- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06565936
DPA-714 e FDG PET/MRI na depressão (DAF-PMID)
Aplicação clínica de imagens DPA-714 e FDG PET/MRI em pacientes com depressão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão é um distúrbio psicológico comum causado por vários fatores, caracterizado por mau humor significativo e persistente, perda de interesse e anedonia como sintomas centrais, levando a disfunções físicas, psicológicas e sociais, com alto risco de suicídio. A patogênese da depressão continua sendo um tema desafiador na área médica. Os estudos de imagem são cruciais para explorar a patogênese da depressão. Recentemente, a neuroinflamação ganhou atenção significativa em relação aos mecanismos fisiopatológicos da depressão. A neuroinflamação, uma resposta inflamatória crônica do sistema imunológico no sistema nervoso central, pode estar relacionada ao aparecimento e progressão da depressão. PET é um método de imagem que utiliza traçadores radioativos para visualizar atividades fisiológicas e processos metabólicos no corpo. O 18F-FDG-PET pode refletir a degeneração neuronal e a redução no número e função das saliências in vitro, indicando diretamente os locais das lesões e o envolvimento. Portanto, a imagem do metabolismo cerebral PET/MRI pode descobrir possíveis patogêneses e explorar características únicas da rede cerebral a partir de uma perspectiva de imagem molecular. Os estudos PET podem representar o metabolismo funcional local e as alterações neuroquímicas no cérebro através da marcação com radionuclídeos. [18F]DPA-714, um traçador PET, é um ligante de alta afinidade para a proteína translocadora (TSPO), uma proteína da membrana externa mitocondrial expressa em micróglia e macrófagos ativados no cérebro, servindo como um marcador de neuroinflamação. Como radioligante TSPO, o DPA-714 pode explorar alterações in vivo na neuroinflamação. A combinação desses dois traçadores pode explorar a correlação entre a neuroinflamação e o metabolismo da glicose na depressão, elucidando ainda mais seus possíveis mecanismos.
Este estudo irá coletar dados de pacientes com diagnóstico de depressão recorrente e primeiro episódio de depressão no Departamento de Sono Psicossomático e no Departamento de Neurologia do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Dalian. Indivíduos saudáveis que foram submetidos a exames físicos "DPA-714 ou FDG Imaging PET/MRI" na sala de PET/CT do nosso hospital também serão incluídos. De acordo com os critérios de inclusão e exclusão, os grupos serão compostos por 25 casos de depressão recorrente, 25 casos de primeiro episódio de depressão e 20 controles saudáveis. Além disso, todos os três grupos serão submetidos a avaliações neuropsicológicas, incluindo Escala de Ansiedade de Hamilton, Escala de Depressão de Hamilton, Mini Exame do Estado Mental, Avaliação Cognitiva de Montreal, Escala de Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh e outras escalas cognitivas, de sono e emocionais relacionadas. Usamos PET/MRI do agente de imagem DPA-714 para escanear todo o cérebro, selecionando as principais regiões de interesse da substância cinzenta (córtex pré-frontal, córtex cingulado anterior e ínsula) e 12 regiões e sub-regiões adicionais para medir os valores de TSPO. Os pacientes com depressão recorrente e primeiro episódio de depressão foram comparados com o grupo controle normal para explorar suas características. Além disso, através da relação entre os valores do TSPO e os escores neuropsicológicos, foi explorada a correlação entre os valores do TSPO e a gravidade da depressão.
O método estatístico que utilizamos é o software estatístico SPSS26.0 (IBM, Nova York, Estados Unidos) para realizar análises estatísticas dos dados demográficos básicos de cada grupo. Teste de normalidade e teste de variância de homogeneidade foram realizados nos dados. As variáveis contínuas conforme distribuição normal foram expressas como média ± desvio padrão (±s). As amostras que não obedecem a uma distribuição normal e as variáveis representadas como dados graduados são descritas pela mediana (intervalo interquartil). O teste Qui-quadrado foi utilizado para comparar grupos de dados categóricos. Para dados normalmente distribuídos, foi empregado um teste T de duas amostras independentes. Os dados com distribuição não normal foram analisados pelo teste U de Mann-Whitney. Os coeficientes de correlação de Pearson ou Spearman foram utilizados para análise de correlação, dependendo da distribuição dos dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Huimin Zhang
- Número de telefone: +86 18098876233
- E-mail: huiminzhangxs@163.com
Locais de estudo
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China, 116000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Contato:
- Hui min Zhang
- Número de telefone: +86 18098876233
- E-mail: huiminzhangxs@163.com
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Contato:
- Mei chen Liu
- Número de telefone: +86 18098871637
- E-mail: meichenliu9019@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Para todos os grupos:
- Não foram consumidos álcool ou substâncias psicoativas, como café, nas 24 horas anteriores ao exame
- MMSE≥24 pontos, MOCA≥26 pontos
- Nenhum medicamento anti-infeccioso no último mês, nenhum histórico de resfriado, febre ou outra infecção nas últimas duas semanas
- Pacientes com diabetes estavam com jejum controlado abaixo de 9,0mmol/L antes do exame
- Voluntarie-se para participar do estudo e assine o consentimento informado
Para pacientes com depressão recorrente:
- Atender aos critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior recorrente no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-V)
- Idade 35-85 anos, gênero não é limitado
- HAMD≥8 pontos
Para pacientes com depressão no primeiro episódio:
- Sexo, idade e escolaridade foram pareados com o grupo de depressão recorrente
- Atender aos critérios diagnósticos para o primeiro episódio de transtorno depressivo do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-V)
- HAMD≥8 pontos
Para controles:
- Pessoas saudáveis submetidas ao exame físico "DPA-714 ou FDG Imaging PET/MRI" na sala de PET/CT do nosso hospital
- O sexo e o nível de escolaridade foram consistentes tanto com o grupo de depressão recorrente como com o grupo de primeiro episódio de depressão
- nunca usei nenhuma droga psicotrópica
- HAMD<8 pontos;HAMA<7 pontos
Critérios de exclusão (para todos os grupos):
- Ter histórico de transtornos mentais orgânicos ou outros transtornos mentais
- Uma história familiar de doenças hereditárias
- Pessoas com retardo mental ou demência
- Uma história de abuso de substâncias psicoativas
- Não consegue cooperar/preencher a escala de exame psicológico
- Doenças físicas graves previamente encontradas (coração, cérebro, fígado, pulmão e rim)
- Contra-indicações de ressonância magnética, anormalidades encontradas na tomografia computadorizada ou ressonância magnética da cabeça
- Uma história de abuso de drogas ou álcool
- Ter histórico de doenças metabólicas, como hipertireoidismo, hipotireoidismo e doenças reumáticas
- estão em estado de gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de pacientes com depressão recorrente
Avaliação da neuroinflamação e do metabolismo cerebral no córtex pré-frontal, córtex cingulado anterior, ínsula e outras regiões cerebrais de interesse em pacientes com depressão recorrente.
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Imagens de PET/MRI do cérebro serão realizadas após a administração de [18F] DPA-714 ou [18F]F-FDG.
Os radiofármacos são administrados por via intravenosa em doses seguras para o corpo humano, com quantidades mínimas para reduzir potenciais efeitos.
Além disso, os níveis de irradiação são mantidos baixos, garantindo que o procedimento seja seguro e confiável para os pacientes.
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Experimental: Grupo de pacientes com depressão de primeiro episódio
Avaliação da neuroinflamação e do metabolismo cerebral no córtex pré-frontal, córtex cingulado anterior, ínsula e outras regiões cerebrais de interesse em pacientes com primeiro episódio de depressão.
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Imagens de PET/MRI do cérebro serão realizadas após a administração de [18F] DPA-714 ou [18F]F-FDG.
Os radiofármacos são administrados por via intravenosa em doses seguras para o corpo humano, com quantidades mínimas para reduzir potenciais efeitos.
Além disso, os níveis de irradiação são mantidos baixos, garantindo que o procedimento seja seguro e confiável para os pacientes.
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Outro: Grupo de controles saudáveis
Avaliação da neuroinflamação e do metabolismo cerebral no córtex pré-frontal, córtex cingulado anterior, ínsula e outras regiões cerebrais de interesse em controles saudáveis.
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Imagens de PET/MRI do cérebro serão realizadas após a administração de [18F] DPA-714 ou [18F]F-FDG.
Os radiofármacos são administrados por via intravenosa em doses seguras para o corpo humano, com quantidades mínimas para reduzir potenciais efeitos.
Além disso, os níveis de irradiação são mantidos baixos, garantindo que o procedimento seja seguro e confiável para os pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação dos níveis basais e de acompanhamento dos níveis regionais de TSPO cerebral e do metabolismo cerebral usando PET/MRI
Prazo: por 2 anos
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Valores de TSPO para as principais regiões de interesse da substância cinzenta (córtex pré-frontal, córtex cingulado anterior e ínsula) e 12 regiões e sub-regiões adicionais foram observados em pacientes com depressão recorrente e de primeiro episódio em comparação com controles. servirá como um marcador para neuroinflamação.
A variação do consumo regional de glicose cerebral e as medidas de TSPO-PET serão comparadas entre três grupos.
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por 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Miniavaliação do Estado Mental (MEEM)
Prazo: por 2 anos
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Ferramenta de triagem administrada pelo médico usada para avaliar de forma sistemática e completa o estado mental por meio de cinco áreas da função cognitiva: orientação, registro, atenção e cálculo, recordação e linguagem.
As pontuações variam entre 0-30.
Uma pontuação de 25 ou superior é classificada como normal.
Se a pontuação for inferior a 24, o resultado geralmente é considerado anormal, indicando possível comprometimento cognitivo.
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por 2 anos
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Pontuações da Escala de Depressão de Hamilton
Prazo: por 2 anos
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Usando para avaliar sintomas depressivos.
Com pontuações mais altas associadas a sintomas de depressão mais graves.
Pontuações totais <8 são normais; Depressão leve com pontuação total de 8~17; Depressão moderada com pontuação total de 18~24; Pontuações totais >24 para depressão grave.
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por 2 anos
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Pontuações da Escala de Ansiedade de Hamilton
Prazo: por 2 anos
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Usando para avaliar sintomas de ansiedade.
Com pontuações mais altas associadas a sintomas de ansiedade mais graves.
Pontuações totais < 7 indicam ausência de ansiedade; Pontuações totais≥7 indicam possível ansiedade; Escores totais≥14 indicam ansiedade; Pontuações totais≥21 indicam ansiedade óbvia; Pontuações totais ≥29 pontos indicam ansiedade grave.
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por 2 anos
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: por 2 anos
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Usando para avaliar a qualidade do sono.
Pontuações totais de 0 a 5 indicam que a qualidade do sono é muito boa, 6 a 10 indicam que a qualidade do sono é boa, 11 a 15 indicam que a qualidade do sono é média e 16 a 21 indicam que a qualidade do sono é pobre.
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por 2 anos
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Correlação entre a ativação microglial e o metabolismo cerebral no córtex pré-frontal, córtex cingulado anterior, ínsula e outras regiões de interesse, e a gravidade da doença nos pacientes.
Prazo: por 2 anos
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Os pacientes serão acompanhados longitudinalmente para monitorar as mudanças ao longo do tempo.
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por 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Huimin Zhang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PJ-KS-KY-2024-153(X)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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