Predikce přední cirkulace Cévní okluzní mrtvice s EEG
20. srpna 2024 aktualizováno: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Charakteristika a přednemocniční třídění cévní mozkové příhody přední velké cévy na základě EEG
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila přesnost EEG elektrody s fyziologickým roztokem v přednemocniční diagnostice mrtvice LVO-a.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, prospektivní, observační studii, která bude v období od 1. června 2024 do 31. prosince 2025 vyšetřovat celkem 1194 pacientů v zúčastněných centrech a zaznamenávat jednotlivé EEG signály na skalpu s očima otevřenýma v klidu v leže. polohu pacientů pomocí neinvazivního zařízení pro získávání EEG a shromažďovat klinická data.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1194
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Junwei Hao, MD
- Telefonní číslo: 01083198277
- E-mail: haojunwei@vip.163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gaoting Ma, MD
- Telefonní číslo: 18301579891
- E-mail: demo_doctor@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Xuanwu Hospital, Beijing
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie byli zahrnuti všichni pacienti s podezřením na cévní mozkovou příhodu nebo známou cévní mozkovou příhodou
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Fáze I.1. Akutní ischemická cévní mozková příhoda způsobená uzávěrem předního oběhu (intrakraniální původ a. carotis interna nebo proximální arteria cerebri media (M1/M2)) potvrzená CTA, MRA nebo DSA (diagnostika v souladu s „Chinese Guidelines“ pro diagnostiku a léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody 2023")；2. Věk pacienta ≥18 let；3: Poslední normální čas do doby získání EEG ≤ 72 hodin；4: Podepsaný informovaný souhlas.
Fáze II-III
- Diagnostikováno zdravotnickým pracovníkem jako pacient s podezřením na akutní mrtvici nebo jako pacient se známou akutní mrtvicí
- Věk pacienta ≥18 let
- Poslední normální čas do doby pořízení EEG ≤ 24 hodin
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Rány v oblasti umístění uzávěru elektrody nebo aktivní infekce v pokožce hlavy;
- Pacienti, kteří nespolupracují na EEG vyšetření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristika EEG solné elektrody: plocha pod křivkou ROC pro poměr theta/alfa;
Časové okno: 24 hodin
|
Přesnost poměru theta/alfa elektroencefalografických znaků pro diagnostiku okluze velkých cév Přesnost poměru theta/alfa elektroencefalografických znaků pro diagnostiku cévní mozkové příhody přední velké cévy |
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další vlastnosti EEG včetně relativní 5, 8, a síly, poměru 5/a, poměru 5+8/a+p, pdBSI a WPLI diagnostické přesnosti pro LVO-a;
Časové okno: 24 hodin
|
ROC křivky byly vyneseny pro každý znak EEG dat predikující LVO-a a citlivost, specificita, PPV a NPV byly vypočteny při optimální hraniční hodnotě.
|
24 hodin
|
|
Logická a technická proveditelnost EEG solné elektrody v ambulanci pro pacienty s podezřením na cévní mozkovou příhodu zdravotníky;
Časové okno: 24 hodin
|
Odstraňte artefakty dat EEG a uveďte procento dat EEG dostupných pro analýzu pro každého pacienta
|
24 hodin
|
|
Vývoj jednoho nebo více nových algoritmů pro optimální diagnostiku LVO-a na základě EEG dat
Časové okno: 24 hodin
|
ROC křivky pro predikovaný LVO-a založené na tomto algoritmu byly vyneseny do grafu a senzitivita, specificita, PPV a NPV byly vypočteny při optimální hraniční hodnotě.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XMEC-2024-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .