- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06555016
Optimal intensitet av reaktiv balansetrening etter slag
Optimal intensitet av reaktiv balansetrening Post-slag: en randomisert kontrollert prøve
Fall i dagliglivet er en alvorlig risiko for personer med hjerneslag. En ny type balansetrening, kalt reaktiv balansetrening (RBT). kan bidra til å redusere denne risikoen for å falle. I noen tidligere studier forbedret deltakerne balansereaksjonene sine mye etter RBT, mens andre ikke ble bedre i det hele tatt. Disse studiene brukte ulike typer og mengder trening. Forskjeller i treningsprogramfunksjoner kan forklare forskjeller i studieresultatene.
Treningsintensitet er vanskeligheten eller utfordringen til treningsprogrammet. For andre typer trening (som "cardio" eller styrketrening) hvis treningsintensiteten økes, kan noen få de samme fordelene på kortere tid enn med trening med lavere intensitet. Fysioterapeuter rapporterer at de har begrenset tid i rehabilitering til å gjøre alt de trenger å gjøre med slagpasientene sine, så det ville være verdifullt å vite om høyintensiv RBT forbedrer balansereaksjonene raskt. Målet med denne studien er å se om mer intens RBT forbedrer balansereaksjoner raskere enn mindre intens RBT.
Personer med kronisk hjerneslag vil bli tilfeldig plassert i en av tre grupper: RBT med høy intensitet, moderat intensitet RBT eller en gangkontrollgruppe. Etterforskerne vil finne den raskeste bevegelige plattformhastigheten som deltakerne kan svare på med ett trinn (multi-step terskel). Det blir da 4 1-times lange treningsøkter på en uke. Deltakere i høyintensitetsgruppen vil oppleve plattformbevegelser som er 50 % raskere enn flertrinnsgrensen. Deltakere i gruppen med moderat intensitet vil oppleve plattformbevegelser ved flertrinnsterskelen. Deltakere i begge RBT-gruppene vil oppleve 36 flerveis plattformbevegelser i hver treningsøkt, noe som får dem til å begynne å falle forover, til venstre eller til høyre. Deltakere i gågruppen vil gå på plattformen 36 ganger uten noen plattformbevegelser. Etterforskerne vil måle hvor raskt folk forbedrer balansereaksjonene sine i løpet av treningsprogrammet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å forbli aktiv etter hjerneslag er avgjørende for restitusjon, opprettholde livskvalitet og redusere sekundær hjerneslagrisiko. Nedsatt balansekontroll etter et slag øker imidlertid fallrisikoen, bidrar til frykt for å falle, og reduserer den generelle mobiliteten, aktiviteten og integreringen i samfunnet. Derfor er effektive intervensjoner for å forbedre balansekontroll og redusere fallrisiko avgjørende for pågående restitusjon og livskvalitet etter hjerneslag. Men mens det er utvetydige bevis for at trening, spesielt balansetrening, er den mest effektive intervensjonen for å forhindre fall hos eldre voksne uten hjerneslag, er det uklart om trening forhindrer fall etter slag. Effektive balansereaksjoner (f.eks. reaktiv stepping) er avgjørende for å unngå å falle etter tap av balanse, eller balanseforstyrrelser. Reaktiv balansetrening (RBT), hvor klienter opplever gjentatte balanseforstyrrelser, er en ny type trening som tar sikte på å forbedre kontrollen over balansereaksjoner. Etterforskerne fant at RBT forbedrer reaktiv steppingsevne hos personer med hjerneslag. Etterforskernes ferske metaanalyse fant at RBT reduserer fallfrekvensen i dagliglivet med ~40 % blant eldre voksne og personer med nevrologiske tilstander, inkludert hjerneslag.
Klinikere er usikre på hvordan de skal foreskrive RBT optimalt. Trening er ofte foreskrevet med tanke på frekvens, intensitet, tid og type; disse parameterne er gjensidig avhengige. For eksempel, når intensiteten øker, kan frekvensen eller tiden reduseres for å oppnå lignende fordeler. Klinikere rapporterer at begrenset tid i rehabiliteringstjenester og konkurrerende rehabiliteringsmål og -prioriteringer gjør at det er lite tid tilgjengelig til å inkludere RBT i en klients behandlingsplan. Derfor vil det være verdifullt å vite om en kort varighet av høyintensiv RBT kan forbedre reaktiv balansekontroll etter slag. Imidlertid er det mulig at personer med hjerneslag ikke vil tolerere høyintensitetsforstyrrelser og derfor krever lavere intensitet, men langvarig RBT. Ingen studie har direkte sammenlignet ulike RBT-treningsintensiteter blant personer med hjerneslag.
Hensikten med denne studien er å bestemme den optimale intensiteten av RBT etter slag. Den "optimale" intensiteten er intensiteten som forbedrer reaktiv balansekontroll i færre økter, uten noen tilsynelatende negative konsekvenser (dvs. ingen økning i uønskede utfall). Svar på bakoverfall-forstyrrelser vil bli vurdert på slutten av hver økt, og ved en ukes oppbevaringstidspunkt. En utrent forstyrrelse (dvs. bakover-fall-forstyrrelse) vil bli brukt for å teste overføring av læring til en ny kontekst. Deltakerne vil oppleve 3 foroverrettede plattformoversettelser, som fremkaller et bakovertap av balanse, ved flertrinnsterskelen. Fordi fall bakover er mer utfordrende enn forover- eller sidefall, bør en fallforstyrrelse bakover ved flertrinnsterskelen for forover-fall fremkalle en flertrinnsreaksjon, i det minste før trening. Testing ved hver deltakers flertrinnsterskel sikrer at deltakerne i utgangspunktet vil oppleve utfordringer med å reagere på forstyrrelsen, og det er rom for forbedring med trening. Det primære resultatet vil være antall skritt tatt for å gjenopprette balansen.
Undersøkerne vil beregne læringsraten for hver deltaker ved å tilpasse en eksponentiell funksjon, a+b(e^(- t/x) ), til deres data (gjennomsnittlig antall trinn tatt på hvert vurderingstidspunkt), der a og b er konstanter, t er vurderingstidspunktet, og x er læringshastigheten.
Etterforskerne forventer at trening med høy intensitet (50 % over flertrinns terskel) vil forbedre reaktiv trinnevne raskere enn trening med moderat intensitet (ved flertrinns terskel). Hvis det første reaktive trinnet ikke er effektivt for å unngå et fall etter tap av balanse, må ytterligere skritt tas; derfor er antall trinn som trengs for å komme seg etter et tap av balanse en global indikator på effektiviteten til balansereaksjoner. Etterforskerne vil vurdere reaksjoner på nye, utrente balanseforstyrrelser gjennom hele treningen, og beregne nedgangen i gjennomsnittlig antall skritt for å gjenopprette balansen (dvs. læringshastigheten). Oppbevaring av læring vil bli vurdert en uke etter opplæring. Etterforskernes primære hypoteser er:
- Tilpasningshastigheten vil være raskere for RBT med høy intensitet enn RBT med moderat intensitet;
- Tilpasningshastigheten vil være raskere for begge RBT-gruppene enn en gangkontrollgruppe; og
- Begge RBT-gruppene vil ha bedre oppbevaring av læring enn gangkontrollgruppen; dvs. RBT-gruppene vil ta færre skritt for å reagere på den nye forstyrrelsen enn gangkontrollgruppen en uke etter trening.
Sekundære mål er å sammenligne frekvensen av uønskede utfall mellom grupper, og å bestemme effekten av ulike intensiteter av RBT på mekanismene som ligger til grunn for forbedret reaktiv trinnevne, funksjonell balanse, falleffektivitet og deltakelse i daglige aktiviteter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Avril Mansfield, PhD
- Telefonnummer: 7831 416-597-3422
- E-post: avril.mansfield@uhn.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nigel Majoni
- E-post: nigel.majoni@mail.utoronto.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
- Rekruttering
- Toronto Rehabilitation Institute
-
Ta kontakt med:
- Avril Mansfield, PhD
- Telefonnummer: 7831 416-597-3422
- E-post: avril.mansfield@uhn.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kronisk hjerneslag (>6 måneder etter hjerneslag)
Ekskluderingskriterier:
- Er ikke i stand til å stå selvstendig uten støtte for overekstremiteter i >30 sekunder og/eller gå selvstendig (uten ganghjelp) i ≥10 meter;
- Har en annen nevrologisk tilstand som kan påvirke balansekontrollen (f.eks. Parkinsons sykdom);
- Har kognitiv svikt (Montreal Cognitive Assessment8-score <26), eller alvorlige språk- eller kommunikasjonsvansker som påvirker forståelsen av instruksjoner;
- Har kontraindikasjoner mot RBT (har beskrevet av Mansfield et al., 2021), som osteoporose, aktivitetsbegrensninger på grunn av hjertehendelse/kirurgi eller alvorlig spastisitet i underekstremiteten; og/eller
- Går for tiden på innen- eller poliklinisk fysioterapi eller overvåket trening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy intensitet reaktiv balansetrening
Treningsøktene vil bli overvåket av en fysioterapeut og vil vare i 1 time over 4 påfølgende dager. Deltakere tildelt RBT-gruppene vil oppleve 36 flerveis (venstre-, høyre- og forover-fall) forstyrrelser i hver treningsøkt, presentert i en uforutsigbar rekkefølge.
