Forudsigelse af anterior cirkulation Stort karokklusion slagtilfælde med EEG
20. august 2024 opdateret af: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Karakteristika og præhospital triage af anterior storkar-okklusionslagtilfælde baseret på EEG
Denne undersøgelse er designet til at evaluere nøjagtigheden af saltvandselektrode-EEG i den præhospitale diagnose af LVO-et slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, prospektivt observationsstudie, som vil screene i alt 1194 patienter i de deltagende centre i perioden 1. juni 2024-31. december 2025, og registrere enkelt hovedbunds EEG-signaler med åbne øjne i hvile i det liggende. patienternes position ved hjælp af en ikke-invasiv EEG-opsamlingsanordning og indsamle kliniske data.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1194
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Junwei Hao, MD
- Telefonnummer: 01083198277
- E-mail: haojunwei@vip.163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gaoting Ma, MD
- Telefonnummer: 18301579891
- E-mail: demo_doctor@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital, Beijing
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter med mistanke om slagtilfælde eller kendt slagtilfælde blev inkluderet i undersøgelsen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fase I.1. Akut iskæmisk slagtilfælde forårsaget af okklusion af den forreste cirkulation (intrakraniel oprindelse af den indre halspulsåre eller proksimale cerebrale midterste arterie (M1/M2)) bekræftet af CTA, MRA eller DSA (diagnose i overensstemmelse med de "kinesiske retningslinjer til diagnosticering og behandling af akut iskæmisk slagtilfælde 2023")；2. Patientalder ≥18 år；3: Sidste normal tid til EEG-indsamlingstid ≤ 72 timer；4: Underskrevet informeret samtykke.
Fase II-III
- Diagnosticeret af en sundhedsperson som en formodet akut apopleksipatient eller en kendt akut apopleksipatient
- Patientalder ≥18 år
- Sidste normal tid til EEG-optagelsestid ≤ 24 timer
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Sår i området med placering af elektrodehætten eller aktiv infektion i hovedbunden;
- Patienter, der ikke samarbejder med EEG-undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Saltvandselektrode EEG-karakteristika: areal under ROC-kurven for theta/alfa-forhold;
Tidsramme: 24 timer
|
Nøjagtighed af theta/alfa-forhold af elektroencefalografiske træk til diagnosticering af okklusion af store kar Nøjagtighed af theta/alfa-forholdet af elektroencefalografiske træk til diagnosticering af anterior storkarokklusion slagtilfælde |
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre EEG-træk, herunder relativ δ, θ, α-effekt, δ/α-forhold, δ+θ/α+β-forhold, pdBSI og WPLI diagnostisk nøjagtighed for LVO-a;
Tidsramme: 24 timer
|
ROC-kurver blev plottet for hver EEG-datafunktion, der forudsagde LVO-a, og sensitivitet, specificitet, PPV og NPV blev beregnet ved den optimale cutoff-værdi.
|
24 timer
|
|
Logisk og teknisk gennemførlighed af saltvandselektrode-EEG i ambulance til mistænkte slagtilfældepatienter af paramedicinere;
Tidsramme: 24 timer
|
Fjern EEG-dataartefakter og rapporter procentdelen af EEG-data, der er tilgængelige til analyse for hver patient
|
24 timer
|
|
Udvikling af en eller flere nye algoritmer til optimal diagnose af LVO-a baseret på EEG-data
Tidsramme: 24 timer
|
ROC-kurver for forudsagt LVO-a baseret på denne algoritme blev plottet, og sensitivitet, specificitet, PPV og NPV blev beregnet ved den optimale cutoff-værdi.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2024
Først opslået (Faktiske)
21. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XMEC-2024-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .