- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06555016
Optimální intenzita tréninku reaktivní rovnováhy po úderu
Optimální intenzita tréninku reaktivní rovnováhy po úderu: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Pády v každodenním životě jsou vážným rizikem pro lidi s mrtvicí. Nový typ tréninku rovnováhy, nazývaný trénink reaktivní rovnováhy (RBT). může pomoci snížit toto riziko pádu. V některých předchozích studiích účastníci po RBT výrazně zlepšili své rovnovážné reakce, zatímco jiní se nezlepšili vůbec. Tyto studie používaly různé typy a množství tréninku. Rozdíly ve vlastnostech školicího programu mohou vysvětlit rozdíly ve výsledcích studie.
Intenzita tréninku je obtížnost nebo výzva tréninkového programu. U jiných typů cvičení (jako je „kardio“ nebo silový trénink), pokud se intenzita cvičení zvýší, může někdo získat stejné výhody za kratší dobu než při cvičení s nižší intenzitou. Fyzioterapeuti uvádějí, že mají omezený čas na rehabilitaci, aby udělali vše, co potřebují pro své pacienty s mrtvicí, takže by bylo cenné vědět, zda vysokointenzivní RBT rychle zlepšuje rovnovážné reakce. Cílem této studie je zjistit, zda intenzivnější RBT zlepšuje rovnovážné reakce rychleji než méně intenzivní RBT.
Lidé s chronickou cévní mozkovou příhodou budou náhodně zařazeni do jedné ze tří skupin: RBT vysoké intenzity, RBT střední intenzity nebo kontrolní skupina chůze. Vyšetřovatelé najdou nejrychlejší rychlost platformy, na kterou mohou účastníci reagovat jedním krokem (multi-step práh). V jednom týdnu pak proběhnou 4 1hodinové tréninky. Účastníci ve skupině s vysokou intenzitou zažijí pohyby platformy, které jsou o 50 % rychlejší než práh více kroků. Účastníci ve skupině se střední intenzitou zažijí pohyby platformy na vícestupňovém prahu. Účastníci obou skupin RBT zažijí 36 vícesměrných pohybů plošiny v každém tréninku, což způsobí, že začnou padat dopředu, doleva nebo doprava. Účastníci pěší skupiny projdou po plošině 36krát bez jakéhokoli pohybu plošiny. Vyšetřovatelé změří, jak rychle lidé zlepší své balanční reakce během tréninkového programu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zůstat aktivní po cévní mozkové příhodě je zásadní pro zotavení, udržení kvality života a snížení sekundárního rizika cévní mozkové příhody. Zhoršená kontrola rovnováhy po mrtvici však zvyšuje riziko pádu, přispívá ke strachu z pádu a snižuje celkovou mobilitu, aktivitu a integraci do komunity. Proto jsou účinné intervence ke zlepšení kontroly rovnováhy a snížení rizika pádu nezbytné pro pokračující zotavení a kvalitu života po mrtvici. I když však existují jednoznačné důkazy, že cvičení, konkrétně nácvik rovnováhy, je nejúčinnější intervencí pro prevenci pádů u starších dospělých bez mrtvice, není jasné, zda cvičení předchází pádům po mrtvici. Efektivní rovnovážné reakce (např. reaktivní krokování) jsou nezbytné, aby se zabránilo pádu po ztrátě rovnováhy nebo narušení rovnováhy. Reaktivní balanční trénink (RBT), kdy klienti zažívají opakované poruchy rovnováhy, je nový typ cvičení, jehož cílem je zlepšit kontrolu balančních reakcí. Výzkumníci zjistili, že RBT zlepšuje schopnost reaktivního krokování u lidí s mrtvicí. Nedávná metaanalýza výzkumníků zjistila, že RBT snižuje míru pádů v každodenním životě o ~40 % u starších dospělých a lidí s neurologickými stavy, včetně mrtvice.
Kliničtí lékaři si nejsou jisti, jak optimálně předepisovat RBT. Cvičení je často předepisováno s ohledem na frekvenci, intenzitu, čas a typ; tyto parametry jsou na sobě závislé. Například s rostoucí intenzitou se může frekvence nebo čas snižovat, aby bylo dosaženo podobných výhod. Kliničtí lékaři uvádějí, že omezený čas v rehabilitačních službách a konkurenční rehabilitační cíle a priority znamenají, že na zahrnutí RBT do klientova léčebného plánu je málo času. Proto by bylo cenné vědět, zda krátké trvání vysoce intenzivní RBT může zlepšit kontrolu reaktivní rovnováhy po mrtvici. Je však možné, že lidé s cévní mozkovou příhodou nebudou tolerovat poruchy vysoké intenzity, a proto vyžadují RBT s nižší intenzitou, ale s dlouhou dobou trvání. Žádná studie přímo neporovnávala různé intenzity tréninku RBT mezi lidmi s mrtvicí.
Účelem této studie je určit optimální intenzitu RBT po mrtvici. „Optimální“ intenzita je intenzita, která zlepšuje kontrolu reaktivní rovnováhy v menším počtu sezení, bez zjevných negativních důsledků (tj. bez zvýšení nepříznivých výsledků). Reakce na odchylky zpětného pádu budou vyhodnoceny na konci každé relace a v časovém bodu jednoho týdne. Netrénovaná perturbace (tj. zpětná porucha) bude použita k testování přenosu učení do nového kontextu. Účastníci zažijí 3 dopředně orientované překlady platformy, evokující zpětnou ztrátu rovnováhy, na prahu několika kroků. Vzhledem k tomu, že pády vzad jsou náročnější než pády dopředu nebo do strany, měla by porucha pádu vzad na prahu vícestupňového pádu vpřed vyvolat vícekrokovou reakci, alespoň před tréninkem. Testování na vícestupňovém prahu každého účastníka zajišťuje, že účastníci zpočátku zažijí výzvy reagující na poruchy a že existuje prostor pro zlepšení pomocí školení. Primárním výsledkem bude počet kroků podniknutých k obnovení rovnováhy.
Vyšetřovatelé vypočítají míru učení pro každého účastníka tím, že do svých dat přiloží exponenciální funkci a+b(e^(- t/x) ), kde aab jsou konstanty, t je časový bod hodnocení a x je rychlost učení.
Vyšetřovatelé očekávají, že vysoce intenzivní trénink (50 % nad vícekrokovým prahem) zlepší schopnost reaktivního kroku rychleji než středně intenzivní trénink (na vícekrokovém prahu). Pokud první reaktivní krok není účinný při zabránění pádu po ztrátě rovnováhy, musí být podniknuty další kroky; proto je počet kroků potřebných k zotavení ze ztráty rovnováhy globálním ukazatelem účinnosti bilančních reakcí. Vyšetřovatelé vyhodnotí reakce na nové, netrénované poruchy rovnováhy během tréninku a vypočítají míru poklesu průměrného počtu kroků podniknutých k obnovení rovnováhy (tj. rychlost učení). Udržení učení bude hodnoceno jeden týden po školení. Primární hypotézy vyšetřovatelů jsou:
- Rychlost adaptace bude rychlejší pro RBT s vysokou intenzitou než pro RBT se střední intenzitou;
- Adaptační rychlost bude rychlejší pro obě skupiny RBT než kontrolní skupina; a
- Obě skupiny RBT budou mít lepší udržení učení než kontrolní skupina chůze; tj. skupiny RBT podniknou méně kroků, aby reagovaly na novou poruchu než kontrolní skupina chůze týden po tréninku.
Sekundárními cíli je porovnat míru nepříznivých výsledků mezi skupinami a určit účinek různých intenzit RBT na mechanismy, které jsou základem zlepšené schopnosti reaktivního kroku, funkční rovnováhy, účinnosti pádů a účasti na každodenních aktivitách.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Avril Mansfield, PhD
- Telefonní číslo: 7831 416-597-3422
- E-mail: avril.mansfield@uhn.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nigel Majoni
- E-mail: nigel.majoni@mail.utoronto.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
- Nábor
- Toronto Rehabilitation Institute
-
Kontakt:
- Avril Mansfield, PhD
- Telefonní číslo: 7831 416-597-3422
- E-mail: avril.mansfield@uhn.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Chronická mrtvice (> 6 měsíců po mrtvici)
Kritéria vyloučení:
- nejsou schopni samostatně stát bez podpory horních končetin po dobu > 30 sekund a/nebo samostatně chodit (bez pomůcky pro chůzi) po dobu ≥ 10 metrů;
- Máte jiný neurologický stav, který by mohl ovlivnit kontrolu rovnováhy (např. Parkinsonova choroba);
- mají kognitivní poruchu (Montreal Cognitive Assessment8 skóre <26) nebo vážné jazykové nebo komunikační potíže ovlivňující porozumění pokynům;
- mít kontraindikace k RBT (popsal Mansfield et al., 2021), jako je osteoporóza, omezení aktivity v důsledku srdeční příhody/chirurgické operace nebo těžká spasticita na dolní končetině; a/nebo
- V současné době navštěvují interní nebo ambulantní fyzioterapii nebo cvičení pod dohledem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoce intenzivní trénink reaktivní rovnováhy
Na tréninky bude dohlížet fyzioterapeut a budou trvat 1 hodinu ve 4 po sobě jdoucích dnech. Účastníci zařazení do skupin RBT zažijí 36 vícesměrných (levý, pravý a dopředu-pád) poruch v každém tréninku. v nepředvídatelném sledu.
Poruchy rovnováhy budou zajištěny pomocí vlastní pohyblivé platformy.
Účastníci zařazení do vysoce intenzivního RBT zaznamenají poruchy na 150 % vícestupňového prahu; například pro vícekrokový práh 2 m/s^2 bude vysoká intenzita 3 m/s^2.
|
Trénink reaktivní rovnováhy zahrnuje klienty, kteří zažívají opakované poruchy rovnováhy, aby si mohli procvičit a zlepšit kontrolu reakcí, aby se vyhnuli pádu po ztrátě rovnováhy.
|
|
Aktivní komparátor: Středně intenzivní trénink reaktivní rovnováhy
Na tréninky bude dohlížet fyzioterapeut a budou trvat 1 hodinu ve 4 po sobě jdoucích dnech. Účastníci zařazení do skupin RBT zažijí 36 vícesměrných (levý, pravý a dopředu-pád) poruch v každém tréninku. v nepředvídatelném sledu.
Poruchy rovnováhy budou zajištěny pomocí vlastní pohyblivé platformy.
Účastníci zařazení do skupiny RBT se střední intenzitou budou zažívat poruchy na vícestupňovém prahu.
|
Trénink reaktivní rovnováhy zahrnuje klienty, kteří zažívají opakované poruchy rovnováhy, aby si mohli procvičit a zlepšit kontrolu reakcí, aby se vyhnuli pádu po ztrátě rovnováhy.
|
|
Falešný srovnávač: Chůze kontrolní skupina
Tréninky budou pod dohledem fyzioterapeuta a budou trvat 1 hodinu ve 4 po sobě jdoucích dnech.
Účastníci kontrolní skupiny chůze absolvují v každém tréninku 36 nerušených zkoušek chůze na pohyblivé plošině.
|
Nadzemní chůze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet kroků
Časové okno: Jeden týden
|
Rychlost učení pro počet kroků k zotavení z poruch rovnováhy „zpětného pádu“.
|
Jeden týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas zahájení kroku
Časové okno: Týden po tréninku
|
Doba od doby nástupu poruchy do doby zastavení
|
Týden po tréninku
|
|
Doba provedení kroku
Časové okno: Týden po tréninku
|
Čas od nohy do kontaktu s nohou prvního kroku
|
Týden po tréninku
|
|
Délka kroku
Časové okno: Týden po tréninku
|
Rozdíl v poloze nohy od kontaktu nohy po kontakt s nohou
|
Týden po tréninku
|
|
Brzdný impuls
Časové okno: Týden po tréninku
|
Předozadní smyková síla generovaná v průběhu času při kontaktu s krokem
|
Týden po tréninku
|
|
Mechanická hranice stability
Časové okno: Týden po tréninku
|
Vzdálenost mezi extrapolovaným těžištěm (včetně polohy těžiště a rychlosti) a okrajem základny podpěry
|
Týden po tréninku
|
|
mini-Balance Evaluation Systems test
Časové okno: Týden po tréninku
|
Rozsah měřítka: 0-28; vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek
|
Týden po tréninku
|
|
Falls Efficacy Scale International
Časové okno: Týden a 12 měsíců po tréninku
|
Rozsah měřítka: 10-100; vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
|
Týden a 12 měsíců po tréninku
|
|
Nepříznivé výsledky
Časové okno: Dva týdny
|
Dva týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pádů
Časové okno: 12 měsíců po tréninku
|
Pády v každodenním životě
|
12 měsíců po tréninku
|
|
Výskyt zranění při pádu
Časové okno: 12 měsíců po tréninku
|
12 měsíců po tréninku
|
|
|
Pětiúrovňové měření zdravotního stavu EuroQoL (EQ-5D-5L)
Časové okno: Týden a 12 měsíců po školení
|
Rozsah stupnice pro deskriptivní složku: 5-25, vyšší hodnoty znamenají horší výsledek; Rozsah stupnice pro vizuální analogovou stupnici: 0-100, vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek
|
Týden a 12 měsíců po školení
|
|
Počet účastníků se strachem z pádu
Časové okno: Týden a 12 měsíců po školení
|
Týden a 12 měsíců po školení
|
|
|
Počet účastníků s omezením aktivity kvůli strachu z pádu
Časové okno: Týden a 12 měsíců po školení
|
Týden a 12 měsíců po školení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Avril Mansfield, PhD, University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-5322
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .