- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06565936
DPA-714 en FDG PET/MRI bij depressie (DAF-PMID)
Klinische toepassing van DPA-714 en FDG PET/MRI-beeldvorming bij patiënten met depressie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depressie is een veel voorkomende psychische stoornis die wordt veroorzaakt door verschillende factoren, gekenmerkt door een significant en aanhoudend neerslachtig humeur, verlies van interesse en anhedonie als kernsymptomen, leidend tot fysieke, psychologische en sociale disfuncties, met een hoog risico op zelfmoord. De pathogenese van depressie blijft een uitdagend onderwerp op medisch gebied. Beeldvormende onderzoeken zijn cruciaal voor het onderzoeken van de pathogenese van depressie. Onlangs heeft neuro-inflammatie veel aandacht gekregen met betrekking tot de pathofysiologische mechanismen van depressie. Neuro-inflammatie, een chronische ontstekingsreactie van het immuunsysteem in het centrale zenuwstelsel, kan verband houden met het ontstaan en de progressie van depressie. PET is een beeldvormingsmethode die radioactieve tracers gebruikt om fysiologische activiteiten en metabolische processen in het lichaam te visualiseren. 18F-FDG-PET kan neuronale degeneratie en de vermindering van het aantal en de functie van uitsteeksels in vitro weerspiegelen, wat direct wijst op laesieplaatsen en betrokkenheid. Daarom kan PET/MRI-beeldvorming van het hersenmetabolisme mogelijke pathogenese blootleggen en unieke hersennetwerkkarakteristieken onderzoeken vanuit een moleculair beeldvormingsperspectief. PET-onderzoeken kunnen het lokale functionele metabolisme en neurochemische veranderingen in de hersenen in beeld brengen door middel van labeling van radionucliden. [18F]DPA-714, een PET-tracer, is een ligand met hoge affiniteit voor het translocatoreiwit (TSPO), een mitochondriaal buitenmembraaneiwit dat tot expressie wordt gebracht in geactiveerde microglia en macrofagen in de hersenen en dient als een marker voor neuro-inflammatie. Als TSPO-radioligand kan DPA-714 in vivo veranderingen in neuro-inflammatie onderzoeken. Door deze twee tracers te combineren kan de correlatie tussen neuro-inflammatie en het glucosemetabolisme bij depressie worden onderzocht, waardoor de mogelijke mechanismen ervan verder kunnen worden opgehelderd.
Deze studie zal gegevens verzamelen van patiënten met de diagnose recidiverende depressie en depressie in de eerste episode op de afdeling Psychosomatische Slaap en Neurologie van het Eerste Aangesloten Ziekenhuis van de Dalian Medical University. Gezonde personen die "DPA-714 of FDG imaging PET/MRI" fysieke onderzoeken hebben ondergaan in de PET/CT-kamer van ons ziekenhuis zullen ook worden opgenomen. Volgens de in- en exclusiecriteria zullen de groepen bestaan uit 25 gevallen van recidiverende depressie, 25 gevallen van depressie in de eerste episode en 20 gezonde controles. Bovendien zullen alle drie de groepen neuropsychologische beoordelingen ondergaan, waaronder Hamilton Anxiety Scale, Hamilton Depression Scale, Mini-mental State Examination, Montreal Cognitive Assessment, Pittsburgh Sleep Quality Index Scale en andere gerelateerde cognitieve, slaap- en emotionele schalen. We gebruikten DPA-714 beeldvormend middel PET/MRI om de hele hersenen te scannen, waarbij belangrijke grijze stofgebieden (prefrontale cortex, anterieure cingulaire cortex en insula) en 12 extra regio's en subregio's werden geselecteerd om TSPO-waarden te meten. De patiënten met recidiverende depressie en depressie in de eerste episode werden vergeleken met de normale controlegroep om hun kenmerken te onderzoeken. Bovendien werd via de relatie tussen TSPO-waarden en neuropsychologische scores de correlatie tussen TSPO-waarden en de ernst van depressie onderzocht.
De statistische methode die we gebruiken is dat statistische software SPSS26.0 (IBM, New York, Verenigde Staten) werd gebruikt om statistische analyses uit te voeren op de demografische basisgegevens van elke groep. Op de gegevens werden een normale test en een homogeniteitstest uitgevoerd. Continue variabelen die overeenkwamen met de normale verdeling werden uitgedrukt in de vorm van gemiddelde ± standaardafwijking (± s). Steekproeven die niet voldoen aan een normale verdeling en variabelen die worden weergegeven als gegradeerde gegevens, worden beschreven door de mediaan (interkwartielbereik). De Chi-kwadraattoets werd gebruikt om categorische gegevensgroepen te vergelijken. Voor normaal verdeelde gegevens werd een T-test met twee onafhankelijke steekproeven gebruikt. Niet-normaal verdeelde gegevens werden geanalyseerd met behulp van de Mann-Whitney U-test. Pearson- of Spearman-correlatiecoëfficiënten werden gebruikt voor correlatieanalyse, afhankelijk van de gegevensverdeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Huimin Zhang
- Telefoonnummer: +86 18098876233
- E-mail: huiminzhangxs@163.com
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116000
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Contact:
- Hui min Zhang
- Telefoonnummer: +86 18098876233
- E-mail: huiminzhangxs@163.com
-
Contact:
- Mei chen Liu
- Telefoonnummer: +86 18098871637
- E-mail: meichenliu9019@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor alle groepen:
- Er was in de 24 uur voorafgaand aan het onderzoek geen alcohol of psychoactieve stoffen zoals koffie genuttigd
- MMSE≥24 punten, MOCA≥26 punten
- Geen anti-infectieuze medicijnen in de afgelopen 1 maand, geen verkoudheid, koorts of andere infectiegeschiedenis in de afgelopen 2 weken
- Bij patiënten met diabetes was de nuchterheid vóór het onderzoek onder de 9,0 mmol/l gehouden
- Meld u aan als vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemming
Voor patiënten met recidiverende depressie:
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor recidiverende depressieve stoornis in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-V)
- Leeftijd 35-85 jaar oud, geslacht is niet beperkt
- HAMD≥8 punten
Voor patiënten met een eerste episode van depressie:
- Geslacht, leeftijd en opleidingsniveau werden gematcht met de groep met recidiverende depressie
- Voldoe aan de diagnostische criteria voor de eerste episode van een depressieve stoornis in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-V)
- HAMD≥8 punten
Voor bedieningselementen:
- Gezonde mensen die een "DPA-714 of FDG imaging PET/MRI" lichamelijk onderzoek ondergaan in de PET/CT-kamer van ons ziekenhuis
- Geslacht en opleidingsniveau kwamen overeen met zowel de groep met recidiverende depressie als de groep met depressie in de eerste episode
- nooit psychofarmaca gebruikt
- HAMD<8 punten; HAMA<7 punten
Uitsluitingscriteria (voor alle groepen):
- Een voorgeschiedenis hebben van organische psychische stoornissen of andere psychische stoornissen
- Een familiegeschiedenis van erfelijke ziekten
- Mensen met een verstandelijke beperking of dementie
- Een geschiedenis van misbruik van psychoactieve stoffen
- Kan niet meewerken aan/invullen van de psychologische onderzoeksschaal
- Eerder gevonden ernstige lichamelijke ziekten (hart, hersenen, lever, longen en nieren)
- MRI-contra-indicaties, afwijkingen gevonden in CT of MRI van het hoofd
- Een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- Een voorgeschiedenis hebben van stofwisselingsziekten zoals hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie en reumatische aandoeningen
- in de staat van zwangerschap of borstvoeding bent
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiëntengroep met recidiverende depressie
Evaluatie van neuro-inflammatie en hersenmetabolisme in de prefrontale cortex, anterieure cingulaire cortex, insula en andere hersengebieden die van belang zijn bij patiënten met recidiverende depressie.
|
PET/MRI-beeldvorming van de hersenen zal worden uitgevoerd na toediening van [18F] DPA-714 of [18F]F-FDG.
De radiofarmaceutica worden intraveneus toegediend in doses die veilig zijn voor het menselijk lichaam, met minimale hoeveelheden om mogelijke effecten te verminderen.
Bovendien worden de bestralingsniveaus laag gehouden, waardoor de procedure veilig en betrouwbaar is voor patiënten.
|
|
Experimenteel: Groep patiënten met depressie in de eerste episode
Evaluatie van neuro-inflammatie en hersenmetabolisme in de prefrontale cortex, anterieure cingulaire cortex, insula en andere hersengebieden die van belang zijn bij patiënten met een eerste episode van depressie.
|
PET/MRI-beeldvorming van de hersenen zal worden uitgevoerd na toediening van [18F] DPA-714 of [18F]F-FDG.
De radiofarmaceutica worden intraveneus toegediend in doses die veilig zijn voor het menselijk lichaam, met minimale hoeveelheden om mogelijke effecten te verminderen.
Bovendien worden de bestralingsniveaus laag gehouden, waardoor de procedure veilig en betrouwbaar is voor patiënten.
|
|
Ander: Gezonde controlegroep
Evaluatie van neuro-inflammatie en hersenmetabolisme in de prefrontale cortex, anterieure cingulaire cortex, insula en andere hersengebieden die van belang zijn bij gezonde controles.
|
PET/MRI-beeldvorming van de hersenen zal worden uitgevoerd na toediening van [18F] DPA-714 of [18F]F-FDG.
De radiofarmaceutica worden intraveneus toegediend in doses die veilig zijn voor het menselijk lichaam, met minimale hoeveelheden om mogelijke effecten te verminderen.
Bovendien worden de bestralingsniveaus laag gehouden, waardoor de procedure veilig en betrouwbaar is voor patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van baseline en follow-up van regionale TSPO-niveaus in de hersenen en cerebraal metabolisme met behulp van PET/MRI
Tijdsspanne: voor 2 jaar
|
TSPO-waarden voor de belangrijkste grijze stofgebieden (prefrontale cortex, anterieure cingulaire cortex en insula) en 12 extra regio's en subregio's werden waargenomen bij patiënten met recidiverende depressies en depressies in de eerste episode, vergeleken met controles. Schattingen van TSPO-concentraties in de hersenen gemeten met PET zal dienen als een marker voor neuro-inflammatie.
Variatie van de regionale cerebrale glucoseconsumptie en TSPO-PET-metingen zullen tussen drie groepen worden vergeleken.
|
voor 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mini-mentale toestandsevaluatie (MMSE)
Tijdsspanne: voor 2 jaar
|
Door een arts beheerd screeningsinstrument dat wordt gebruikt om de mentale status systematisch en grondig te beoordelen aan de hand van vijf gebieden van de cognitieve functie: oriëntatie, registratie, aandacht en berekening, herinnering en taal.
Scores variëren tussen 0-30.
Een score van 25 of hoger wordt als normaal beschouwd.
Als de score lager is dan 24, wordt het resultaat doorgaans als abnormaal beschouwd, wat wijst op mogelijke cognitieve stoornissen.
|
voor 2 jaar
|
|
Scores van de Hamilton-depressieschaal
Tijdsspanne: voor 2 jaar
|
Gebruikt om depressieve symptomen te beoordelen.
Met hogere scores geassocieerd met ernstigere depressiesymptomen.
Totaalscores <8 is normaal; Milde depressie met totaalscores van 8~17; Matige depressie met totaalscores van 18~24; Totaalscores >24 voor ernstige depressie.
|
voor 2 jaar
|
|
Scores van de Hamilton-angstschaal
Tijdsspanne: voor 2 jaar
|
Gebruikt om angstsymptomen te beoordelen.
Met hogere scores geassocieerd met ernstigere angstsymptomen.
Totaalscores < 7 duiden op geen angst; Totale scores≥7 duiden op mogelijke angst; Totale scores≥14 duiden op angst; Totale scores≥21 duiden op duidelijke angst; Totaalscores≥29 punten duiden op ernstige angst.
|
voor 2 jaar
|
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: voor 2 jaar
|
Gebruikt om de slaapkwaliteit te beoordelen.
Totaalscores van 0-5 geven aan dat de slaapkwaliteit zeer goed is, 6~10 geeft aan dat de slaapkwaliteit in orde is, 11~15 geeft aan dat de slaapkwaliteit gemiddeld is en 16~21 geeft aan dat de slaapkwaliteit is arm.
|
voor 2 jaar
|
|
Correlatie tussen microgliale activering en hersenmetabolisme in de prefrontale cortex, anterieure cingulaire cortex, insula en andere interessegebieden, en de ernst van de ziekte bij patiënten.
Tijdsspanne: voor 2 jaar
|
Patiënten zullen longitudinaal worden gevolgd om veranderingen in de tijd te volgen.
|
voor 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Huimin Zhang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PJ-KS-KY-2024-153(X)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .