- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06555016
Optimale Intensität des reaktiven Gleichgewichtstrainings nach einem Schlaganfall
Optimale Intensität des reaktiven Gleichgewichtstrainings nach einem Schlaganfall: eine randomisierte kontrollierte Studie
Stürze im täglichen Leben stellen für Menschen mit Schlaganfall ein ernstes Risiko dar. Eine neue Art des Gleichgewichtstrainings, das sogenannte reaktive Gleichgewichtstraining (RBT). kann dazu beitragen, dieses Sturzrisiko zu verringern. In einigen früheren Studien verbesserten sich die Gleichgewichtsreaktionen der Teilnehmer nach der RBT erheblich, während sich bei anderen überhaupt keine Verbesserung zeigte. Diese Studien verwendeten unterschiedliche Arten und Umfang des Trainings. Unterschiede in den Trainingsprogrammfunktionen könnten Unterschiede in den Studienergebnissen erklären.
Die Trainingsintensität ist die Schwierigkeit oder Herausforderung des Trainingsprogramms. Bei anderen Trainingsarten (z. B. „Cardio“ oder Krafttraining) kann jemand, wenn die Trainingsintensität erhöht wird, in kürzerer Zeit die gleichen Vorteile erzielen wie bei Übungen mit geringerer Intensität. Physiotherapeuten berichten, dass sie in der Rehabilitation nur begrenzt Zeit haben, um alles Nötige mit ihren Schlaganfallpatienten zu tun. Daher wäre es wertvoll zu wissen, ob eine hochintensive RBT die Gleichgewichtsreaktionen schnell verbessert. Das Ziel dieser Studie besteht darin herauszufinden, ob eine intensivere RBT die Gleichgewichtsreaktionen schneller verbessert als eine weniger intensive RBT.
Menschen mit chronischem Schlaganfall werden nach dem Zufallsprinzip in eine von drei Gruppen eingeteilt: RBT mit hoher Intensität, RBT mit mittlerer Intensität oder eine Gehkontrollgruppe. Die Ermittler ermitteln die schnellste Geschwindigkeit der sich bewegenden Plattform, auf die die Teilnehmer mit einem einzigen Schritt reagieren können (mehrstufiger Schwellenwert). In einer Woche finden dann 4 1-stündige Trainingseinheiten statt. Teilnehmer der Hochintensitätsgruppe erleben Plattformbewegungen, die 50 % schneller sind als die Mehrschrittschwelle. Teilnehmer der Gruppe mittlerer Intensität erleben Plattformbewegungen an der mehrstufigen Schwelle. Die Teilnehmer beider RBT-Gruppen erleben in jeder Trainingseinheit 36 multidirektionale Plattformbewegungen, die dazu führen, dass sie nach vorne, nach links oder nach rechts fallen. Die Teilnehmer der Laufgruppe werden 36 Mal ohne Plattformbewegungen auf der Plattform laufen. Die Forscher werden messen, wie schnell Menschen ihre Gleichgewichtsreaktionen im Laufe des Trainingsprogramms verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach einem Schlaganfall aktiv zu bleiben ist für die Genesung, den Erhalt der Lebensqualität und die Verringerung des Risikos eines sekundären Schlaganfalls von entscheidender Bedeutung. Allerdings erhöht eine beeinträchtigte Gleichgewichtskontrolle nach einem Schlaganfall das Sturzrisiko, trägt zur Angst vor Stürzen bei und verringert die allgemeine Mobilität, Aktivität und Integration in die Gemeinschaft. Daher sind wirksame Interventionen zur Verbesserung der Gleichgewichtskontrolle und zur Verringerung des Sturzrisikos für die weitere Genesung und Lebensqualität nach einem Schlaganfall von entscheidender Bedeutung. Obwohl es eindeutige Belege dafür gibt, dass Bewegung, insbesondere Gleichgewichtstraining, die wirksamste Maßnahme zur Sturzprävention bei älteren Erwachsenen ohne Schlaganfall ist, ist unklar, ob Bewegung Stürzen nach einem Schlaganfall vorbeugt. Effektive Gleichgewichtsreaktionen (z. B. reaktives Treten) sind wichtig, um einen Sturz nach einem Gleichgewichtsverlust oder einer Gleichgewichtsstörung zu vermeiden. Das reaktive Gleichgewichtstraining (RBT), bei dem die Klienten wiederholt Gleichgewichtsstörungen erleben, ist eine neuartige Übungsart, die darauf abzielt, die Kontrolle über Gleichgewichtsreaktionen zu verbessern. Die Forscher fanden heraus, dass RBT die reaktive Schrittfähigkeit bei Menschen mit Schlaganfall verbessert. Die aktuelle Metaanalyse der Forscher ergab, dass RBT die Sturzrate im täglichen Leben bei älteren Erwachsenen und Menschen mit neurologischen Erkrankungen, einschließlich Schlaganfall, um etwa 40 % senkt.
Ärzte sind sich nicht sicher, wie sie RBT optimal verschreiben sollen. Übungen werden häufig unter Berücksichtigung von Häufigkeit, Intensität, Zeit und Art verordnet; Diese Parameter sind voneinander abhängig. Wenn beispielsweise die Intensität zunimmt, können die Häufigkeit oder die Zeit verringert werden, um ähnliche Vorteile zu erzielen. Kliniker berichten, dass die begrenzte Zeit in Rehabilitationsdiensten und konkurrierende Rehabilitationsziele und -prioritäten dazu führen, dass nur wenig Zeit zur Verfügung steht, um RBT in den Behandlungsplan eines Klienten einzubeziehen. Daher wäre es wertvoll zu wissen, ob eine kurze Dauer einer hochintensiven RBT die reaktive Gleichgewichtskontrolle nach einem Schlaganfall verbessern kann. Es ist jedoch möglich, dass Menschen mit Schlaganfall Störungen hoher Intensität nicht tolerieren und daher eine RBT mit geringerer Intensität, aber längerer Dauer benötigen. Keine Studie hat unterschiedliche RBT-Trainingsintensitäten bei Menschen mit Schlaganfall direkt verglichen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die optimale Intensität der RBT nach einem Schlaganfall zu bestimmen. Die „optimale“ Intensität ist die Intensität, die die Kontrolle des reaktiven Gleichgewichts in weniger Sitzungen verbessert, ohne dass offensichtliche negative Folgen auftreten (d. h. keine Zunahme unerwünschter Ergebnisse). Die Reaktionen auf Rückwärtsfallstörungen werden am Ende jeder Sitzung und zum einwöchigen Aufbewahrungszeitpunkt bewertet. Eine untrainierte Störung (d. h. eine Rückwärtsfallstörung) wird verwendet, um die Übertragung des Lernens auf einen neuartigen Kontext zu testen. Die Teilnehmer werden an der mehrstufigen Schwelle drei nach vorne gerichtete Plattformübersetzungen erleben, die einen Gleichgewichtsverlust nach hinten hervorrufen. Da Stürze nach hinten schwieriger sind als Stürze nach vorne oder seitlich, sollte eine Rückwärtssturzstörung an der Mehrstufenschwelle für Vorwärtssturz zumindest vor dem Training eine mehrstufige Reaktion hervorrufen. Das Testen an der mehrstufigen Schwelle jedes Teilnehmers stellt sicher, dass die Teilnehmer zunächst Herausforderungen erleben, die auf die Störung reagieren, und dass beim Training Raum für Verbesserungen besteht. Das primäre Ergebnis wird die Anzahl der Schritte sein, die unternommen werden, um das Gleichgewicht wiederherzustellen.
Die Forscher berechnen die Lernrate für jeden Teilnehmer, indem sie eine Exponentialfunktion a+b(e^(- t/x)) an ihre Daten anpassen (durchschnittliche Anzahl der zu jedem Bewertungszeitpunkt unternommenen Schritte), wobei a und b sind Konstanten, t ist der Bewertungszeitpunkt und x ist die Lernrate.
Die Forscher gehen davon aus, dass hochintensives Training (50 % über der Mehrstufenschwelle) die reaktive Schrittfähigkeit schneller verbessert als mittelintensives Training (an der Mehrstufenschwelle). Wenn der erste reaktive Schritt nicht ausreicht, um einen Sturz nach einem Gleichgewichtsverlust zu verhindern, müssen zusätzliche Schritte unternommen werden; Daher ist die Anzahl der Schritte, die zur Wiederherstellung nach einem Gleichgewichtsverlust erforderlich sind, ein globaler Indikator für die Wirksamkeit von Gleichgewichtsreaktionen. Die Forscher bewerten die Reaktionen auf neuartige, untrainierte Gleichgewichtsstörungen während des Trainings und berechnen die Abnahmerate der durchschnittlichen Anzahl der Schritte, die zur Wiederherstellung des Gleichgewichts unternommen werden (d. h. die Lernrate). Die Beibehaltung des Gelernten wird eine Woche nach der Schulung bewertet. Die Haupthypothesen der Forscher sind:
- Die Anpassungsrate ist bei RBT mit hoher Intensität schneller als bei RBT mit mittlerer Intensität.
- Die Anpassungsrate wird bei beiden RBT-Gruppen schneller sein als bei einer Geh-Kontrollgruppe; Und
- Beide RBT-Gruppen haben eine bessere Lernfähigkeit als die Geh-Kontrollgruppe; Das heißt, die RBT-Gruppen werden eine Woche nach dem Training weniger Schritte unternehmen, um auf die neuartige Störung zu reagieren, als die Gehkontrollgruppe.
Sekundäre Ziele bestehen darin, die Rate unerwünschter Ergebnisse zwischen Gruppen zu vergleichen und die Wirkung unterschiedlicher RBT-Intensitäten auf die Mechanismen zu bestimmen, die einer verbesserten reaktiven Schrittfähigkeit, funktionellem Gleichgewicht, Sturzeffizienz und Teilnahme an täglichen Aktivitäten zugrunde liegen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Avril Mansfield, PhD
- Telefonnummer: 7831 416-597-3422
- E-Mail: avril.mansfield@uhn.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nigel Majoni
- E-Mail: nigel.majoni@mail.utoronto.ca
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
- Rekrutierung
- Toronto Rehabilitation Institute
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Kontakt:
- Avril Mansfield, PhD
- Telefonnummer: 7831 416-597-3422
- E-Mail: avril.mansfield@uhn.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronischer Schlaganfall (>6 Monate nach Schlaganfall)
Ausschlusskriterien:
- nicht in der Lage sind, länger als 30 Sekunden ohne Unterstützung der oberen Gliedmaßen selbstständig zu stehen und/oder länger als 10 Meter selbstständig (ohne Gehhilfe) zu gehen;
- an einer anderen neurologischen Erkrankung leiden, die die Gleichgewichtskontrolle beeinträchtigen könnte (z. B. Parkinson-Krankheit);
- Sie haben eine kognitive Beeinträchtigung (Score des Montreal Cognitive Assessment8 <26) oder schwere Sprach- oder Kommunikationsschwierigkeiten, die das Verständnis der Anweisungen beeinträchtigen.
- Kontraindikationen für RBT haben (wie von Mansfield et al., 2021 beschrieben), wie Osteoporose, Aktivitätseinschränkungen aufgrund eines Herzereignisses/einer Herzoperation oder schwere Spastik in der unteren Extremität; und/oder
- Nehmen derzeit an einer stationären oder ambulanten Physiotherapie oder einem betreuten Training teil.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hochintensives reaktives Gleichgewichtstraining
Die Trainingseinheiten werden von einem Physiotherapeuten überwacht und dauern 1 Stunde an 4 aufeinanderfolgenden Tagen. Teilnehmer, die den RBT-Gruppen zugeordnet sind, werden in jeder vorgestellten Trainingseinheit 36 multidirektionale Störungen (Links-, Rechts- und Vorwärtsfall) erleben in einer unvorhersehbaren Reihenfolge.
Gleichgewichtsstörungen werden mithilfe einer benutzerdefinierten beweglichen Plattform bereitgestellt.
Bei Teilnehmern, die einer RBT mit hoher Intensität zugewiesen sind, treten Störungen bei 150 % des mehrstufigen Schwellenwerts auf; Bei einem mehrstufigen Schwellenwert von 2 m/s^2 beträgt die hohe Intensität beispielsweise 3 m/s^2.
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Beim reaktiven Gleichgewichtstraining erleben die Klienten wiederholte Gleichgewichtsstörungen, sodass sie die Kontrolle über Reaktionen üben und verbessern können, um nach einem Gleichgewichtsverlust einen Sturz zu vermeiden.
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Aktiver Komparator: Reaktives Gleichgewichtstraining mittlerer Intensität
Die Trainingseinheiten werden von einem Physiotherapeuten überwacht und dauern 1 Stunde an 4 aufeinanderfolgenden Tagen. Teilnehmer, die den RBT-Gruppen zugeordnet sind, werden in jeder vorgestellten Trainingseinheit 36 multidirektionale Störungen (Links-, Rechts- und Vorwärtsfall) erleben in einer unvorhersehbaren Reihenfolge.
Gleichgewichtsstörungen werden mithilfe einer benutzerdefinierten beweglichen Plattform bereitgestellt.
Bei Teilnehmern, die der RBT-Gruppe mittlerer Intensität zugeordnet sind, treten Störungen an der mehrstufigen Schwelle auf.
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Beim reaktiven Gleichgewichtstraining erleben die Klienten wiederholte Gleichgewichtsstörungen, sodass sie die Kontrolle über Reaktionen üben und verbessern können, um nach einem Gleichgewichtsverlust einen Sturz zu vermeiden.
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Schein-Komparator: Gehkontrollgruppe
Die Trainingseinheiten werden von einem Physiotherapeuten betreut und dauern jeweils 1 Stunde an 4 aufeinanderfolgenden Tagen.
Die Teilnehmer der Gehkontrollgruppe absolvieren in jeder Trainingseinheit 36 ungestörte Gehversuche auf der beweglichen Plattform.
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Oberirdisches Gehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Schritte
Zeitfenster: Eine Woche
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Lernrate für die Anzahl der Schritte zur Wiederherstellung nach „Rückwärtssturz“-Gleichgewichtsstörungen
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Eine Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schrittinitiierungszeit
Zeitfenster: Eine Woche nach dem Training
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Zeit vom Beginn der Störung bis zur Ruhezeit
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Eine Woche nach dem Training
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Schrittausführungszeit
Zeitfenster: Eine Woche nach dem Training
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Zeit vom Abheben des Fußes bis zum Fußkontakt beim ersten Schritt
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Eine Woche nach dem Training
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Schrittlänge
Zeitfenster: Eine Woche nach dem Training
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Unterschied in der Fußposition vom Abheben des Fußes bis zum Fußkontakt
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Eine Woche nach dem Training
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Bremsimpuls
Zeitfenster: Eine Woche nach dem Training
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Antero-posteriore Scherkraft, die im Laufe der Zeit beim Stufenkontakt erzeugt wird
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Eine Woche nach dem Training
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Mechanischer Stabilitätsspielraum
Zeitfenster: Eine Woche nach dem Training
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Abstand zwischen dem extrapolierten Schwerpunkt (unter Berücksichtigung der Schwerpunktposition und -geschwindigkeit) und der Kante der Stützbasis
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Eine Woche nach dem Training
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Mini-Balance-Bewertungssysteme-Test
Zeitfenster: Eine Woche nach dem Training
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Skalenbereich: 0-28; Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin
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Eine Woche nach dem Training
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Falls Efficacy Scale International
Zeitfenster: Eine Woche und 12 Monate nach dem Training
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Skalenbereich: 10-100; Höhere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin
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Eine Woche und 12 Monate nach dem Training
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Unerwünschte Ergebnisse
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Zwei Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sturzinzidenz
Zeitfenster: 12 Monate nach der Ausbildung
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Stürze im täglichen Leben
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12 Monate nach der Ausbildung
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Verletzungsgefahr durch Stürze
Zeitfenster: 12 Monate nach der Ausbildung
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12 Monate nach der Ausbildung
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5-stufige EuroQoL-Gesundheitsstatusmessung (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Eine Woche und 12 Monate nach dem Training
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Skalenbereich für die beschreibende Komponente: 5–25, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis; Skalenbereich für die visuelle Analogskala: 0–100, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
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Eine Woche und 12 Monate nach dem Training
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Anzahl der Teilnehmer mit Sturzangst
Zeitfenster: Eine Woche und 12 Monate nach dem Training
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Eine Woche und 12 Monate nach dem Training
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Anzahl der Teilnehmer mit Aktivitätseinschränkungen aufgrund von Sturzangst
Zeitfenster: Eine Woche und 12 Monate nach dem Training
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Eine Woche und 12 Monate nach dem Training
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Avril Mansfield, PhD, University Health Network, Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 24-5322
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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