- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06555016
Optymalna intensywność treningu równowagi reaktywnej po udarze
Optymalna intensywność treningu równowagi reaktywnej po udarze: randomizowana, kontrolowana próba
Upadki w życiu codziennym stanowią poważne ryzyko dla osób po udarze mózgu. Nowy rodzaj treningu równowagi, zwany reaktywnym treningiem równowagi (RBT). może pomóc zmniejszyć ryzyko upadku. W niektórych poprzednich badaniach uczestnicy znacznie poprawili swoje reakcje równowagi po RBT, podczas gdy inni nie poprawili się wcale. W badaniach tych stosowano różne typy i ilości szkoleń. Różnice w cechach programu szkoleniowego mogą wyjaśniać różnice w wynikach badania.
Intensywność treningu to trudność lub wyzwanie programu treningowego. W przypadku innych rodzajów ćwiczeń (takich jak trening cardio lub trening siłowy), jeśli intensywność ćwiczeń zostanie zwiększona, można uzyskać te same korzyści w krótszym czasie niż w przypadku ćwiczeń o niższej intensywności. Fizjoterapeuci zgłaszają, że mają ograniczony czas na rehabilitacji, aby zrobić wszystko, co konieczne z pacjentami po udarze, dlatego warto wiedzieć, czy intensywna RBT szybko poprawia reakcje równowagi. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy bardziej intensywna RBT poprawia reakcje równowagi szybciej niż mniej intensywna RBT.
Osoby z przewlekłym udarem zostaną losowo umieszczone w jednej z trzech grup: RBT o wysokiej intensywności, RBT o umiarkowanej intensywności lub grupa kontrolna chodząca. Badacze ustalą największą prędkość poruszania się platformy, na którą uczestnicy mogą zareagować jednym krokiem (próg wieloetapowy). Następnie w tygodniu odbędą się 4 godzinne sesje szkoleniowe. Uczestnicy grupy o wysokiej intensywności doświadczą ruchów platformy o 50% szybszych niż próg wieloetapowy. Uczestnicy grupy o umiarkowanej intensywności doświadczą ruchów platformy na progu wielostopniowym. Uczestnicy obu grup RBT podczas każdej sesji treningowej doświadczą 36 wielokierunkowych ruchów platformy, co spowoduje, że zaczną spadać do przodu, w lewo lub w prawo. Uczestnicy grupy spacerowej przejdą po platformie 36 razy, nie poruszając się platformą. Badacze będą mierzyć, jak szybko ludzie poprawiają swoje reakcje równowagi w trakcie programu treningowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Utrzymanie aktywności po udarze jest niezbędne do powrotu do zdrowia, utrzymania jakości życia i zmniejszenia ryzyka wtórnego udaru. Jednakże zaburzenia kontroli równowagi po udarze zwiększają ryzyko upadku, przyczyniają się do strachu przed upadkiem oraz ograniczają ogólną mobilność, aktywność i integrację społeczną. Dlatego skuteczne interwencje poprawiające kontrolę równowagi i zmniejszające ryzyko upadku są niezbędne dla ciągłego powrotu do zdrowia i poprawy jakości życia po udarze. Chociaż istnieją jednoznaczne dowody na to, że ćwiczenia, a zwłaszcza trening równowagi, są najskuteczniejszą interwencją w zapobieganiu upadkom u osób starszych bez udaru, nie jest jasne, czy ćwiczenia zapobiegają upadkom po udarze. Skuteczne reakcje równowagi (np. aktywne stąpanie) są niezbędne, aby uniknąć upadku w wyniku utraty równowagi lub zakłócenia równowagi. Trening równowagi reaktywnej (RBT), podczas którego klienci doświadczają powtarzających się zaburzeń równowagi, to nowy rodzaj ćwiczeń, których celem jest poprawa kontroli reakcji równowagi. Badacze odkryli, że RBT poprawia zdolność reaktywnego chodzenia u osób po udarze. Niedawna metaanaliza badaczy wykazała, że RBT zmniejsza częstość upadków w życiu codziennym o ~40% wśród osób starszych i osób z chorobami neurologicznymi, w tym udarem.
Lekarze nie są pewni, jak optymalnie przepisywać RBT. Często zaleca się ćwiczenia, biorąc pod uwagę częstotliwość, intensywność, czas i rodzaj; parametry te są współzależne. Na przykład wraz ze wzrostem intensywności częstotliwość lub czas mogą się zmniejszać, aby osiągnąć podobne korzyści. Lekarze zgłaszają, że ograniczony czas usług rehabilitacyjnych oraz konkurujące ze sobą cele i priorytety rehabilitacji oznaczają, że jest mało czasu na włączenie RBT do planu leczenia klienta. Dlatego warto wiedzieć, czy krótki czas intensywnego RBT może poprawić reaktywną kontrolę równowagi po udarze. Możliwe jest jednak, że osoby po udarze nie będą tolerować zaburzeń o dużym natężeniu i dlatego będą wymagać terapii RBT o niższej intensywności, ale długotrwałej. W żadnym badaniu nie porównano bezpośrednio różnej intensywności treningu RBT wśród osób po udarze.
Celem badania jest określenie optymalnej intensywności RBT po udarze. „Optymalna” intensywność to intensywność, która poprawia reaktywną kontrolę równowagi w mniejszej liczbie sesji, bez żadnych widocznych negatywnych konsekwencji (tj. bez wzrostu niekorzystnych wyników). Odpowiedzi na zaburzenia związane ze spadkiem wstecznym będą oceniane na koniec każdej sesji oraz w jednotygodniowym punkcie czasowym retencji. Niewyszkolone zaburzenie (tj. zaburzenie cofania się) zostanie użyte do przetestowania przeniesienia uczenia się do nowego kontekstu. Uczestnicy doświadczą 3 tłumaczeń platformy skierowanych do przodu, wywołujących wsteczną utratę równowagi na progu wieloetapowym. Ponieważ upadki do tyłu są większym wyzwaniem niż upadki do przodu lub na boki, zaburzenie upadku do tyłu na progu wielostopniowego upadku do przodu powinno wywołać reakcję wieloetapową, przynajmniej przed treningiem. Testowanie na wieloetapowym progu każdego uczestnika gwarantuje, że uczestnicy początkowo doświadczą wyzwań w odpowiedzi na zakłócenia, a ponadto istnieje możliwość ulepszenia poprzez szkolenie. Podstawowym rezultatem będzie liczba kroków podjętych w celu odzyskania równowagi.
Badacze obliczą tempo uczenia się każdego uczestnika, dopasowując funkcję wykładniczą a+b(e^(- t/x) ) do swoich danych (średnia liczba kroków wykonanych w każdym punkcie czasowym oceny), gdzie aib są stałymi, t jest momentem oceny, a x jest szybkością uczenia się.
Badacze spodziewają się, że trening o wysokiej intensywności (50% powyżej progu wieloetapowego) poprawi zdolność reaktywnego chodzenia szybciej niż trening o umiarkowanej intensywności (przy progu wieloetapowym). Jeżeli pierwszy krok reaktywny nie pozwoli uniknąć upadku po utracie równowagi, należy podjąć dodatkowe kroki; dlatego liczba kroków potrzebnych do odzyskania równowagi po utracie równowagi jest globalnym wskaźnikiem skuteczności reakcji równowagi. Badacze ocenią reakcje na nowe, niewytrenowane zaburzenia równowagi podczas treningu i obliczą tempo spadku średniej liczby kroków podejmowanych w celu odzyskania równowagi (tj. szybkości uczenia się). Utrwalenie wiedzy zostanie ocenione tydzień po szkoleniu. Główne hipotezy badaczy są następujące:
- Tempo adaptacji będzie szybsze w przypadku RBT o wysokiej intensywności niż w przypadku RBT o umiarkowanej intensywności;
- Tempo adaptacji będzie szybsze w obu grupach RBT niż w chodzącej grupie kontrolnej; I
- Obie grupy RBT będą lepiej zapamiętywać naukę niż grupa kontrolna chodząca; tj. grupy RBT tydzień po treningu podejmą mniej kroków, aby zareagować na nowe zakłócenia niż grupa kontrolna chodząca.
Drugorzędnymi celami są porównanie częstości występowania niepożądanych skutków między grupami oraz określenie wpływu różnej intensywności RBT na mechanizmy leżące u podstaw poprawy zdolności reaktywnego chodzenia, równowagi funkcjonalnej, skuteczności upadków i uczestnictwa w codziennych czynnościach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Avril Mansfield, PhD
- Numer telefonu: 7831 416-597-3422
- E-mail: avril.mansfield@uhn.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nigel Majoni
- E-mail: nigel.majoni@mail.utoronto.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
- Rekrutacyjny
- Toronto Rehabilitation Institute
-
Kontakt:
- Avril Mansfield, PhD
- Numer telefonu: 7831 416-597-3422
- E-mail: avril.mansfield@uhn.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Przewlekły udar (> 6 miesięcy po udarze)
Kryteria wykluczenia:
- Nie są w stanie samodzielnie stać bez wsparcia kończyn górnych przez > 30 sekund i/lub samodzielnie chodzić (bez pomocy przy chodzeniu) przez ≥ 10 metrów;
- Masz inną chorobę neurologiczną, która może wpływać na kontrolę równowagi (np. choroba Parkinsona);
- Mają upośledzenie funkcji poznawczych (wynik Montreal Cognitive Assessment 8 < 26) lub poważne trudności językowe lub komunikacyjne wpływające na zrozumienie instrukcji;
- Mają przeciwwskazania do RBT (opisane przez Mansfielda i wsp., 2021), takie jak osteoporoza, ograniczenia aktywności z powodu zdarzenia sercowego/operacji lub ciężka spastyczność kończyny dolnej; i/lub
- Obecnie uczęszczają na fizjoterapię stacjonarną lub ambulatoryjną albo ćwiczą pod nadzorem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening równowagi reaktywnej o wysokiej intensywności
Sesje treningowe będą nadzorowane przez fizjoterapeutę i będą trwały 1 godzinę przez 4 kolejne dni. Uczestnicy przydzieleni do grup RBT doświadczą w każdej sesji 36 wielokierunkowych zaburzeń (w lewo, w prawo i do przodu-spadek), przedstawionych w nieprzewidywalnej kolejności.
Zaburzenia równowagi będą zapewniane przy użyciu niestandardowej ruchomej platformy.
Uczestnicy przydzieleni do RBT o wysokiej intensywności doświadczą zaburzeń na poziomie 150% progu wielostopniowego; na przykład dla wielostopniowego progu wynoszącego 2 m/s^2 wysoka intensywność będzie wynosić 3 m/s^2.
|
Trening równowagi reaktywnej polega na tym, że klienci doświadczają powtarzających się zaburzeń równowagi, dzięki czemu mogą ćwiczyć i doskonalić kontrolę reakcji, aby uniknąć upadku po utracie równowagi.
|
|
Aktywny komparator: Trening równowagi reaktywnej o umiarkowanej intensywności
Sesje treningowe będą nadzorowane przez fizjoterapeutę i będą trwały 1 godzinę przez 4 kolejne dni. Uczestnicy przydzieleni do grup RBT doświadczą w każdej sesji 36 wielokierunkowych zaburzeń (w lewo, w prawo i do przodu-spadek), przedstawionych w nieprzewidywalnej kolejności.
Zaburzenia równowagi będą zapewniane przy użyciu niestandardowej ruchomej platformy.
Uczestnicy przydzieleni do grupy RBT o umiarkowanej intensywności doświadczą zaburzeń na progu wielostopniowym.
|
Trening równowagi reaktywnej polega na tym, że klienci doświadczają powtarzających się zaburzeń równowagi, dzięki czemu mogą ćwiczyć i doskonalić kontrolę reakcji, aby uniknąć upadku po utracie równowagi.
|
|
Pozorny komparator: Chodząca grupa kontrolna
Sesje treningowe będą nadzorowane przez fizjoterapeutę i będą trwały 1 godzinę przez 4 kolejne dni.
Uczestnicy grupy kontrolnej chodzenia w każdej sesji treningowej wykonają 36 prób chodu bez przeszkód na ruchomej platformie.
|
Chodzenie naziemne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kroków
Ramy czasowe: Tydzień
|
Szybkość uczenia się liczby kroków potrzebnych do odzyskania równowagi po zaburzeniach równowagi typu „cofanie się”.
|
Tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas rozpoczęcia kroku
Ramy czasowe: Tydzień po treningu
|
Czas od czasu wystąpienia zaburzeń do czasu wyłączenia
|
Tydzień po treningu
|
|
Czas wykonania kroku
Ramy czasowe: Tydzień po treningu
|
Czas od odsunięcia się stopy do kontaktu stopy z pierwszym krokiem
|
Tydzień po treningu
|
|
Długość kroku
Ramy czasowe: Tydzień po treningu
|
Różnica w pozycji stopy od odsunięcia stopy do kontaktu stopy
|
Tydzień po treningu
|
|
Impuls hamowania
Ramy czasowe: Tydzień po treningu
|
Siła ścinająca przednio-tylna generowana w czasie przy kontakcie ze stopniem
|
Tydzień po treningu
|
|
Mechaniczny margines stabilności
Ramy czasowe: Tydzień po treningu
|
Odległość między ekstrapolowanym środkiem masy (uwzględniającym położenie środka masy i prędkość) a krawędzią podstawy podpory
|
Tydzień po treningu
|
|
Test systemów oceny mini-Wagi
Ramy czasowe: Tydzień po treningu
|
Zakres skali: 0-28; wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
|
Tydzień po treningu
|
|
Międzynarodowa Skala Skuteczności Falls
Ramy czasowe: Tydzień i 12 miesięcy po szkoleniu
|
Zakres skali: 10-100; wyższe wartości wskazują gorszy wynik
|
Tydzień i 12 miesięcy po szkoleniu
|
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Dwa tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość upadku
Ramy czasowe: 12 miesięcy po szkoleniu
|
Upadki w życiu codziennym
|
12 miesięcy po szkoleniu
|
|
Częstość występowania urazowych upadków
Ramy czasowe: 12 miesięcy po szkoleniu
|
12 miesięcy po szkoleniu
|
|
|
5-poziomowa miara stanu zdrowia EuroQoL (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Tydzień i 12 miesięcy po szkoleniu
|
Zakres skali dla składnika opisowego: 5-25, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik; Zakres skali wizualnej skali analogowej: 0-100, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
|
Tydzień i 12 miesięcy po szkoleniu
|
|
Liczba uczestników ze strachem przed upadkiem
Ramy czasowe: Tydzień i 12 miesięcy po szkoleniu
|
Tydzień i 12 miesięcy po szkoleniu
|
|
|
Liczba uczestników, u których ograniczenie aktywności wynikało ze strachu przed upadkiem
Ramy czasowe: Tydzień i 12 miesięcy po szkoleniu
|
Tydzień i 12 miesięcy po szkoleniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Avril Mansfield, PhD, University Health Network, Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-5322
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .