- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06555016
Оптимальная интенсивность тренировки реактивного баланса после инсульта
Оптимальная интенсивность тренировки реактивного баланса после инсульта: рандомизированное контролируемое исследование
Падения в повседневной жизни представляют собой серьезный риск для людей, перенесших инсульт. Новый тип тренировки баланса, называемый тренировкой реактивного баланса (RBT). может помочь снизить риск падения. В некоторых предыдущих исследованиях участники значительно улучшили свои реакции на баланс после RBT, тогда как в других не улучшилось вообще. В этих исследованиях использовались различные типы и объемы тренировок. Различия в особенностях программ обучения могут объяснить различия в результатах исследования.
Интенсивность тренировки – это сложность или сложность тренировочной программы. Что касается других типов упражнений (таких как «кардио» или силовые тренировки), если интенсивность упражнений увеличивается, кто-то может получить те же преимущества за меньшее время, чем при упражнениях с более низкой интенсивностью. Физиотерапевты сообщают, что у них ограниченное время на реабилитацию, чтобы сделать все необходимое для пациентов, перенесших инсульт, поэтому было бы полезно знать, быстро ли высокоинтенсивный RBT улучшает реакции баланса. Цель этого исследования — выяснить, улучшает ли более интенсивный RBT реакции на баланс быстрее, чем менее интенсивный RBT.
Людей с хроническим инсультом случайным образом распределят в одну из трех групп: RBT высокой интенсивности, RBT средней интенсивности или контрольную группу ходьбы. Исследователи определят максимальную скорость движения платформы, на которую участники могут отреагировать одним шагом (многошаговый порог). Затем в течение одной недели будет 4 тренировки по 1 часу. Участники группы высокой интенсивности будут испытывать движения платформы на 50% быстрее, чем порог многоступенчатости. Участники группы средней интенсивности будут испытывать движения платформы на многоступенчатом пороге. Участники обеих групп RBT будут испытывать 36 разнонаправленных движений платформы на каждой тренировке, в результате чего они начнут падать вперед, влево или вправо. Участники пешеходной группы пройдут по платформе 36 раз без каких-либо движений платформы. Исследователи будут измерять, насколько быстро люди улучшают свои реакции на баланс в ходе тренировочной программы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сохранение активности после инсульта имеет важное значение для выздоровления, поддержания качества жизни и снижения риска вторичного инсульта. Однако нарушение контроля баланса после инсульта увеличивает риск падения, способствует страху падения и снижает общую мобильность, активность и интеграцию в общество. Таким образом, эффективные вмешательства по улучшению контроля баланса и снижению риска падений имеют важное значение для дальнейшего восстановления и качества жизни после инсульта. Однако, несмотря на то, что существуют недвусмысленные доказательства того, что физические упражнения, в частности тренировка баланса, являются наиболее эффективным вмешательством для предотвращения падений у пожилых людей без инсульта, неясно, предотвращают ли физические упражнения падения после инсульта. Эффективные реакции равновесия (например, реактивное шагание) необходимы для предотвращения падения после потери равновесия или нарушения баланса. Тренировка реактивного баланса (RBT), при которой клиенты испытывают повторяющиеся нарушения равновесия, представляет собой новый тип упражнений, целью которого является улучшение контроля реакций равновесия. Исследователи обнаружили, что RBT улучшает реактивную способность шагать у людей, перенесших инсульт. Недавний метаанализ исследователей показал, что RBT снижает частоту падений в повседневной жизни примерно на 40% среди пожилых людей и людей с неврологическими заболеваниями, включая инсульт.
Клиницисты не уверены, как оптимально назначать RBT. Упражнения часто назначают с учетом частоты, интенсивности, времени и типа; эти параметры взаимозависимы. Например, по мере увеличения интенсивности частота или время могут уменьшаться для достижения аналогичных результатов. Клиницисты сообщают, что ограниченное время оказания реабилитационных услуг и конкурирующие цели и приоритеты реабилитации означают, что остается мало времени для включения RBT в план лечения клиента. Поэтому было бы полезно знать, может ли короткая продолжительность высокоинтенсивного RBT улучшить контроль реактивного баланса после инсульта. Однако возможно, что люди с инсультом не переносят высокоинтенсивные возмущения и, следовательно, нуждаются в менее интенсивной, но длительной RBT. Ни одно исследование не сравнивало напрямую различную интенсивность тренировок RBT среди людей, перенесших инсульт.
Целью данного исследования является определение оптимальной интенсивности RBT после инсульта. «Оптимальная» интенсивность — это интенсивность, которая улучшает контроль реактивного баланса за меньшее количество сеансов без каких-либо очевидных негативных последствий (т. е. без увеличения неблагоприятных результатов). Реакция на возмущения при падении назад будет оцениваться в конце каждого сеанса и в течение одной недели удержания. Необученное возмущение (т. е. возмущение обратного падения) будет использоваться для проверки переноса обучения в новый контекст. На многоступенчатом пороге участники испытают 3 перевода платформы вперед, вызывающие потерю баланса назад. Поскольку падение назад более сложное, чем падение вперед или вбок, возмущение при падении назад на пороге многоступенчатого падения вперед должно вызывать многоступенчатую реакцию, по крайней мере, до тренировки. Тестирование на многоступенчатом пороге каждого участника гарантирует, что участники изначально будут испытывать трудности с реакцией на возмущение, и есть возможности для улучшения в процессе обучения. Основным результатом будет количество шагов, предпринятых для восстановления баланса.
Исследователи рассчитают скорость обучения для каждого участника, подгоняя экспоненциальную функцию a+b(e^(- t/x)) к своим данным (среднее количество шагов, предпринятых в каждый момент времени оценки), где a и b являются константами, t — момент времени оценки, а x — скорость обучения.
Исследователи ожидают, что тренировки высокой интенсивности (на 50 % выше порога многоступенчатости) улучшат реактивную способность шагать быстрее, чем тренировки средней интенсивности (при пороге многоступенчатости). Если первый ответный шаг не эффективен для предотвращения падения после потери равновесия, необходимо предпринять дополнительные шаги; следовательно, количество шагов, необходимых для восстановления после потери равновесия, является глобальным показателем эффективности реакций равновесия. Исследователи будут оценивать реакции на новые, нетренированные нарушения баланса во время тренировки и рассчитывать скорость снижения среднего количества шагов, предпринятых для восстановления баланса (т. е. скорости обучения). Сохранение знаний будет оцениваться через неделю после обучения. Основные гипотезы исследователей таковы:
- Скорость адаптации будет выше для RBT высокой интенсивности, чем для RBT средней интенсивности;
- Скорость адаптации будет выше для обеих групп RBT, чем для контрольной группы ходьбы; и
- Обе группы RBT сохранят знания лучше, чем контрольная группа ходьбы; то есть группы RBT предпримут меньше шагов, чтобы отреагировать на новое возмущение, чем группа контроля ходьбы через неделю после тренировки.
Вторичные цели — сравнить частоту неблагоприятных исходов между группами и определить влияние различной интенсивности RBT на механизмы, лежащие в основе улучшения реактивной способности шагать, функционального баланса, эффективности падений и участия в повседневной деятельности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Avril Mansfield, PhD
- Номер телефона: 7831 416-597-3422
- Электронная почта: avril.mansfield@uhn.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nigel Majoni
- Электронная почта: nigel.majoni@mail.utoronto.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2A2
- Рекрутинг
- Toronto Rehabilitation Institute
-
Контакт:
- Avril Mansfield, PhD
- Номер телефона: 7831 416-597-3422
- Электронная почта: avril.mansfield@uhn.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Хронический инсульт (>6 месяцев после инсульта)
Критерии исключения:
- Не могут самостоятельно стоять без поддержки верхних конечностей в течение >30 секунд и/или самостоятельно ходить (без вспомогательного средства ходьбы) ≥10 метров;
- Имеете другое неврологическое заболевание, которое может повлиять на контроль баланса (например, болезнь Паркинсона);
- Имеются когнитивные нарушения (балл Монреальской когнитивной оценки8 <26) или серьезные языковые или коммуникативные трудности, влияющие на понимание инструкций;
- Имеются противопоказания к RBT (описано Mansfield et al., 2021), такие как остеопороз, ограничения активности из-за сердечного события/операции или тяжелая спастичность в нижних конечностях; и/или
- В настоящее время посещаете стационарную или амбулаторную физиотерапию или занимаетесь физическими упражнениями под наблюдением.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокоинтенсивная тренировка реактивного баланса
Тренировочные занятия будут проходить под наблюдением физиотерапевта и продлятся 1 час в течение 4 дней подряд. Участники, распределенные по группам RBT, будут испытывать 36 разнонаправленных (влево, вправо и падение вперед) возмущений на каждой тренировке, представленной ниже. в непредсказуемой последовательности.
Возмущения баланса будут обеспечиваться с помощью специальной подвижной платформы.
Участники, которым назначен RBT высокой интенсивности, будут испытывать возмущения при 150 % многоступенчатого порога; например, для многоступенчатого порога 2 м/с^2 высокая интенсивность будет равна 3 м/с^2.
|
Обучение реактивному равновесию предполагает, что клиенты испытывают повторяющиеся нарушения равновесия, чтобы они могли практиковать и улучшать контроль реакций, чтобы избежать падения после потери равновесия.
|
|
Активный компаратор: Тренировка реактивного баланса средней интенсивности
Тренировочные занятия будут проходить под наблюдением физиотерапевта и продлятся 1 час в течение 4 дней подряд. Участники, распределенные по группам RBT, будут испытывать 36 разнонаправленных (влево, вправо и падение вперед) возмущений на каждой тренировке, представленной ниже. в непредсказуемой последовательности.
Возмущения баланса будут обеспечиваться с помощью специальной подвижной платформы.
Участники, отнесенные к группе RBT средней интенсивности, будут испытывать возмущения на многоступенчатом пороге.
|
Обучение реактивному равновесию предполагает, что клиенты испытывают повторяющиеся нарушения равновесия, чтобы они могли практиковать и улучшать контроль реакций, чтобы избежать падения после потери равновесия.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа контроля ходьбы
Тренировки будут проходить под наблюдением физиотерапевта и продлятся 1 час в течение 4 дней подряд.
Участники контрольной группы ходьбы выполнят 36 попыток спокойной ходьбы на движущейся платформе за каждую тренировку.
|
Прогулка по земле.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество шагов
Временное ограничение: Одна неделя
|
Скорость обучения количеству шагов для восстановления после нарушений баланса при «падении назад»
|
Одна неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время начала шага
Временное ограничение: Через неделю после тренировки
|
Время от момента начала возмущения до момента прекращения его действия
|
Через неделю после тренировки
|
|
Время выполнения шага
Временное ограничение: Через неделю после тренировки
|
Время от отрыва ноги до контакта ноги первого шага
|
Через неделю после тренировки
|
|
Длина шага
Временное ограничение: Через неделю после тренировки
|
Разница в положении ног от положения стопы до контакта стопы
|
Через неделю после тренировки
|
|
Тормозной импульс
Временное ограничение: Через неделю после тренировки
|
Передне-задняя сдвигающая сила, возникающая с течением времени при контакте со ступенькой
|
Через неделю после тренировки
|
|
Механический запас устойчивости
Временное ограничение: Через неделю после тренировки
|
Расстояние между экстраполированным центром масс (с учетом положения центра масс и скорости) и краем основания опоры
|
Через неделю после тренировки
|
|
тест мини-системы оценки баланса
Временное ограничение: Через неделю после тренировки
|
Диапазон шкалы: 0-28; более высокие значения указывают на лучший результат
|
Через неделю после тренировки
|
|
Международная шкала эффективности падения
Временное ограничение: Одна неделя и 12 месяцев после обучения
|
Диапазон шкалы: 10-100; более высокие значения указывают на худший результат
|
Одна неделя и 12 месяцев после обучения
|
|
Неблагоприятные последствия
Временное ограничение: Две недели
|
Две недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Падение
Временное ограничение: 12 месяцев после обучения
|
Падения в повседневной жизни
|
12 месяцев после обучения
|
|
Частота падений с травмами
Временное ограничение: 12 месяцев после обучения
|
12 месяцев после обучения
|
|
|
5-уровневый показатель состояния здоровья EuroQoL (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Одна неделя и 12 месяцев после обучения
|
Диапазон шкалы для описательного компонента: 5–25, более высокие значения указывают на худший результат; Диапазон шкалы визуальной аналоговой шкалы: 0–100, более высокие значения указывают на лучший результат.
|
Одна неделя и 12 месяцев после обучения
|
|
Количество участников, боящихся упасть
Временное ограничение: Одна неделя и 12 месяцев после обучения
|
Одна неделя и 12 месяцев после обучения
|
|
|
Количество участников, сокративших активность из-за страха падения
Временное ограничение: Одна неделя и 12 месяцев после обучения
|
Одна неделя и 12 месяцев после обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Avril Mansfield, PhD, University Health Network, Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-5322
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .