- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06565936
DPA-714 y FDG PET/MRI en la depresión (DAF-PMID)
Aplicación clínica de imágenes por PET/MRI con DPA-714 y FDG en pacientes con depresión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión es un trastorno psicológico común causado por diversos factores, caracterizado por un bajo estado de ánimo significativo y persistente, pérdida de interés y anhedonia como síntomas centrales, que conducen a disfunciones físicas, psicológicas y sociales, con un alto riesgo de suicidio. La patogénesis de la depresión sigue siendo un tema desafiante en el campo médico. Los estudios de imágenes son cruciales para explorar la patogénesis de la depresión. Recientemente, la neuroinflamación ha ganado mucha atención con respecto a los mecanismos fisiopatológicos de la depresión. La neuroinflamación, una respuesta inflamatoria crónica del sistema inmunológico en el sistema nervioso central, puede estar relacionada con la aparición y progresión de la depresión. La PET es un método de imágenes que utiliza trazadores radiactivos para visualizar actividades fisiológicas y procesos metabólicos en el cuerpo. La 18F-FDG-PET puede reflejar la degeneración neuronal y la reducción en el número y función de las protuberancias in vitro, indicando directamente los sitios de lesión y su afectación. Por lo tanto, las imágenes del metabolismo cerebral por PET/MRI pueden descubrir una posible patogénesis y explorar características únicas de la red cerebral desde una perspectiva de imágenes moleculares. Los estudios PET pueden representar el metabolismo funcional local y los cambios neuroquímicos en el cerebro mediante el marcado con radionúclidos. [18F]DPA-714, un trazador de PET, es un ligando de alta afinidad para la proteína translocadora (TSPO), una proteína de la membrana externa mitocondrial expresada en la microglía activada y los macrófagos del cerebro, que sirve como marcador de neuroinflamación. Como radioligando TSPO, DPA-714 puede explorar cambios in vivo en la neuroinflamación. La combinación de estos dos trazadores puede explorar la correlación entre la neuroinflamación y el metabolismo de la glucosa en la depresión, aclarando aún más sus posibles mecanismos.
Este estudio recopilará datos de pacientes diagnosticados con depresión recurrente y primer episodio de depresión en el Departamento de Sueño Psicosomático y el Departamento de Neurología del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Dalian. También se incluirán personas sanas que se sometieron a exámenes físicos "PET/MRI con imágenes DPA-714 o FDG" en la sala de PET/CT de nuestro hospital. Según los criterios de inclusión y exclusión, los grupos estarán formados por 25 casos de depresión recurrente, 25 casos de primer episodio de depresión y 20 controles sanos. Además, los tres grupos se someterán a evaluaciones neuropsicológicas, incluida la escala de ansiedad de Hamilton, la escala de depresión de Hamilton, el miniexamen del estado mental, la evaluación cognitiva de Montreal, la escala del índice de calidad del sueño de Pittsburgh y otras escalas cognitivas, del sueño y emocionales relacionadas. Utilizamos el agente de imágenes PET/MRI DPA-714 para escanear todo el cerebro, seleccionando las principales regiones de interés de la materia gris (corteza prefrontal, corteza cingulada anterior e ínsula) y 12 regiones y subregiones adicionales para medir los valores de TSPO. Los pacientes con depresión recurrente y primer episodio de depresión se compararon con el grupo de control normal para explorar sus características. Además, a través de la relación entre los valores de TSPO y las puntuaciones neuropsicológicas, se exploró la correlación entre los valores de TSPO y la gravedad de la depresión.
El método estadístico que utilizamos es que se utilizó el software estadístico SPSS26.0 (IBM, Nueva York, Estados Unidos) para realizar análisis estadísticos sobre los datos demográficos básicos de cada grupo. Se realizaron pruebas de normalidad y pruebas de homogeneidad de varianza sobre los datos. Las variables continuas que se ajustaban a la distribución normal se expresaron en forma de media ± desviación estándar (±s). Las muestras que no se ajustan a una distribución normal y las variables representadas como datos graduados se describen mediante la mediana (rango intercuartílico). Se utilizó la prueba de Chi-cuadrado para comparar grupos de datos categóricos. Para datos distribuidos normalmente, se empleó una prueba T de dos muestras independientes. Los datos distribuidos no normalmente se analizaron mediante la prueba U de Mann-Whitney. Se utilizaron coeficientes de correlación de Pearson o Spearman para el análisis de correlación, según la distribución de los datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Huimin Zhang
- Número de teléfono: +86 18098876233
- Correo electrónico: huiminzhangxs@163.com
Ubicaciones de estudio
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Porcelana, 116000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Contacto:
- Hui min Zhang
- Número de teléfono: +86 18098876233
- Correo electrónico: huiminzhangxs@163.com
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Contacto:
- Mei chen Liu
- Número de teléfono: +86 18098871637
- Correo electrónico: meichenliu9019@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para todos los grupos:
- No haber consumido alcohol ni sustancias psicoactivas como café en las 24 horas previas al examen.
- MMSE≥24 puntos, MOCA≥26 puntos
- Sin medicamentos antiinfecciosos en el último mes, sin resfriado, fiebre u otra infección en las últimas 2 semanas
- Los pacientes con diabetes tenían un ayuno controlado por debajo de 9,0 mmol/L antes del examen.
- Ser voluntario para participar en el estudio y firmar el consentimiento informado.
Para pacientes con depresión recurrente:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para el trastorno depresivo mayor recurrente del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-V)
- Edad de 35 a 85 años, el género no está limitado
- HAMD≥8 puntos
Para pacientes con primer episodio de depresión:
- El género, la edad y el nivel educativo se emparejaron con el grupo de depresión recurrente
- Cumplir con los criterios diagnósticos para el primer episodio de trastorno depresivo del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-V)
- HAMD≥8 puntos
Para controles:
- Personas sanas sometidas a un examen físico "PET/MRI con imágenes DPA-714 o FDG" en la sala de PET/CT de nuestro hospital
- El género y el nivel educativo fueron consistentes tanto con el grupo de depresión recurrente como con el grupo de depresión del primer episodio.
- nunca usé drogas psicotrópicas
- HAMD<8 puntos; HAMA<7 puntos
Criterios de exclusión (para todos los grupos):
- Tiene antecedentes de trastornos mentales orgánicos u otros trastornos mentales.
- Antecedentes familiares de enfermedades hereditarias.
- Personas con retraso mental o demencia.
- Una historia de abuso de sustancias psicoactivas.
- No puede cooperar con/completar la escala del examen psicológico
- Enfermedades físicas graves encontradas previamente (corazón, cerebro, hígado, pulmón y riñón)
- Contraindicaciones de la resonancia magnética, anomalías encontradas en la TC o resonancia magnética de la cabeza.
- Un historial de abuso de drogas o alcohol.
- Tiene antecedentes de enfermedades metabólicas como hipertiroidismo, hipotiroidismo y enfermedades reumáticas.
- se encuentra en estado de embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de pacientes con depresión recurrente.
Evaluación de la neuroinflamación y el metabolismo cerebral en la corteza prefrontal, corteza cingulada anterior, ínsula y otras regiones cerebrales de interés en pacientes con depresión recurrente.
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Se realizarán imágenes por PET/MRI del cerebro después de la administración de [18F] DPA-714 o [18F]F-FDG.
Los radiofármacos se administran por vía intravenosa en dosis seguras para el cuerpo humano, con cantidades mínimas para reducir los posibles efectos.
Además, los niveles de irradiación se mantienen bajos, lo que garantiza que el procedimiento sea seguro y confiable para los pacientes.
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Experimental: Grupo de pacientes con primer episodio de depresión
Evaluación de la neuroinflamación y el metabolismo cerebral en la corteza prefrontal, corteza cingulada anterior, ínsula y otras regiones cerebrales de interés en pacientes con primer episodio de depresión.
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Se realizarán imágenes por PET/MRI del cerebro después de la administración de [18F] DPA-714 o [18F]F-FDG.
Los radiofármacos se administran por vía intravenosa en dosis seguras para el cuerpo humano, con cantidades mínimas para reducir los posibles efectos.
Además, los niveles de irradiación se mantienen bajos, lo que garantiza que el procedimiento sea seguro y confiable para los pacientes.
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Otro: Grupo de controles sanos
Evaluación de la neuroinflamación y el metabolismo cerebral en la corteza prefrontal, corteza cingulada anterior, ínsula y otras regiones cerebrales de interés en controles sanos.
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Se realizarán imágenes por PET/MRI del cerebro después de la administración de [18F] DPA-714 o [18F]F-FDG.
Los radiofármacos se administran por vía intravenosa en dosis seguras para el cuerpo humano, con cantidades mínimas para reducir los posibles efectos.
Además, los niveles de irradiación se mantienen bajos, lo que garantiza que el procedimiento sea seguro y confiable para los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los niveles basales y de seguimiento de TSPO cerebral regional y del metabolismo cerebral mediante PET/MRI
Periodo de tiempo: durante 2 años
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Se observaron valores de TSPO para las principales regiones de interés de la materia gris (corteza prefrontal, corteza cingulada anterior e ínsula) y 12 regiones y subregiones adicionales en pacientes con depresión recurrente y de primer episodio en comparación con los controles. Estimaciones de las concentraciones cerebrales de TSPO medidas con PET Servirá como marcador de neuroinflamación.
Se comparará la variación del consumo regional de glucosa cerebral y las medidas TSPO-PET entre tres grupos.
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durante 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Minievaluación del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: durante 2 años
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Herramienta de detección administrada por un médico que se utiliza para evaluar de forma sistemática y exhaustiva el estado mental a través de cinco áreas de la función cognitiva: orientación, registro, atención y cálculo, recuerdo y lenguaje.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 30.
Una puntuación de 25 o más se considera normal.
Si la puntuación es inferior a 24, el resultado suele considerarse anormal, lo que indica un posible deterioro cognitivo.
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durante 2 años
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Puntuaciones de la escala de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: durante 2 años
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Utilizar para evaluar los síntomas depresivos.
Con puntuaciones más altas asociadas con síntomas de depresión más graves.
Las puntuaciones totales <8 son normales; Depresión leve con puntuaciones totales de 8 a 17; Depresión moderada con puntuaciones totales de 18 a 24; Puntuaciones totales >24 para depresión grave.
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durante 2 años
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Puntuaciones de la escala de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: durante 2 años
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Utilizar para evaluar los síntomas de ansiedad.
Con puntuaciones más altas asociadas con síntomas de ansiedad más graves.
Las puntuaciones totales < 7 indican que no hay ansiedad; Las puntuaciones totales ≥7 indican posible ansiedad; Las puntuaciones totales ≥14 indican ansiedad; Las puntuaciones totales ≥21 indican ansiedad evidente; Las puntuaciones totales ≥29 puntos indican ansiedad grave.
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durante 2 años
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: durante 2 años
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Utilizar para evaluar la calidad del sueño.
Las puntuaciones totales de 0 a 5 indican que la calidad del sueño es muy buena, 6 a 10 indica que la calidad del sueño es buena, 11 a 15 indica que la calidad del sueño es promedio y 16 a 21 indica que la calidad del sueño es pobre.
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durante 2 años
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Correlación entre la activación microglial y el metabolismo cerebral en la corteza prefrontal, la corteza cingulada anterior, la ínsula y otras regiones de interés, y la gravedad de la enfermedad en los pacientes.
Periodo de tiempo: durante 2 años
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Los pacientes serán seguidos longitudinalmente para monitorear los cambios a lo largo del tiempo.
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durante 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Huimin Zhang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PJ-KS-KY-2024-153(X)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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