFN-γ) zullen uit bloedmonsters worden gehaald.
Basislijn (week 0), nabehandeling (ongeveer week 9), follow-up na 6 maanden (ongeveer week 33)
Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), nabehandeling (ongeveer week 9), follow-up na 6 maanden (ongeveer week 33)
Veranderingen in hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) zullen uit bloedmonsters worden geëxtraheerd.
Basislijn (week 0), nabehandeling (ongeveer week 9), follow-up na 6 maanden (ongeveer week 33)
Objectieve slaap
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), nabehandeling (ongeveer week 9)
Objectieve slaap geregistreerd met polsactigrafie.
Basislijn (week 0), nabehandeling (ongeveer week 9)
Functionele beoordeling van kankertherapie-cognitief (FACT-Cog)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), nabehandeling (ongeveer week 9), follow-up na 6 maanden (ongeveer week 33)
De FACT-Cog zal worden gebruikt als maatstaf voor waargenomen cognitieve stoornissen. Het is een vragenlijst met 37 items en vier subschalen: waargenomen cognitieve beperkingen, impact op de kwaliteit van leven, opmerkingen van anderen en waargenomen cognitieve vaardigheden. De antwoorden variëren van 0, 'nooit', tot 4, 'meerdere keren per dag', in de afgelopen zeven dagen, en negatief geformuleerde items worden omgekeerd gescoord om subschaalscores te creëren.
Basislijn (week 0), nabehandeling (ongeveer week 9), follow-up na 6 maanden (ongeveer week 33)
Patiëntbeoordeling van eigen functionerende inventaris (PAOFI)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), nabehandeling (ongeveer week 9), follow-up na 6 maanden (ongeveer week 33)
Veranderingen in waargenomen cognitief functioneren zullen worden geëvalueerd met behulp van de Patient Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI). Scores op deze inventaris variëren van minimaal 35 tot maximaal 210, waarbij hogere scores wijzen op een beter waargenomen cognitief functioneren.
Basislijn (week 0), nabehandeling (ongeveer week 9), follow-up na 6 maanden (ongeveer week 33)
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), nabehandeling (ongeveer week 9), follow-up na 6 maanden (ongeveer week 33)
Veranderingen in de slaapkwaliteit zullen worden beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), met scores variërend van minimaal 0, wat aangeeft dat er geen problemen zijn, tot een maximum van 21, wat duidt op ernstige problemen op alle gebieden die verband houden met slaap.
Basislijn (week 0), nabehandeling (ongeveer week 9), follow-up na 6 maanden (ongeveer week 33)
De Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van de kernkwaliteit van leven van kanker (EORCT-QLQ-C30)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), nabehandeling (ongeveer week 9), follow-up na 6 maanden (ongeveer week 33)
Veranderingen in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zullen worden geëvalueerd met behulp van de Quality of Life-vragenlijst voor kankerpatiënten van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC QLQ-C30). Alle schalen en metingen met één item op deze vragenlijst variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een hoger responsniveau in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeeft.
Basislijn (week 0), nabehandeling (ongeveer week 9), follow-up na 6 maanden (ongeveer week 33)
Ochtend-avond-vragenlijst-gereduceerd (MEQr)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
De Morningness-Eveningness Questionnaire-reduced (MEQr) zal worden gebruikt om circadiane ritmevoorkeuren (chronotype) te beoordelen. Deze vragenlijst met 5 items evalueert slaap-waakpatronen, favoriete activiteitstijden en subjectieve alertheid op verschillende tijdstippen van de dag. Scores categoriseren individuen als ochtendtypes, avondtypes of tussenliggende typen, waarbij hogere scores een voorkeur voor ochtendtype aangeven en lagere scores een voorkeur voor avondtype.
Basislijn (week 0)
De schaal voor functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT Fatigue).
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), nabehandeling (ongeveer week 9), follow-up na 6 maanden (ongeveer week 33)
Veranderingen in de ernst van vermoeidheid zullen worden gemeten met behulp van de schaal Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue), die varieert van 0 tot 52. Items worden indien nodig omgekeerd gescoord, wat resulteert in een schaal waarbij hogere scores duiden op beter functioneren of minder vermoeidheid.
Basislijn (week 0), nabehandeling (ongeveer week 9), follow-up na 6 maanden (ongeveer week 33)
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), nabehandeling (ongeveer week 9), follow-up na 6 maanden (ongeveer week 33)
Veranderingen in depressie en angst zullen worden beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Scores op deze schaal variëren van minimaal 0 tot maximaal 21, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van depressie en angst.
Basislijn (week 0), nabehandeling (ongeveer week 9), follow-up na 6 maanden (ongeveer week 33)
De waargenomen stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), nabehandeling (ongeveer week 9), follow-up na 6 maanden (ongeveer week 33)
Om de perceptie van stress te meten, wordt de Perceived Stress Scale (PSS) gebruikt. Deze vragenlijst bestaat uit tien items en beoordeelt hoe onvoorspelbaar, oncontroleerbaar en overbelast respondenten hun leven vinden. Hogere scores duiden op hogere niveaus van waargenomen stress.
Basislijn (week 0), nabehandeling (ongeveer week 9), follow-up na 6 maanden (ongeveer week 33)
De numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), nabehandeling (ongeveer week 9), follow-up na 6 maanden (ongeveer week 33)
Om de pijnintensiteit te meten, wordt gebruik gemaakt van de Numeric Rating Scale (NRS). Deelnemers beoordelen hun pijn op een schaal variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Basislijn (week 0), nabehandeling (ongeveer week 9), follow-up na 6 maanden (ongeveer week 33)
Korte pijninventarisatie (pijninterferentie (subschaal))
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), nabehandeling (ongeveer week 9), follow-up na 6 maanden (ongeveer week 33)
De subschaal voor pijninterferentie uit de Brief Pain Inventory (BPI) zal worden gebruikt om te meten hoe pijn verschillende aspecten van het dagelijks leven beïnvloedt. Deze subschaal bestaat uit 7 items, elk gescoord op een schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op een grotere interferentie van pijn.
Basislijn (week 0), nabehandeling (ongeveer week 9), follow-up na 6 maanden (ongeveer week 33)
De korte gezondheidsenquête (36) (SF -36)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
De Short-Form (36) Health Survey (SF-36) zal worden gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. Deze vragenlijst bestaat uit 36 ​​items die acht gezondheidsdomeinen evalueren: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit (energie/vermoeidheid), sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en geestelijke gezondheid. (psychische problemen en welzijn). Scores uit deze domeinen worden gecombineerd om twee samenvattende metingen te verkrijgen: de Physical Component Summary (PCS) en de Mental Component Summary (MCS). Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in de geëvalueerde domeinen.
Basislijn (week 0)
Charlson comorbiditeitsindex (CCI)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
De Charlson Comorbidity Index (CCI) zal worden gebruikt om de ernst van comorbide medische aandoeningen te beoordelen. Het bestaat uit 19 medische aandoeningen, die elk een gewogen score krijgen op basis van hun impact op de sterfte. De totaalscore wordt berekend door deze gewogen scores bij elkaar op te tellen, waarbij hogere totalen duiden op een grotere last van comorbiditeiten.
Basislijn (week 0)
Verwachtings-/geloofwaardigheidsvragenlijst (CEQ)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
De behandelverwachting en de geloofwaardigheid van de reden zullen worden gemeten met de Expectancy/Credibility Questionnaire (CEQ). De scores voor elke vraag variëren van 1 tot 9 of van 0% tot 100%, waarbij hogere scores wijzen op een grotere behandelverwachting en geloofwaardigheid.
Basislijn (week 0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Medewerkers

University of Aarhus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R366 A21617

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren