- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06555016
Optimale intensiteit van reactieve balanstraining na een beroerte
Optimale intensiteit van reactieve balanstraining na een beroerte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Vallen in het dagelijks leven vormt een ernstig risico voor mensen met een beroerte. Een nieuw type balanstraining, reactieve balanstraining (RBT) genoemd. kan dit valrisico helpen verminderen. In sommige eerdere onderzoeken verbeterden deelnemers hun evenwichtsreacties veel na RBT, terwijl anderen helemaal niet verbeterden. In deze onderzoeken werd gebruik gemaakt van verschillende soorten en hoeveelheden training. Verschillen in de kenmerken van het trainingsprogramma kunnen de verschillen in de onderzoeksresultaten verklaren.
Trainingsintensiteit is de moeilijkheidsgraad of uitdaging van het trainingsprogramma. Bij andere soorten oefeningen (zoals 'cardio' of krachttraining) kan iemand, als de trainingsintensiteit wordt verhoogd, in minder tijd dezelfde voordelen behalen als bij oefeningen met een lagere intensiteit. Fysiotherapeuten melden dat ze tijdens de revalidatie weinig tijd hebben om alles te doen wat ze moeten doen met hun patiënten met een beroerte. Het zou dus waardevol zijn om te weten of RBT met hoge intensiteit de evenwichtsreacties snel verbetert. Het doel van deze studie is om te zien of intensere RBT de evenwichtsreacties sneller verbetert dan minder intense RBT.
Mensen met een chronische beroerte worden willekeurig in een van de drie groepen geplaatst: RBT met hoge intensiteit, RBT met matige intensiteit of een lopende controlegroep. De onderzoekers zullen de snelst bewegende platformsnelheid vinden waarop deelnemers kunnen reageren met één stap (meerstapsdrempel). Er zijn dan 4 trainingen van 1 uur in één week. Deelnemers aan de groep met hoge intensiteit zullen platformbewegingen ervaren die 50% sneller zijn dan de meerstapsdrempel. Deelnemers aan de groep met matige intensiteit zullen platformbewegingen ervaren op de meerstapsdrempel. Deelnemers aan beide RBT-groepen zullen tijdens elke trainingssessie 36 multidirectionele platformbewegingen ervaren, waardoor ze naar voren, naar links of naar rechts beginnen te vallen. Deelnemers aan de loopgroep lopen 36 keer over het perron zonder enige platformbeweging. De onderzoekers zullen meten hoe snel mensen hun evenwichtsreacties verbeteren tijdens het trainingsprogramma.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Actief blijven na een beroerte is essentieel voor herstel, het behoud van de kwaliteit van leven en het verminderen van het risico op een secundaire beroerte. Een verminderde evenwichtscontrole na een beroerte verhoogt echter het valrisico, draagt bij aan de angst om te vallen en vermindert de algehele mobiliteit, activiteit en integratie in de gemeenschap. Daarom zijn effectieve interventies om de evenwichtscontrole te verbeteren en het valrisico te verminderen essentieel voor het voortdurende herstel en de kwaliteit van leven na een beroerte. Hoewel er ondubbelzinnig bewijs is dat lichaamsbeweging, met name evenwichtstraining, de meest effectieve interventie is om vallen bij oudere volwassenen zonder beroerte te voorkomen, is het onduidelijk of lichaamsbeweging vallen na een beroerte voorkomt. Effectieve evenwichtsreacties (bijvoorbeeld reactief stappen) zijn essentieel om vallen als gevolg van evenwichtsverlies of evenwichtsverstoring te voorkomen. Reactieve balanstraining (RBT), waarbij cliënten herhaaldelijk evenwichtsverstoringen ervaren, is een nieuw type oefening dat tot doel heeft de controle over evenwichtsreacties te verbeteren. De onderzoekers ontdekten dat RBT het reactieve stapvermogen bij mensen met een beroerte verbetert. Uit de recente meta-analyse van de onderzoekers bleek dat RBT het aantal valpartijen in het dagelijks leven met ~40% vermindert bij oudere volwassenen en mensen met neurologische aandoeningen, waaronder een beroerte.
Artsen weten niet zeker hoe ze RBT optimaal kunnen voorschrijven. Oefening wordt vaak voorgeschreven rekening houdend met de frequentie, intensiteit, tijd en type; deze parameters zijn onderling afhankelijk. Naarmate de intensiteit toeneemt, kan de frequentie of tijd bijvoorbeeld afnemen om vergelijkbare voordelen te bereiken. Artsen melden dat de beperkte tijd in revalidatiediensten en concurrerende revalidatiedoelen en -prioriteiten ervoor zorgen dat er weinig tijd beschikbaar is om RBT op te nemen in het behandelplan van een cliënt. Daarom zou het waardevol zijn om te weten of een korte duur van RBT met hoge intensiteit de reactieve balanscontrole na een beroerte kan verbeteren. Het is echter mogelijk dat mensen met een beroerte verstoringen van hoge intensiteit niet tolereren en daarom RBT met een lagere intensiteit maar wel een langere duur nodig hebben. Geen enkel onderzoek heeft de verschillende RBT-trainingsintensiteiten bij mensen met een beroerte rechtstreeks vergeleken.
Het doel van deze studie is om de optimale intensiteit van RBT na een beroerte te bepalen. De 'optimale' intensiteit is de intensiteit die de controle van het reactieve evenwicht verbetert in minder sessies, zonder enige duidelijke negatieve gevolgen (d.w.z. geen toename van nadelige uitkomsten). De reacties op verstoringen van achterwaarts vallen worden aan het einde van elke sessie en op het retentietijdstip van een week beoordeeld. Een ongetrainde verstoring (d.w.z. achterwaartse verstoring) zal worden gebruikt om de overdracht van leren naar een nieuwe context te testen. Deelnemers zullen 3 voorwaarts gerichte platformvertalingen ervaren, die een achterwaarts evenwichtsverlies oproepen, bij de meerstapsdrempel. Omdat achterwaartse vallen een grotere uitdaging vormen dan voorwaartse of zijwaartse vallen, zou een achterwaartse valverstoring bij de meerstapsdrempel voor voorwaartse val een meerstapsreactie moeten oproepen, tenminste voorafgaand aan de training. Testen op de meerstapsdrempel van elke deelnemer zorgt ervoor dat deelnemers in eerste instantie uitdagingen zullen ervaren bij het reageren op de verstoring en dat er ruimte is voor verbetering met training. Het primaire resultaat zal het aantal stappen zijn dat wordt genomen om het evenwicht te herstellen.
De onderzoekers berekenen het leerpercentage voor elke deelnemer door een exponentiële functie, a+b(e^(- t/x) ), aan hun gegevens toe te passen (gemiddeld aantal stappen dat op elk beoordelingstijdstip wordt gezet), waarbij a en b zijn constanten, t is het beoordelingstijdstip en x is de leersnelheid.
De onderzoekers verwachten dat training met hoge intensiteit (50% boven de meerstapsdrempel) het reactieve stapvermogen sneller zal verbeteren dan training met matige intensiteit (op de meerstapsdrempel). Als de eerste reactieve stap niet effectief is bij het voorkomen van een val na evenwichtsverlies, moeten aanvullende stappen worden ondernomen; daarom is het aantal stappen dat nodig is om te herstellen van een evenwichtsverlies een globale indicator voor de effectiviteit van evenwichtsreacties. De onderzoekers zullen de reacties op nieuwe, ongetrainde evenwichtsverstoringen tijdens de training beoordelen en de mate van afname berekenen van het gemiddelde aantal stappen dat is gezet om het evenwicht te herstellen (dat wil zeggen het leerpercentage). Het behoud van het geleerde wordt een week na de training beoordeeld. De primaire hypothesen van de onderzoekers zijn:
- Het aanpassingspercentage zal sneller zijn bij RBT met hoge intensiteit dan bij RBT met matige intensiteit;
- Het aanpassingspercentage zal voor beide RBT-groepen sneller zijn dan voor een lopende controlegroep; En
- Beide RBT-groepen zullen het geleerde beter onthouden dan de lopende controlegroep; dat wil zeggen dat de RBT-groepen een week na de training minder stappen zullen ondernemen om op de nieuwe verstoring te reageren dan de loopcontrolegroep.
Secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van het aantal nadelige uitkomsten tussen groepen, en het bepalen van het effect van verschillende intensiteiten van RBT op de mechanismen die ten grondslag liggen aan een verbeterd reactief stapvermogen, functioneel evenwicht, valefficiëntie en deelname aan dagelijkse activiteiten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Avril Mansfield, PhD
- Telefoonnummer: 7831 416-597-3422
- E-mail: avril.mansfield@uhn.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Nigel Majoni
- E-mail: nigel.majoni@mail.utoronto.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
- Werving
- Toronto Rehabilitation Institute
-
Contact:
- Avril Mansfield, PhD
- Telefoonnummer: 7831 416-597-3422
- E-mail: avril.mansfield@uhn.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische beroerte (>6 maanden na beroerte)
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat zijn zelfstandig te staan zonder ondersteuning van de bovenste ledematen gedurende >30 seconden en/of zelfstandig te lopen (zonder loophulpmiddel) gedurende ≥10 meter;
- Als u een andere neurologische aandoening heeft die de evenwichtscontrole kan beïnvloeden (bijvoorbeeld de ziekte van Parkinson);
- Cognitieve stoornissen hebben (Montreal Cognitive Assessment8-score <26), of ernstige taal- of communicatieproblemen die het begrijpen van instructies belemmeren;
- Contra-indicaties hebben voor RBT (beschreven door Mansfield et al., 2021), zoals osteoporose, activiteitsbeperkingen als gevolg van hartproblemen/chirurgie, of ernstige spasticiteit in de onderste ledematen; en/of
- Volgt momenteel klinische of poliklinische fysiotherapie of begeleide oefeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Reactieve balanstraining met hoge intensiteit
De trainingssessies staan onder toezicht van een fysiotherapeut en duren 1 uur, verdeeld over 4 opeenvolgende dagen. Deelnemers die aan de RBT-groepen zijn toegewezen, zullen tijdens elke trainingssessie 36 multidirectionele (links-, rechts- en voorwaarts-val) verstoringen ervaren, gepresenteerd in een onvoorspelbare volgorde.
Voor evenwichtsverstoringen wordt gebruik gemaakt van een op maat gemaakt verhuisplatform.
Deelnemers die zijn toegewezen aan RBT met hoge intensiteit zullen verstoringen ervaren bij 150% van de meerstapsdrempel; Voor een meerstapsdrempel van 2 m/s^2 zal de hoge intensiteit bijvoorbeeld 3 m/s^2 zijn.
|
Bij reactieve evenwichtstraining ervaren cliënten herhaaldelijk evenwichtsverstoringen, zodat ze de controle over reacties kunnen oefenen en verbeteren om te voorkomen dat ze vallen na evenwichtsverlies.
|
|
Actieve vergelijker: Reactieve balanstraining met matige intensiteit
De trainingssessies staan onder toezicht van een fysiotherapeut en duren 1 uur, verdeeld over 4 opeenvolgende dagen. Deelnemers die aan de RBT-groepen zijn toegewezen, zullen tijdens elke trainingssessie 36 multidirectionele (links-, rechts- en voorwaarts-val) verstoringen ervaren, gepresenteerd in een onvoorspelbare volgorde.
Voor evenwichtsverstoringen wordt gebruik gemaakt van een op maat gemaakt verhuisplatform.
Deelnemers die zijn toegewezen aan de RBT-groep met matige intensiteit zullen verstoringen ervaren bij de meerstapsdrempel.
|
Bij reactieve evenwichtstraining ervaren cliënten herhaaldelijk evenwichtsverstoringen, zodat ze de controle over reacties kunnen oefenen en verbeteren om te voorkomen dat ze vallen na evenwichtsverlies.
|
|
Sham-vergelijker: Lopende controlegroep
De trainingen staan onder toezicht van een fysiotherapeut en duren 1 uur, verdeeld over 4 aaneengesloten dagen.
Deelnemers aan de loopcontrolegroep voltooien tijdens elke trainingssessie 36 ongestoorde loopproeven op het bewegende platform.
|
Bovengronds wandelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal stappen
Tijdsspanne: Een week
|
Leersnelheid voor het aantal stappen om te herstellen van evenwichtsverstoringen bij 'achterwaartse val'
|
Een week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stap-initiatietijd
Tijdsspanne: Een week na de training
|
Tijd vanaf het begin van de verstoring tot het moment van uitstappen
|
Een week na de training
|
|
Uitvoeringstijd van stap
Tijdsspanne: Een week na de training
|
Tijd vanaf voet afzetten tot voetcontact van de eerste stap
|
Een week na de training
|
|
Stap lengte
Tijdsspanne: Een week na de training
|
Verschil in voetpositie van voet af tot voetcontact
|
Een week na de training
|
|
Remimpuls
Tijdsspanne: Een week na de training
|
Antero-posterieure schuifkracht die in de loop van de tijd wordt gegenereerd bij stapcontact
|
Een week na de training
|
|
Mechanische stabiliteitsmarge
Tijdsspanne: Een week na de training
|
Afstand tussen het geëxtrapoleerde massamiddelpunt (inclusief de positie en snelheid van het massamiddelpunt) en de rand van de steunbasis
|
Een week na de training
|
|
mini-Balans Evaluatiesystemen-test
Tijdsspanne: Een week na de training
|
Schaalbereik: 0-28; hogere waarden duiden op een beter resultaat
|
Een week na de training
|
|
Valt werkzaamheidsschaal internationaal
Tijdsspanne: Eén week en twaalf maanden na de training
|
Schaalbereik: 10-100; hogere waarden duiden op een slechter resultaat
|
Eén week en twaalf maanden na de training
|
|
Nadelige gevolgen
Tijdsspanne: Twee weken
|
Twee weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Valincidentie
Tijdsspanne: 12 maanden na de training
|
Valpartijen in het dagelijks leven
|
12 maanden na de training
|
|
Schadelijke valincidentie
Tijdsspanne: 12 maanden na de training
|
12 maanden na de training
|
|
|
EuroQoL-gezondheidsstatusmaatstaf op 5 niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Eén week en twaalf maanden na de training
|
Schaalbereik voor beschrijvende component: 5-25, hogere waarden duiden op een slechtere uitkomst; Schaalbereik voor visueel analoge schaal: 0-100, hogere waarden duiden op een beter resultaat
|
Eén week en twaalf maanden na de training
|
|
Aantal deelnemers met valangst
Tijdsspanne: Eén week en twaalf maanden na de training
|
Eén week en twaalf maanden na de training
|
|
|
Aantal deelnemers met activiteitsbeperking vanwege valangst
Tijdsspanne: Eén week en twaalf maanden na de training
|
Eén week en twaalf maanden na de training
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Avril Mansfield, PhD, University Health Network, Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-5322
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .