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DPA-714 e FDG PET/MRI na depressão (DAF-PMID)

10 de novembro de 2024 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Aplicação clínica de imagens DPA-714 e FDG PET/MRI em pacientes com depressão

A depressão, um distúrbio psicológico comum, é caracterizada por mau humor persistente, perda de interesse e anedonia, levando a disfunções significativas e a um alto risco de suicídio. A sua patogénese continua a ser um desafio, com foco recente na neuroinflamação – uma resposta imunitária crónica no sistema nervoso central – como um potencial contribuinte. Imagens PET, usando traçadores como 18F-FDG e [18F]DPA-714, podem visualizar alterações metabólicas e neuroinflamatórias. A combinação desses dois traçadores pode explorar a correlação entre a neuroinflamação e o metabolismo da glicose na depressão, elucidando ainda mais seus possíveis mecanismos. Nossa hipótese é que a ativação microglial na depressão, especialmente nas principais regiões de interesse da substância cinzenta (córtex pré-frontal, córtex cingulado anterior e ínsula) e 12 regiões e sub-regiões adicionais, apresentará níveis mais elevados de TSPO e aumento do metabolismo da glicose em comparação com o grupo controle.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A depressão é um distúrbio psicológico comum causado por vários fatores, caracterizado por mau humor significativo e persistente, perda de interesse e anedonia como sintomas centrais, levando a disfunções físicas, psicológicas e sociais, com alto risco de suicídio. A patogênese da depressão continua sendo um tema desafiador na área médica. Os estudos de imagem são cruciais para explorar a patogênese da depressão. Recentemente, a neuroinflamação ganhou atenção significativa em relação aos mecanismos fisiopatológicos da depressão. A neuroinflamação, uma resposta inflamatória crônica do sistema imunológico no sistema nervoso central, pode estar relacionada ao aparecimento e progressão da depressão. PET é um método de imagem que utiliza traçadores radioativos para visualizar atividades fisiológicas e processos metabólicos no corpo. O 18F-FDG-PET pode refletir a degeneração neuronal e a redução no número e função das saliências in vitro, indicando diretamente os locais das lesões e o envolvimento. Portanto, a imagem do metabolismo cerebral PET/MRI pode descobrir possíveis patogêneses e explorar características únicas da rede cerebral a partir de uma perspectiva de imagem molecular. Os estudos PET podem representar o metabolismo funcional local e as alterações neuroquímicas no cérebro através da marcação com radionuclídeos. [18F]DPA-714, um traçador PET, é um ligante de alta afinidade para a proteína translocadora (TSPO), uma proteína da membrana externa mitocondrial expressa em micróglia e macrófagos ativados no cérebro, servindo como um marcador de neuroinflamação. Como radioligante TSPO, o DPA-714 pode explorar alterações in vivo na neuroinflamação. A combinação desses dois traçadores pode explorar a correlação entre a neuroinflamação e o metabolismo da glicose na depressão, elucidando ainda mais seus possíveis mecanismos.

Este estudo irá coletar dados de pacientes com diagnóstico de depressão recorrente e primeiro episódio de depressão no Departamento de Sono Psicossomático e no Departamento de Neurologia do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Dalian. Indivíduos saudáveis ​​​​que foram submetidos a exames físicos "DPA-714 ou FDG Imaging PET/MRI" na sala de PET/CT do nosso hospital também serão incluídos. De acordo com os critérios de inclusão e exclusão, os grupos serão compostos por 25 casos de depressão recorrente, 25 casos de primeiro episódio de depressão e 20 controles saudáveis. Além disso, todos os três grupos serão submetidos a avaliações neuropsicológicas, incluindo Escala de Ansiedade de Hamilton, Escala de Depressão de Hamilton, Mini Exame do Estado Mental, Avaliação Cognitiva de Montreal, Escala de Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh e outras escalas cognitivas, de sono e emocionais relacionadas. Usamos PET/MRI do agente de imagem DPA-714 para escanear todo o cérebro, selecionando as principais regiões de interesse da substância cinzenta (córtex pré-frontal, córtex cingulado anterior e ínsula) e 12 regiões e sub-regiões adicionais para medir os valores de TSPO. Os pacientes com depressão recorrente e primeiro episódio de depressão foram comparados com o grupo controle normal para explorar suas características. Além disso, através da relação entre os valores do TSPO e os escores neuropsicológicos, foi explorada a correlação entre os valores do TSPO e a gravidade da depressão.

O método estatístico que utilizamos é o software estatístico SPSS26.0 (IBM, Nova York, Estados Unidos) para realizar análises estatísticas dos dados demográficos básicos de cada grupo. Teste de normalidade e teste de variância de homogeneidade foram realizados nos dados. As variáveis ​​contínuas conforme distribuição normal foram expressas como média ± desvio padrão (±s). As amostras que não obedecem a uma distribuição normal e as variáveis ​​representadas como dados graduados são descritas pela mediana (intervalo interquartil). O teste Qui-quadrado foi utilizado para comparar grupos de dados categóricos. Para dados normalmente distribuídos, foi empregado um teste T de duas amostras independentes. Os dados com distribuição não normal foram analisados ​​pelo teste U de Mann-Whitney. Os coeficientes de correlação de Pearson ou Spearman foram utilizados para análise de correlação, dependendo da distribuição dos dados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Para todos os grupos:

    • Não foram consumidos álcool ou substâncias psicoativas, como café, nas 24 horas anteriores ao exame
    • MMSE≥24 pontos, MOCA≥26 pontos
    • Nenhum medicamento anti-infeccioso no último mês, nenhum histórico de resfriado, febre ou outra infecção nas últimas duas semanas
    • Pacientes com diabetes estavam com jejum controlado abaixo de 9,0mmol/L antes do exame
    • Voluntarie-se para participar do estudo e assine o consentimento informado
  2. Para pacientes com depressão recorrente:

    • Atender aos critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior recorrente no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-V)
    • Idade 35-85 anos, gênero não é limitado
    • HAMD≥8 pontos
  3. Para pacientes com depressão no primeiro episódio:

    • Sexo, idade e escolaridade foram pareados com o grupo de depressão recorrente
    • Atender aos critérios diagnósticos para o primeiro episódio de transtorno depressivo do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-V)
    • HAMD≥8 pontos
  4. Para controles:

    • Pessoas saudáveis ​​submetidas ao exame físico "DPA-714 ou FDG Imaging PET/MRI" na sala de PET/CT do nosso hospital
    • O sexo e o nível de escolaridade foram consistentes tanto com o grupo de depressão recorrente como com o grupo de primeiro episódio de depressão
    • nunca usei nenhuma droga psicotrópica
    • HAMD<8 pontos;HAMA<7 pontos

Critérios de exclusão (para todos os grupos):

  • Ter histórico de transtornos mentais orgânicos ou outros transtornos mentais
  • Uma história familiar de doenças hereditárias
  • Pessoas com retardo mental ou demência
  • Uma história de abuso de substâncias psicoativas
  • Não consegue cooperar/preencher a escala de exame psicológico
  • Doenças físicas graves previamente encontradas (coração, cérebro, fígado, pulmão e rim)
  • Contra-indicações de ressonância magnética, anormalidades encontradas na tomografia computadorizada ou ressonância magnética da cabeça
  • Uma história de abuso de drogas ou álcool
  • Ter histórico de doenças metabólicas, como hipertireoidismo, hipotireoidismo e doenças reumáticas
  • estão em estado de gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de pacientes com depressão recorrente
Avaliação da neuroinflamação e do metabolismo cerebral no córtex pré-frontal, córtex cingulado anterior, ínsula e outras regiões cerebrais de interesse em pacientes com depressão recorrente.
Imagens de PET/MRI do cérebro serão realizadas após a administração de [18F] DPA-714 ou [18F]F-FDG. Os radiofármacos são administrados por via intravenosa em doses seguras para o corpo humano, com quantidades mínimas para reduzir potenciais efeitos. Além disso, os níveis de irradiação são mantidos baixos, garantindo que o procedimento seja seguro e confiável para os pacientes.
Experimental: Grupo de pacientes com depressão de primeiro episódio
Avaliação da neuroinflamação e do metabolismo cerebral no córtex pré-frontal, córtex cingulado anterior, ínsula e outras regiões cerebrais de interesse em pacientes com primeiro episódio de depressão.
Imagens de PET/MRI do cérebro serão realizadas após a administração de [18F] DPA-714 ou [18F]F-FDG. Os radiofármacos são administrados por via intravenosa em doses seguras para o corpo humano, com quantidades mínimas para reduzir potenciais efeitos. Além disso, os níveis de irradiação são mantidos baixos, garantindo que o procedimento seja seguro e confiável para os pacientes.
Outro: Grupo de controles saudáveis
Avaliação da neuroinflamação e do metabolismo cerebral no córtex pré-frontal, córtex cingulado anterior, ínsula e outras regiões cerebrais de interesse em controles saudáveis.
Imagens de PET/MRI do cérebro serão realizadas após a administração de [18F] DPA-714 ou [18F]F-FDG. Os radiofármacos são administrados por via intravenosa em doses seguras para o corpo humano, com quantidades mínimas para reduzir potenciais efeitos. Além disso, os níveis de irradiação são mantidos baixos, garantindo que o procedimento seja seguro e confiável para os pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dos níveis basais e de acompanhamento dos níveis regionais de TSPO cerebral e do metabolismo cerebral usando PET/MRI
Prazo: por 2 anos
Valores de TSPO para as principais regiões de interesse da substância cinzenta (córtex pré-frontal, córtex cingulado anterior e ínsula) e 12 regiões e sub-regiões adicionais foram observados em pacientes com depressão recorrente e de primeiro episódio em comparação com controles. servirá como um marcador para neuroinflamação. A variação do consumo regional de glicose cerebral e as medidas de TSPO-PET serão comparadas entre três grupos.
por 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Miniavaliação do Estado Mental (MEEM)
Prazo: por 2 anos
Ferramenta de triagem administrada pelo médico usada para avaliar de forma sistemática e completa o estado mental por meio de cinco áreas da função cognitiva: orientação, registro, atenção e cálculo, recordação e linguagem. As pontuações variam entre 0-30. Uma pontuação de 25 ou superior é classificada como normal. Se a pontuação for inferior a 24, o resultado geralmente é considerado anormal, indicando possível comprometimento cognitivo.
por 2 anos
Pontuações da Escala de Depressão de Hamilton
Prazo: por 2 anos
Usando para avaliar sintomas depressivos. Com pontuações mais altas associadas a sintomas de depressão mais graves. Pontuações totais <8 são normais; Depressão leve com pontuação total de 8~17; Depressão moderada com pontuação total de 18~24; Pontuações totais >24 para depressão grave.
por 2 anos
Pontuações da Escala de Ansiedade de Hamilton
Prazo: por 2 anos
Usando para avaliar sintomas de ansiedade. Com pontuações mais altas associadas a sintomas de ansiedade mais graves. Pontuações totais < 7 indicam ausência de ansiedade; Pontuações totais≥7 indicam possível ansiedade; Escores totais≥14 indicam ansiedade; Pontuações totais≥21 indicam ansiedade óbvia; Pontuações totais ≥29 pontos indicam ansiedade grave.
por 2 anos
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: por 2 anos
Usando para avaliar a qualidade do sono. Pontuações totais de 0 a 5 indicam que a qualidade do sono é muito boa, 6 a 10 indicam que a qualidade do sono é boa, 11 a 15 indicam que a qualidade do sono é média e 16 a 21 indicam que a qualidade do sono é pobre.
por 2 anos
Correlação entre a ativação microglial e o metabolismo cerebral no córtex pré-frontal, córtex cingulado anterior, ínsula e outras regiões de interesse, e a gravidade da doença nos pacientes.
Prazo: por 2 anos
Os pacientes serão acompanhados longitudinalmente para monitorar as mudanças ao longo do tempo.
por 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Huimin Zhang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PJ-KS-KY-2024-153(X)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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