- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06555016
Intensidade ideal de treinamento de equilíbrio reativo pós-AVC
Intensidade ideal de treinamento de equilíbrio reativo pós-AVC: um ensaio clínico randomizado
As quedas na vida diária são um risco sério para as pessoas que sofrem acidente vascular cerebral. Um novo tipo de treinamento de equilíbrio, denominado treinamento de equilíbrio reativo (RBT). pode ajudar a reduzir o risco de queda. Em alguns estudos anteriores, os participantes melhoraram muito as suas reações de equilíbrio após o RBT, enquanto outros não melhoraram nada. Esses estudos utilizaram diferentes tipos e quantidades de treinamento. As diferenças nas características do programa de treinamento podem explicar as diferenças nos resultados do estudo.
A intensidade do treinamento é a dificuldade ou desafio do programa de treinamento. Para outros tipos de exercício (como 'cardio' ou treino de força), se a intensidade do exercício for aumentada, alguém pode obter os mesmos benefícios em menos tempo do que com exercícios de intensidade mais baixa. Os fisioterapeutas relatam que têm tempo limitado de reabilitação para fazer tudo o que precisam com seus pacientes com AVC, por isso seria valioso saber se o RBT de alta intensidade melhora rapidamente as reações de equilíbrio. O objetivo deste estudo é verificar se o RBT mais intenso melhora as reações de equilíbrio mais rapidamente do que o RBT menos intenso.
Pessoas com AVC crônico serão colocadas aleatoriamente em um de três grupos: RBT de alta intensidade, RBT de intensidade moderada ou grupo de controle de caminhada. Os investigadores encontrarão a velocidade de plataforma móvel mais rápida à qual os participantes podem responder com uma única etapa (limiar de várias etapas). Haverá então 4 sessões de treinamento de 1 hora de duração em uma semana. Os participantes do grupo de alta intensidade experimentarão movimentos da plataforma 50% mais rápidos do que o limite de várias etapas. Os participantes do grupo de intensidade moderada experimentarão movimentos da plataforma no limiar de várias etapas. Os participantes de ambos os grupos RBT experimentarão 36 movimentos multidirecionais da plataforma em cada sessão de treinamento, fazendo com que comecem a cair para a frente, para a esquerda ou para a direita. Os participantes do grupo de caminhada caminharão na plataforma 36 vezes sem nenhum movimento da plataforma. Os investigadores medirão a rapidez com que as pessoas melhoram suas reações de equilíbrio durante o programa de treinamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Permanecer ativo após o AVC é essencial para a recuperação, manutenção da qualidade de vida e redução do risco secundário de AVC. No entanto, o controlo deficiente do equilíbrio pós-AVC aumenta o risco de queda, contribui para o medo de cair e reduz a mobilidade geral, a actividade e a integração comunitária. Portanto, intervenções eficazes para melhorar o controlo do equilíbrio e reduzir o risco de quedas são essenciais para a recuperação contínua e a qualidade de vida pós-AVC. No entanto, embora existam evidências inequívocas de que o exercício, especificamente o treino de equilíbrio, é a intervenção mais eficaz para prevenir quedas em idosos sem AVC, não está claro se o exercício previne quedas após AVC. Reações de equilíbrio eficazes (por exemplo, passos reativos) são essenciais para evitar quedas após uma perda de equilíbrio ou perturbação do equilíbrio. O treinamento de equilíbrio reativo (RBT), onde os clientes experimentam repetidas perturbações de equilíbrio, é um novo tipo de exercício que visa melhorar o controle das reações de equilíbrio. Os investigadores descobriram que o RBT melhora a capacidade de passada reativa em pessoas com acidente vascular cerebral. A recente meta-análise dos investigadores descobriu que o RBT reduz a taxa de quedas na vida diária em cerca de 40% entre adultos mais velhos e pessoas com doenças neurológicas, incluindo acidente vascular cerebral.
Os médicos não têm certeza de como prescrever RBT de maneira ideal. O exercício é frequentemente prescrito considerando frequência, intensidade, tempo e tipo; esses parâmetros são interdependentes. Por exemplo, à medida que a intensidade aumenta, a frequência ou o tempo podem diminuir para alcançar benefícios semelhantes. Os médicos relatam que o tempo limitado nos serviços de reabilitação e as metas e prioridades de reabilitação concorrentes significam que há pouco tempo disponível para incluir a RBT no plano de tratamento de um cliente. Portanto, seria valioso saber se uma curta duração de RBT de alta intensidade pode melhorar o controle do equilíbrio reativo pós-AVC. No entanto, é possível que as pessoas com AVC não tolerem perturbações de alta intensidade e, portanto, necessitem de RBT de menor intensidade, mas de longa duração. Nenhum estudo comparou diretamente diferentes intensidades de treinamento RBT entre pessoas com AVC.
O objetivo deste estudo é determinar a intensidade ideal de RBT pós-AVC. A intensidade “ideal” é aquela que melhora o controle do equilíbrio reativo em menos sessões, sem quaisquer consequências negativas aparentes (ou seja, sem aumento nos resultados adversos). As respostas às perturbações de queda para trás serão avaliadas no final de cada sessão e no período de retenção de uma semana. Uma perturbação não treinada (isto é, perturbação de queda para trás) será usada para testar a transferência de aprendizagem para um novo contexto. Os participantes experimentarão 3 traduções de plataforma direcionadas para frente, evocando uma perda de equilíbrio para trás, no limite de várias etapas. Como as quedas para trás são mais desafiadoras do que as quedas para frente ou laterais, uma perturbação da queda para trás no limiar de vários passos da queda para frente deve evocar uma reação de vários passos, pelo menos antes do treinamento. O teste no limite de várias etapas de cada participante garante que os participantes inicialmente enfrentarão desafios em resposta à perturbação e que há espaço para melhorias com o treinamento. O resultado principal será o número de etapas tomadas para recuperar o equilíbrio.
Os investigadores calcularão a taxa de aprendizagem para cada participante ajustando uma função exponencial, a+b(e^(- t/x) ), aos seus dados (número médio de etapas realizadas em cada momento de avaliação), onde a e b são constantes, t é o momento da avaliação e x é a taxa de aprendizagem.
Os investigadores esperam que o treinamento de alta intensidade (50% acima do limite de várias etapas) melhore a capacidade de passada reativa mais rapidamente do que o treinamento de intensidade moderada (no limite de várias etapas). Se o primeiro passo reativo não for eficaz para evitar uma queda após uma perda de equilíbrio, devem ser tomadas medidas adicionais; portanto, o número de passos necessários para recuperar de uma perda de equilíbrio é um indicador global da eficácia das reações de equilíbrio. Os investigadores avaliarão as reações a perturbações de equilíbrio novas e não treinadas ao longo do treinamento e calcularão a taxa de declínio no número médio de etapas tomadas para recuperar o equilíbrio (ou seja, taxa de aprendizagem). A retenção da aprendizagem será avaliada uma semana após o treinamento. As hipóteses primárias dos investigadores são:
- A taxa de adaptação será mais rápida para RBT de alta intensidade do que para RBT de intensidade moderada;
- A taxa de adaptação será mais rápida para ambos os grupos RBT do que para um grupo de controle de caminhada; e
- Ambos os grupos RBT terão melhor retenção de aprendizagem do que o grupo de controle de caminhada; isto é, os grupos RBT darão menos passos para responder à nova perturbação do que o grupo de controle de caminhada uma semana após o treinamento.
Os objetivos secundários são comparar a taxa de resultados adversos entre os grupos e determinar o efeito de diferentes intensidades de RBT nos mecanismos subjacentes à melhoria da capacidade reativa de passos, equilíbrio funcional, eficácia de quedas e participação nas atividades diárias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Avril Mansfield, PhD
- Número de telefone: 7831 416-597-3422
- E-mail: avril.mansfield@uhn.ca
Estude backup de contato
- Nome: Nigel Majoni
- E-mail: nigel.majoni@mail.utoronto.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2A2
- Recrutamento
- Toronto Rehabilitation Institute
-
Contato:
- Avril Mansfield, PhD
- Número de telefone: 7831 416-597-3422
- E-mail: avril.mansfield@uhn.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- AVC crônico (>6 meses pós-AVC)
Critérios de exclusão:
- São incapazes de ficar de pé de forma independente, sem apoio dos membros superiores, por >30 segundos e/ou caminhar de forma independente (sem auxílio de marcha) por ≥10 metros;
- Ter outra condição neurológica que possa afetar o controle do equilíbrio (por exemplo, doença de Parkinson);
- Ter comprometimento cognitivo (pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal8 <26) ou dificuldades graves de linguagem ou comunicação que afetem a compreensão das instruções;
- Têm contra-indicações para RBT (descrito por Mansfield et al., 2021), como osteoporose, restrições de atividades devido a evento/cirurgia cardíaca ou espasticidade grave na extremidade inferior; e/ou
- Atualmente estão frequentando fisioterapia ambulatorial ou ambulatorial ou exercícios supervisionados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treinamento de equilíbrio reativo de alta intensidade
As sessões de treinamento serão supervisionadas por um fisioterapeuta e durarão 1 hora durante 4 dias consecutivos. Os participantes atribuídos aos grupos RBT experimentarão 36 perturbações multidirecionais (queda para a esquerda, direita e para frente) em cada sessão de treinamento, apresentadas em uma sequência imprevisível.
As perturbações de equilíbrio serão fornecidas usando uma plataforma móvel personalizada.
Os participantes designados para RBT de alta intensidade experimentarão perturbações em 150% do limite de várias etapas; por exemplo, para um limite de vários passos de 2 m/s^2 a alta intensidade será de 3 m/s^2.
|
O treinamento de equilíbrio reativo envolve clientes que experimentam repetidas perturbações de equilíbrio para que possam praticar e melhorar o controle das reações para evitar quedas após uma perda de equilíbrio.
|
|
Comparador Ativo: Treinamento de equilíbrio reativo de intensidade moderada
As sessões de treinamento serão supervisionadas por um fisioterapeuta e durarão 1 hora durante 4 dias consecutivos. Os participantes atribuídos aos grupos RBT experimentarão 36 perturbações multidirecionais (queda para a esquerda, direita e para frente) em cada sessão de treinamento, apresentadas em uma sequência imprevisível.
As perturbações de equilíbrio serão fornecidas usando uma plataforma móvel personalizada.
Os participantes designados para o grupo RBT de intensidade moderada experimentarão perturbações no limite de várias etapas.
|
O treinamento de equilíbrio reativo envolve clientes que experimentam repetidas perturbações de equilíbrio para que possam praticar e melhorar o controle das reações para evitar quedas após uma perda de equilíbrio.
|
|
Comparador Falso: Grupo de controle de caminhada
As sessões de treinamento serão supervisionadas por um fisioterapeuta e terão duração de 1 hora durante 4 dias consecutivos.
Os participantes do grupo de controle de caminhada completarão 36 tentativas de caminhada imperturbável na plataforma móvel em cada sessão de treinamento.
|
Caminhada no solo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de etapas
Prazo: Uma semana
|
Taxa de aprendizagem para o número de passos para se recuperar de perturbações de equilíbrio de 'queda para trás'
|
Uma semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de início da etapa
Prazo: Uma semana após o treino
|
Tempo desde o início da perturbação até o momento de saída
|
Uma semana após o treino
|
|
Tempo de execução da etapa
Prazo: Uma semana após o treino
|
Tempo desde o início até o contato do pé no primeiro passo
|
Uma semana após o treino
|
|
Comprimento do passo
Prazo: Uma semana após o treino
|
Diferença na posição do pé desde o contato com o pé
|
Uma semana após o treino
|
|
Impulso de frenagem
Prazo: Uma semana após o treino
|
Força de cisalhamento ântero-posterior gerada ao longo do tempo no contato do degrau
|
Uma semana após o treino
|
|
Margem mecânica de estabilidade
Prazo: Uma semana após o treino
|
Distância entre o centro de massa extrapolado (incorporando posição e velocidade do centro de massa) e a borda da base de suporte
|
Uma semana após o treino
|
|
Teste de sistemas de avaliação de mini-equilíbrio
Prazo: Uma semana após o treino
|
Faixa de escala: 0-28; valores mais altos indicam melhor resultado
|
Uma semana após o treino
|
|
Escala Internacional de Eficácia de Quedas
Prazo: Uma semana e 12 meses após o treinamento
|
Faixa de escala: 10-100; valores mais altos indicam pior resultado
|
Uma semana e 12 meses após o treinamento
|
|
Resultados adversos
Prazo: Duas semanas
|
Duas semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de queda
Prazo: 12 meses pós-treinamento
|
Quedas na vida diária
|
12 meses pós-treinamento
|
|
Incidência de queda prejudicial
Prazo: 12 meses pós-treinamento
|
12 meses pós-treinamento
|
|
|
Medida de estado de saúde EuroQoL de 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Uma semana e 12 meses após o treinamento
|
Faixa da escala do componente descritivo: 5-25, valores maiores indicam pior desfecho; Faixa de escala para escala visual analógica: 0-100, valores mais altos indicam melhor resultado
|
Uma semana e 12 meses após o treinamento
|
|
Número de participantes com medo de cair
Prazo: Uma semana e 12 meses após o treinamento
|
Uma semana e 12 meses após o treinamento
|
|
|
Número de participantes com restrição de atividades por medo de cair
Prazo: Uma semana e 12 meses após o treinamento
|
Uma semana e 12 meses após o treinamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Avril Mansfield, PhD, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-5322
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .