- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06555016
Intensità ottimale dell'allenamento dell'equilibrio reattivo post-ictus
Intensità ottimale dell'allenamento per l'equilibrio reattivo post-ictus: uno studio controllato randomizzato
Le cadute nella vita quotidiana rappresentano un serio rischio per le persone affette da ictus. Un nuovo tipo di allenamento per l'equilibrio, chiamato allenamento per l'equilibrio reattivo (RBT). può aiutare a ridurre questo rischio di caduta. In alcuni studi precedenti i partecipanti hanno migliorato molto le loro reazioni di equilibrio dopo l’RBT, mentre altri non hanno migliorato affatto. Questi studi hanno utilizzato diversi tipi e quantità di formazione. Le differenze nelle caratteristiche del programma di formazione potrebbero spiegare le differenze nei risultati dello studio.
L’intensità dell’allenamento è la difficoltà o la sfida del programma di allenamento. Per altri tipi di esercizio (come l'allenamento cardio o di forza), se si aumenta l'intensità dell'esercizio, si possono ottenere gli stessi benefici in meno tempo rispetto all'esercizio a intensità inferiore. I fisioterapisti riferiscono di avere un tempo limitato nella riabilitazione per fare tutto ciò che devono fare con i pazienti colpiti da ictus, quindi sarebbe utile sapere se l'RBT ad alta intensità migliora rapidamente le reazioni di equilibrio. L'obiettivo di questo studio è vedere se un RBT più intenso migliora le reazioni di equilibrio più velocemente di un RBT meno intenso.
Le persone con ictus cronico verranno inserite in modo casuale in uno dei tre gruppi: RBT ad alta intensità, RBT a intensità moderata o un gruppo di controllo della deambulazione. Gli investigatori troveranno la velocità della piattaforma in movimento più rapida a cui i partecipanti possono rispondere con un singolo passaggio (soglia multi-passo). Ci saranno poi 4 sessioni di allenamento da 1 ora ciascuna in una settimana. I partecipanti al gruppo ad alta intensità sperimenteranno movimenti della piattaforma più veloci del 50% rispetto alla soglia multi-passo. I partecipanti al gruppo di intensità moderata sperimenteranno i movimenti della piattaforma alla soglia dei più passaggi. I partecipanti di entrambi i gruppi RBT sperimenteranno 36 movimenti multidirezionali della piattaforma in ogni sessione di allenamento, facendoli iniziare a cadere in avanti, a sinistra o a destra. I partecipanti al gruppo che cammina cammineranno sulla piattaforma 36 volte senza alcun movimento della piattaforma. Gli investigatori misureranno la velocità con cui le persone migliorano le loro reazioni di equilibrio durante il programma di allenamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Rimanere attivi dopo l’ictus è essenziale per il recupero, il mantenimento della qualità della vita e la riduzione del rischio di ictus secondario. Tuttavia, un controllo compromesso dell’equilibrio post-ictus aumenta il rischio di cadute, contribuisce alla paura di cadere e riduce la mobilità complessiva, l’attività e l’integrazione nella comunità. Pertanto, interventi efficaci per migliorare il controllo dell’equilibrio e ridurre il rischio di cadute sono essenziali per il recupero continuo e la qualità della vita dopo l’ictus. Tuttavia, sebbene esistano prove inequivocabili che l’esercizio, in particolare l’allenamento per l’equilibrio, sia l’intervento più efficace per prevenire le cadute negli anziani senza ictus, non è chiaro se l’esercizio prevenga le cadute dopo un ictus. Reazioni di equilibrio efficaci (ad esempio, passo reattivo) sono essenziali per evitare cadute a seguito di una perdita di equilibrio o di una perturbazione dell'equilibrio. L'allenamento dell'equilibrio reattivo (RBT), in cui i clienti sperimentano ripetute perturbazioni dell'equilibrio, è un nuovo tipo di esercizio che mira a migliorare il controllo delle reazioni dell'equilibrio. I ricercatori hanno scoperto che l’RBT migliora la capacità di fare passi reattivi nelle persone affette da ictus. Una recente meta-analisi dei ricercatori ha rilevato che la RBT riduce il tasso di cadute nella vita quotidiana di circa il 40% tra gli anziani e le persone con patologie neurologiche, compreso l'ictus.
I medici non sono sicuri su come prescrivere in modo ottimale la RBT. L'esercizio viene spesso prescritto considerando la frequenza, l'intensità, il tempo e il tipo; questi parametri sono interdipendenti. Ad esempio, all’aumentare dell’intensità, la frequenza o il tempo possono diminuire per ottenere benefici simili. I medici riferiscono che il tempo limitato nei servizi di riabilitazione e gli obiettivi e le priorità riabilitative concorrenti significano che c'è poco tempo a disposizione per includere la RBT nel piano di trattamento di un cliente. Pertanto, sarebbe utile sapere se una breve durata di RBT ad alta intensità può migliorare il controllo dell’equilibrio reattivo post-ictus. Tuttavia, è possibile che le persone con ictus non tollerino perturbazioni ad alta intensità e, quindi, richiedano RBT di intensità inferiore ma di lunga durata. Nessuno studio ha confrontato direttamente le diverse intensità di allenamento RBT tra le persone con ictus.
Lo scopo di questo studio è determinare l'intensità ottimale dell'RBT post-ictus. L'intensità "ottimale" è l'intensità che migliora il controllo dell'equilibrio reattivo in un minor numero di sessioni, senza apparenti conseguenze negative (ovvero, nessun aumento degli esiti avversi). Le risposte alle perturbazioni della caduta all'indietro saranno valutate alla fine di ogni sessione e al momento della ritenzione di una settimana. Una perturbazione non addestrata (cioè una perturbazione con caduta all'indietro) verrà utilizzata per testare il trasferimento dell'apprendimento in un nuovo contesto. I partecipanti sperimenteranno 3 traduzioni della piattaforma dirette in avanti, evocando una perdita di equilibrio all'indietro, alla soglia dei più passaggi. Poiché le cadute all'indietro sono più impegnative delle cadute in avanti o laterali, una perturbazione di caduta all'indietro alla soglia di più gradini di caduta in avanti dovrebbe evocare una reazione a più gradini, almeno prima dell'allenamento. Il test alla soglia multi-step di ciascun partecipante garantisce che i partecipanti inizialmente sperimentino le sfide in risposta alla perturbazione e che ci sia spazio per miglioramenti con la formazione. Il risultato principale sarà il numero di misure adottate per recuperare l’equilibrio.
I ricercatori calcoleranno il tasso di apprendimento per ciascun partecipante adattando una funzione esponenziale, a+b(e^(- t/x) ), ai loro dati (numero medio di passaggi effettuati in ciascun momento della valutazione), dove a e b sono costanti, t è il momento della valutazione e x è il tasso di apprendimento.
I ricercatori si aspettano che l'allenamento ad alta intensità (50% sopra la soglia multi-step) migliorerà la capacità di fare passi reattivi più velocemente rispetto all'allenamento a intensità moderata (alla soglia multi-step). Se il primo passo reattivo non è efficace nell'evitare una caduta dopo una perdita di equilibrio, è necessario adottare ulteriori misure; pertanto, il numero di passaggi necessari per riprendersi da una perdita di equilibrio è un indicatore globale dell’efficacia delle reazioni di equilibrio. Gli investigatori valuteranno le reazioni a perturbazioni dell'equilibrio nuove e non addestrate durante l'allenamento e calcoleranno il tasso di declino nel numero medio di passi compiuti per recuperare l'equilibrio (ovvero, tasso di apprendimento). Il mantenimento dell'apprendimento verrà valutato una settimana dopo la formazione. Le principali ipotesi degli investigatori sono:
- Il tasso di adattamento sarà più rapido per l’RBT ad alta intensità rispetto all’RBT a intensità moderata;
- Il tasso di adattamento sarà più rapido per entrambi i gruppi RBT rispetto a un gruppo di controllo che cammina; E
- Entrambi i gruppi RBT avranno una migliore memorizzazione dell'apprendimento rispetto al gruppo di controllo che cammina; cioè, i gruppi RBT impiegheranno meno passi per rispondere alla nuova perturbazione rispetto al gruppo di controllo che cammina una settimana dopo l'allenamento.
Gli obiettivi secondari sono confrontare il tasso di esiti avversi tra i gruppi e determinare l'effetto di diverse intensità di RBT sui meccanismi alla base del miglioramento della capacità di passo reattivo, dell'equilibrio funzionale, dell'efficacia delle cadute e della partecipazione alle attività quotidiane.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Avril Mansfield, PhD
- Numero di telefono: 7831 416-597-3422
- Email: avril.mansfield@uhn.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nigel Majoni
- Email: nigel.majoni@mail.utoronto.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
- Reclutamento
- Toronto Rehabilitation Institute
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Contatto:
- Avril Mansfield, PhD
- Numero di telefono: 7831 416-597-3422
- Email: avril.mansfield@uhn.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ictus cronico (>6 mesi post-ictus)
Criteri di esclusione:
- Non sono in grado di stare in piedi in modo indipendente senza il supporto degli arti superiori per > 30 secondi e/o camminare in modo indipendente (senza ausilio per la deambulazione) per ≥ 10 metri;
- Avere un'altra condizione neurologica che potrebbe influenzare il controllo dell'equilibrio (ad esempio, il morbo di Parkinson);
- Presentano un deterioramento cognitivo (punteggio Montreal Cognitive Assessment8 <26) o gravi difficoltà linguistiche o comunicative che influiscono sulla comprensione delle istruzioni;
- Presentano controindicazioni alla RBT (descritto da Mansfield et al., 2021), come osteoporosi, limitazioni dell'attività dovute a eventi/interventi cardiaci o grave spasticità negli arti inferiori; e/o
- Stanno attualmente frequentando fisioterapia ospedaliera o ambulatoriale o esercizio fisico supervisionato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento dell'equilibrio reattivo ad alta intensità
Le sessioni di allenamento saranno supervisionate da un fisioterapista e dureranno 1 ora nell'arco di 4 giorni consecutivi. I partecipanti assegnati ai gruppi RBT sperimenteranno 36 perturbazioni multidirezionali (caduta a sinistra, a destra e in avanti) in ogni sessione di allenamento, presentate in una sequenza imprevedibile.
Le perturbazioni dell'equilibrio verranno fornite utilizzando una piattaforma mobile personalizzata.
I partecipanti assegnati all'RBT ad alta intensità sperimenteranno perturbazioni al 150% della soglia multi-step; ad esempio, per una soglia multi-step di 2 m/s^2 l'intensità elevata sarà di 3 m/s^2.
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L'allenamento sull'equilibrio reattivo coinvolge i clienti che sperimentano ripetute perturbazioni dell'equilibrio in modo che possano esercitarsi e migliorare il controllo delle reazioni per evitare di cadere dopo una perdita di equilibrio.
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Comparatore attivo: Allenamento di equilibrio reattivo di intensità moderata
Le sessioni di allenamento saranno supervisionate da un fisioterapista e dureranno 1 ora nell'arco di 4 giorni consecutivi. I partecipanti assegnati ai gruppi RBT sperimenteranno 36 perturbazioni multidirezionali (caduta a sinistra, a destra e in avanti) in ogni sessione di allenamento, presentate in una sequenza imprevedibile.
Le perturbazioni dell'equilibrio verranno fornite utilizzando una piattaforma mobile personalizzata.
I partecipanti assegnati al gruppo RBT a intensità moderata sperimenteranno perturbazioni alla soglia multi-step.
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L'allenamento sull'equilibrio reattivo coinvolge i clienti che sperimentano ripetute perturbazioni dell'equilibrio in modo che possano esercitarsi e migliorare il controllo delle reazioni per evitare di cadere dopo una perdita di equilibrio.
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo della camminata
Le sessioni di allenamento saranno supervisionate da un fisioterapista e dureranno 1 ora nell'arco di 4 giorni consecutivi.
I partecipanti al gruppo di controllo della camminata completeranno 36 prove di camminata imperturbabile sulla piattaforma mobile in ciascuna sessione di allenamento.
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Camminata in superficie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di passaggi
Lasso di tempo: Una settimana
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Tasso di apprendimento per il numero di passaggi necessari per recuperare dalle perturbazioni dell'equilibrio di "caduta all'indietro".
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Una settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Orario di inizio passo
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'allenamento
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Tempo dall'inizio della perturbazione al momento della partenza
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Una settimana dopo l'allenamento
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Tempo di esecuzione del passo
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'allenamento
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Tempo dal distacco del piede al contatto del piede del primo passo
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Una settimana dopo l'allenamento
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Lunghezza del passo
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'allenamento
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Differenza nella posizione del piede da piede staccato a contatto con il piede
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Una settimana dopo l'allenamento
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Impulso di frenata
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'allenamento
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Forza di taglio antero-posteriore generata nel tempo al contatto del gradino
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Una settimana dopo l'allenamento
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Margine meccanico di stabilità
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'allenamento
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Distanza tra il centro di massa estrapolato (incorporando la posizione e la velocità del centro di massa) e il bordo della base di supporto
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Una settimana dopo l'allenamento
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Test dei mini-sistemi di valutazione del bilancio
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'allenamento
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Intervallo di scala: 0-28; valori più alti indicano risultati migliori
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Una settimana dopo l'allenamento
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Scala internazionale di efficacia delle cadute
Lasso di tempo: Una settimana e 12 mesi dopo l'allenamento
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Intervallo di scala: 10-100; valori più alti indicano risultati peggiori
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Una settimana e 12 mesi dopo l'allenamento
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Esiti avversi
Lasso di tempo: Due settimane
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Due settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza delle cadute
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la formazione
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Cade nella vita quotidiana
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12 mesi dopo la formazione
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Incidenza di cadute traumatiche
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la formazione
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12 mesi dopo la formazione
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Misura dello stato di salute EuroQoL a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Una settimana e 12 mesi dopo la formazione
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Intervallo di scala per la componente descrittiva: 5-25, valori più alti indicano risultati peggiori; Intervallo di scala per scala analogica visiva: 0-100, valori più alti indicano risultati migliori
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Una settimana e 12 mesi dopo la formazione
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Numero di partecipanti con paura di cadere
Lasso di tempo: Una settimana e 12 mesi dopo la formazione
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Una settimana e 12 mesi dopo la formazione
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Numero di partecipanti con riduzione dell'attività per paura di cadere
Lasso di tempo: Una settimana e 12 mesi dopo la formazione
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Una settimana e 12 mesi dopo la formazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Avril Mansfield, PhD, University Health Network, Toronto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-5322
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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