- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06555016
Reaktiivisen tasapainoharjoittelun optimaalinen intensiteetti aivohalvauksen jälkeen
Reaktiivisen tasapainoharjoittelun optimaalinen intensiteetti aivohalvauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Kaatumiset jokapäiväisessä elämässä ovat vakava riski aivohalvausta sairastaville. Uuden tyyppinen tasapainoharjoittelu, nimeltään reaktiivinen tasapainoharjoittelu (RBT). voi auttaa vähentämään tätä putoamisriskiä. Joissakin aikaisemmissa tutkimuksissa osallistujat paransivat tasapainoreaktioitaan paljon RBT:n jälkeen, kun taas toiset eivät parantuneet ollenkaan. Näissä tutkimuksissa käytettiin erityyppisiä ja -määriä koulutusta. Koulutusohjelman ominaisuuksien erot saattavat selittää erot tutkimustuloksissa.
Harjoittelun intensiteetti on harjoitusohjelman vaikeus tai haaste. Muissa harjoituksissa (kuten "kardio" tai voimaharjoittelu), jos harjoituksen intensiteettiä lisätään, joku voi saada samat hyödyt lyhyemmässä ajassa kuin alhaisemman intensiteetin harjoituksella. Fysioterapeutit kertovat, että heillä on rajoitetusti aikaa kuntoutukseen tehdä kaikkea, mitä he tarvitsevat aivohalvauspotilaidensa kanssa, joten olisi arvokasta tietää, parantaako korkean intensiteetin RBT tasapainoreaktioita nopeasti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on nähdä, parantaako voimakkaampi RBT tasapainoreaktioita nopeammin kuin vähemmän intensiivinen RBT.
Kroonista aivohalvausta sairastavat ihmiset sijoitetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä: korkean intensiteetin RBT, kohtalaisen intensiteetin RBT tai kävelykontrolliryhmä. Tutkijat löytävät nopeimman liikkuvan alustan nopeuden, johon osallistujat voivat vastata yhdellä askeleella (monivaiheinen kynnys). Tämän jälkeen tulee 4 1 tunnin mittaista treeniä viikossa. Korkean intensiteetin ryhmän osallistujat kokevat alustan liikkeet, jotka ovat 50 % nopeampia kuin monivaiheinen kynnys. Kohtalaisen intensiteetin ryhmän osallistujat kokevat tasoliikkeet monivaiheisella kynnyksellä. Molempien RBT-ryhmien osallistujat kokevat 36 monisuuntaista tasoliikettä jokaisessa harjoituskerrassa, jolloin he alkavat pudota eteenpäin, vasemmalle tai oikealle. Kävelyryhmän osallistujat kävelevät lavalla 36 kertaa ilman lavaliikkeitä. Tutkijat mittaavat, kuinka nopeasti ihmiset parantavat tasapainoreaktioitaan harjoitusohjelman aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aktiivisena pysyminen aivohalvauksen jälkeen on välttämätöntä toipumisen, elämänlaadun ylläpitämisen ja toissijaisen aivohalvausriskin vähentämisen kannalta. Kuitenkin heikentynyt tasapainonhallinta aivohalvauksen jälkeen lisää kaatumisriskiä, lisää kaatumisen pelkoa ja vähentää yleistä liikkuvuutta, aktiivisuutta ja integroitumista yhteisöön. Siksi tehokkaat toimenpiteet tasapainon hallinnan parantamiseksi ja putoamisriskin vähentämiseksi ovat välttämättömiä jatkuvalle toipumiselle ja elämänlaadulle aivohalvauksen jälkeen. Vaikka on kuitenkin kiistatonta näyttöä siitä, että liikunta, erityisesti tasapainoharjoittelu, on tehokkain keino ehkäistä kaatumisia vanhemmilla aikuisilla, joilla ei ole aivohalvausta, on epäselvää, estääkö liikunta kaatumisia aivohalvauksen jälkeen. Tehokkaat tasapainoreaktiot (esim. reaktiivinen astuminen) ovat välttämättömiä kaatumisen välttämiseksi tasapainon menetyksen tai tasapainohäiriön seurauksena. Reaktiivinen tasapainoharjoittelu (RBT), jossa asiakkaat kokevat toistuvia tasapainohäiriöitä, on uudenlainen harjoitus, jonka tavoitteena on parantaa tasapainoreaktioiden hallintaa. Tutkijat havaitsivat, että RBT parantaa reaktiivista askelluskykyä ihmisillä, joilla on aivohalvaus. Tutkijoiden äskettäinen meta-analyysi havaitsi, että RBT vähentää kaatumisia jokapäiväisessä elämässä ~40 % vanhemmilla aikuisilla ja ihmisillä, joilla on neurologisia sairauksia, mukaan lukien aivohalvaus.
Kliinikot eivät ole varmoja, kuinka RBT määrätään optimaalisesti. Harjoitusta määrätään usein ottaen huomioon taajuus, intensiteetti, aika ja tyyppi; nämä parametrit ovat toisistaan riippuvaisia. Esimerkiksi intensiteetin kasvaessa taajuus tai aika voi pienentyä samanlaisten hyötyjen saavuttamiseksi. Lääkärit raportoivat, että kuntoutuspalveluiden rajallinen aika ja kilpailevat kuntoutuksen tavoitteet ja prioriteetit merkitsevät sitä, että käytettävissä on vain vähän aikaa RBT:n sisällyttämiseen asiakkaan hoitosuunnitelmaan. Siksi olisi hyödyllistä tietää, voiko lyhytkestoinen korkean intensiteetin RBT parantaa reaktiivista tasapainoa aivohalvauksen jälkeen. On kuitenkin mahdollista, että ihmiset, joilla on aivohalvaus, eivät siedä voimakkaita häiriöitä ja tarvitsevat siksi matalamman intensiteetin, mutta pitkäkestoisen RBT:n. Missään tutkimuksessa ei ole suoraan verrattu erilaisia RBT-harjoitteluintensiteettejä aivohalvauksen sairastavien ihmisten välillä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää aivohalvauksen jälkeisen RBT:n optimaalinen intensiteetti. "Optimaalinen" intensiteetti on intensiteetti, joka parantaa reaktiivisen tasapainon hallintaa harvemmilla istunnoilla ilman näkyviä negatiivisia seurauksia (eli ei haittavaikutusten lisääntymistä). Reaktiot taaksepäin putoaviin häiriöihin arvioidaan jokaisen istunnon lopussa ja yhden viikon säilytysajankohdassa. Kouluttamatonta häiriötä (eli taaksepäin putoavaa häiriötä) käytetään testaamaan oppimisen siirtämistä uuteen kontekstiin. Osallistujat kokevat kolme eteenpäin suunnattua alustan käännöstä, jotka aiheuttavat taaksepäin tasapainon menettämisen monivaiheisen kynnyksen kohdalla. Koska taaksepäin putoaminen on haastavampaa kuin eteen- tai sivuttain putoaminen, eteen-putoamisen monivaiheisen kynnysarvon tulee herättää monivaiheinen reaktio ainakin ennen harjoittelua. Testaus jokaisen osallistujan monivaiheisella kynnyksellä varmistaa, että osallistujat kokevat aluksi haasteita vastatakseen häiriöihin ja että koulutuksessa on parantamisen varaa. Ensisijainen tulos on useita toimenpiteitä tasapainon palauttamiseksi.
Tutkijat laskevat kunkin osallistujan oppimisnopeuden sovittamalla eksponentiaalisen funktion a+b(e^(- t/x) ) heidän tietoihinsa (keskimääräinen askelten lukumäärä kullakin arviointihetkellä), missä a ja b ovat vakioita, t on arvioinnin aikapiste ja x on oppimisnopeus.
Tutkijat odottavat, että korkean intensiteetin harjoittelu (50 % monivaiheisen kynnyksen yläpuolella) parantaa reaktiivista askelluskykyä nopeammin kuin kohtalaisen intensiteetin harjoittelu (monivaiheisella kynnyksellä). Jos ensimmäinen reaktiivinen vaihe ei ole tehokas tasapainon menetyksen jälkeisen putoamisen välttämiseksi, on suoritettava lisätoimenpiteitä; Siksi tasapainon menetyksestä toipumiseen tarvittavien askelten määrä on globaali tasapainoreaktioiden tehokkuuden indikaattori. Tutkijat arvioivat reaktiot uusiin, kouluttamattomiin tasapainohäiriöihin koko harjoituksen ajan ja laskevat tasapainon palauttamiseksi tehtyjen vaiheiden keskimääräisen määrän laskun (eli oppimisnopeuden). Oppimisen säilyttäminen arvioidaan viikon kuluttua harjoittelusta. Tutkijoiden ensisijaiset hypoteesit ovat:
- Sopeutumisnopeus on nopeampi korkean intensiteetin RBT:ssä kuin kohtalaisen intensiteetin RBT:ssä;
- Sopeutumisnopeus on nopeampi molemmissa RBT-ryhmissä kuin kävelykontrolliryhmä; ja
- Molemmat RBT-ryhmät säilyttävät oppimisen paremmin kuin kävelykontrolliryhmä; eli RBT-ryhmät ottavat vähemmän toimenpiteitä reagoidakseen uuteen häiriöön kuin kävelykontrolliryhmä viikon kuluttua harjoittelusta.
Toissijaisena tavoitteena on verrata haitallisten tulosten määrää ryhmien välillä ja selvittää RBT:n eri intensiteettien vaikutus mekanismeihin, jotka ovat taustalla parantuneen reaktiivisen askelluskyvyn, toiminnallisen tasapainon, putoamistehokkuuden ja päivittäiseen toimintaan osallistumisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Avril Mansfield, PhD
- Puhelinnumero: 7831 416-597-3422
- Sähköposti: avril.mansfield@uhn.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nigel Majoni
- Sähköposti: nigel.majoni@mail.utoronto.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
- Rekrytointi
- Toronto Rehabilitation Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Avril Mansfield, PhD
- Puhelinnumero: 7831 416-597-3422
- Sähköposti: avril.mansfield@uhn.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Krooninen aivohalvaus (yli 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen)
Poissulkemiskriteerit:
- Eivät pysty seisomaan itsenäisesti ilman yläraajan tukea > 30 sekuntia ja/tai kävelemään itsenäisesti (ilman kävelytukea) ≥10 metriä;
- sinulla on jokin muu neurologinen sairaus, joka voi vaikuttaa tasapainon hallintaan (esim. Parkinsonin tauti);
- sinulla on kognitiivinen vajaatoiminta (Montreal Cognitive Assessment8 pisteet <26) tai vakavia kieli- tai viestintävaikeuksia, jotka vaikuttavat ohjeiden ymmärtämiseen;
- Sinulla on vasta-aiheita RBT:lle (on kuvannut Mansfield et al., 2021), kuten osteoporoosi, sydäntapahtuman/leikkauksen aiheuttamat toimintarajoitukset tai alaraajojen vakava spastisuus; ja/tai
- Käyt tällä hetkellä laitos- tai avofysioterapiassa tai ohjatussa liikunnassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin reaktiivinen tasapainoharjoittelu
Harjoituksia valvoo fysioterapeutti, ja ne kestävät 1 tunnin 4 peräkkäisenä päivänä. RBT-ryhmiin nimetyt osallistujat kokevat 36 monisuuntaista (vasemmalle, oikealle ja eteenpäin pudottava) häiriötä jokaisessa harjoituskerrassa. arvaamattomassa järjestyksessä.
Tasapainohäiriöt saadaan aikaan mukautetun liikkuvan alustan avulla.
Osallistujat, jotka on määrätty korkean intensiteetin RBT:hen, kokevat häiriöitä 150 %:ssa monivaiheisen kynnyksen arvosta; esimerkiksi monivaiheiselle kynnykselle 2 m/s^2 korkea intensiteetti on 3 m/s^2.
|
Reaktiivisessa tasapainoharjoittelussa asiakkaat kokevat toistuvia tasapainohäiriöitä, jotta he voivat harjoitella ja parantaa reaktioiden hallintaa välttääkseen putoamisen tasapainon menettämisen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Kohtalaisen intensiteetin reaktiivinen tasapainoharjoittelu
Harjoituksia valvoo fysioterapeutti, ja ne kestävät 1 tunnin 4 peräkkäisenä päivänä. RBT-ryhmiin nimetyt osallistujat kokevat 36 monisuuntaista (vasemmalle, oikealle ja eteenpäin pudottava) häiriötä jokaisessa harjoituskerrassa. arvaamattomassa järjestyksessä.
Tasapainohäiriöt saadaan aikaan mukautetun liikkuvan alustan avulla.
Keskitehoiseen RBT-ryhmään määritetyt osallistujat kokevat häiriöitä monivaiheisen kynnyksen kohdalla.
|
Reaktiivisessa tasapainoharjoittelussa asiakkaat kokevat toistuvia tasapainohäiriöitä, jotta he voivat harjoitella ja parantaa reaktioiden hallintaa välttääkseen putoamisen tasapainon menettämisen jälkeen.
|
|
Huijausvertailija: Kävelykontrolliryhmä
Harjoituksia valvoo fysioterapeutti ja ne kestävät 1 tunnin 4 peräkkäisenä päivänä.
Kävelykontrolliryhmän osallistujat suorittavat jokaisessa harjoituskerrassa 36 häiriötöntä kävelykoetta liikkuvalla alustalla.
|
Maan päällä kävely.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheiden lukumäärä
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Oppimisnopeus askelmäärälle, jolla toipuminen "taaksepudotuksen" tasapainohäiriöistä
|
Yksi viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheen aloitusaika
Aikaikkuna: Viikko harjoituksen jälkeen
|
Aika häiriön alkamisajasta jalan poistumisaikaan
|
Viikko harjoituksen jälkeen
|
|
Vaiheen suoritusaika
Aikaikkuna: Viikko harjoituksen jälkeen
|
Aika jaloista pois jalkakosketukseen ensimmäisen askeleen
|
Viikko harjoituksen jälkeen
|
|
Vaiheen pituus
Aikaikkuna: Viikko harjoituksen jälkeen
|
Jalkojen asennon ero jalkakosketuksen välillä
|
Viikko harjoituksen jälkeen
|
|
Jarruimpulssi
Aikaikkuna: Viikko harjoituksen jälkeen
|
Antero-posterior leikkausvoima, joka muodostuu ajan myötä askelkosketuksessa
|
Viikko harjoituksen jälkeen
|
|
Mekaaninen vakausmarginaali
Aikaikkuna: Viikko harjoituksen jälkeen
|
Etäisyys ekstrapoloidun massakeskipisteen (sisältäen massakeskipisteen sijainnin ja nopeuden) ja tuen pohjan reunan välillä
|
Viikko harjoituksen jälkeen
|
|
Mini-Balance Evaluation Systems -testi
Aikaikkuna: Viikko harjoituksen jälkeen
|
Asteikkoalue: 0-28; korkeammat arvot osoittavat parempaa lopputulosta
|
Viikko harjoituksen jälkeen
|
|
Falls Efficacy Scale International
Aikaikkuna: Viikko ja 12 kuukautta koulutuksen jälkeen
|
Asteikkoalue: 10-100; korkeammat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta
|
Viikko ja 12 kuukautta koulutuksen jälkeen
|
|
Haitalliset seuraukset
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Kaksi viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syksyä esiintyy
Aikaikkuna: 12 kuukautta koulutuksen jälkeen
|
Kaatuu jokapäiväisessä elämässä
|
12 kuukautta koulutuksen jälkeen
|
|
Vahingollinen putoaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta koulutuksen jälkeen
|
12 kuukautta koulutuksen jälkeen
|
|
|
5-tason EuroQoL-terveystilan mitta (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Viikko ja 12 kuukautta koulutuksen jälkeen
|
Kuvaavan komponentin asteikkoalue: 5-25, korkeammat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta; Visuaalisen analogisen asteikon asteikkoalue: 0-100, korkeammat arvot osoittavat parempaa tulosta
|
Viikko ja 12 kuukautta koulutuksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka pelkäävät putoamista
Aikaikkuna: Viikko ja 12 kuukautta koulutuksen jälkeen
|
Viikko ja 12 kuukautta koulutuksen jälkeen
|
|
|
Osallistujien määrä, joiden aktiivisuus on rajoittunut kaatumisen pelon vuoksi
Aikaikkuna: Viikko ja 12 kuukautta koulutuksen jälkeen
|
Viikko ja 12 kuukautta koulutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Avril Mansfield, PhD, University Health Network, Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-5322
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .