Voorspelling van anterieure circulatie Occlusieberoerte van grote bloedvaten met EEG
20 augustus 2024 bijgewerkt door: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Kenmerken en preklinische triage van anterieure occlusieberoerte van grote bloedvaten op basis van EEG
Deze studie is bedoeld om de nauwkeurigheid van het EEG met zoutelektroden te evalueren bij de preklinische diagnose van LVO-a-beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, prospectief, observationeel onderzoek dat in de periode van 1 juni 2024 tot 31 december 2025 in totaal 1194 patiënten in de deelnemende centra zal screenen en afzonderlijke EEG-signalen van de hoofdhuid zal registreren met de ogen open in rust in de liggende houding. positie van de patiënten met behulp van een niet-invasief EEG-acquisitieapparaat, en klinische gegevens verzamelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1194
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Junwei Hao, MD
- Telefoonnummer: 01083198277
- E-mail: haojunwei@vip.163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Gaoting Ma, MD
- Telefoonnummer: 18301579891
- E-mail: demo_doctor@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital, Beijing
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten met een vermoedelijke beroerte of een bekende beroerte werden in het onderzoek opgenomen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fase I.1.Acute ischemische beroerte veroorzaakt door occlusie van de voorste circulatie (intracraniële oorsprong van de interne halsslagader of proximale middelste hersenslagader (M1/M2)) bevestigd door CTA, MRA of DSA (diagnose in overeenstemming met de "Chinese richtlijnen voor de diagnose en behandeling van acute ischemische beroerte 2023");2. Leeftijd patiënt ≥18 jaar;3: Laatste normale tijd tot EEG-acquisitietijd ≤ 72 uur;4: Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Fase II-III
- Gediagnosticeerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg als een vermoedelijke patiënt met een acute beroerte of een bekende patiënt met een acute beroerte
- Leeftijd patiënt ≥18 jaar
- Laatste normale tijd tot EEG-acquisitietijd ≤ 24 uur
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Wonden op het gebied van plaatsing van de elektrodekap of actieve infectie in de hoofdhuid;
- Patiënten die niet meewerken aan het EEG-onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EEG-karakteristieken van de zoutelektrode: gebied onder de ROC-curve voor de theta/alfa-verhouding;
Tijdsspanne: 24 uur
|
Nauwkeurigheid van de theta/alfa-verhouding van elektro-encefalografische kenmerken voor de diagnose van occlusie van grote bloedvaten Nauwkeurigheid van de theta/alfa-verhouding van elektro-encefalografische kenmerken voor de diagnose van occlusie van de voorste grote bloedvaten |
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Andere EEG-kenmerken, waaronder relatieve δ, θ, α-vermogen, δ/α-verhouding, δ+θ/α+β-verhouding, pdBSI en WPLI diagnostische nauwkeurigheid voor LVO-a;
Tijdsspanne: 24 uur
|
ROC-curven werden uitgezet voor elk EEG-gegevenskenmerk dat LVO-a voorspelde, en gevoeligheid, specificiteit, PPV en NPV werden berekend op de optimale grenswaarde.
|
24 uur
|
|
Logica en technische haalbaarheid van zoutelektrode-EEG in ambulance voor patiënten met vermoedelijke beroerte door paramedici;
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verwijder EEG-gegevensartefacten en rapporteer voor elke patiënt het percentage EEG-gegevens dat beschikbaar is voor analyse
|
24 uur
|
|
Ontwikkeling van één of meerdere nieuwe algoritmen voor optimale diagnose van LVO-a op basis van EEG data
Tijdsspanne: 24 uur
|
ROC-curven voor voorspelde LVO-a op basis van dit algoritme werden uitgezet en de gevoeligheid, specificiteit, PPV en NPV werden berekend bij de optimale grenswaarde.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XMEC-2024-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .