- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06555016
Intensidad óptima del entrenamiento del equilibrio reactivo después del ictus
Intensidad óptima del entrenamiento del equilibrio reactivo después del accidente cerebrovascular: una prueba controlada aleatoria
Las caídas en la vida diaria son un riesgo grave para las personas que sufren un accidente cerebrovascular. Un nuevo tipo de entrenamiento del equilibrio, llamado entrenamiento reactivo del equilibrio (RBT). puede ayudar a reducir este riesgo de caída. En algunos estudios anteriores, los participantes mejoraron mucho sus reacciones de equilibrio después de la RBT, mientras que otros no mejoraron en absoluto. Estos estudios utilizaron diferentes tipos y cantidades de entrenamiento. Las diferencias en las características del programa de formación podrían explicar las diferencias en los resultados de los estudios.
La intensidad del entrenamiento es la dificultad o desafío del programa de entrenamiento. Para otros tipos de ejercicio (como el 'cardio' o el entrenamiento de fuerza), si se aumenta la intensidad del ejercicio, alguien puede obtener los mismos beneficios en menos tiempo que con un ejercicio de menor intensidad. Los fisioterapeutas informan que tienen un tiempo limitado en rehabilitación para hacer todo lo que necesitan hacer con sus pacientes con accidente cerebrovascular, por lo que sería valioso saber si la RBT de alta intensidad mejora rápidamente las reacciones de equilibrio. El objetivo de este estudio es ver si una RBT más intensa mejora las reacciones de equilibrio más rápidamente que una RBT menos intensa.
Las personas con accidente cerebrovascular crónico serán asignadas aleatoriamente a uno de tres grupos: RBT de alta intensidad, RBT de intensidad moderada o un grupo de control de caminata. Los investigadores encontrarán la velocidad de plataforma en movimiento más rápida a la que los participantes pueden responder con un solo paso (umbral de varios pasos). Luego se realizarán 4 sesiones de entrenamiento de 1 hora de duración en una semana. Los participantes del grupo de alta intensidad experimentarán movimientos de plataforma que son un 50% más rápidos que el umbral de varios pasos. Los participantes del grupo de intensidad moderada experimentarán movimientos de plataforma en el umbral de varios pasos. Los participantes de ambos grupos RBT experimentarán 36 movimientos de plataforma multidireccionales en cada sesión de entrenamiento, lo que hará que comiencen a caer hacia adelante, hacia la izquierda o hacia la derecha. Los participantes del grupo de caminata caminarán sobre la plataforma 36 veces sin ningún movimiento de plataforma. Los investigadores medirán la rapidez con la que las personas mejoran sus reacciones de equilibrio durante el programa de entrenamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Permanecer activo después de un accidente cerebrovascular es esencial para la recuperación, mantener la calidad de vida y reducir el riesgo de accidente cerebrovascular secundario. Sin embargo, la alteración del control del equilibrio después de un accidente cerebrovascular aumenta el riesgo de caídas, contribuye al miedo a caerse y reduce la movilidad general, la actividad y la integración comunitaria. Por lo tanto, las intervenciones efectivas para mejorar el control del equilibrio y reducir el riesgo de caídas son esenciales para la recuperación continua y la calidad de vida después de un accidente cerebrovascular. Sin embargo, si bien existe evidencia inequívoca de que el ejercicio, específicamente el entrenamiento del equilibrio, es la intervención más eficaz para prevenir caídas en adultos mayores sin accidente cerebrovascular, no está claro si el ejercicio previene las caídas después de un accidente cerebrovascular. Las reacciones de equilibrio efectivas (por ejemplo, pasos reactivos) son esenciales para evitar caídas después de una pérdida o perturbación del equilibrio. El entrenamiento reactivo del equilibrio (RBT), en el que los clientes experimentan repetidas perturbaciones del equilibrio, es un tipo novedoso de ejercicio que tiene como objetivo mejorar el control de las reacciones del equilibrio. Los investigadores encontraron que la RBT mejora la capacidad reactiva para dar pasos en personas con accidente cerebrovascular. El reciente metanálisis de los investigadores encontró que la RBT reduce la tasa de caídas en la vida diaria en aproximadamente un 40 % entre los adultos mayores y las personas con afecciones neurológicas, incluido el accidente cerebrovascular.
Los médicos no están seguros de cómo prescribir de manera óptima la RBT. El ejercicio suele prescribirse teniendo en cuenta la frecuencia, la intensidad, el tiempo y el tipo; estos parámetros son interdependientes. Por ejemplo, a medida que aumenta la intensidad, la frecuencia o el tiempo pueden disminuir para lograr beneficios similares. Los médicos informan que el tiempo limitado en los servicios de rehabilitación y los objetivos y prioridades de rehabilitación en competencia significan que hay poco tiempo disponible para incluir la RBT en el plan de tratamiento de un cliente. Por lo tanto, sería valioso saber si una duración corta de RBT de alta intensidad puede mejorar el control del equilibrio reactivo después de un accidente cerebrovascular. Sin embargo, es posible que las personas con accidente cerebrovascular no toleren perturbaciones de alta intensidad y, por lo tanto, requieran RBT de menor intensidad pero de larga duración. Ningún estudio ha comparado directamente diferentes intensidades de entrenamiento RBT entre personas con accidente cerebrovascular.
El propósito de este estudio es determinar la intensidad óptima de RBT después de un accidente cerebrovascular. La intensidad "óptima" es la intensidad que mejora el control del equilibrio reactivo en menos sesiones, sin consecuencias negativas aparentes (es decir, sin aumento de resultados adversos). Las respuestas a las perturbaciones de caída hacia atrás se evaluarán al final de cada sesión y en el momento de retención de una semana. Se utilizará una perturbación no entrenada (es decir, una perturbación de caída hacia atrás) para probar la transferencia del aprendizaje a un contexto nuevo. Los participantes experimentarán 3 traducciones de plataforma dirigidas hacia adelante, que evocarán una pérdida de equilibrio hacia atrás, en el umbral de varios pasos. Debido a que las caídas hacia atrás son más desafiantes que las caídas hacia adelante o laterales, una perturbación de caída hacia atrás en el umbral de múltiples pasos de caída hacia adelante debería provocar una reacción de múltiples pasos, al menos antes del entrenamiento. Las pruebas en el umbral de varios pasos de cada participante garantizan que los participantes inicialmente experimentarán desafíos al responder a la perturbación y que hay margen de mejora con la capacitación. El resultado principal será el número de medidas adoptadas para recuperar el equilibrio.
Los investigadores calcularán la tasa de aprendizaje de cada participante ajustando una función exponencial, a+b(e^(- t/x)), a sus datos (número promedio de pasos dados en cada momento de la evaluación), donde a y b son constantes, t es el momento de la evaluación y x es la tasa de aprendizaje.
Los investigadores esperan que el entrenamiento de alta intensidad (50% por encima del umbral de varios pasos) mejore la capacidad de dar pasos reactivos más rápido que el entrenamiento de intensidad moderada (en el umbral de varios pasos). Si el primer paso reactivo no es eficaz para evitar una caída tras una pérdida de equilibrio, se deben tomar medidas adicionales; por lo tanto, el número de pasos necesarios para recuperarse de una pérdida de equilibrio es un indicador global de la eficacia de las reacciones de equilibrio. Los investigadores evaluarán las reacciones a perturbaciones del equilibrio novedosas y no entrenadas durante el entrenamiento y calcularán la tasa de disminución en el número promedio de pasos dados para recuperar el equilibrio (es decir, tasa de aprendizaje). La retención del aprendizaje se evaluará una semana después de la formación. Las principales hipótesis de los investigadores son:
- La tasa de adaptación será más rápida para la RBT de alta intensidad que para la RBT de intensidad moderada;
- La tasa de adaptación será más rápida para ambos grupos RBT que para un grupo de control de caminata; y
- Ambos grupos RBT tendrán una mejor retención del aprendizaje que el grupo de control caminando; es decir, los grupos RBT darán menos pasos para responder a la nueva perturbación que el grupo de control de caminata una semana después del entrenamiento.
Los objetivos secundarios son comparar la tasa de resultados adversos entre grupos y determinar el efecto de diferentes intensidades de RBT sobre los mecanismos subyacentes a la mejora de la capacidad reactiva para dar pasos, el equilibrio funcional, la eficacia de las caídas y la participación en las actividades diarias.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Avril Mansfield, PhD
- Número de teléfono: 7831 416-597-3422
- Correo electrónico: avril.mansfield@uhn.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nigel Majoni
- Correo electrónico: nigel.majoni@mail.utoronto.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2A2
- Reclutamiento
- Toronto Rehabilitation Institute
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Contacto:
- Avril Mansfield, PhD
- Número de teléfono: 7831 416-597-3422
- Correo electrónico: avril.mansfield@uhn.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular crónico (>6 meses después del accidente cerebrovascular)
Criterios de exclusión:
- No pueden pararse de forma independiente sin apoyo de las extremidades superiores durante >30 segundos y/o caminar de forma independiente (sin ayuda para caminar) durante ≥10 metros;
- Tiene otra afección neurológica que podría afectar el control del equilibrio (por ejemplo, enfermedad de Parkinson);
- Tiene deterioro cognitivo (puntuación <26 en la Evaluación Cognitiva de Montreal8) o dificultades graves de lenguaje o comunicación que afectan la comprensión de las instrucciones;
- Tiene contraindicaciones para la RBT (descrita por Mansfield et al., 2021), como osteoporosis, restricciones de actividad debido a un evento/cirugía cardíaca o espasticidad severa en la extremidad inferior; y/o
- Actualmente están asistiendo a fisioterapia hospitalaria o ambulatoria o ejercicio supervisado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de equilibrio reactivo de alta intensidad.
Las sesiones de entrenamiento serán supervisadas por un fisioterapeuta y durarán 1 hora durante 4 días consecutivos. Los participantes asignados a los grupos RBT experimentarán 36 perturbaciones multidireccionales (izquierda, derecha y caída hacia adelante) en cada sesión de entrenamiento, presentadas. en una secuencia impredecible.
Las perturbaciones del equilibrio se proporcionarán mediante una plataforma móvil personalizada.
Los participantes asignados a RBT de alta intensidad experimentarán perturbaciones al 150% del umbral de varios pasos; por ejemplo, para un umbral de varios pasos de 2 m/s^2, la intensidad alta será de 3 m/s^2.
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El entrenamiento del equilibrio reactivo implica que los clientes experimenten repetidas perturbaciones del equilibrio para que puedan practicar y mejorar el control de las reacciones para evitar caer después de una pérdida de equilibrio.
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Comparador activo: Entrenamiento de equilibrio reactivo de intensidad moderada.
Las sesiones de entrenamiento serán supervisadas por un fisioterapeuta y durarán 1 hora durante 4 días consecutivos. Los participantes asignados a los grupos RBT experimentarán 36 perturbaciones multidireccionales (izquierda, derecha y caída hacia adelante) en cada sesión de entrenamiento, presentadas. en una secuencia impredecible.
Las perturbaciones del equilibrio se proporcionarán mediante una plataforma móvil personalizada.
Los participantes asignados al grupo RBT de intensidad moderada experimentarán perturbaciones en el umbral de varios pasos.
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El entrenamiento del equilibrio reactivo implica que los clientes experimenten repetidas perturbaciones del equilibrio para que puedan practicar y mejorar el control de las reacciones para evitar caer después de una pérdida de equilibrio.
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Comparador falso: Grupo de control de caminata
Las sesiones de entrenamiento estarán supervisadas por un fisioterapeuta y tendrán una duración de 1 hora durante 4 días consecutivos.
Los participantes del grupo de control de marcha completarán 36 pruebas de marcha imperturbable en la plataforma móvil en cada sesión de entrenamiento.
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Caminata por la superficie.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pasos
Periodo de tiempo: Una semana
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Tasa de aprendizaje del número de pasos para recuperarse de las perturbaciones del equilibrio de "caída hacia atrás"
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Una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de inicio del paso
Periodo de tiempo: Una semana después del entrenamiento
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Tiempo desde el inicio de la perturbación hasta el tiempo de parada del pie
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Una semana después del entrenamiento
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Tiempo de ejecución del paso
Periodo de tiempo: Una semana después del entrenamiento
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Tiempo desde el levantamiento del pie hasta el contacto del pie en el primer paso
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Una semana después del entrenamiento
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Longitud del paso
Periodo de tiempo: Una semana después del entrenamiento
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Diferencia en la posición del pie desde el pie levantado hasta el contacto con el pie
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Una semana después del entrenamiento
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Impulso de frenado
Periodo de tiempo: Una semana después del entrenamiento
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Fuerza de corte anteroposterior generada con el tiempo en el contacto del escalón
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Una semana después del entrenamiento
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Margen de estabilidad mecánico
Periodo de tiempo: Una semana después del entrenamiento
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Distancia entre el centro de masa extrapolado (incorporando la posición del centro de masa y la velocidad) y el borde de la base de apoyo
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Una semana después del entrenamiento
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Prueba de sistemas de evaluación de minibalanzas
Periodo de tiempo: Una semana después del entrenamiento
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Rango de escala: 0-28; los valores más altos indican un mejor resultado
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Una semana después del entrenamiento
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Escala Internacional de Eficacia de Caídas
Periodo de tiempo: Una semana y 12 meses post-entrenamiento
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Rango de escala: 10-100; los valores más altos indican un peor resultado
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Una semana y 12 meses post-entrenamiento
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Resultados adversos
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Dos semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de caídas
Periodo de tiempo: 12 meses post-entrenamiento
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Caídas en la vida diaria
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12 meses post-entrenamiento
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Incidencia de caídas perjudiciales
Periodo de tiempo: 12 meses post-entrenamiento
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12 meses post-entrenamiento
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Medida del estado de salud EuroQoL de 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Una semana y 12 meses post-entrenamiento
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Rango de escala para el componente descriptivo: 5-25, los valores más altos indican peores resultados; Rango de escala para la escala analógica visual: 0-100, los valores más altos indican un mejor resultado
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Una semana y 12 meses post-entrenamiento
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Número de participantes con miedo a caerse
Periodo de tiempo: Una semana y 12 meses post-entrenamiento
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Una semana y 12 meses post-entrenamiento
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Número de participantes con restricción de actividad por miedo a caerse
Periodo de tiempo: Una semana y 12 meses post-entrenamiento
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Una semana y 12 meses post-entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Avril Mansfield, PhD, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-5322
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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