Balanseforstyrrelser vil bli gitt ved hjelp av en tilpasset bevegelig plattform.
Deltakere som er tildelt høyintensiv RBT vil oppleve forstyrrelser ved 150 % av flertrinnsterskelen; for eksempel, for en flertrinns terskel på 2 m/s^2 vil den høye intensiteten være 3 m/s^2.
|
Reaktiv balansetrening innebærer at klienter opplever gjentatte balanseforstyrrelser, slik at de kan øve og forbedre kontroll over reaksjoner for å unngå å falle etter tap av balanse.
|
|
Aktiv komparator: Moderat intensitet reaktiv balansetrening
Treningsøktene vil bli overvåket av en fysioterapeut og vil vare i 1 time over 4 påfølgende dager. Deltakere tildelt RBT-gruppene vil oppleve 36 flerveis (venstre-, høyre- og forover-fall) forstyrrelser i hver treningsøkt, presentert i en uforutsigbar rekkefølge.
Balanseforstyrrelser vil bli gitt ved hjelp av en tilpasset bevegelig plattform.
Deltakere tilordnet RBT-gruppen med moderat intensitet vil oppleve forstyrrelser ved flertrinnsterskelen.
|
Reaktiv balansetrening innebærer at klienter opplever gjentatte balanseforstyrrelser, slik at de kan øve og forbedre kontroll over reaksjoner for å unngå å falle etter tap av balanse.
|
|
Sham-komparator: Gangkontrollgruppe
Treningsøktene vil bli overvåket av en fysioterapeut og vil vare i 1 time over 4 påfølgende dager.
Deltakere i gangkontrollgruppen vil gjennomføre 36 uforstyrrede gangforsøk på den bevegelige plattformen i hver treningsøkt.
|
Overjordisk gåing.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall trinn
Tidsramme: En uke
|
Læringshastighet for antall trinn for å komme seg etter "bakoverfall" balanseforstyrrelser
|
En uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for trinnstart
Tidsramme: En uke etter trening
|
Tid fra starttidspunkt for forstyrrelse til avgangstid
|
En uke etter trening
|
|
Trinns utførelsestid
Tidsramme: En uke etter trening
|
Tid fra foten av til fotkontakten av det første trinnet
|
En uke etter trening
|
|
Trinnlengde
Tidsramme: En uke etter trening
|
Forskjell i fotposisjon fra fot av til fotkontakt
|
En uke etter trening
|
|
Bremseimpuls
Tidsramme: En uke etter trening
|
Antero-posterior skjærkraft generert over tid ved trinnkontakt
|
En uke etter trening
|
|
Mekanisk stabilitetsmargin
Tidsramme: En uke etter trening
|
Avstand mellom det ekstrapolerte massesenteret (inkludert massesenterposisjon og hastighet) og kanten av støttefoten
|
En uke etter trening
|
|
mini-Balance Evaluation Systems test
Tidsramme: En uke etter trening
|
Skalaområde: 0-28; høyere verdier indikerer bedre resultat
|
En uke etter trening
|
|
Falls Efficacy Scale International
Tidsramme: En uke og 12 måneder etter trening
|
Målestokk: 10-100; høyere verdier indikerer dårligere resultat
|
En uke og 12 måneder etter trening
|
|
Uheldige utfall
Tidsramme: To uker
|
To uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fallforekomst
Tidsramme: 12 måneder etter trening
|
Faller i hverdagen
|
12 måneder etter trening
|
|
Skadelig fallforekomst
Tidsramme: 12 måneder etter trening
|
12 måneder etter trening
|
|
|
5-nivå EuroQoL helsestatusmål (EQ-5D-5L)
Tidsramme: En uke og 12 måneder etter trening
|
Skalaområde for beskrivende komponent: 5-25, høyere verdier indikerer dårligere resultat; Skalaområde for visuell analog skala: 0-100, høyere verdier indikerer bedre resultat
|
En uke og 12 måneder etter trening
|
|
Antall deltakere med frykt for å falle
Tidsramme: En uke og 12 måneder etter trening
|
En uke og 12 måneder etter trening
|
|
|
Antall deltakere med aktivitetsavbrudd på grunn av frykt for å falle
Tidsramme: En uke og 12 måneder etter trening
|
En uke og 12 måneder etter trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Avril Mansfield, PhD, University Health Network, Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-5322
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .