Vorhersage eines Schlaganfalls mit Verschluss großer Gefäße im vorderen Kreislauf mittels EEG
20. August 2024 aktualisiert von: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Merkmale und präklinische Triage des vorderen großen Gefäßverschlusses aufgrund eines EEG
Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit des EEG mit Kochsalzlösung bei der präklinischen Diagnose eines LVO-a-Schlaganfalls zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie, in der im Zeitraum vom 1. Juni 2024 bis 31. Dezember 2025 insgesamt 1194 Patienten in den teilnehmenden Zentren untersucht und einzelne EEG-Signale der Kopfhaut mit offenen Augen in Ruhe im Liegen aufgezeichnet werden Position der Patienten mithilfe eines nicht-invasiven EEG-Erfassungsgeräts ermitteln und klinische Daten sammeln.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1194
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Junwei Hao, MD
- Telefonnummer: 01083198277
- E-Mail: haojunwei@vip.163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gaoting Ma, MD
- Telefonnummer: 18301579891
- E-Mail: demo_doctor@163.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital, Beijing
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
In die Studie wurden alle Patienten mit Verdacht auf Schlaganfall oder bekanntem Schlaganfall eingeschlossen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Phase I.1. Akuter ischämischer Schlaganfall, verursacht durch einen Verschluss des vorderen Kreislaufs (intrakranieller Ursprung der A. carotis interna oder der proximalen A. cerebri media (M1/M2)), bestätigt durch CTA, MRA oder DSA (Diagnose gemäß den „Chinesischen Leitlinien“) zur Diagnose und Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls 2023“)；2. Patientenalter ≥ 18 Jahre; 3: Letzte normale Zeit bis zur EEG-Erfassungszeit ≤ 72 Stunden; 4: Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Phase II-III
- Von einem medizinischen Fachpersonal als Patient mit Verdacht auf akuten Schlaganfall oder als bekannter Patient mit akutem Schlaganfall diagnostiziert
- Patientenalter ≥18 Jahre
- Letzte normale Zeit bis zur EEG-Erfassungszeit ≤ 24 Stunden
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Wunden im Bereich der Platzierung der Elektrodenkappe oder aktive Infektion der Kopfhaut;
- Patienten, die bei der EEG-Untersuchung nicht kooperieren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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EEG-Eigenschaften der Kochsalzlösung: Fläche unter der ROC-Kurve für Theta/Alpha-Verhältnis;
Zeitfenster: 24 Stunden
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Genauigkeit des Theta/Alpha-Verhältnisses elektroenzephalographischer Merkmale zur Diagnose großer Gefäßverschlüsse Genauigkeit des Theta/Alpha-Verhältnisses elektroenzephalographischer Merkmale zur Diagnose eines Schlaganfalls mit Verschluss großer vorderer Gefäße |
24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Weitere EEG-Merkmale einschließlich relativer δ-, θ-, α-Leistung, δ/α-Verhältnis, δ+θ/α+β-Verhältnis, pdBSI und WPLI-Diagnosegenauigkeit für LVO-a;
Zeitfenster: 24 Stunden
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ROC-Kurven wurden für jedes EEG-Datenmerkmal aufgezeichnet, das LVO-a vorhersagt, und Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV wurden am optimalen Cutoff-Wert berechnet.
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24 Stunden
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Logik und technische Machbarkeit eines EEG mit Kochsalzlösung im Krankenwagen für Patienten mit Verdacht auf Schlaganfall durch Sanitäter;
Zeitfenster: 24 Stunden
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Entfernen Sie EEG-Datenartefakte und geben Sie den Prozentsatz der EEG-Daten an, die für die Analyse für jeden Patienten verfügbar sind
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24 Stunden
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Entwicklung eines oder mehrerer neuer Algorithmen zur optimalen Diagnose von LVO-a auf Basis von EEG-Daten
Zeitfenster: 24 Stunden
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Auf diesem Algorithmus basierende ROC-Kurven für vorhergesagte LVO-a wurden aufgezeichnet und Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV wurden beim optimalen Cutoff-Wert berechnet.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XMEC-2024-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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